擎現(xiàn)代中藥智能制造大旗 天士力創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展

天士力從1996年開始，就積極響應(yīng)國家倡導(dǎo)和推動(dòng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化的戰(zhàn)略部署。

2016年12月11日，在被譽(yù)為中國工業(yè)“奧斯卡”的第四屆中國工業(yè)大獎(jiǎng)?lì)C獎(jiǎng)典禮上，中藥現(xiàn)代化國際化領(lǐng)軍企業(yè)天士力控股集團(tuán)榮膺大獎(jiǎng)。

中國工業(yè)大獎(jiǎng)是2004年經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)設(shè)立的，是中國工業(yè)領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)，旨在表彰堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展觀、走中國特色新型工業(yè)化道路，代表中國工業(yè)化的發(fā)展方向、道路和精神，代表工業(yè)發(fā)展最高水平，對增強(qiáng)綜合國力、推動(dòng)國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出重大貢獻(xiàn)的工業(yè)企業(yè)和項(xiàng)目，以樹立一批優(yōu)秀標(biāo)桿企業(yè)和項(xiàng)目，并帶動(dòng)形成一大批具有核心競爭力的企業(yè)。

該項(xiàng)大獎(jiǎng)花落天士力可謂是當(dāng)之無愧，成立20多年來，天士力致力于打造大健康領(lǐng)航品牌，秉持集成創(chuàng)新：實(shí)現(xiàn)了中藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、新藥研發(fā)組分化、生產(chǎn)制造智能化；構(gòu)建成現(xiàn)代中藥、一類生物新藥和一類化學(xué)新藥等現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)品集群。

在榮膺中國工業(yè)大獎(jiǎng)之前，天士力還被國家工信部評定為 “2016年智能制造試點(diǎn)示范企業(yè)”，就源自于其創(chuàng)建的現(xiàn)代中藥智能制造模式，公司自主研發(fā)的以高速磁懸浮震動(dòng)滴丸機(jī)為核心、從提取-滴制-冷卻-干燥包衣等完整的中藥制劑智能制造技術(shù)鏈，獲得國家專利保護(hù)，通過歐盟GMP認(rèn)證，成為中國中藥工業(yè)智能制造典范。

中藥國際化“三步走”

在“十三五”規(guī)劃提出的“促進(jìn)中醫(yī)藥繼承與發(fā)展”戰(zhàn)略的引領(lǐng)下，中醫(yī)藥展現(xiàn)出前所未有的開放性、融合性、持續(xù)性和適應(yīng)性，這一文化瑰寶的魅力受到越來越深度的關(guān)切。

而屠呦呦榮獲2015年度諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)，則把中醫(yī)藥的創(chuàng)新成果推向世界科技榮譽(yù)殿堂，也進(jìn)一步激發(fā)了國內(nèi)外對中醫(yī)藥的興趣和熱情，國內(nèi)外掀起一股“掘金”中醫(yī)藥的熱潮。

面臨新形勢、新機(jī)遇，天士力對中醫(yī)藥的發(fā)展思路也更加清晰：用“現(xiàn)代化”與“現(xiàn)代話”的融合過程，實(shí)現(xiàn)“兩個(gè)帶動(dòng)”（帶動(dòng)國際化標(biāo)準(zhǔn)，帶動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈的提升）。

事實(shí)上，天士力從1996年開始，就積極響應(yīng)國家倡導(dǎo)和推動(dòng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化的戰(zhàn)略部署，現(xiàn)代中藥復(fù)方丹參滴丸開啟了申報(bào)美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局，簡稱FDA），經(jīng)歷了從摸索、堅(jiān)持到積累、創(chuàng)新再到穩(wěn)步推進(jìn)的艱難歷程，取得了中藥國際化的重大突破，也帶動(dòng)現(xiàn)代中藥取得了一系列創(chuàng)新成果和發(fā)展成就。

中藥國際化是一個(gè)不斷探索的過程，在這個(gè)過程中，根據(jù)國際市場不同需求，分類突破，分類覆蓋，分類普及；在不同類別當(dāng)中，找到定位，找到發(fā)展路徑，找到突破口，創(chuàng)造不同企業(yè)在國際化之路上的定位和角色。

天士力的中藥國際化采取“三步走”的戰(zhàn)略。

第一步“走出去”，就是要走出國門，體現(xiàn)中藥產(chǎn)品和中藥企業(yè)的一種創(chuàng)新精神；第二步“走進(jìn)去”，就是要實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥科技和標(biāo)準(zhǔn)的國際化對接，實(shí)現(xiàn)技術(shù)升級，使中藥真正成為“國際藥品”；第三步“走上去”，走上高端市場，成為國外醫(yī)生、患者和醫(yī)保機(jī)構(gòu)都能夠接受并使用的臨床一線用藥。

通過這三個(gè)步驟，中藥才能達(dá)到通過國際藥政注冊，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)接軌，語言文化無障礙，產(chǎn)品有親和力，消費(fèi)者有信賴感。

“走出去”：讓中藥直面國外消費(fèi)者

天士力以應(yīng)用傳統(tǒng)藥物比較廣泛的東亞、東南亞地區(qū)，以及經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)、醫(yī)藥資源緊張的非洲地區(qū)為主，建立國際營銷體系，在局部區(qū)域市場，搭建中藥企業(yè)和中藥產(chǎn)品走向世界的通路，以處方藥、保健品進(jìn)入更為恰當(dāng)。

“走進(jìn)去”：進(jìn)入發(fā)達(dá)國家主流醫(yī)藥市場注冊和研究體系

“走進(jìn)去”，是技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管的融入和接軌的過程。在歐美發(fā)達(dá)國家市場，中藥新藥要主攻技術(shù)高端、標(biāo)準(zhǔn)高端、市場高端的處方藥，絕對是挑戰(zhàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的“極限”，能夠真正促進(jìn)中藥創(chuàng)新的“含金量”。

天士力的中藥國際化走過了一段艱難曲折而又堅(jiān)持不懈的歷程。

從1996年復(fù)方丹參滴丸被推選為第一例復(fù)方中成藥申報(bào)美國FDA，到2009年順利完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)，天士力通過十余年艱苦卓絕的努力，取得了中藥國際化的歷史性突破：創(chuàng)新了一種研究方法、突破了一些研究瓶頸、搭建了一個(gè)研究平臺(tái)、建立了一條對話通道、鍛煉了一支人才隊(duì)伍。

2010年7月，美國FDA充分認(rèn)可復(fù)方丹參滴丸的研究結(jié)果，同意進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

2016年3月，現(xiàn)代中藥——復(fù)方丹參滴丸在全球9個(gè)國家和地區(qū)的120多個(gè)臨床中心順利完成美國FDAⅢ期臨床試驗(yàn)，進(jìn)入數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和新藥申報(bào)準(zhǔn)備階段。這是全球首例完成FDAⅢ期臨床試驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑，對中國中藥國際化事業(yè)具有里程碑意義。

在復(fù)方丹參滴丸國際化研究的帶動(dòng)下，天士力以大平臺(tái)為基礎(chǔ)，繼續(xù)推動(dòng)更多國際化項(xiàng)目。

截至目前，天士力的國際化研發(fā)項(xiàng)目達(dá)到13項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目8項(xiàng)，主要分為面向申報(bào)美國FDA的國際化研發(fā)項(xiàng)目，以及面向歐盟申報(bào)的研發(fā)項(xiàng)目。復(fù)方丹參滴丸、柴胡滴丸、芪參益氣滴丸、藿香正氣滴丸、穿心蓮內(nèi)酯滴丸、水飛薊賓膠囊已經(jīng)注冊批準(zhǔn)成為加拿大天然健康品。

2016年1月，天士力的丹參膠囊順利獲得歐盟植物藥品注冊批件，成功以藥品身份進(jìn)入歐洲市場，揭開了中藥進(jìn)入歐盟市場的新篇章。

國際化研發(fā)也帶動(dòng)了研究水平的突破。根據(jù)國際化產(chǎn)品研發(fā)實(shí)踐，設(shè)計(jì)創(chuàng)新中藥關(guān)鍵技術(shù)研究方向與路線，天士力于2015年10月成功獲批國家科技部“創(chuàng)新中藥關(guān)鍵技術(shù)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”，為創(chuàng)新中藥研發(fā)、中藥國際化奠定技術(shù)支撐平臺(tái)。

“走上去”：走向產(chǎn)業(yè)高端，走向臨床一線

“走上去”的過程就是要使中藥成為國際臨床一線用藥，成為醫(yī)生和患者都能接受和使用的藥物，能夠被醫(yī)保機(jī)構(gòu)接納，進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄體系。

“走上去”的過程也是現(xiàn)代中藥全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級的過程，帶動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈先進(jìn)制造的提升，也帶動(dòng)中醫(yī)藥文化走向國際化。

天士力現(xiàn)代中藥國際化研究帶動(dòng)了多組分藥物質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系的建立。從Ⅲ期臨床研究和CMC（Chemical， Manufacturing and Control，化學(xué)、制造和質(zhì)量控制）研究，都始終緊緊圍繞著“安全、有效、質(zhì)量一致”的主題，天士力在這些研究領(lǐng)域都取得了長足的進(jìn)展。

通過對全過程體系進(jìn)行科學(xué)、全面的管控，以過硬的產(chǎn)品質(zhì)量確保消費(fèi)者的用藥安全。天士力及多家子公司被天津市及當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局評為“放心藥廠”稱號。

現(xiàn)代中藥國際化也帶動(dòng)了中藥制藥技術(shù)和制藥裝備的創(chuàng)新。經(jīng)過持續(xù)不懈地工藝摸索和裝備研發(fā)，天士力逐步打造出具有國際水平的現(xiàn)代中藥先進(jìn)技術(shù)制造平臺(tái)；智能化裝備使數(shù)據(jù)集成化，保證了制藥技術(shù)數(shù)據(jù)的完整性。

創(chuàng)造微滴丸膠囊新劑型及其制劑裝備。創(chuàng)新微滴丸高速滴制與深冷氣體成型技術(shù)與裝備，建設(shè)了全新的提取與制劑（含無菌制劑）生產(chǎn)線，建立中藥生產(chǎn)數(shù)控模型，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)和質(zhì)控信息的數(shù)字化，形成常規(guī)滴丸及微滴丸國際化OEM生產(chǎn)基地。

創(chuàng)新集成化高速微滴丸技術(shù)系統(tǒng)。持續(xù)開展工藝、裝備、生產(chǎn)制造新技術(shù)改進(jìn)與創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)中藥先進(jìn)制造關(guān)鍵技術(shù)突破，天士力于2016年1月成功獲批國家發(fā)改委“中藥先進(jìn)制造技術(shù)國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室”。

天士力中藥國際化的研究與創(chuàng)新，要達(dá)到中藥的有效物質(zhì)基礎(chǔ)一致性，中藥質(zhì)量評價(jià)的一致性，中藥臨床療效的一致性，將現(xiàn)代中藥制藥技術(shù)和制藥裝備推進(jìn)到一個(gè)新水平，并逐步建立中國獨(dú)有知識產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)代中藥集成化技術(shù)體系與制藥裝備體系，通過技術(shù)信息化推動(dòng)中藥智能制造走向世界。

天士力根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化、智能化的要求，確定技術(shù)升級目標(biāo)、升級路線和升級標(biāo)準(zhǔn)，使集團(tuán)內(nèi)越來越多的產(chǎn)業(yè)走向新型工業(yè)化，使大健康產(chǎn)品特別是現(xiàn)代中藥產(chǎn)品達(dá)到科技含量豐富、質(zhì)量安全可控、標(biāo)準(zhǔn)體系完備、制造全程追蹤、數(shù)字內(nèi)涵精準(zhǔn)的要求。2015年4月，天士力順利通過現(xiàn)代中藥制造領(lǐng)域數(shù)字化創(chuàng)新生產(chǎn)能力“兩化融合管理體系”現(xiàn)場認(rèn)定及公示，成為全國首批、天津市六家、天津制藥行業(yè)首家通過認(rèn)定的企業(yè)，并獲得推薦成為全國20家示范企業(yè)之一。

2016年10月，國家發(fā)布的《健康中國2030規(guī)劃綱要》中提出，要充分發(fā)揮中醫(yī)藥獨(dú)特優(yōu)勢，加快打造全產(chǎn)業(yè)鏈的跨國公司和國際知名的中國品牌，推動(dòng)中醫(yī)藥走向世界。綱要的發(fā)布給了企業(yè)發(fā)展的信心與支持，面向未來，天士力還將在國家戰(zhàn)略的引領(lǐng)下，協(xié)同國內(nèi)著名中醫(yī)藥大學(xué)，將中藥與中醫(yī)相結(jié)合，深入國際醫(yī)療終端市場，真正從市場化實(shí)現(xiàn)中藥走向世界，人類資源共享。