復方苦參注射液聯(lián)合放化療治療鼻咽癌療效及安全性的Meta分析

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(1.南華大學公共衛(wèi)生學院，湖南 衡陽 421001；2.北京中醫(yī)藥大學基礎醫(yī)學院循證醫(yī)學中心；3.中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院放射與輻射醫(yī)學研究所)

·基礎醫(yī)學·

復方苦參注射液聯(lián)合放化療治療鼻咽癌療效及安全性的Meta分析

楊青廷1，熊文婧2，曠滿華1，李國峰1，劉也1，周平坤3，讓蔚清1*

(1.南華大學公共衛(wèi)生學院，湖南 衡陽 421001；2.北京中醫(yī)藥大學基礎醫(yī)學院循證醫(yī)學中心；3.中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院放射與輻射醫(yī)學研究所)

目的系統(tǒng)評價復方苦參注射液輔助放化療治療鼻咽癌的有效性和安全性，為臨床治療提供循證參考。方法計算機檢索The Cochrane Library、Medline、EMbase、CBM、CNKI、VIP、萬方數(shù)據(jù)庫，收集復方苦參注射液聯(lián)合放化療(試驗組)對照單純放化療(對照組)治療鼻咽癌的隨機對照試驗(RCTs)，提取資料并評價質(zhì)量后，采用RevMan 5.3統(tǒng)計軟件對完全緩解率、Ⅲ～Ⅳ級口腔黏膜炎發(fā)生率、Ⅲ～Ⅳ級放射性皮炎發(fā)生率、Ⅲ～Ⅳ級白細胞減少發(fā)生率進行Meta分析。結果共納入7項RCT，合計328例患者。Meta分析結果顯示，觀察組患者治療完全緩解率[OR=2.00，95%CI(1.27，3.13)，P<0.05]、Ⅲ～Ⅳ級口腔黏膜炎發(fā)生率[OR=0.35，95%CI(0.24，0.51)，P<0.05]、Ⅲ～Ⅳ級放射性皮炎發(fā)生率[OR=0.39，95%CI(0.25，0.60)，P<0.05]、Ⅲ～Ⅳ級白細胞減少發(fā)生率[OR=0.41，95%CI(0.28，0.58)，P<0.05]顯著優(yōu)于對照組，兩組比較差異均有統(tǒng)計學意義。結論復方苦參注射液輔助放化療治療鼻咽癌療效與安全性均更好。受納入研究方法學的局限性，該結論有待更多高質(zhì)量、大樣本、長期隨訪的RCTs進一步驗證。

復方苦參注射液； 鼻咽癌； meta分析； 系統(tǒng)評價； 隨機對照試驗

鼻咽癌是起源于鼻咽部上皮組織的頭頸部惡性腫瘤，其發(fā)病有明顯的地域及種族差異，全世界經(jīng)過標準化后的發(fā)病率估計低于1/10萬人年[1-3]。但是，在東南亞、北非、中國南方及地中海一些地方，發(fā)病率較高[4-7]，是西方國家的10～30倍左右[8-10]。由于鼻咽癌特殊的解剖部位，目前，放療和化療是重要的治療手段。然而，放化療會損傷鼻咽周圍及頸部的重要器官及組織，產(chǎn)生許多不良反應，降低了患者的生存質(zhì)量，甚至中斷治療。中醫(yī)歷史悠久，其對提高腫瘤治療效果、減少放化療副作用等方面有一定的作用[11-12]。有Meta分析表明，復方苦參注射液對胃癌、非小細胞肺癌、食管癌、乳腺癌等的治療有一定作用，并且可減少放化療毒副作用，提高生存質(zhì)量[13-16]。目前，復方苦參注射液聯(lián)合放化療治療鼻咽癌的臨床研究報道雖然比較多，但是，大多缺乏符合統(tǒng)計學要求樣本量的嚴格的臨床研究結果，以單個試驗中心開展的小樣本量的臨床觀察報道居多，其療效尚有爭議。因此，本研究收集所有關于復方苦參注射液聯(lián)合放化療干預鼻咽癌的RCTs，采用系統(tǒng)評價方法，評價復方苦參注射液聯(lián)合放化療對鼻咽癌患者預后及不良反應的影響，以期為臨床實踐提供決策參考。

1 材料與方法

1.1資料來源及檢索方法計算機檢索The Cochrane Library、Medline、EMbase、CBM、CNKI、VIP、WanFang Data數(shù)據(jù)庫，搜集復方苦參注射液聯(lián)合放化療(試驗組)對比單純放化療(對照組)治療鼻咽癌的RCTs，檢索時限均為從建庫至2015年8月，語言為中文和英文，出版社不加限制。中文檢索詞包括：復方苦參注射液、復方苦參注射劑、巖舒注射液、鼻咽癌、鼻咽腫瘤；英文檢索詞包括：Compound kushen injection、Compound radix sophorae flavescentis injection、 Compound matrine Injection、Composite kushen injection、Composite radix sophora flavescentis injection、Matrine compound injection、Nasopharyngeal carcinoma、Nasopharyngeal cancer、NPC、Nasopharyngeal。

1.2納入與排除標準

1.2.1 納入標準 設計類型為RCTs，無論是否采用分配隱藏或盲法。不限研究地域，僅限于英文和中文全文文獻；研究對象為鼻咽癌病例均經(jīng)組織學或細胞學或病理學證實，年齡、性別及病理分期均不限；干預措施：觀察組采用復方苦參注射液聯(lián)合放化療；對照組采用單純放化療；結局指標： ①腫瘤療效：依據(jù)WHO 實體瘤療效評定標準進行判定[17]，包括完全緩解率；②不良反應：按照美國腫瘤放射治療協(xié)會急性放射損傷分級標準[17]對治療期間出現(xiàn)的口腔黏膜炎、放射性皮炎、白細胞減少，毒副反應進行分級,分為0～Ⅳ級，指標為各種毒副作用的Ⅲ～Ⅳ級發(fā)生率。

1.2.2 排除標準 ①腫瘤復發(fā)、合并口腔腫瘤、消化道潰瘍、糖尿病及其它原因致骨髓造血功能異常等病變者；②合并多器官嚴重疾??；精神病或不愿配合者；③懷孕或哺乳期婦女；④正在接受其他可能導致口腔炎,皮膚反應及骨髓抑制的藥物或治療方法者；⑤存在研究設計缺陷；⑥數(shù)據(jù)不全、統(tǒng)計方法錯誤且無法修正的文獻；⑦綜述性文獻及重復報告的文獻；⑧會議論文；⑨非法期刊來源的文獻。

1.3文獻篩選、資料提取和納入研究的偏倚風險評價由2名工作者獨立對根據(jù)關鍵詞所檢索的文獻進行資料提取，如雙方有分歧經(jīng)討論不能解決者，由第三方定奪。采用自制的資料提取表提取資料，提取內(nèi)容包括：文獻基本信息(作者，發(fā)表年限)、病例組和對照組的樣本量、鼻咽癌的診斷方式、納入研究對象的基本特征、結局測量的指標。納入研究的偏倚風險采用Cochrane 系統(tǒng)評價員手冊5.1.0 對RCTs 的偏倚風險評估工具進行評價[18]。

1.4統(tǒng)計分析根據(jù)Meta分析的要求對文獻相關數(shù)據(jù)整理后，采用Cochrane 協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.3 軟件進行統(tǒng)計分析。由于是分類資料，采用比值比(Odds ratio,OR)及其95%置信區(qū)間(95%Confidence interval,95%CI)為效應分析統(tǒng)計量。納入研究結果間的異質(zhì)性采用χ2檢驗進行分析(檢驗水準設為α=0.1)，并結合I2定量判斷異質(zhì)性的大小，I2的取值范圍定義在0%～100%之間，I2值越大則異質(zhì)性越大，Higgins JPT等把異質(zhì)性分為低、中、高3個程度，分別用I2值的25%、50%、75%表示[19]，在Cochrane系統(tǒng)評價中，只要I2不大于50%，其異質(zhì)性就可以接受[19]。若各研究結果間無統(tǒng)計學異質(zhì)性，采用固定效應模型進行Meta 分析；若各研究結果間存在統(tǒng)計學異質(zhì)性，在排除明顯臨床異質(zhì)性的影響后，采用隨機效應模型進行Meta 分析。明顯的臨床異質(zhì)性采用亞組分析或敏感性分析等方法進行處理，或只行描述性分析。采用漏斗圖檢測其發(fā)表偏倚。Meta分析的檢驗水準設為α=0.05。

2 結 果

2.1文獻檢索結果初檢出相關文獻共75篇。剔除重復發(fā)表的文獻，有27篇。經(jīng)閱讀文題和摘要，初步納入9篇文獻。再通過閱讀全文，按納入和排除標準進行進一步篩選，最終納入中文文獻7 篇，英文文獻0 篇，共計 7個RCTs[20-26]。見圖1。

圖1 PRISMA文獻檢索流程圖

2.2納入研究的基本特征與偏倚風險評價嚴格按照以上的納入排除標準，最終納入文獻7篇[20-26]，所納入的研究均為中文文獻，累計研究觀察組328例，對照組327例。納入研究的基本特征見表1。納入研究的偏倚風險評價結果見表2。

表1納入研究的基本特征

納入研究例數(shù)(T/C)*納入對象基本特征診斷方式干預措施(T/C)*復方苦參注射液給藥方式結局指標**崔亞云2010[26]35/35觀察組:男29例,女6例,中位年齡45歲影像學復方苦參注射液聯(lián)合放化療/單純放化療靜脈注射①②③④對照組:男27例,女8例,中位年齡46歲魏 瑞2011[24]30/30觀察組:男21例,女9例病理學復方苦參注射液聯(lián)合放化療/單純放化療靜脈注射②③④對照組:男19例,女11例鐘 妮2011[25]46/48共納入:男66例,女28例病理學復方苦參注射液聯(lián)合放化療/單純放化療靜脈注射①②③觀察組:中位年齡46歲對照組:中位年齡48歲謝岳云2012[23]45/42觀察組:男30例,女15例,平均年齡46.5歲病理學復方苦參注射液聯(lián)合放化療/單純放化療靜脈注射①③④對照組:男28例,女14例,平均年齡4.2歲費新雄2012[22]60/60觀察組:男37例,女23例,年齡51.5±11.1歲病理學復方苦參注射液聯(lián)合放化療/單純放化療霧化吸入①②③④對照組:男38例,女22例,年齡50.4±9.0歲宋海平2014[21]56/56觀察組:男32例,女24例,中位年齡43歲病理學復方苦參注射液聯(lián)合放化療/單純放化療靜脈注射①②③④對照組:男31例,女25例,中位年齡42歲王鵬飛2015[20]56/56觀察組:男32例,女24例,中位年齡43歲病理學復方苦參注射液聯(lián)合放化療/單純放化療靜脈注射①②③④對照組:男31例,女25例,中位年齡42歲

*:T表示觀察組，C表示對照組;**:①完全緩解率；②Ⅲ～Ⅳ級口腔黏膜炎發(fā)生率；③Ⅲ～Ⅳ級放射性皮炎發(fā)生率；④Ⅲ～Ⅳ級白細胞減少發(fā)生率

表2納入研究的方法學質(zhì)量評價

納入研究隨機系列產(chǎn)生分配隱藏對研究者和受試者施盲研究結果盲法評價結果數(shù)據(jù)的完整性選擇性報告研究結果其他偏倚來源崔亞云2010[26]隨機數(shù)字表法未描述未描述未描述完整完整未描述魏 瑞2011[24]隨機數(shù)字表法信封法未描述未描述完整完整未描述鐘 妮2011[25]隨機數(shù)字表法未描述未描述未描述完整完整未描述謝岳云2012[23]隨機數(shù)字表法未描述未描述未描述完整完整未描述費新雄2012[22]隨機數(shù)字表法未描述未描述未描述完整完整未描述宋海平2014[21]隨機數(shù)字表法未描述未描述未描述完整完整未描述王鵬飛2015[20]隨機數(shù)字表法未描述未描述未描述完整完整未描述

2.3 meta分析結果

2.3.1 完全緩解率 異質(zhì)性檢驗：6個RCTs[20-23,25-26]報告了完全緩解率，包括595例患者。固定效應模型Meta 分析結果顯示，復方苦參注射液聯(lián)合放化療組的完全緩解率明顯高于單純同步放化療組，差異有統(tǒng)計學意義[OR=2.00，95%CI(1.27，3.13)，P<0.05](圖2)。敏感性分析：繪制敏感性分析圖確定異質(zhì)性是否由某一研究造成，見圖3，剔除崔亞云2010[26]和費新雄2012[22]這兩篇文獻后重新進行Meta分析，合并后效應值可信區(qū)間均有所改變，合并OR值(95%CI)=2.10(1.06，4.11)，異質(zhì)性有顯著的下降(χ2=1.10，P>0.05，I2=0.00%)，這兩篇文獻為本次研究的異質(zhì)性的主要來源。發(fā)表偏倚檢測：繪制漏斗圖顯示，圖形基本對稱，且所有的點都落在了可信區(qū)間范圍內(nèi)，提示不存在發(fā)表偏倚。Begg秩相關法和Egger線性回歸法定量檢測其發(fā)表偏倚，Begg秩相關法分析結果為：Z=0.75，P>0.05； Egger線性回歸分析結果：t=1.17，P>0.05，兩種檢測方法同時提示不存在明顯的發(fā)表偏倚。

圖2 復方苦參注射液聯(lián)合放化療組的完全緩解率森林圖

圖3 復方苦參注射液聯(lián)合放化療對鼻咽癌患者療效的敏感性分析圖

2.3.2 Ⅲ～Ⅳ級口腔黏膜炎發(fā)生率 異質(zhì)性檢驗：6個RCTs[20-22,24-26]報告了Ⅲ～Ⅳ口腔黏膜炎發(fā)生率，包括568例患者。固定效應模型Meta 分析結果顯示，復方苦參注射液聯(lián)合放化療組的Ⅲ～Ⅳ口腔黏膜炎發(fā)生率明顯低于單純同步放化療組，差異有統(tǒng)計學意義[OR=0.35，95%CI(0.24，0.51)，P<0.05](圖4)。發(fā)表偏倚分析結果：繪制漏斗圖顯示，圖形基本對稱，且所有的點都落在了可信區(qū)間范圍內(nèi)，提示不存在發(fā)表偏倚。Begg秩相關法和Egger線性回歸法定量檢測其發(fā)表偏倚，Begg秩相關法分析結果為：Z=0，P>0.05； Egger線性回歸分析結果：t=0.36，P>0.05，兩種檢測方法同時提示不存在明顯的發(fā)表偏倚。

圖4 Ⅲ～Ⅳ口腔黏膜炎發(fā)生率的森林圖

2.3.3 Ⅲ～Ⅳ放射性皮炎發(fā)生率 異質(zhì)性檢驗：7個RCTs[20-26]報告了Ⅲ～Ⅳ放射性皮炎發(fā)生率，包括655例患者。固定效應模型Meta 分析結果顯示，復方苦參注射液聯(lián)合放化療組的Ⅲ～Ⅳ放射性皮炎發(fā)生率明顯低于單純同步放化療組，差異有統(tǒng)計學意義[OR=0.39，95%CI(0.25，0.60)，P<0.05](圖5)。發(fā)表偏倚分析結果：繪制漏斗圖顯示，圖形基本對稱，且所有的點都落在了可信區(qū)間范圍內(nèi)，提示不存在發(fā)表偏倚。Begg秩相關法和Egger線性回歸法定量檢測其發(fā)表偏倚，Begg秩相關法分析結果為：Z=0.30，P>0.05； Egger線性回歸分析結果：t=0.79，P>0.05，兩種檢測方法同時提示不存在明顯的發(fā)表偏倚。

圖5 Ⅲ～Ⅳ放射性皮炎發(fā)生率的森林圖

2.3.4 Ⅲ～Ⅳ白細胞減少發(fā)生率 異質(zhì)性檢驗： 6個RCTs[20-24,26]報告了Ⅲ～Ⅳ白細胞減少發(fā)生率，包括561例患者。固定效應模型Meta 分析結果顯示，復方苦參注射液聯(lián)合放化療組的Ⅲ～Ⅳ白細胞減少發(fā)生率明顯低于單純同步放化療組，差異有統(tǒng)計學意義[OR=0.41，95%CI(0.28，0.58)，P<0.05](圖6)。發(fā)表偏倚分析結果：繪制漏斗圖顯示，圖形基本對稱，且所有的點都落在了可信區(qū)間范圍內(nèi)，提示不存在發(fā)表偏倚。Begg秩相關法和Egger線性回歸法定量檢測其發(fā)表偏倚，Begg秩相關法分析結果為：Z=-1.50，P>0.05； Egger線性回歸分析結果：t=0.22，P>0.05，兩種檢測方法同時提示不存在明顯的發(fā)表偏倚。

圖6 Ⅲ～Ⅳ白細胞減少發(fā)生率的森林圖

3 討 論

本次研究針對復方苦參注射液聯(lián)合放化療治療鼻咽癌進行全面的搜索，進行定量的質(zhì)量評價，利用Meta分析這一統(tǒng)計方法分析，共納入7篇相關文獻，其結果提示，比起單純的放化療，聯(lián)合復方苦參注射液對鼻咽癌有一定的療效，對放化療產(chǎn)生的副作用有一定的緩解作用。在完全緩解率的異質(zhì)性中發(fā)現(xiàn)，崔亞云2010[26]和費新雄2012[22]這兩篇文獻是重要的異質(zhì)性來源，仔細全文閱讀文獻崔亞云2010[26]發(fā)現(xiàn)，文獻中，對鼻咽癌的診斷標準是通過影像學診斷來確定的，與其他文獻通過病理學診斷不同，說明診斷方式可能是一個重要的異質(zhì)性來源。仔細閱讀文獻費新雄2012[22]發(fā)現(xiàn)，在這篇文獻中，復方苦參注射液的給藥方式為氧氣霧化吸入法，而在其余的研究中，復方苦參注射液的給藥途徑為靜脈注射給藥，說明復方苦參注射液的給藥途徑亦可能是重要的異質(zhì)性來源。

本次研究也有一定的局限，一共納入7篇RCTs，文獻數(shù)量太少，經(jīng)過質(zhì)量評價，從總體來看，文獻的質(zhì)量不高，所納入文獻中，僅有一篇文獻報告使用了信封法進行分配隱藏，所有的研究都未報告是否使用盲法，從而難以得出較高質(zhì)量的證據(jù)，這可能與大部分的復方苦參注射液的給藥方式有關，由于很多是靜脈注射，施行盲法不容易實現(xiàn)。與放療相關的更多結局指標，如血小板減少、血紅蛋白下降、惡心嘔吐、皮膚反應、放射性食管炎和吞食困難等限于大部分納入研究均未報告，因此不能進行Meta 分析?；诒狙芯康陌l(fā)現(xiàn)，推薦今后的研究：①嚴格按照隨機對照試驗的方法設計、實施和報告，描述隨機的產(chǎn)生方法，盲法的使用等情況;②給出中藥注射劑聯(lián)合放化療治療鼻咽癌患者的3年生存率、5年生存率、惡心嘔吐、皮膚反應、放射性食管炎和吞食困難等結局指標;③嘗試開展多中心的隨機對照研究。

綜上所述，復方苦參注射液聯(lián)合放化療為患者治療鼻咽癌提供了一種選擇，因其比起單純的放化療，聯(lián)合復方苦參注射液對鼻咽癌有一定的療效，對放化療產(chǎn)生的副作用有一定的緩解作用，可以作為治療鼻咽癌的一種安全、有效的方法。但由于本研究納入文獻數(shù)量及質(zhì)量方面的局限，尚需在今后的研究中進行多中心、大樣本的隨機雙盲對照試驗，以得出更為可靠的結論指導臨床。

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MetaAnalysisofEffectivenessandSafetyofCompoundKushenInjectionCombinedwithRadiationTreatmentandChemotherapyDrugsintheTreatmentofEsophagealCarcinoma

YANG Qingting,XIONG Wenjing,KUANG Manhua,et al

(SchoolofPublicHealth,UniversityofSouthChina,Hengyang,Hunan421001,China)

ObjectiveTo systematically evaluate the efficacy and safety of Compound Kushen Injection combined with radiation treatment and chemotherapy drugs in the treatment of esophageal carcinoma and to provide evidence-based advice for clinical treatment by using Meta-Analysis.MethodsThe Cochrane Library(Issue 6,2015),Medline,EMbase,CBM,CNKI,VIP,WanFang Data were retrieved to collect the randomized controlled trials(RCT)that compared Compound Kushen Injection combined with radiation treatment and chemotherapy drugs(test group)with only radiation treatment and chemotherapy drugs(control group)for esophageal carcinoma.After the data extraction and quality assessment，Meta-analysis was performed by using RevMan 5.3 software.Results7 RCTs that included 328 patients were selected.Odds ratio(95% confidence interval [CI];P value) was 2.00(1.27，3.13；P<0.05)for remission rate，0.35(0.24，0.51；P<0.05)for grade Ⅲ～Ⅳ oral mucositis rate，0.39(0.25，0.60；P<0.05) for grade Ⅲ～Ⅳ radiation dermatitis rate，0.41(0.28，0.58；P<0.05)for grade Ⅲ～Ⅳ leukocyte reduction rate，the outcome showed significant differences.ConclusionsCompared with radiation treatment and chemotherapy drugs alone,compound Kushen Injection combined with radiation treatment and chemotherapy drugs might have better efficacy and safety for esophageal carcinoma.Due to the poor quality of included studies，it still needs more large-sample and high-quality RCTs with longer follow-up time to verify.

Compound Kushen Injection; Esophageal Carcinoma; Meta- Analysis; Systematic review; Randomized controlled trial

10.15972/j.cnki.43-1509/r.2016.06.007

2016-02-27；

2015-04-20

國家863項目(2012AA063501)；疾病控制評價中心重點實驗室建設經(jīng)費(NHSYS04)；公共衛(wèi)生與預防醫(yī)學湖南省重點學科建設經(jīng)費.

*通訊作者，E-mail:nhurwq@126.com.

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蔣湘蓮)