歐盟基礎(chǔ)物質(zhì)申請(qǐng)資料要求模板和基礎(chǔ)物質(zhì)候選名單

楊田甜，申繼忠 編譯（.江蘇新南洋進(jìn)出口有限公司，江蘇 24500；2.上海艾農(nóng)國(guó)際貿(mào)易有限公司,上海 20022；3.江蘇耘農(nóng)化工有限公司,江蘇鎮(zhèn)江 2232）

歐盟基礎(chǔ)物質(zhì)申請(qǐng)資料要求模板和基礎(chǔ)物質(zhì)候選名單

楊田甜1，申繼忠2,3編譯
（1.江蘇新南洋進(jìn)出口有限公司，江蘇 214500；2.上海艾農(nóng)國(guó)際貿(mào)易有限公司,上海 200122；3.江蘇耘農(nóng)化工有限公司,江蘇鎮(zhèn)江 212132）

基礎(chǔ)物質(zhì)就是一些對(duì)人類和動(dòng)物健康以及環(huán)境相對(duì)安全的簡(jiǎn)單物質(zhì)，尤其是一些天然物質(zhì)。在歐盟植保產(chǎn)品新法規(guī)Regulation （EC）No. 1107/2009的說(shuō)明條款第18條中給基礎(chǔ)物質(zhì)的描述如下：某些物質(zhì)沒(méi)有被當(dāng)作主流植保產(chǎn)品卻具有植保價(jià)值，但是去申請(qǐng)批準(zhǔn)的經(jīng)濟(jì)價(jià)值有限。之后，植保產(chǎn)品新法規(guī)的第23款對(duì)“基礎(chǔ)物質(zhì)”進(jìn)行了定義，基礎(chǔ)物質(zhì)就是滿足如下條件的活性物質(zhì)：⑴ 不是令人擔(dān)心的物質(zhì)；而且⑵ 本身不存在固有的干擾內(nèi)分泌作用、神經(jīng)毒性作用或免疫毒性作用的能力；而且⑶ 沒(méi)有被主要作為植物保護(hù)劑使用，但是無(wú)論直接使用或被用于某個(gè)產(chǎn)品中經(jīng)稀釋而使用都有使用價(jià)值；而且⑷ 還沒(méi)有被作為植物保護(hù)產(chǎn)品在歐盟上市。

本文主要介紹依據(jù)新法規(guī)如何提交基礎(chǔ)物質(zhì)登記申請(qǐng)，即要求的資料和資料呈現(xiàn)的模版，并給出了可能被作為基礎(chǔ)物質(zhì)的候選物名單。

1 歐盟基礎(chǔ)物質(zhì)申請(qǐng)資料要求模板（資料要求）

模版內(nèi)容如下：“物質(zhì)名稱”

1.1 申請(qǐng)目的

這個(gè)報(bào)告是用于提交申請(qǐng)批準(zhǔn)某某作為一個(gè)物質(zhì)，基于歐盟議會(huì)和委員會(huì)的法規(guī)No 1107/2009中的第23條。

包括證明物質(zhì)為基礎(chǔ)物質(zhì)，適當(dāng)?shù)臅r(shí)候可能用于植物保護(hù)，傳統(tǒng)上用于農(nóng)業(yè)的信息。例如：對(duì)有機(jī)農(nóng)業(yè)的價(jià)值。

申請(qǐng)者的姓名和地址：

1.2 物質(zhì)的本質(zhì)/產(chǎn)品的市場(chǎng)化和主要用途

作為植物保護(hù)產(chǎn)品之外的主要用途。

1.2.1 使用的物質(zhì)和產(chǎn)品的本質(zhì)以及理化性質(zhì)

它可以是物質(zhì)的本身或是簡(jiǎn)單的稀釋制劑。

最終的產(chǎn)品和制備方法的描述詳見(jiàn)下面2.5。

1.2.1.1 物質(zhì)和產(chǎn)品的通用名和它們的別名/植物命名法

通用名：

ISO通用名稱（批準(zhǔn)或建議）：不相關(guān)。別名：

1.2.1.2 化學(xué)名和CAS、EEC以及CIPAC號(hào)

1.2.1.3 分子結(jié)構(gòu)、分子式和分子量

1.2.1.4 物質(zhì)和產(chǎn)品的生產(chǎn)方法

1.2.1.5 物質(zhì)和產(chǎn)品純度的規(guī)格描述

1.2.1.6 同分異構(gòu)體、雜質(zhì)和添加劑的化學(xué)本質(zhì)

1.2.1.7 分析方法

⑴ 物質(zhì)的分析測(cè)定方法

⑵ 相關(guān)雜質(zhì)的分析測(cè)定方法

⑶ 殘留的分析測(cè)定方法

1.2.2 當(dāng)前，之前物質(zhì)/產(chǎn)品投放市場(chǎng)使用的商品名

列出一些物質(zhì)和產(chǎn)品在市場(chǎng)上通常使用的商品名。

1.2.3 物質(zhì)/產(chǎn)品的制造商

方便時(shí)列出制造商的名字。

1.2.4 物質(zhì)/產(chǎn)品的劑型

描述物質(zhì)/產(chǎn)品投放市場(chǎng)時(shí)的呈現(xiàn)形式。

例如：可分散液劑（濃縮物）。

1.2.5 描述使用產(chǎn)品的準(zhǔn)備過(guò)程

詳細(xì)描述配方/稀釋過(guò)程。

1.3 物質(zhì)和其產(chǎn)品的使用

1.3.1 使用范圍

1.3.2 對(duì)有害生物或植物的影響（包括作用方式）

1.3.3 使用目的總結(jié)

注：*例：本產(chǎn)品只能用于收獲后。對(duì)于表格中的標(biāo)記，出現(xiàn)以上情況應(yīng)考慮。（a） 對(duì)于作物，歐盟和食品法典委員會(huì)分類（兩者）需要考慮，如果相關(guān)聯(lián)，使用條件必須說(shuō)明。（例如：熏蒸的裝置）。（b） 田間/室外使用（F），溫室使用（G）或室內(nèi)使用（I）。（c） 例如：害物是咀嚼和刺吸式口器害蟲、土壤害蟲、葉面病菌、雜草或植物的誘導(dǎo)因子。（d） 例如：可濕性粉劑、乳油、顆粒劑等。（e） 全球氣候合作組織代碼——國(guó)際農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)技術(shù)專著N 2, 1989。（f） 所有使用縮寫必須做出解釋。（g） 方法，例如：高容量噴霧、低容量噴霧、鋪展、噴撒、浸泡。（h） 種類，例如：從頭到尾、撒播、飛機(jī)噴霧、按行、單株、植物之間——使用的器械必須指明。（i） g/kg或g/L。通常應(yīng)該給出物質(zhì)的比例。（根據(jù)ISO）。（j） 最終施用的生長(zhǎng)階段。（聯(lián)邦生物學(xué)研究所，品種局和化學(xué)工業(yè)局專著，植物生長(zhǎng)的階段，1997，布萊克威爾，ISBN 3-8263-3152-4），包含何處相關(guān)聯(lián)，按季節(jié)及時(shí)施用的信息。（k） 指明實(shí)際使用條件下的施用次數(shù)最大和最小值。（l） 數(shù)值應(yīng)該用克或者千克來(lái)表示，并給予更方便管理的數(shù)字。（例如：用200 kg/hm2代替200 000 g/hm2或12.5 g/hm2代替0.012 5 kg/hm2）。（m） PHI——安全間隔期的縮寫（最小間隔期）。

1.4 物質(zhì)的分類和標(biāo)簽

依據(jù)歐盟法規(guī)Regulation （EC） No 1272/2008進(jìn)行分類和標(biāo)簽。

1.5 對(duì)人類和動(dòng)物健康的影響

接觸物質(zhì)/其產(chǎn)品或物質(zhì)中包含的雜質(zhì)或它們的代謝轉(zhuǎn)化物，對(duì)人類和動(dòng)物健康的相關(guān)影響。

1.5.1 人類的毒性動(dòng)力學(xué)和代謝

1.5.2 急性毒性

1.5.3 慢性毒性

1.5.4 遺傳毒性

1.5.5 長(zhǎng)期毒性

1.5.6 生殖毒性

1.5.7 神經(jīng)毒性

1.5.8 代謝物的毒性研究

1.5.9 醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)：人類不良反應(yīng)報(bào)道

1.5.10 與治療相關(guān)的補(bǔ)充信息或健康聲明

1.5.11 作為食品的相關(guān)附加信息

1.5.12 可接受的每日攝入量、劑型參考劑量、可接受操作者接觸水平

1.5.13 因接觸了物質(zhì)或包含的雜質(zhì)對(duì)人類和動(dòng)物健康的影響

1.6 殘留

1.7 環(huán)境行為和歸宿-（在土壤中降解/分散對(duì)環(huán)境的影響；對(duì)地下水和地表水的風(fēng)險(xiǎn)）

1.7.1 環(huán)境中的行為和歸宿

1.7.2 預(yù)估短期和長(zhǎng)期暴露于相關(guān)環(huán)境體系中情況（土壤、地下水、地表水）

1.8 對(duì)非靶標(biāo)物種的影響

接觸物質(zhì)/其產(chǎn)品或物質(zhì)中包含的雜質(zhì)或它們的代謝轉(zhuǎn)化物，對(duì)非靶標(biāo)生物的相關(guān)影響。

1.8.1 對(duì)陸棲脊椎動(dòng)物的影響

1.8.2 對(duì)水生生物的影響

1.8.3 對(duì)蜜蜂和其他節(jié)肢動(dòng)物物種的影響

1.8.4 對(duì)蚯蚓和其他土壤大生物的影響

1.8.5 對(duì)土壤大生物的影響

1.8.6 對(duì)其他非靶標(biāo)生物的影響（動(dòng)植物群）

1.8.7 對(duì)生物方法處理污水的影響

1.9 對(duì)物質(zhì)作為基礎(chǔ)物質(zhì)批準(zhǔn)資格的總結(jié)

關(guān)于合成方法的描述必須滿足下列的標(biāo)準(zhǔn)才被認(rèn)定為基礎(chǔ)物質(zhì)。

⑴ 不是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)；且⑵ 沒(méi)有固有的引起內(nèi)分泌紊亂、神經(jīng)毒性或免疫毒性等特性。且⑶ 不是主要用做植物保護(hù)目的，然而，無(wú)論是直接或是作為一個(gè)產(chǎn)品的組成物質(zhì)，被稀釋后都具有植物保護(hù)作用。⑷ 沒(méi)有作為植物保護(hù)產(chǎn)品投入市場(chǎng)。應(yīng)該還包括一個(gè)綜合評(píng)估的證明，該物質(zhì)既沒(méi)有對(duì)人類或動(dòng)物健康有急性或長(zhǎng)期的不利影響，也沒(méi)有對(duì)環(huán)境有不可接受的影響，才可以被批準(zhǔn)為基礎(chǔ)物質(zhì)。

附件1：引用列表。

這里包括申請(qǐng)資料中各個(gè)章節(jié)所引用的研究和評(píng)估報(bào)告。

以下6部分內(nèi)容需要提交報(bào)告的，要給出報(bào)告的如下信息：第1部分：物質(zhì)和產(chǎn)品的化學(xué)本質(zhì)，應(yīng)用和制備過(guò)程，物理化學(xué)和分析方法；第2部分：分類和標(biāo)簽；第3部分：對(duì)人和動(dòng)物健康影響；第4部分：殘留；第5部分：在環(huán)境中的歸宿和行為；第6部分：對(duì)非靶標(biāo)生物的影響。

2 基礎(chǔ)物質(zhì)候選名單

本名單是由各成員國(guó)以及各利益相關(guān)者共同確定的，可以根據(jù)歐盟農(nóng)藥新法規(guī)［Regulation （EC） No 1107/2009］第23款之規(guī)定提出登記申請(qǐng)的候選基礎(chǔ)物質(zhì)。該名單只是為了方便將來(lái)準(zhǔn)備登記申請(qǐng)時(shí)的分工協(xié)助。該名單僅僅起到提供信息的作用。名單中的物質(zhì)目前還不能明確地作物基礎(chǔ)物質(zhì)對(duì)待。此名單純粹為了提供信息而已。當(dāng)表格中申請(qǐng)日期（Date of application）一欄被填上時(shí)，就說(shuō)明相關(guān)登記主管部門已經(jīng)收到相關(guān)申請(qǐng)。

10.16201/j.cnki.cn31-1827/tq.2016.02.09

TQ450

A

1009-6485（2016）02-033-03

楊田甜，女，碩士，主要從事農(nóng)藥境外登記工作。E-mail: yangttsmile@hotmail.com。

2015-12-28。

數(shù)據(jù)和參數(shù)證明為何可以考慮作為植物保護(hù)產(chǎn)品使用。

表1 基礎(chǔ)物質(zhì)候選名單（本名單于2014年6月發(fā)布）