美國、歐盟和中國農(nóng)藥登記資料保護制度介紹

樸秀英，嵇莉莉，單煒力（農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所，北京 100125）

美國、歐盟和中國農(nóng)藥登記資料保護制度介紹

樸秀英，嵇莉莉，單煒力
（農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所，北京 100125）

對美國、歐盟和中國農(nóng)藥登記資料保護制度進行了闡述和對比分析，并探討了對中國農(nóng)藥登記資料保護的啟示。

農(nóng)藥；登記資料；保護

農(nóng)藥登記資料是指申請人為獲得農(nóng)藥登記向登記管理部門提交的所有資料，包括試驗研究數(shù)據(jù)和信息。農(nóng)藥登記資料屬于知識產(chǎn)權范疇，而知識產(chǎn)權保護已成為國際經(jīng)濟秩序的戰(zhàn)略制高點，成為各國激烈競爭的焦點之一。美國和歐盟已將農(nóng)藥登記資料保護制度引入相關的農(nóng)藥管理法律法規(guī)，并且在實踐中不斷總結經(jīng)驗，進而推進登記資料保護工作，以滿足其管理要求。本文著重闡述美國和歐盟的農(nóng)藥登記資料保護法規(guī)，并與中國登記資料保護制度進行對比分析，探討對中國農(nóng)藥登記資料保護工作的啟示。

1 美 國

根據(jù)美國聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法（Federal Insecticide，F(xiàn)ungicide and Rodenticide Act，以下簡寫FIFRA）和相關法規(guī)，其農(nóng)藥登記資料保護包括3個層次，即商業(yè)機密信息保護、數(shù)據(jù)的排他性使用以及補償制度［1］。

1.1 商業(yè)機密

FIFRA明確規(guī)定，農(nóng)藥加工、質量控制過程、任何人為添加的非有效成分的分析方法及其鑒別和含量數(shù)據(jù)、生產(chǎn)、流通、銷售或存貨等信息屬于商業(yè)機密（Confidential Business Information），被永久保護。但是，如果這些數(shù)據(jù)關系到人體健康和生態(tài)環(huán)境保護，仍可公開。農(nóng)藥登記申請人提交申請資料時，應清楚地標注商業(yè)機密部分，并且將商業(yè)機密資料與其他資料分開。

1.1.1 排他性使用

⑴ 一般規(guī)定

如果某一農(nóng)藥產(chǎn)品含首次登記的有效成分或為新混配，對其提交的試驗研究數(shù)據(jù)給予自登記之日起10年的排他性使用（exclusive use）期限，即沒有首家數(shù)據(jù)提交者的允許，其數(shù)據(jù)不能被其他申請人用于獲得登記。排他性使用是美國環(huán)保署對首次登記者的特惠，是更高層次的數(shù)據(jù)保護措施。排他性使用制度僅適用于在首次登記，不適用于再評價階段。

⑵ 排他性使用期限延長或建立新的排他性使用期限

為鼓勵在小宗作物（minor use）上的農(nóng)藥登記，美國環(huán)保署針對小宗作物登記制定延長排他性使用期限或建立一個新的排他性使用的規(guī)則。延長排他性使用期限是指某一農(nóng)藥在首次登記之日起7年之內，取得小宗作物上擴大使用范圍登記，可以延長排他性使用期限，3個小宗作物延長1年，最多延長3年。建立新的排他性使用期限是指某一農(nóng)藥過排他性使用期限后，登記者仍可以為支持小宗作物登記的新數(shù)據(jù)申請新的10年排他性使用期限，新數(shù)據(jù)主要包括殘留代謝和生態(tài)環(huán)境數(shù)據(jù)。延長排他性使用期限和建立新的排他性使用期限都需要管理部門的評估和認定。如果登記者自愿撤銷農(nóng)藥產(chǎn)品、或刪除小宗作物上的登記、或管理部門確定登記者實際上沒有銷售該農(nóng)藥產(chǎn)品用于小宗作物，則改變或終止延長的排他性使用期限。

聯(lián)邦管理法規(guī)（Code of Federal Regulation，以下簡寫CFR）規(guī)定“登記時遞交的政府數(shù)據(jù)和公開文獻不能作為排他性使用數(shù)據(jù)”，而用于小宗作物登記的IR-4數(shù)據(jù)被認為是政府數(shù)據(jù)，因此，IR-4數(shù)據(jù)不適用于延長排他性使用期限或者建立新的排他性使用期限［2］。

1.1.3 數(shù)據(jù)補償

⑴ 一般規(guī)定

為保護數(shù)據(jù)提交者的利益，美國環(huán)保署給予自數(shù)據(jù)提交日起15年的數(shù)據(jù)補償（data compensation）期限，即即使已過排他性使用期限，但仍在15年補償期限內的數(shù)據(jù)，如果申請人使用這些數(shù)據(jù)，則需要經(jīng)濟補償數(shù)據(jù)提交者［1］。CFR規(guī)定，數(shù)據(jù)補償制度適用于新農(nóng)藥產(chǎn)品登記、已登記產(chǎn)品的變更、聯(lián)邦層面上增加新用途、已登記產(chǎn)品的再登記與登記再評審，但對州范圍內的增加使用用途、試驗用許可、緊急情況下豁免等情況不適用［2］。另外，數(shù)據(jù)補償對不需要科學數(shù)據(jù)的變更登記也不適用，例如提高或降低有效成分含量，增加和刪除助劑，改變雜質含量，改變原藥來源和宣稱，修改標簽模板（不應有實質性變化），產(chǎn)品名稱變更等。關于數(shù)據(jù)提交者與使用者之間數(shù)據(jù)補償費用和支付問題，如果無法自行達成共識，根據(jù)調解委員會的程序和規(guī)則開展仲裁，但美國環(huán)保署不參與爭議和仲裁程序。

⑵ 需要和不需要補償?shù)臄?shù)據(jù)

美國環(huán)保署在工作實踐中不斷完善應用規(guī)則，充分發(fā)揮數(shù)據(jù)補償制度的作用［3］。在美國環(huán)保署，數(shù)據(jù)是否需要補償，經(jīng)常由科學家、風險管理者和法律顧問辦公室協(xié)商決定。

除一般規(guī)定外，需要補償?shù)臄?shù)據(jù)還有以下幾類：登記部門提出的強制任務數(shù)據(jù)（task force data），如農(nóng)業(yè)操作者暴露數(shù)據(jù)等；基于某一申請人已提交的數(shù)據(jù)，相同有效成分或其他有效成分可減免部分數(shù)據(jù)，其他申請人雖然可以減免相關試驗，但仍需要補償數(shù)據(jù)提交者，如磺酰脲類除草劑的繁殖活力試驗，擬除蟲菊酯類殺蟲劑的6個發(fā)育神經(jīng)毒性試驗以及某些類型化合物的免疫毒性試驗等；根據(jù)某一申請者提交的數(shù)據(jù)，可以降低限制措施，其他申請者含相同有效成分的農(nóng)藥產(chǎn)品若要采取相似的降低限制措施，則應標注數(shù)據(jù)來源，并且需要數(shù)據(jù)補償；用于獲取登記的模型參數(shù)或優(yōu)化的默認值；某一有效成分的數(shù)據(jù)可以被另一有效成分所使用，如有效成分A為有效成分B的降解產(chǎn)物，如果有效成分B已評估，有效成分A不需要進行具體評估，但有效成分B的相關數(shù)據(jù)可能需要補償。

美國環(huán)保署還細化了不需要補償?shù)臄?shù)據(jù)：公開的文獻數(shù)據(jù)或試驗研究；政府數(shù)據(jù)和美國環(huán)保署購買的專有數(shù)據(jù)，如農(nóng)藥使用數(shù)據(jù)；基于某一數(shù)據(jù)管理部門改變評估報告的部分內容，但不需要更改標簽；支持減免的報告，但報告所引用的試驗數(shù)據(jù)可能需要補償；為支持滿足數(shù)據(jù)要求而提交的分析報告，但在分析中引用的試驗研究可能需要補償；數(shù)據(jù)使用和評估過程中非關鍵性的數(shù)據(jù)管理工具；僅為取消或延遲聽證所需的試驗研究。

2 歐 盟

根據(jù)歐盟植物保護產(chǎn)品指令（EC）No 1107/2009，其農(nóng)藥登記資料保護涉及商業(yè)秘密保護、數(shù)據(jù)保護及共享2個方面的內容［4］。

2.1 商業(yè)秘密

商業(yè)秘密主要包括加工方法、雜質規(guī)范及分析方法、生產(chǎn)者或進口者與申請人或授權持有人之間的聯(lián)系環(huán)節(jié)、產(chǎn)品完整組分信息、參與脊椎動物測試人員的姓名和地址等。但是，如果雜質具有毒理學或生態(tài)毒理學意義，其規(guī)范和分析方法信息不屬于商業(yè)秘密。

申請人提交資料時，應將商業(yè)信息與其他資料分開，并且提供相應的證據(jù)，其要求保密的信息如果泄露會影響其商業(yè)利益或者不利于保護個人隱私和誠信，成員國則評估申請人的保密要求后作出決定。

由于各歐盟成員國對商業(yè)秘密信息使用規(guī)則不盡相同，在歐盟植物保護產(chǎn)品法令中并沒有對商業(yè)秘密的使用規(guī)則做出明確的規(guī)定。

2.2 數(shù)據(jù)保護與共享

2.2.1 數(shù)據(jù)保護

數(shù)據(jù)保護定義是指研究報告所有者阻止其他申請者使用其報告而獲利的暫時性權利，其范圍為提交至成員國以獲得登記的關于有效成分、安全劑、增效劑以及植物保護產(chǎn)品的試驗研究報告，并且對登記批準所必須的GLP或GEP試驗報告。

數(shù)據(jù)保護時間為自首次批準登記之日起10年。如果是低風險植物保護產(chǎn)品，數(shù)據(jù)保護時間為13年。在首次登記5年之后每擴作1個小宗作物（minor use），數(shù)據(jù)保護時間延長3個月，但一般農(nóng)藥的數(shù)據(jù)保護時間不超過13年，低風險農(nóng)藥不超過15年。數(shù)據(jù)保護也適用于再登記或再評估階段，其數(shù)據(jù)保護時間為30個月。

為有效實施數(shù)據(jù)保護規(guī)則，成員國需要編制試驗和研究報告清單，并且標明遵循GLP或GEP的情況。報告起草成員國編制有效成分、安全劑、增效劑、補助劑的試驗報告清單；各成員國對已批準的植物保護產(chǎn)品，制定植物保護產(chǎn)品首次批準、變更批準以及再登記階段相關研究報告清單及申請者聲明的數(shù)據(jù)保護相關的試驗和研究報告清單。

2.2.2 數(shù)據(jù)共享

數(shù)據(jù)共享內容涉及2個層次：第1層次是避免重復試驗的一般要求，第2層次是共享涉及脊椎動物試驗研究報告。

為避免重復試驗，歐盟法規(guī)要求申請人在開展試驗前向管理部門提出申請，以確認含相同有效成分、安全劑或增效劑的植物保護產(chǎn)品的登記情況，管理部門則需要提供該產(chǎn)品的試驗研究報告清單。申請人和數(shù)據(jù)所有人需要采取合理措施，對仍在數(shù)據(jù)保護期內的試驗和研究報告的共享事宜達成一致意見。

歐盟成員國不接受任何人為獲得登記而開展的關于脊椎動物重復試驗或采用傳統(tǒng)方法開展的脊椎動物試驗的提議，主要是為了避免脊椎動物重復試驗研究。申請人和相關報告持有人基于公平、透明、公正的原則，盡可能在脊椎動試驗研究的共享事宜上達成共識。如果申請人和資料持有人就資料授權問題不能達成一致，申請人通知管理部門，由管理部門指導雙方解決問題。但是，即使申請人和資料持有人之間不能達成一致意見，也不影響管理部門將所涉及脊椎動物試驗和研究報告用于申請人的登記申請。

3 中 國

根據(jù)《反不正當競爭法》和《農(nóng)藥管理條例》及相關配套規(guī)章，中國農(nóng)藥登記資料保護包括2個方面內容［5,6,7］。

3.1 商業(yè)機密

商業(yè)秘密指不為公眾所知悉，能為權利人帶來經(jīng)濟利益，具有實用性，并經(jīng)權利人采取保密措施的技術信息和經(jīng)營信息［5］。目前，在農(nóng)藥管理相關法規(guī)中尚未明確關于商業(yè)秘密保護的要求。但是，在《反不正當競爭法》第十條中明確規(guī)定，“第3人明知或者應知前款所列違法行為，獲取、使用或者披露他人的商業(yè)秘密，視為侵犯商業(yè)秘密”，因此，農(nóng)藥登記資料中屬于商業(yè)秘密的部分也應受到保護。

3.2 農(nóng)藥登記數(shù)據(jù)保護和授權

對獲得首次登記的、含有新化合物的農(nóng)藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護。自登記之日起6年內，對其他申請人未經(jīng)已獲得登記的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請農(nóng)藥登記的，登記機關不予登記。但是，其他申請人提交其自己所取得的數(shù)據(jù)的除外。另外，鼓勵獨立擁有齊全資料的所有者授權其他申請人使用已登記資料。

4 中國、美國、歐盟比較

對比中國、美國和歐盟的農(nóng)藥登記資料保護制度，比較分析如下：⑴ 中國、美國和歐盟都有資料補償或資料保護制度，但保護起始時間點和年限有所不同，美國和歐盟還明確了再評價或再登記時的資料保護規(guī)定；⑵ 美國和歐盟均在其農(nóng)藥管理法規(guī)中描述有關保密資料的保護內容，歐盟還規(guī)定對申請人提出的保密要求進行評估后再確定；⑶ 美國制定了對首次登記有效成分具有排他性使用的規(guī)則，而歐盟制定了對脊椎動物試驗數(shù)據(jù)共享的規(guī)定；⑷為鼓勵在小宗作物上的登記，美國和歐盟均制定了延長排他性使用或資料保護期限的鼓勵政策，歐盟還規(guī)定了低風險農(nóng)藥的資料保護期為13年。表1即為中國、美國和歐盟農(nóng)藥登記資料保護制度的比較。

表1 中國、美國和歐盟農(nóng)藥登記資料保護制度比較

5 對中國農(nóng)藥登記資料保護工作的啟示

一是進一步提高農(nóng)藥登記資料保護重要性的認識。農(nóng)藥登記資料包含產(chǎn)品開發(fā)、加工、質量控制以及為證明產(chǎn)品有效性和安全性而開展的試驗數(shù)據(jù)，屬于知識產(chǎn)權范疇。知識產(chǎn)權，也稱其為“知識所屬權”，指“權利人對其所創(chuàng)作的智力勞動成果所享有的財產(chǎn)權利”。農(nóng)藥登記資料保護不僅涉及知識產(chǎn)權保護領域，而且對中國農(nóng)藥行業(yè)的提質創(chuàng)新，農(nóng)藥登記管理水平提升具有深遠的影響。因此，申請人、登記管理部門、農(nóng)藥登記試驗單位、登記代理機構等凡是接觸農(nóng)藥登記資料的機構和個人都應重視農(nóng)藥登記資料保護工作。

二是進一步完善中國農(nóng)藥登記資料保護制度。與美國和歐盟相比，中國的農(nóng)藥登記資料保護制度不夠全面詳實，缺少相應配套規(guī)定，如保密資料或商業(yè)信息的保護制度，尚無明確如何保護擴大使用范圍登記，小宗作物登記，續(xù)展登記或再評價階段的登記資料等問題。因此，利用農(nóng)藥管理條例及農(nóng)藥登記配套規(guī)章修訂有利時機，深入分析和展望新時期中國農(nóng)藥登記管理目標和農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，借鑒國外經(jīng)驗，完善中國農(nóng)藥登記資料保護制定。

三是進一步做好農(nóng)藥登記資料保護相關工作。登記資料保護工作的直接目的在于保護知識產(chǎn)權，而從登記評審角度來說，盡可能使用質量高的試驗數(shù)據(jù)進行評價，減少重復試驗和試驗數(shù)據(jù)差異引起的干擾。農(nóng)藥登記資料保護作為農(nóng)藥登記管理工作的重要部分，與農(nóng)藥登記其他工作相補相乘，不可分割。因此，統(tǒng)籌設計，多管齊下，做好登記資料要求、登記評審技術、試驗技術水平和質量、產(chǎn)品登記數(shù)據(jù)庫等相關工作，提高中國農(nóng)藥登記管理水平。

［1］Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act［Z］. United States of America, 2012. http://www.agriculture.senate.gov /imo/media/doc/FIFRA.pdf

［2］Code of Federal Regulations 40-155［DB/OL］. ［2016-3-8］.http://www. ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?c=ecfr&SID=b9bef8572140f67b8ece4bc72b5 42bac&tpl=/ecfrbrowse/Title40/40cfr155_main_02.tpl

［3］Guidance on data compensation［R］. Office of Pesticide Programs U.S. Environmental Protection Agency Washington DC, 2014.

［4］Regulation （EC） No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC［Z］. European Union, 2009.http://eur-lex.europa.eu/ LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:309:0001:0050:EN:PDF.

［5］中華人民共和國反不正當競爭法［Z］. 全國人民代表大會常務委員會，1993年.

［6］農(nóng)藥管理條例［Z］. 中華人民共和國國務院令第326號，2001年.

［7］農(nóng)藥登記資料規(guī)定［Z］. 中華人民共和國農(nóng)業(yè)部第10號，2007年.

Introduction of Pesticide Dossier Protection System in U.S., EU and China

PIAO Xiu-ying, JI Li-li, SHAN Wei-li
（Institute for the Control of Agrochemicals，Ministry of Agriculture, Beijing 100125, China）

These pesticide registration dossier protection systems in U.S., EU and China are described and comparative analyzed and the inspiration to China’s pesticide registration dossier protection is discussed.

pesticide; registration dossier; protection

10.16201/j.cnki.cn31-1827/tq.2016.02.10

TQ450

A

1009-6485（2016）02-036-04

樸秀英（1978—），女，朝鮮族，高級農(nóng)藝師，主要研究方向為農(nóng)藥登記管理，E-mail：piaoxiuying@agri.gov.cn。

2016-03-23。

制劑與助劑