影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證信息化研究

劉 怡，鐘文敏，王 麗

(贛南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院， 江西 贛州 341000)

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影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證信息化研究

劉 怡，鐘文敏，王 麗

(贛南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院， 江西 贛州 341000)

目的：探討影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證信息化的應(yīng)用效果。方法：選擇我院影像科未實(shí)施臨床驗(yàn)證信息化(2014年1月至2015年1月)就診的患者150例作為對(duì)照組，選擇實(shí)施臨床驗(yàn)證信息化之后(2015年2月至2016年2月)就診的患者150例作為觀察組，比較兩組醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生情況及患者的滿意度。結(jié)果：觀察組患者醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生情況明顯少于對(duì)照組，患者對(duì)醫(yī)療質(zhì)量的滿意度明顯高于對(duì)照組，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。結(jié)論：實(shí)施影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證信息化，可以明顯改善醫(yī)療工作質(zhì)量，減少不良事件的發(fā)生，提高患者的滿意度。

影像學(xué)；醫(yī)療器械；臨床驗(yàn)證；信息化；不良事件

臨床試驗(yàn)是獲取臨床數(shù)據(jù)的重要途徑，能夠有效的評(píng)價(jià)產(chǎn)品的科學(xué)性和安全性，與人體的生命安全有著密切的關(guān)系[1]。據(jù)調(diào)查，我省于2012年開始網(wǎng)上申報(bào)不良事件，近幾年由于醫(yī)療器械質(zhì)量問題引發(fā)的不良事件占90%以上。因此在影像器械臨床驗(yàn)證中，應(yīng)用信息化管理具有十分重要的意義。影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證信息化不僅能夠規(guī)范整個(gè)操作流程，還可以避免由于人為因素而造成的影響，顯著提高其臨床水平[2-3]。本文就影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證信息化的應(yīng)用效果進(jìn)行分析，旨在探討科學(xué)合理的臨床驗(yàn)證方法，報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇我院影像科未實(shí)施臨床驗(yàn)證信息化(2014年1月至2015年1月)就診的患者150例作為對(duì)照組，選擇實(shí)施臨床驗(yàn)證信息化之后(2015年2月至2016年2月)就診的患者150例作為觀察組。兩組患者在年齡、性別、病情、檢查手段等方面無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

1.2 方法

1.2.1 信息化軟件 根據(jù)美國(guó)臨床醫(yī)療器械驗(yàn)證軟件為依據(jù)，由專業(yè)人員設(shè)計(jì)適合本院的臨床試驗(yàn)軟件。本研究臨床試驗(yàn)軟件的基本內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面：臨床驗(yàn)證初始化信息(試驗(yàn)的名稱、申請(qǐng)人、需驗(yàn)證的影像醫(yī)療器械、研究者或單位等)、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)觀察流程(觀察前、觀察進(jìn)程中及觀察后各個(gè)環(huán)節(jié)的項(xiàng)目)、人口統(tǒng)計(jì)學(xué)資料和體格檢查項(xiàng)目、檢測(cè)并記錄各監(jiān)測(cè)部位及相應(yīng)的參數(shù)、評(píng)價(jià)影像學(xué)資料。

1.2.2 制定影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證通過與否的標(biāo)準(zhǔn) 包括三方面的內(nèi)容：影像資料的質(zhì)量、患者的輻射劑量及檢查技術(shù)的選擇。

1.2.3 在臨床試驗(yàn)過程中，首先將受試者的基本信息及參加臨床試驗(yàn)的日期記錄到該系統(tǒng)中，進(jìn)行人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和體格檢查等資料的歸類匯總。查看受試者進(jìn)行臨床驗(yàn)證的各項(xiàng)具體的內(nèi)容，對(duì)所有數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)，查詢每個(gè)項(xiàng)目的具體信息，包括臨床試驗(yàn)的目前階段、創(chuàng)建者的信息及日期等。

1.3 調(diào)查指標(biāo) 比價(jià)實(shí)施前后，醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生情況及受試者的滿意度，主要觀察X線、CT、MRI三類器械，調(diào)查內(nèi)容包括器械的輻射量、圖像清晰程度及能否正常工作。受試者滿意的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是：未出現(xiàn)不良事件，受試者對(duì)檢查結(jié)果信任，表示為滿意；不良事件發(fā)生較少，受試者對(duì)檢查結(jié)果較信服，表示為一般；不良事件發(fā)生率較高，受試者對(duì)檢查結(jié)果完全不信服，表示為不滿意。

2 結(jié) 果

本研究中，觀察組患者的器械不良事件的發(fā)生情況明顯低于對(duì)照組(P<0.05)，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見表1。實(shí)施信息化管理后，患者的滿意度明顯高于未實(shí)施之前(P<0.05)，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見表2。

表1 臨床試驗(yàn)信息化實(shí)施前后不良事件的發(fā)生情況

表2 實(shí)施前后患者的滿意度情況比較

3 討 論

醫(yī)療器械不良事件是指經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量合格，在臨床正常應(yīng)用的器械導(dǎo)致人體傷害的各類事件。醫(yī)院是使用醫(yī)療器械最主要的場(chǎng)所，同時(shí)也是醫(yī)療器械不良事件的高發(fā)地，因此醫(yī)院有責(zé)任和義務(wù)對(duì)本院所應(yīng)用的醫(yī)療器械進(jìn)行科學(xué)的驗(yàn)證，保證其安全性[4]。影像醫(yī)療器械的臨床驗(yàn)證信息化可以及時(shí)的上報(bào)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，完善其詳細(xì)信息，保證整個(gè)事件的準(zhǔn)確和可靠性。臨床驗(yàn)證信息化的優(yōu)點(diǎn)主要有：(1)信息化軟件系統(tǒng)層次較清晰，方便查找和使用?？梢詫?duì)進(jìn)程中受試者的試驗(yàn)過程進(jìn)行全方位即時(shí)的追蹤，使整個(gè)過程有條理的進(jìn)行，方便監(jiān)督和管理。(2)信息化軟件系統(tǒng)可以用不同的身份進(jìn)行登錄，并且其顯示方式和內(nèi)容會(huì)根據(jù)登錄人的身份進(jìn)行調(diào)整，可以明顯縮短工作時(shí)間，提高工作效率。(3)由專業(yè)人員對(duì)輸入系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)進(jìn)行管理，包括修改的痕跡及其詳細(xì)信息，避免人為造假的出現(xiàn)，大大提高了臨床試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性[5]。

本研究發(fā)現(xiàn)，通過應(yīng)用臨床驗(yàn)證信息化系統(tǒng)，醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生情況大大降低，受試者的滿意度明顯提高，說明通過臨床試驗(yàn)信息化處理，能夠?qū)τ跋駥W(xué)醫(yī)療器械的性能和安全性進(jìn)行全面的評(píng)估，淘汰不合格產(chǎn)品，降低器械不良事件的發(fā)生情況。對(duì)受試者而言采用安全性高、科學(xué)合理的醫(yī)療器械，其滿意度也會(huì)隨之大大提高[6]。

綜上所述，實(shí)施影像醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證信息化，能夠?qū)φ麄€(gè)驗(yàn)證過程進(jìn)行全面的監(jiān)測(cè)，有力的保障了影像器械的安全性和可靠性，可以明顯改善醫(yī)療工作質(zhì)量，減少不良事件的發(fā)生，提高受試者的滿意度，值得在臨床進(jìn)行廣泛應(yīng)用。

[1] 葉繼倫,陳思平,汪天富,等.醫(yī)療器械驗(yàn)證中的臨床方法探討[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2011,35(5):369-370,382.

[2] 吳永東.醫(yī)療器械驗(yàn)證中的臨床方法分析[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2013,10(4):56-58.

[3] 帥萬鈞,晁勇,王寧，等.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2011,35(4):274-276.

[4] 帥萬鈞,呂曉寧,晁勇，等.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中樣本含量的計(jì)算[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2012,33(7):18-20,34.

[5] 鄭百華,喬靜波.醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)與管理[J].中國(guó)醫(yī)藥,2011,6(2):243-244.

[6] 荊珊,范華瑩,王瓅玨，等.探討如何加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制[J].中華醫(yī)學(xué)科研管理雜志,2015,28(1):5-7,12.

江西省贛州市社會(huì)科學(xué)研究課題(No.16136)

R197.39

A

1001-5779(2016)05-0676-02

10.3969/j.issn.1001-5779.2016.05.004

2016-09-22)(責(zé)任編輯：敖慧斌)