荊桔口服液治療小兒感冒（外感風(fēng)寒，入肺化熱證）的療效觀察

蘇敏，朱沁泉，張滌，譚元生*

（1.湖南中醫(yī)藥大學(xué)，湖南長沙410208；2.湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，湖南長沙410007）

荊桔口服液治療小兒感冒（外感風(fēng)寒，入肺化熱證）的療效觀察

蘇敏1，朱沁泉2，張滌2，譚元生2*

（1.湖南中醫(yī)藥大學(xué)，湖南長沙410208；2.湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，湖南長沙410007）

目的探討荊桔口服液治療小兒感冒外感風(fēng)寒、入肺化熱證的有效性及安全性。方法將符合納入標(biāo)準(zhǔn)的150例感冒患兒隨機分為觀察組（荊桔口服液）90例和對照組（兒感清口服液）60例，連續(xù)治療5 d后，比較兩組患兒的單項癥狀出現(xiàn)頻次、降溫起效時間和解熱時間、中醫(yī)證候積分、疾病療效及中醫(yī)證候療效，并評價不良反應(yīng)。結(jié)果經(jīng)治療后，觀察組的疾病療效和中醫(yī)證候療效優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；觀察組在改善發(fā)熱、流涕、咽部不適、納食不佳及中醫(yī)證候積分方面均明顯優(yōu)于對照組（P＜0.05），觀察組的降溫起效時間和解熱時間也明顯短于對照組（P＜0.05）；兩組均未見明顯不良反應(yīng)。結(jié)論荊桔口服液治療小兒感冒外感風(fēng)寒、入肺化熱證療效顯著，安全性好，值得臨床推廣應(yīng)用。

小兒感冒；外感風(fēng)寒、入肺化熱證；荊桔口服液；臨床療效

小兒感冒又稱小兒急性上呼吸道感染，是兒科臨床最為常見的一種呼吸系統(tǒng)疾病。小兒臟腑嬌嫩、形氣未充、又為“純陽”之體，病情易趨傳變，風(fēng)寒之邪常從口鼻而入，易入里化熱，形成外感風(fēng)寒、入肺化熱之證。荊桔口服液是湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院兒科張滌教授（湖南省白求恩獎獲得者）臨床治療小兒感冒的經(jīng)驗方，具有解表清熱、宣肺止咳之功，臨床使用二十余年，療效獨特，一直深受患兒及其家長的青睞和好評。本研究觀察了荊桔口服液治療小兒感冒外感風(fēng)寒、入肺化熱證的臨床療效，現(xiàn)將結(jié)果報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇本院兒科門診及病房2014年10月至2015年10月的感冒患兒，總共入選168例患兒，脫落、剔除共18例，最終納入150例，按照隨機雙盲原則將受試病例以3：2比例分為觀察組和對照組。觀察組90例，其中男48例，女42例，年齡在1～7歲（含7歲）67人，7～14歲23人，平均年齡（5.72±3.47）歲；對照組60例，其中男32例，女28例，年齡在1～7歲（含7歲）43人，7～14歲17人，平均年齡（5.93± 3.68）歲。經(jīng)檢驗兩組患兒在性別、年齡等方面差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 病例選擇

1.2.1 診斷標(biāo)準(zhǔn)西醫(yī)診斷參考文獻[1-3]制定：（1）以發(fā)熱惡寒、鼻塞流涕、噴嚏等癥為主，多兼咳嗽，可伴嘔吐、腹瀉；（2）體格檢查：可見咽部充血，扁桃體腫大；（3）輔助檢查：血象白細胞總數(shù)正常或減少，中性粒細胞減少，淋巴細胞相對增加，單核細胞增加。具備（1）（2）項，參考（3）項，即可診斷。中醫(yī)外感風(fēng)寒、入肺化熱證診斷標(biāo)準(zhǔn)參考文獻[4-6]有關(guān)內(nèi)容制定。主癥：發(fā)熱，咳嗽；次癥：流涕、噴嚏，畏風(fēng)寒，咽癢或痛，納食不佳；舌脈：舌質(zhì)淡紅或舌邊尖紅，苔薄或薄黃，指紋淡紅或淡紫，脈浮或浮數(shù)。具備主癥，和次癥或舌脈中的兩項，即可確立本證。

1.2.2 納入標(biāo)準(zhǔn)符合上述西醫(yī)診斷與中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)者；年齡在1～14周歲之間者；病程在72 h及以內(nèi)者；發(fā)病后未使用過抗生素等抗感染西藥或同類中藥者；知情同意、簽署知情同意書者。

1.2.3 排除標(biāo)準(zhǔn)不符合上述西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)證候標(biāo)準(zhǔn)者；就診前24 h腋溫超過39℃，或出現(xiàn)驚厥等嚴重并發(fā)癥者；合并化膿性扁桃體炎、喉炎，以及其他感染性疾病者；伴有心、肝、腎及造血等系統(tǒng)嚴重原發(fā)性疾病，以及精神病患兒；不能用所試驗病證病情解釋的肝腎功能、尿常規(guī)異常者；過敏性體質(zhì)（對兩類以上物質(zhì)過敏）及對已知試驗藥物或組成成分過敏者；未按規(guī)定用藥者。

1.3 治療方法

觀察組：口服荊桔口服液（委托長沙華源醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司制備藥物批號20140504）：1～3歲1次5～10 mL；4～6歲1次10～15 mL；7～9歲1次15～20 mL；10～14歲1次20～30 mL。一日3次。同時服用兒感清口服液模擬劑（委托長沙華源醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司制備）：1～3歲，1次10 mL，一日2次；4～7歲，1次10 mL，一日3次；8～14歲，1次20ml，一日3次。對照組：口服兒感清口服液（北京同仁堂股份有限公司，批號4260275）：1～3歲，1次10 mL，一日2次；4～7歲，1次10 mL，一日3次；8～14歲，1次20 mL，一日3次。同時服用荊桔口服液模擬劑（委托長沙華源醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司制備）：1～3歲1次5～10 mL；4～6歲1次10～15 mL；7～9歲1次15～20 mL；10～14歲1次20～30 mL。一日3次。2組療程均為5 d。

1.4 觀察指標(biāo)

采用中醫(yī)證候積分量表對患兒治療前后癥狀分別進行評分，包括發(fā)熱、咳嗽、流涕、噴嚏、畏風(fēng)寒、咽部不適、納食不佳及舌脈指紋，比較兩組治療前后的單項癥狀出現(xiàn)頻次、降溫起效時間（從服藥開始到體溫下降0.5℃所需時間）和解熱時間（從服藥開始到體溫降至37.5℃所需時間）、中醫(yī)證候積分（中醫(yī)證候積分量表見表1），統(tǒng)計疾病療效和中醫(yī)證候療效，觀察并記錄兩組患兒在用藥期間出現(xiàn)的不良反應(yīng)。

表1 中醫(yī)證候積分量表

1.5 療效評定標(biāo)準(zhǔn)

疾病療效評定標(biāo)準(zhǔn)參考文獻[3-5]制定。臨床痊愈：體溫恢復(fù)正常，咳嗽消失，臨床癥狀、體征全部消失，異常理化指標(biāo)恢復(fù)正常；顯效：體溫恢復(fù)正常，咳嗽減輕，臨床大部分癥狀、體征消失；有效：體溫下降，咳嗽減輕，臨床其他主要癥狀、體征部分消失；無效：體溫未降或升高，咳嗽等感冒癥狀、體征未見改善或加重。中醫(yī)證候療效評定標(biāo)準(zhǔn)參考文獻[4-5]制定。臨床痊愈：臨床癥狀、體征、舌脈消失或基本消失，證候總積分減少≥95%；顯效：臨床癥狀、體征、舌脈明顯改善，證候總積分減少≥70%；有效：臨床癥狀、體征、舌脈均有好轉(zhuǎn)，證候總積分減少≥30%；無效：臨床癥狀、體征、舌脈無明顯改善，甚或加重，證候總積分減少不足30%。證候總積分減少率=[（治療前證候總積分-治療后證候總積分）/治療前證候總積分]×100%。療效愈顯率=（臨床痊愈例數(shù)+顯效例數(shù)）/總例數(shù)×100%。

1.6 統(tǒng)計學(xué)分析

全部資料采用SPSS19.0統(tǒng)計軟件處理，計量資料采用t檢驗，計數(shù)資料率的比較采用χ2檢驗、等級資料采用Ridit分析。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組治療前后單項證候出現(xiàn)頻數(shù)比較

兩組治療前各單項證候出現(xiàn)頻數(shù)比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。治療后兩組在咳嗽、噴嚏、畏風(fēng)寒方面的改善雖無統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05），但觀察組在發(fā)熱、流涕、咽部不適、納食不佳方面明顯優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。見表2。

表2 兩組治療前后單項證候出現(xiàn)頻數(shù)比較（例）

2.2 兩組降溫起效時間及解熱時間比較

經(jīng)治療后觀察組降溫起效時間和解熱時間均明顯短于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。見表3。

表3 兩組降溫起效時間及解熱時間比較（±s，h）

表3 兩組降溫起效時間及解熱時間比較（±s，h）

注：與對照組比較★P＜0.05。

組別觀察組對照組例數(shù)90 60 t值P值起效時間3.71±1.66★6.29±2.34 -2.73 0.015解熱時間18.35±7.03★35.17±10.28 -4.44 0.001

2.3 兩組治療前后中醫(yī)證候積分比較

兩組治療前中醫(yī)證候積分比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。治療后兩組的中醫(yī)證候積分均有所改善（P＜0.05），且觀察組優(yōu)于對照組（P＜0.05）。見表4。

2.4 兩組疾病療效比較

經(jīng)治療后觀察組疾病療效愈顯率為84.5%，對照組為60.0%，兩組疾病療效差別有統(tǒng)計學(xué)意義，觀察組優(yōu)于對照組（P＜0.05）。見表5。

表4 兩組治療前后中醫(yī)證候積分比較（±s，分）

表4 兩組治療前后中醫(yī)證候積分比較（±s，分）

注：與本組治療前比較▲P＜0.05，與對照組治療后比較★P＜0.05。

組別觀察組對照組t值P值例數(shù)90 60治療前14.92±3.49 14.63±3.39 -0.46 0.644治療后3.21±2.80▲★4.52±3.40▲-3.07 0.002 t值P值29.00 20.05 0.000 0.000

表5 兩組疾病療效比較[例（%）]

2.5 兩組中醫(yī)證候療效比較

經(jīng)治療后觀察組，中醫(yī)證候療效愈顯率為87.8%，對照組為61.7%，兩組中醫(yī)證候療效差別有統(tǒng)計學(xué)意義，觀察組優(yōu)于對照組（P＜0.05）。見表6。

表6 兩組中醫(yī)證候療效比較[例（%）]

2.6 不良反應(yīng)發(fā)生情況

治療期間，兩組患兒均未出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，其肝腎功能及心電圖未見明顯異常。

3 討論

小兒感冒在兒科呼吸系統(tǒng)疾病中占據(jù)首位，也是兒科最常見的疾病，臨床主要表現(xiàn)為發(fā)熱、咳嗽、流涕、鼻塞、咽喉紅腫疼痛等。急性上呼吸道感染多由病毒感染引起，具有自限性的特點，但急性期的發(fā)熱、咳嗽、流涕等癥狀給小兒的生活帶來嚴重的影響，再加上小兒獨特的體質(zhì)特點，其病情發(fā)展迅速，極易引起肺炎、心肌炎等多種合并癥而嚴重影響生長發(fā)育。目前西醫(yī)治療小兒感冒多以抗病毒及對癥支持治療為主，但是小兒各組織器官功能發(fā)育尚不完善，對抗病毒等藥物耐受性較差，使用這些藥物可能會造成其組織器官功能的損傷［7］。中醫(yī)通過辨證及結(jié)合小兒獨特的病理生理特點，治療小兒感冒優(yōu)勢獨特。

小兒臟腑嬌嫩，形氣未充，腠理疏松，為“稚陰稚陽”之體，外邪最易侵襲肺衛(wèi)肌表，因而出現(xiàn)發(fā)熱惡寒、鼻塞流涕等表證。但小兒“體稟少陽”、“六氣之邪皆從火化”，感邪之后易于從陽化熱，形成表未解而里熱已成之勢，出現(xiàn)發(fā)熱、甚至高熱、咳嗽等證。加之小兒脾常不足，感受外邪后往往影響中焦氣機，減弱運化功能，致乳食停積不化，阻滯中焦，出現(xiàn)脘腹脹滿、不思乳食等癥，此即感冒夾滯。故在臨床上單純表證少且短暫，表里同病者居多，治療應(yīng)表里同解。

北京同仁堂的兒感清口服液，具有解表清熱，宣肺化痰的功效，用于小兒外感風(fēng)寒、肺胃蘊熱證。該藥和荊桔口服液功效主治最為接近，因此，我們選擇兒感清口服液為陽性對照用藥。荊桔口服液組方包括荊芥、桔梗、生石膏、焦山楂等十二味中藥，方中君以荊芥解表散寒，臣以桔梗宣肺化痰、生石膏清宣肺熱，而小兒脾常不足、乳食不知自節(jié)，易致乳食積滯，焦山楂可消食化積。全方具有解表清熱、宣肺止咳之功。雖然二者均為外感風(fēng)寒，內(nèi)有熱證，但兒感清口服液是肺胃蘊熱，荊桔口服液是風(fēng)寒入肺化熱，且荊桔口服液有促消化的作用，不僅顧及到小兒寒邪感表易于化熱的病機傳變，更考慮到了感冒夾滯此常見兼證。

本研究結(jié)果顯示，荊桔口服液治療小兒感冒（外感風(fēng)寒、入肺化熱證）的疾病療效和中醫(yī)證候療效均明顯優(yōu)于兒感清口服液（P＜0.05），能夠有效緩解患兒發(fā)熱、流涕、咽部不適、納食不佳等感冒癥狀，縮短降溫起效時間和解熱時間，改善中醫(yī)證候積分，且無明顯不良反應(yīng)。該方綜合考慮了小兒的發(fā)病機制和藥物療效，藥專力宏，具有普遍性、適應(yīng)性廣的臨床特點，值得推廣應(yīng)用。

[1]沈曉明，王衛(wèi)平.兒科學(xué)[M].第7版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2008：261-263.

[2]胡亞美，江載芳，諸福棠.實用兒科學(xué)（上冊）[M].第7版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2002：1 167-1 170.

[3]陳永紅.兒科疾病診斷與療效標(biāo)準(zhǔn)[M].上海：上海中醫(yī)藥大學(xué)出版社，2006：51.

[4]國家中國醫(yī)藥管理局.中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)[S].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002：1.

[5]鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[M].第4版.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002：58.

[6]汪受傳.中醫(yī)兒科學(xué)[M].第2版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2011：517-525.

[7]呂霄峰.小兒豉翹清熱顆粒改善急性上呼吸道感染患兒臨床癥狀及炎癥因子研究[J].現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志，2012，21（32）：3 557-3 559.

（本文編輯楊瑛）

Efficacy Observation of Jingjie Oral Liquid on Treatment of Children with Cold of Lung Heat from Wind-Cold Syndrome

SU Min1,ZHU Qinquan2,ZHANG Di2，TAN Yuansheng2*
（1.Hunan University of Chinese Medicine,Changsha,Hunan 410208,China；2.The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine,Changsha,Hunan 410007,China）

Objective To investigate the effectiveness and safety of Jingjie oral liquid on treatment of children cold with lung heat from wind-cold syndrome.Methods Total 150 cases of children with cold were randomly divided into the observation group（90 children treated with Jingjie oral liquid）and control group（60 children treated with Erganqing oral liquid）.After continuously treatment for 5 days，the frequency of single symptom，cooling effect time and antipyretic time，score of TCM symptoms，thecurative effect and TCM syndrome curative effect were compared between two groups of children，and the adverse reactions were evaluated.Results The curative effects of disease and TCM syndrome in observation group were better than control group after treatment，the difference was statistically significant（P＜0.05）.The observation group in improving fever，runny nose，throat discomfort，poor appetite and score of TCM symptoms was better than those in the control group（P＜0.05）. The cooling effect time and antipyretic time in observation group were significantly shorter than the control group（P＜0.05），there was no obvious adverse reaction in the two groups.Conclusion The effect of Jingjie oral liquid is remarkable and safe in the treatment of pediatric cold with lung heat from wind-coldsyndrome.So it is worthy of clinical application.

pediatric cold；affection of exotenous wind-cold；lung heat from wind-cold syndrome；Jingjie oral liquid；clinical curative effect

R256.1；R562.1

B

doi：10.3969/j.issn.1674-070X.2016.03.020

2015-12-01

蘇敏，女，在讀碩士研究生，研究方向：中醫(yī)兒科肺脾系疾病的防治。

*譚元生，男，主任醫(yī)師，博士研究生導(dǎo)師，E-mail：tys702@126.com。