應(yīng)用六西格瑪原理分析臨床生化項(xiàng)目的質(zhì)量水平

胥國(guó)強(qiáng)，康清秀，陳小東，蒲澤晏

(四川省遂寧市中心醫(yī)院檢驗(yàn)科 629000)

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應(yīng)用六西格瑪原理分析臨床生化項(xiàng)目的質(zhì)量水平

胥國(guó)強(qiáng)，康清秀，陳小東，蒲澤晏

(四川省遂寧市中心醫(yī)院檢驗(yàn)科 629000)

目的 用六西格瑪(σ)質(zhì)量管理方法評(píng)價(jià)羅氏Modular P800全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)項(xiàng)目的分析性能，用以指導(dǎo)質(zhì)量改進(jìn)。方法 收集2013年全國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室生化項(xiàng)目的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(EQA)和本實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控(IQC)數(shù)據(jù)，用EQA數(shù)據(jù)評(píng)估偏倚(Bias)，IQC數(shù)據(jù)計(jì)算變異系數(shù)(CV)水平，依據(jù)美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法案(CLIA′88)的允許總誤差(TEa)通過公式(TEa-Bias)/CV計(jì)算各檢測(cè)項(xiàng)目的σ值，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的24項(xiàng)生化檢測(cè)項(xiàng)目的分析性能；并計(jì)算檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)(QGI)，查找導(dǎo)致性能不佳的主要原因；根據(jù)美國(guó)膽固醇教育計(jì)劃(NCEP)和原衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心(NCCL)規(guī)定血脂檢驗(yàn)項(xiàng)目的TEa，分別計(jì)算σ值，分析其差距。結(jié)果 在24個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目中，8個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目大于6σ水平，占檢驗(yàn)項(xiàng)目的33.3%；8個(gè)項(xiàng)目在3σ～<6σ水平，占33.3%；8個(gè)項(xiàng)目在3σ水平以下，占33.3%。對(duì)于σ<6的項(xiàng)目，需優(yōu)先改進(jìn)正確度的占37.5%，優(yōu)先改進(jìn)精密度的占43.8%，既需改進(jìn)正確度又要改進(jìn)精密度的占18.8%。根據(jù)NCEP和NCCL對(duì)血脂的質(zhì)量要求，總膽固醇、三酰甘油、高密度膽固醇、低密度膽固醇的σ值分別為1.55、3.40、1.36、3.48和1.82、6.34、5.80、9.91。結(jié)論 6σ質(zhì)量管理理論是臨床實(shí)驗(yàn)室管理的重要工具，有助于臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目質(zhì)量水平的改進(jìn)。與國(guó)外相比，國(guó)內(nèi)對(duì)脂類檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量水平的要求差距明顯，需進(jìn)一步提高。

六西格瑪；生化項(xiàng)目；不精密度；偏倚；質(zhì)量水平

臨床實(shí)驗(yàn)室的主要工作是對(duì)患者標(biāo)本施行正確的分析，為臨床診斷和治療提供精確的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，而健全的室內(nèi)質(zhì)量控制系統(tǒng)是保證實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性、可靠性的重要措施。臨床檢驗(yàn)工作關(guān)系到患者的生命安全，怎樣持續(xù)改進(jìn)與不斷提高是臨床檢驗(yàn)者關(guān)心的問題。六西格瑪(six sigma,6σ)質(zhì)量管理近年來作為新的先進(jìn)的管理模式成為關(guān)注的熱點(diǎn)。國(guó)外專家也最早將它應(yīng)用于臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理，越來越多的實(shí)驗(yàn)室也將它用于質(zhì)量控制方案的設(shè)計(jì)及持續(xù)改進(jìn)[1-9]。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 儀器采用羅氏Modular P800全自動(dòng)生化分析儀；試劑采用分別如下：鉀離子(K+)、鈉離子(Na+)、氯離子(Cl-)、鈣離子(Ca2+)、磷(PHos)、血糖(Glu)、尿酸(UA)、肌酐(CREA)、總蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、總膽固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、堿性磷酸酶(ALP)、淀粉酶(AMY)、肌酸激酶(CK)、乳酸脫氫酶(LDH)、鎂離子(Mg2+)檢測(cè)均采用羅氏原裝配套試劑。尿素氮(BUN)、總膽紅素(TBIL)、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT)檢測(cè)均采用四川邁克公司試劑。質(zhì)控品：室間質(zhì)控品由原衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心(NCCL)提供；室內(nèi)質(zhì)控(IQC)采用Bio-rad液體未定值質(zhì)控血清。

1.2 方法

1.2.1 數(shù)據(jù)采集 原NCCL全國(guó)臨床化學(xué)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)準(zhǔn)則用于規(guī)定項(xiàng)目的質(zhì)量要求即允許總誤差(TEa)和美國(guó)膽固醇教育計(jì)劃(NCEP)給出的脂類4個(gè)項(xiàng)目的TEa。偏倚(Bias)為2013年全年室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(EQA)活動(dòng)中的平均值計(jì)算。變異系數(shù)(CV)為2013年3月和6月2個(gè)水平質(zhì)控物的平均值來計(jì)算σ值。常規(guī)生化檢驗(yàn)項(xiàng)目的TEa、CV和Bias，見表1。

1.2.2 σ水平分析 按照公式σ=(σTEa-Bias)/CVσ[4]，計(jì)算每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的σ水平，分析σ水平構(gòu)成比。

1.2.3 質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)(quality goal index,QGI)計(jì)算 根據(jù)公式QGI=Bias/1.5CV對(duì)每個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行計(jì)算[4]，分析性能未達(dá)到6σ水平的主要原因。QGI<0.8,提示導(dǎo)致方法性能不佳的主要原因是精密度超出允許范圍，需優(yōu)先改進(jìn)精密度；QGI>1.2，提示正確度較差，需優(yōu)先改進(jìn)正確度；QGI在0.8～1.2之間，提示精密度和正確度均需改進(jìn)。

1.2.4 依據(jù) 以NCCL和NCEP給出的TEa標(biāo)準(zhǔn)分別計(jì)算脂類4個(gè)項(xiàng)目的σ值，對(duì)比國(guó)外和國(guó)內(nèi)對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)脂類項(xiàng)目的質(zhì)量水平。

1.2.5 TBIL 3次原NCCL室間質(zhì)評(píng)σ值的比較 統(tǒng)計(jì)第1、2、3次室間質(zhì)評(píng)Bias，分別計(jì)算σ值，分析其質(zhì)量水平。

2 結(jié) 果

2.1 各項(xiàng)目的σ及QGI值 通過分析比較，不同項(xiàng)目的σ值水平明顯不同。24個(gè)常規(guī)項(xiàng)目的平均σ值為5.38，其中，8個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的性能達(dá)到6σ水平，占檢驗(yàn)項(xiàng)目的33.3%；8個(gè)項(xiàng)目達(dá)到3σ～<6σ水平，占檢驗(yàn)項(xiàng)目的33.3%；8個(gè)項(xiàng)目在3σ水平以下，占項(xiàng)目的33.3%。在未達(dá)到6σ的16個(gè)項(xiàng)目中，7個(gè)項(xiàng)目需優(yōu)先改進(jìn)精密度，占43.8%；6個(gè)項(xiàng)目需優(yōu)先改進(jìn)正確度，占37.5%；3個(gè)項(xiàng)目需改進(jìn)精密度和正確度，占18.8%，見表1。

表1 常規(guī)生化項(xiàng)目的σ值與QGI值

-：不需要改進(jìn)。

2.2 根據(jù)NCCL和NCEP給定TEa的4個(gè)脂類項(xiàng)目的σ值 按NCCL標(biāo)準(zhǔn)TG、HDL-C、LDL-C的σ值在5～10之間，而TC的σ值小于3；按NCEP標(biāo)準(zhǔn)TC、HDL-C的σ值小于3,而TG、LDL-C的σ值略大于3，為最低可接受的質(zhì)量要求，見表2。

表2 NCCL與NCEP給定TEa的4個(gè)脂類項(xiàng)目的σ值

*:根據(jù)NCCL標(biāo)準(zhǔn)；#：根據(jù)NCEP標(biāo)準(zhǔn)。

2.3 TBIL質(zhì)量水平 第1次與第2次室間質(zhì)評(píng)的σ值分別為0.74、0.46，優(yōu)先改進(jìn)正確度；第3次室間質(zhì)評(píng)的σ值為4.68，優(yōu)先改進(jìn)精密度，見表3。

表3 TBIL 3次室間質(zhì)評(píng)的σ與QGI值

TBIL1：第1次室間質(zhì)評(píng)；TBIL2：第2次室間質(zhì)評(píng)；TBIL3：第3次室間質(zhì)評(píng)。

3 討 論

臨床實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)數(shù)據(jù)關(guān)系到患者的生命安全，檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確與否關(guān)系到患者的治療及愈后。6σ質(zhì)量管理是近年來國(guó)際上迅速發(fā)展的以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)、顧客為中心的先進(jìn)質(zhì)量管理體系，能激勵(lì)企業(yè)不斷改進(jìn)質(zhì)量，將產(chǎn)品服務(wù)的不合格率控制在每百萬(wàn)個(gè)里面只有3.4個(gè)，是期望達(dá)到的最終質(zhì)量目標(biāo)；3σ代表最低質(zhì)量要求，表示每百萬(wàn)個(gè)產(chǎn)品(或服務(wù))的缺陷有66 810個(gè)。對(duì)于臨床實(shí)驗(yàn)室而言，小于3σ性能的檢測(cè)方法提示需采取措施改進(jìn)分析質(zhì)量，或換用其他檢測(cè)方法或其他產(chǎn)品試劑。

由表1研究結(jié)果顯示，本實(shí)驗(yàn)室生化檢測(cè)項(xiàng)目中，僅33.3%項(xiàng)目達(dá)到6σ的水平，33.3%的項(xiàng)目在3σ～<6σ水平，而在3σ水平以下的項(xiàng)目也達(dá)到33.3%。與其他實(shí)驗(yàn)室相比檢測(cè)項(xiàng)目的σ值及構(gòu)成比有較大差別，這可能與使用的儀器設(shè)備、試劑及檢測(cè)方法有關(guān)，也可能與研究的檢測(cè)項(xiàng)目有關(guān)。本實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)計(jì)了24個(gè)臨床常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，比較全面地分析了各檢測(cè)項(xiàng)目的σ值。研究發(fā)現(xiàn)：CK、AMY、LDH、GGT、K+、Mg2+、TG的σ值與其他實(shí)驗(yàn)室相比，σ水平達(dá)到6以上，說明這些項(xiàng)目的檢測(cè)水平高。GLU結(jié)果顯示：本實(shí)驗(yàn)室的σ值小于3，與邱紅等[10]研究的結(jié)果相似(σ<3)，但與王治國(guó)等[11]研究的結(jié)果有較大差別(σ=9.0)，提示GLU的檢測(cè)項(xiàng)目需進(jìn)一步改進(jìn)，有較大的提升空間。Na+的結(jié)果顯示：本實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果(σ=0.56)與王治國(guó)等[11]研究結(jié)果(σ=0.4)相似，可能與NCCL分析質(zhì)量要求對(duì)Na+非常嚴(yán)格，其變異的空間就很小，很小的Bias和CV，都會(huì)造成σ水平值非常低。

6σ質(zhì)量管理不僅是評(píng)價(jià)方法性能的工具，也是指導(dǎo)質(zhì)量改進(jìn)的工具，對(duì)分析性能未達(dá)到6σ質(zhì)量要求的項(xiàng)目，要先分析其性能不佳的原因是正確度還是精密度。QGI可以科學(xué)地指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室決策優(yōu)先改進(jìn)精密度還是正確度。從表1中可以看出，優(yōu)先改進(jìn)精密度的項(xiàng)目占43.8%，優(yōu)先改進(jìn)正確度的占37.5%，需改進(jìn)精密度和正確度的占18.8%。特別是未達(dá)到3σ水平的，有5個(gè)項(xiàng)目需優(yōu)先改進(jìn)精密度，2個(gè)項(xiàng)目需優(yōu)先改進(jìn)正確度，1個(gè)項(xiàng)目精密度和正確度都需改進(jìn)。對(duì)這些項(xiàng)目(σ<3)需重新評(píng)價(jià)其方法性能，提高方法的可接受性，保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確。

每個(gè)國(guó)家對(duì)一些臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)量要求可能不同，導(dǎo)致σ水平有較大差別。從表2可以看出：NCCL和NCEP對(duì)脂類4個(gè)項(xiàng)目的TEa的要求有很大區(qū)別，NCEP的質(zhì)量要求要遠(yuǎn)高于NCCL。按NCCL標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算，只有TC的σ水平小于3，而其他3項(xiàng)的σ值在5～10之間；而按NCEP的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算，TC和HDL-C的σ值小于3，TG和LDL-C的σ值略大于3，σ水平都較低。相對(duì)美國(guó)，我國(guó)對(duì)脂類項(xiàng)目的要求還需進(jìn)一步嚴(yán)格，縮小其差距，提高分析性能，保證結(jié)果真實(shí)可靠。按NCCL的質(zhì)量要求計(jì)算出的σ值可能會(huì)掩蓋實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)脂類項(xiàng)目性能水平的真實(shí)性，從而導(dǎo)致患者體內(nèi)血脂水平的評(píng)估錯(cuò)誤，影響治療效果。

從表1看出TBIL平均σ值為1.96，表3進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)，第1次與第2次室間質(zhì)評(píng)的σ值分別是0.74和0.46，σ水平非常低，QGI值提示需優(yōu)先改進(jìn)正確度；而第3次室間質(zhì)評(píng)的σ值為4.68，質(zhì)量水平有了很大的提高，QGI值提示優(yōu)先改進(jìn)精密度。分析第3次與第1、2次的結(jié)果存在較大差異的原因，調(diào)查后發(fā)現(xiàn)：大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室測(cè)TBIL時(shí)使用的羅氏校準(zhǔn)品和其他試劑，而本實(shí)驗(yàn)室在第1、2次室間質(zhì)評(píng)使用的是邁克配套的校準(zhǔn)品和試劑，由于校準(zhǔn)品的差別，在臨床檢驗(yàn)中心回報(bào)結(jié)果時(shí)，本實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)較大的偏倚，達(dá)到17～19，導(dǎo)致σ值很低；而在第3次室間質(zhì)評(píng)中，筆者使用羅氏校準(zhǔn)品和邁克試劑，偏倚較小，σ值為4.68。從上可以看出校準(zhǔn)品對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性起決定性的作用，校準(zhǔn)品不同，其檢測(cè)結(jié)果可能存在較大偏差，建議原NCCL在回報(bào)質(zhì)評(píng)結(jié)果時(shí)，除了按儀器、試劑分類外，校準(zhǔn)品也最好分類統(tǒng)計(jì)回報(bào)。這里也提示各廠家校準(zhǔn)品的溯源性問題，在溯源鏈中，各種級(jí)別的參考物質(zhì)是量值的重要傳遞者，他們的性質(zhì)直接或間接影響檢測(cè)結(jié)果。各廠家應(yīng)建立檢測(cè)系統(tǒng)溯源性，保證檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定結(jié)果的正確性。從幾次室間質(zhì)評(píng)的結(jié)果看，TBIL校準(zhǔn)品的溯源性可能存在差異，需各廠家引起重視。

6σ管理方法的科學(xué)性和適用性，決定了它在臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作中的價(jià)值地位。6σ質(zhì)量管理方法評(píng)價(jià)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目分析性能簡(jiǎn)單可行，結(jié)合QGI，能幫助實(shí)驗(yàn)室分析導(dǎo)致性能不佳的原因，提出改進(jìn)措施?？傊?，6σ質(zhì)量管理理論可應(yīng)用于臨床實(shí)驗(yàn)中，是行之有效的先進(jìn)的臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理方法。

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胥國(guó)強(qiáng)(1975-)，副主任技師，碩士，主要從事自身免疫性疾病研究。

?驗(yàn)交流·

10.3969/j.issn.1671-8348.2016.30.033

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1671-8348(2016)30-4279-03

2016-04-18

2016-07-13)