上海市醫(yī)學(xué)檢驗所執(zhí)業(yè)現(xiàn)狀及監(jiān)管對策

勵益+方圓+李力達(dá)

摘要：本文通過對本市醫(yī)學(xué)檢驗所執(zhí)業(yè)審批、校驗管理資料、日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題等回顧性調(diào)查，了解本市醫(yī)學(xué)檢驗所區(qū)域分布、機構(gòu)規(guī)模、專業(yè)設(shè)置、人員配置、依法執(zhí)業(yè)等現(xiàn)狀，對執(zhí)業(yè)中存在的問題進(jìn)行分析，探索適合醫(yī)學(xué)檢驗所此類新型醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管模式。

關(guān)鍵詞：醫(yī)學(xué)檢驗所；執(zhí)業(yè)；監(jiān)管對策

2009年12月14日，原國家衛(wèi)生部印發(fā)了《醫(yī)學(xué)檢驗所基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，在醫(yī)療機構(gòu)類別中增設(shè)醫(yī)學(xué)檢驗所，正式將第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)納入到醫(yī)療機構(gòu)管理范疇，對第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)的準(zhǔn)入設(shè)立了一定的準(zhǔn)入要求和規(guī)范。醫(yī)學(xué)檢驗所是指對取自人體的標(biāo)本進(jìn)行臨床檢驗，并出具檢驗結(jié)果的醫(yī)療機構(gòu)。隨著醫(yī)療制度改革的深入，第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)的發(fā)展逐漸成為醫(yī)療市場的一個重要組成部分，有效地優(yōu)化了醫(yī)療資源，降低醫(yī)療成本，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。近幾年來，醫(yī)學(xué)檢驗所的數(shù)量迅速增加，其提供的臨床診斷信息對臨床醫(yī)療工作的輔助診斷價值起著不容忽視的作用。國外第三方實驗室經(jīng)過幾十年的發(fā)展和不斷的兼并重組，已有一套完善的監(jiān)督管理體制并形成一定的規(guī)模[1]。我國第三方醫(yī)學(xué)檢驗（現(xiàn)稱醫(yī)學(xué)檢驗所）的發(fā)展起步晚，作為一類新型醫(yī)療機構(gòu)，不可避免地存在一些管理和監(jiān)管中的缺陷與問題。如何建立適合醫(yī)學(xué)檢驗所的監(jiān)管模式，促進(jìn)其行業(yè)自律，營造健康有序的第三方檢驗服務(wù)市場，刻不容緩。

基于此，本文擬通過回顧性調(diào)查資料分析，了解本市醫(yī)學(xué)檢驗所執(zhí)業(yè)現(xiàn)狀，分析存在問題，提出監(jiān)管對策。

1 對象與方法

1.1 研究對象

截至2015年12月31日，本市取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的35家醫(yī)學(xué)檢驗所（包括1家僅開展病理診斷的檢驗機構(gòu)）。

1.2研究方法

通過回顧性調(diào)查，對2009年12月14日至2015年12月31日期間醫(yī)學(xué)檢驗所執(zhí)業(yè)審批和校驗管理的許可資料、日常監(jiān)督檢查情況以及行政處罰案件的資料進(jìn)行分析，了解本市醫(yī)學(xué)檢驗所區(qū)域分布、機構(gòu)規(guī)模、專業(yè)設(shè)置、人員配置、依法執(zhí)業(yè)等現(xiàn)狀以及存在的問題。

2 結(jié)果

截至 2015年12月31日，本市取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)學(xué)檢驗所有35家（其中1家僅開展病理診斷），有5家通過ISO15189實驗室認(rèn)證。根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，除浦東新區(qū)（含國際醫(yī)學(xué)園區(qū)）外，每個區(qū)縣設(shè)置不超過3家，醫(yī)學(xué)檢驗所的設(shè)置與區(qū)域醫(yī)療資源集中分布程度無明顯關(guān)聯(lián)。

2.1 機構(gòu)規(guī)模

35家醫(yī)學(xué)檢驗所中，注冊資金最少的一家機構(gòu)為100萬元，該機構(gòu)已歇業(yè)改建以擴大規(guī)模；最多為5000萬元，設(shè)置醫(yī)學(xué)檢驗科下五個專業(yè)及病理科，并獲準(zhǔn)開展臨床基因擴增專業(yè)。各醫(yī)學(xué)檢驗所的房屋面積、設(shè)施及基本設(shè)備均符合醫(yī)學(xué)檢驗所的設(shè)置基本標(biāo)準(zhǔn)，布局和流程滿足基本要求。建筑面積最大的為5 000 m2，最小的為500 m2（表1）。

2.2 專業(yè)設(shè)置

34家設(shè)置醫(yī)學(xué)檢驗科的醫(yī)學(xué)檢驗所均開展臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)，開展微生物學(xué)專業(yè)的占31.4%，開展臨床體液血液專業(yè)的占40%。開展臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)的機構(gòu)中有17家獲準(zhǔn)開展臨床基因擴增技術(shù)（表2）。

2.3 人員配置

35家醫(yī)學(xué)檢驗所共有執(zhí)業(yè)醫(yī)師66人，其中含病理醫(yī)師49人；技術(shù)人員共937人，其中高級職稱檢驗技術(shù)人員105人（11.2%），中級193人（20.6%），初級639人（68.2%）。實驗室人員最多的機構(gòu)共有72人，最少的為11人。

2.4 實驗室認(rèn)可

35家醫(yī)學(xué)檢驗所中有5家通過ISO15189實驗室認(rèn)可，規(guī)模及人員配置均位于全市醫(yī)學(xué)檢驗所前列，均開設(shè)醫(yī)學(xué)檢驗科下五個二級專業(yè)及病理科，且獲準(zhǔn)開展臨床基因擴增技術(shù)。其注冊資金在2 000萬～5 000萬元，平均2994.4萬元；房屋建筑面積在1848～5097m2，平均2 989 m2；技術(shù)人員總數(shù)在49～72人，平均58.8人。

2.5監(jiān)管情況

2009年12月14日至2015年12月31日，衛(wèi)生計生監(jiān)督部門共對9家醫(yī)學(xué)檢驗所（占醫(yī)學(xué)檢驗所總數(shù)的25.7%）實施行政處罰，處罰案件數(shù)為18件，違法行為涉及多條專業(yè)條線（表3）。其中有2家醫(yī)學(xué)檢驗所處罰案件累計3件，5家累計2件，2家累計1件。

3 討論

本次調(diào)查結(jié)果顯示，35家醫(yī)學(xué)檢驗所注冊資金、建筑面積、專業(yè)設(shè)置、人員配置等情況基本符合《醫(yī)學(xué)檢驗所基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，開展的檢測專業(yè)以臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)（臨床基因擴增技術(shù)）、臨床免疫血清學(xué)專業(yè)為多。但尚有14.3%的醫(yī)學(xué)檢驗所房屋建筑面積和注冊資金剛達(dá)到《醫(yī)學(xué)檢驗所基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》規(guī)定的最低標(biāo)準(zhǔn)。在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，此類機構(gòu)規(guī)模較小，標(biāo)本量少，難以發(fā)揮優(yōu)勢作用。房屋、設(shè)施簡陋，設(shè)備陳舊，存在生物安全隱患。

實驗室人員數(shù)量及構(gòu)成百分比顯示，初級職稱人員占大半。校驗管理及日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，實驗室負(fù)責(zé)人學(xué)歷較高，部分有國外留學(xué)經(jīng)驗，但缺少臨床檢測經(jīng)歷；技術(shù)人員技術(shù)職稱以初級居多，且人員流動性大；中級職稱人數(shù)較少，中堅技術(shù)力量薄弱；高級職稱人員相對匱乏，大多聘用退休人員，且在多家機構(gòu)兼職。因缺少繼續(xù)教育等培訓(xùn)體系，人員流動頻繁，橫向跳槽，一人多崗。實驗室人員存在的問題與宋超等[2]的調(diào)查情況一致，國內(nèi)民營醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)普遍存在類似問題。目前法律法規(guī)未對醫(yī)學(xué)檢驗所人員梯隊的構(gòu)成及是否可以兼職多點執(zhí)業(yè)作出明確規(guī)定，不合理的人員結(jié)構(gòu)使檢驗質(zhì)量控制難以得到保障。

25.7%的醫(yī)學(xué)檢驗所存在違法行為，部分機構(gòu)受到多次處罰，依法執(zhí)業(yè)意識較為薄弱。違法的行為主要表現(xiàn)在未經(jīng)許可擅自開展醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動，未嚴(yán)格建立和執(zhí)行實驗室各項管理制度，未遵守實驗室生物安全技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，嚴(yán)重影響檢驗質(zhì)量。

針對上述問題，提出以下監(jiān)管對策：① 完善規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，實施分類監(jiān)管。醫(yī)學(xué)檢驗所作為一類新型醫(yī)療機構(gòu)，目前衛(wèi)生計生行政部門缺乏一定的監(jiān)管經(jīng)驗，而醫(yī)學(xué)檢驗所的內(nèi)涵質(zhì)量直接影響著臨床的診斷及治療。因此，建議根據(jù)醫(yī)學(xué)檢驗所特點，實施有針對性的監(jiān)管模式，加強監(jiān)督力度，引導(dǎo)其良性發(fā)展。在現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的基礎(chǔ)上，制定檢驗技術(shù)人員管理以及配套的技術(shù)規(guī)范和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。對重要工作崗位上檢驗技術(shù)人員兼職多點執(zhí)業(yè)的情況，制定相關(guān)的文件加以明確。② 加強服務(wù)指導(dǎo)，促進(jìn)機構(gòu)自律。將醫(yī)學(xué)檢驗所作為公立醫(yī)療機構(gòu)的補充，提升行業(yè)地位，推動納入醫(yī)保體系[3]；同時，提供科研經(jīng)費投入、職稱晉升等相關(guān)政策，將其納入統(tǒng)一培訓(xùn)體系，接受醫(yī)學(xué)檢驗所向三級醫(yī)院輸送進(jìn)修人員，提供定期學(xué)習(xí)的機會，提升人員的專業(yè)技能及臨床分析技能。鼓勵醫(yī)學(xué)檢驗所參與開展新項目、新技術(shù)，積極參與課題研究，促進(jìn)實驗室人才隊伍的可持續(xù)發(fā)展和人員綜合素質(zhì)的提高[4]，從根本上解決實驗室人員結(jié)構(gòu)不合理的問題。將規(guī)范執(zhí)業(yè)的宣傳教育貫穿于每一次監(jiān)督檢查，利用現(xiàn)有的衛(wèi)生監(jiān)督信息平臺，發(fā)布相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，增強醫(yī)學(xué)檢驗所行政管理人員及技術(shù)人員對衛(wèi)生法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范的知曉度，督促其自覺依法執(zhí)業(yè)。③ 嚴(yán)格退出機制，合理配置資源。以高門檻和嚴(yán)格驗收作為規(guī)范醫(yī)學(xué)獨立實驗室行業(yè)準(zhǔn)入的方式，避免小規(guī)模資金盲目建立過多低質(zhì)量的小型醫(yī)學(xué)獨立實驗室，減少醫(yī)療資源的重復(fù)配置，規(guī)范行業(yè)競爭秩序[5]。對規(guī)模較小、標(biāo)本量少、資源閑置，缺乏特色的醫(yī)學(xué)檢驗所，引導(dǎo)其轉(zhuǎn)型以適應(yīng)市場的需求。加強事中事后的動態(tài)監(jiān)管，對人員配置等情況不符合醫(yī)學(xué)檢驗所設(shè)置基本標(biāo)準(zhǔn)，檢驗質(zhì)量和安全管理存在嚴(yán)重問題，質(zhì)控檢查長期不達(dá)標(biāo)，整改后仍不符合要求的醫(yī)學(xué)檢驗所，在校驗審查時取消其相應(yīng)的專業(yè)資格，依法注銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。④ 強化行業(yè)管理，提升服務(wù)質(zhì)量。積極發(fā)揮中華醫(yī)學(xué)會檢驗分會、社會醫(yī)療機構(gòu)協(xié)會、檢驗質(zhì)量控制中心等相關(guān)行業(yè)組織的作用，吸收醫(yī)學(xué)檢驗所參加學(xué)術(shù)、經(jīng)驗交流，各類培訓(xùn)、研修和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，對醫(yī)學(xué)檢驗的質(zhì)量實施全程質(zhì)量監(jiān)督，提高機構(gòu)的自我管理水平。對違反行業(yè)規(guī)范、損害行業(yè)形象的醫(yī)學(xué)檢驗所，采取相應(yīng)的行業(yè)自律措施。

《醫(yī)學(xué)檢驗所基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的頒布是第三方醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)監(jiān)管歷史上的重要突破，我國的醫(yī)學(xué)檢驗所還剛剛起步，發(fā)展空間巨大。衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)為獨立實驗室發(fā)展給予政策扶持，提供良好的公平競爭環(huán)境。同時，建立適合醫(yī)學(xué)檢驗所的監(jiān)管模式，規(guī)范和引導(dǎo)醫(yī)學(xué)檢驗所的發(fā)展，營造健康有序的第三方檢驗服務(wù)市場。

參考文獻(xiàn)

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