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    靜脈注射地爾硫卓、美托洛爾控制房顫快速心室率療效和安全性比較的Meta分析

    2016-11-16 09:02:18楊青松陳永恒王愛玲程寶山
    關(guān)鍵詞:安全性分析研究

    楊青松,陳永恒,王愛玲,程寶山

    ◇臨床醫(yī)學(xué)研究◇

    靜脈注射地爾硫卓、美托洛爾控制房顫快速心室率療效和安全性比較的Meta分析

    楊青松1,陳永恒,王愛玲,程寶山

    目的 比較靜脈注射地爾硫卓、美托洛爾控制房顫快速心室率療效和安全性。方法 檢索PubMed、EMbase、Cochrane Library、Web of Science、CNKI、VIP、CBM和萬方數(shù)據(jù)庫,收集所有比較地爾硫卓、美托洛爾治療房顫快速心室率的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCTs),檢索時(shí)間均為各數(shù)據(jù)庫建庫時(shí)間至2015年10月。按照納入和排除標(biāo)準(zhǔn)由2名評(píng)價(jià)者獨(dú)立篩選并提取資料,采用Cochrane 5.1手冊提供的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法,對(duì)納入研究進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)后,使用RevMan 5.3軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果 共納入6項(xiàng)研究,共366例患者。Meta分析結(jié)果顯示:①有效性方面:地爾硫卓控制房顫快速心室率與美托洛爾相比總有效率無明顯差異[相對(duì)危險(xiǎn)度(RR)=1.12,95%可信區(qū)間(CI):0.96~1.31,P=0.14],房顫心室率下降幅度地爾硫卓組優(yōu)于美托洛爾組[加權(quán)均數(shù)差(MD)=10.01,95%CI:3.95~16.07,P=0.001],平均起效時(shí)間兩者無明顯差別(MD=-0.50,95%CI:-1.68~0.67,P =0.40);②安全性方面:不良反應(yīng)(包括收縮壓<12.0 kPa、心室率<60次/min)發(fā)生率兩者相比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[率差(RD)=-0.00,95%CI:-0.04~0.04,P=0.89]。結(jié)論 現(xiàn)有研究顯示,地爾硫卓與美托洛爾控制房顫快速心室率的總有效率、平均起效時(shí)間及安全性方面無差異,但地爾硫卓心室率下降幅度更大。因受納入研究數(shù)量及部分研究質(zhì)量限制,該結(jié)論尚需開展更多大樣本、多中心的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)加以驗(yàn)證。

    地爾硫卓;美托洛爾;心房顫動(dòng);心室率控制;Meta分析

    心房顫動(dòng)是臨床上常見的心律失常,其發(fā)病率隨著年齡的增長而逐漸增高。大多數(shù)房顫患者的心室率在休息和活動(dòng)時(shí)增快,快而不規(guī)則的心室率是引起患者胸悶、心悸等不適癥狀的主要原因,同時(shí)過快的心室率使心室舒張期充盈時(shí)間減少、心排出量減少、血壓下降,并可誘發(fā)心絞痛、心力衰竭,較長時(shí)間過快的心室率還可導(dǎo)致心動(dòng)過速性心肌病,因此控制心室率是房顫治療的基本目標(biāo)之一。既往研究[1-2]表明,房顫患者轉(zhuǎn)復(fù)竇性節(jié)律后,藥物維持竇性節(jié)律與房顫患者有效控制心室率相比,并未發(fā)現(xiàn)兩者在主要心血管事件(腦卒中/栓塞、住院、心衰)和總體預(yù)后上存在差別,然而由于維持竇性節(jié)律的藥物本身具有致心律失常的毒副作用,故房顫心室率控制較節(jié)律控制還可能存在一定的優(yōu)勢。靜脈注射應(yīng)用洋地黃類、β受體阻滯劑及非二氫吡啶類鈣離子拮抗劑均能有效控制快速房顫心室率[3-5]。由于在AFFIRM試驗(yàn)中洋地黃類藥物使用與病死率升高相關(guān)[6],現(xiàn)已推薦β受體阻滯劑(美托洛爾)、非二氫吡啶類鈣離子拮抗劑(地爾硫卓)作為控制房顫心室率的首選藥物,洋地黃類藥物已不作為優(yōu)選藥物[7]。目前國內(nèi)外對(duì)靜脈注射地爾硫卓與美托洛爾控制房顫快速心室率的有效性和安全性對(duì)比研究較少,并且部分研究結(jié)論各異,該研究旨在運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)的方法和原理,對(duì)這兩種藥物的療效和安全性進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)。

    1 材料與方法

    1.1 文獻(xiàn)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

    1.1.1 研究類型 國內(nèi)外所有針對(duì)靜脈注射地爾硫卓與美托洛爾控制房顫快速心室率療效和安全性比較的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCTs),無論是否進(jìn)行分配隱藏或盲法,語種限于中、英文。

    1.1.2 病例資料 臨床癥狀、體征及12導(dǎo)聯(lián)心電圖檢查結(jié)果符合心房顫動(dòng)的診斷標(biāo)準(zhǔn),年齡>18歲,心室率≥120次/min,收縮壓≥12.0 kPa。

    1.1.3 干預(yù)措施 試驗(yàn)組靜脈注射地爾硫卓,對(duì)照組靜脈注射美托洛爾,余治療在兩組間相同。

    1.1.4 結(jié)局指標(biāo) ① 療效指標(biāo):總有效率、心室率下降幅度、平均起效時(shí)間;②安全性指標(biāo):不良反應(yīng)發(fā)生率。判定標(biāo)準(zhǔn):①有效:靜脈注射給藥后至觀察結(jié)束時(shí),心室率下降到100次/min以下或較用藥前下降20%以上或轉(zhuǎn)為竇性心律;②無效:心室率變化未達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)者。不良反應(yīng)發(fā)生率指出現(xiàn)低血壓(收縮壓<12.0 kPa)、心動(dòng)過緩(心室率<60 次/min)的例數(shù)。

    1.1.5 排除標(biāo)準(zhǔn) ①只有摘要而缺乏全文,聯(lián)系作者未回復(fù)及圖書館查找紙質(zhì)版未找到的研究;②重要的研究數(shù)據(jù)缺失且聯(lián)系作者未回復(fù)者;③同一研究機(jī)構(gòu),重復(fù)發(fā)表或研究結(jié)果相似的研究(納入最新發(fā)表或高質(zhì)量者);④試驗(yàn)組與對(duì)照組除干預(yù)措施不同外,兩組中其他治療措施還存在差異者。

    1.2 文獻(xiàn)檢索 檢索 PubMed、EMbase、Cochrane Library、Web of Science、CNKI、VIP、CBM和萬方數(shù)據(jù)庫,收集所有比較地爾硫卓、美托洛爾治療房顫快速心室率的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCTs),檢索時(shí)間均為各數(shù)據(jù)庫建庫時(shí)間至2015年10月。中文檢索詞:“地爾硫卓”、“美托洛爾”、“心房顫動(dòng)”、“心室率控制”;英文檢索詞:“Diltiazem”、“Metoprolol”、“Atrial Fibrillation”、“rate control”。各數(shù)據(jù)庫檢索策略均采用主題詞和自由詞相結(jié)合方式。

    1.3 資料提取 閱讀所檢文章的標(biāo)題和摘要,排除明顯不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的研究,對(duì)可能符合納入標(biāo)準(zhǔn)的研究文獻(xiàn)通讀全文后決定是否納入,如仍無法決定是否納入,通過討論或征求第三方意見解決。使用預(yù)先設(shè)計(jì)好的表格提取資料,包括:一般資料(標(biāo)題、作者姓名、發(fā)表年份、文獻(xiàn)來源)、研究特征(基線資料的可比性、干預(yù)措施、觀察時(shí)間)、結(jié)局指標(biāo)(總有效率、心室率下降幅度、平均起效時(shí)間、不良反應(yīng)發(fā)生率)。

    1.4 納入文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià) 采用Cochrane 5.1手冊提供的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法,對(duì)納入研究進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)的指標(biāo)包括:① 隨機(jī)方法是否正確;②是否做到分配隱藏;③是否對(duì)受試者、試驗(yàn)人員實(shí)施盲法;④結(jié)果數(shù)據(jù)是否完整;⑤是否選擇性報(bào)告結(jié)果。全部滿足上述質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),發(fā)生各種偏倚風(fēng)險(xiǎn)最?。ˋ級(jí));部分滿足上述質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),發(fā)生各種偏倚風(fēng)險(xiǎn)為中度(B級(jí));幾乎全部不滿足上述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)者,發(fā)生各種偏倚風(fēng)險(xiǎn)為高度(C級(jí))。

    1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan 5.3軟件進(jìn)行Meta分析。計(jì)數(shù)資料采用相對(duì)危險(xiǎn)度(relative risk,RR)作為分析統(tǒng)計(jì)量,如無法計(jì)算RR,則以率差(rate difference,RD)作為分析統(tǒng)計(jì)量,并計(jì)算相應(yīng)的95%可信區(qū)間(confidence interval,CI);連續(xù)性資料,如測量工具相同及均數(shù)相差不大時(shí),采用加權(quán)均數(shù)差(mean difference,MD)作為分析統(tǒng)計(jì)量,如測量單位不同或均數(shù)相差較大時(shí),采用標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差(standardized mean difference,SMD)作為分析統(tǒng)計(jì)量,并計(jì)算其相應(yīng)的95%CI。首先對(duì)納入的各項(xiàng)研究結(jié)果間的異質(zhì)性進(jìn)行χ2和I2檢驗(yàn),當(dāng)P>0.1、I2<50%可認(rèn)為各研究間同質(zhì)性較好,采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析;當(dāng)P<0.1、I2>50%認(rèn)為各研究結(jié)果間異質(zhì)性較大,采用亞組分析、敏感性分析探討其異質(zhì)性來源,如仍無法找到統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性來源時(shí),可采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析,如果存在明顯的臨床或方法學(xué)異質(zhì)性,不能進(jìn)行Meta分析時(shí),則進(jìn)行描述性分析。

    2 結(jié)果

    2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果及納入研究的一般情況 初檢相關(guān)文獻(xiàn)146篇,其中中文82篇,英文64篇,經(jīng)逐層篩選后,最終共納入6篇RCTs[8-13],其中中文4篇,英文2篇,共366例患者。文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果見圖1,納入各項(xiàng)研究的一般情況比較見表1。

    圖1 文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果

    2.2 納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià) 納入的6篇研究均采用隨機(jī)分組,其中2篇文獻(xiàn)[12-13]詳細(xì)說明了隨機(jī)分組的方法,4篇文獻(xiàn)[8-11]僅提及隨機(jī),并未描述具體的隨機(jī)方法;有2篇文獻(xiàn)[12-13]實(shí)施了分配隱藏和盲法,4篇文獻(xiàn)[8-11]均未提及分配隱藏和盲法;6篇研究均完整的報(bào)告了結(jié)果數(shù)據(jù),但是否選擇性報(bào)告結(jié)果均不清楚。本研究納入的6篇研究文獻(xiàn)中,有2篇質(zhì)量等級(jí)為A級(jí),4篇質(zhì)量等級(jí)為B級(jí)。納入6篇RCTs[8-13]的方法學(xué)質(zhì)量見表2。

    2.3 Meta分析結(jié)果

    2.3.1 總有效率 比較納入的6項(xiàng)RCTs[8-13]均報(bào)道了總有效率,各研究間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(χ2= 20.66,P=0.0009,I2=76%),敏感性分析探討其異質(zhì)性來源,去除Fromm 2015[13]研究后,再進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn),各研究間不存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(χ2=3.85,P =0.43,I2=0%),分析其原因可能與其有效的判定標(biāo)準(zhǔn)不同有關(guān),F(xiàn)romm 2015[13]有效判定標(biāo)準(zhǔn)為觀察期間心率<100次/min,余下5篇研究[8-12]有效判定標(biāo)準(zhǔn)為觀察期間心率<100次/min或心率較用藥前下降20%以上或轉(zhuǎn)為竇性心律,故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示,靜脈注射地爾硫卓控制房顫快速心室率總有效率與美托洛爾相比無明顯差別(RR=1.12,95%CI:0.96~1.31,P=0.14),差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(圖2)。剔除Fromm 2015[13]研究后,采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析,結(jié)果顯示兩者總有效率無明顯差別(RR=1.03,95%CI:0.96~1.10,P=0.45),差異仍無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,結(jié)果穩(wěn)定。

    2.3.2 心室率下降幅度 比較納入的6項(xiàng)RCTs[8-13]均報(bào)道了心室率下降幅度,各研究間存在明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(χ2=184.01,P<0.00001,I2= 97%),分析可能原因是各項(xiàng)研究給藥后觀察時(shí)間不同,有3項(xiàng)研究[8-10]觀察了120 min,2項(xiàng)研究[11,13]觀察了 30 min,1項(xiàng)研究[12]觀察了 20 min,導(dǎo)致心室率下降幅度差異較大,故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示,靜脈注射地爾硫卓治療快速房顫心室率下降幅度較美托洛爾更大(MD= 10.01,95%CI:3.95~16.07,P=0.001),差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(圖3)。

    表1 納入研究的一般情況比較

    表2 納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

    2.3.3 平均起效時(shí)間比較 納入的3項(xiàng)研究[9-10,12]報(bào)道了平均起效時(shí)間,各研究間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(χ2=3.60,P=0.17,I2=44%),故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示,靜脈注射地爾硫卓控制房顫快速心室率平均起效時(shí)間與美托洛爾相比無明顯差別(MD=-0.50,95%CI:-1.68~0.67,P= 0.40>0.05),差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(圖4)。

    2.3.4 不良反應(yīng)發(fā)生率 比較納入的6項(xiàng)RCTs[8-13]均報(bào)道了治療過程中出現(xiàn)低血壓(收縮壓<12.0 kPa)、心動(dòng)過緩(心室率<60次/min)的例數(shù),各研究間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(χ2=1.94,P=0.86,I2=0%),故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示,靜脈注射地爾硫卓控制房顫快速心室率不良反應(yīng)發(fā)生率與美托洛爾相比無明顯差異(RD= -0.00,95%CI:-0.04~0.04,P=0.89),差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(圖5)。

    圖2 地爾硫卓與美托洛爾控制房顫快速心室率總有效率比較

    圖3 地爾硫卓與美托洛爾治療快速房顫心室率下降幅度比較

    圖5 地爾硫卓與美托洛爾控制房顫快速心室率不良反應(yīng)發(fā)生率比較

    3 討論

    心房顫動(dòng)伴快速心室率是臨床上常見的心血管急癥,快速而有效地控制快速心室率是減少房顫急性并發(fā)癥,保持血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定的重要環(huán)節(jié)。靜脈注射地爾硫卓、美托洛爾均能通過減慢房室結(jié)傳導(dǎo)、延長房室結(jié)有效不應(yīng)期,達(dá)到有效控制房顫快速心室率的目的[13]。2015年中國專家對(duì)心房顫動(dòng)的目前認(rèn)識(shí)和治療建議共識(shí)中[7],明確指出地爾硫卓、美托洛爾作為控制房顫快速心室率的Ⅰ類推薦藥物。地爾硫卓為非二氫吡啶類鈣通道阻滯劑,屬Ⅳ類抗心律失常藥物,主要用于室上性心動(dòng)過速,由于其負(fù)性肌力作用,臨床上對(duì)心力衰竭合并快速房顫的患者應(yīng)用受到限制,但一些研究[8,14]表明,地爾硫卓也可較安全地應(yīng)用于心力衰竭伴房顫快速心室率患者,可能與應(yīng)用地爾硫卓后,心室率減慢、左心室充盈時(shí)間增加、肺循環(huán)瘀血減輕,并擴(kuò)張外周血管、后負(fù)荷減輕,同時(shí)擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈、增加冠脈血流灌注,心功能得到不同程度的改善,從而抵消了其負(fù)性肌力有關(guān)。美托洛爾為選擇性β1受體阻滯劑,屬Ⅱ類抗心律失常藥物,通過降低交感神經(jīng)活性,可有效控制房顫患者心室率,在AFFIRM試驗(yàn)中β受體阻滯劑是應(yīng)用最廣、效果最佳的藥物(70%β受體阻滯劑使用率,54%鈣離子拮抗劑使用率)[6]。

    本研究遵循Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)原則,對(duì)靜脈注射地爾硫卓、美托洛爾控制房顫快速心室率療效和安全性進(jìn)行比較。Meta分析結(jié)果顯示:有效性方面,地爾硫卓、美托洛爾治療快速房顫總有效率、平均起效時(shí)間無明顯差別,但地爾硫卓較美托洛爾心室率下降幅度更大;安全性方面,兩組患者在治療過程中出現(xiàn)低血壓、心動(dòng)過緩等不良反應(yīng)發(fā)生率上無明顯差別,均較安全。鑒于本研究納入的RCTs病例數(shù)較少,部分研究未說明隨機(jī)方法、分配隱藏和盲法,以及研究間觀察時(shí)間的差異,使得本研究結(jié)論的論證強(qiáng)度受到一定限制。同時(shí)本研究僅納入6個(gè)RCTs,用繪制漏斗圖法進(jìn)行發(fā)表偏倚檢測時(shí),因納入研究數(shù)較少(通常至少需要10項(xiàng)),不足以發(fā)現(xiàn)漏斗圖真的有不對(duì)稱[15],故未能進(jìn)行漏斗圖分析,也是本系統(tǒng)評(píng)價(jià)的局限性之一。因此,尚需進(jìn)一步開展設(shè)計(jì)嚴(yán)格、大樣本、多中心的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),以明確兩者控制房顫快速心室率的療效與安全性比較,為臨床提供科學(xué)的證據(jù)。

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    Comparison of the efficacy and safety of intravenous diltiazem and metoprolol in controlling the rapid ventricular rate in patients with atrial fibrillation:a Meta-analysis

    Yang Qingsong,Chen Yongheng,Wang Ailing,et al
    (Dept of Cardiology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University,Hefei 230022)

    Objective To compare the efficacy and safety of intravenous diltiazem and metoprolol for the control of rapid ventricular rate in patients with atrial fibrillation.Methods The databases of PubMed,EMbase,Cochrane Library,Web of Science,CNKI,VIP,CBM and Wan fang were retrieved with computer from their establishment to Oct.2015 for collecting randomized controlled trials(RCTs)about comparison in curative effect and safety of diltiazem and metoprolol in treatment of atrial fibrillation with rapid ventricular rate.The data were screened and extracted by two independent reviewers according to inclusion and exclusion criterions.The bias risk assessment method,which was provided by the Cochrane5.1 Handbook,was used to evaluate the quality of the included studies,and then a Meta-analysis was conducted by using RevMan 5.3 software.Results There were totally 6 RCTs included involving 366 patients.The results of Meta-analysis showed that:① efficacy indicators:there was no significant difference between diltiazem and metoprolol for the control of rapid ventricular rate in atrial fibrillation of total effective rate(RR=1.12,95%CI:0.96~1.31,P=0.14)and mean onset time(MD=-0.50,95%CI:-1.68~0.67,P=0.40),while ventricular rate decreased amplitude of diltiazem group was more than metoprolol group(MD= 10.01,95%CI:3.95~16.07,P=0.001).② safety indicators:both of the adverse reactions(including systolic blood pressure<12.0 kPa,heart rate<60 bpm)incidence rate showed no significant difference(RD=-0.00,95% CI:-0.04~0.04,P=0.89).Conclusion The existing evidence shows that diltiazem has no differece in total effective rate,mean onset time and safety compared with metoprolol in treatment of atrial fibrillation with rapid ventricular rate,but it has a greater ventricular rate decreased amplitude.This study is limited by the quantity and quality of included literature,and it is necessary to carry out more strictly-designed,large-sample and multi-center RCTs to confirm this result.

    diltiazem;metoprolol;atrial fibrillation;rate control;Meta-analysis

    R 541.75;R 971.94;R 972.3

    A

    1000-1492(2016)09-1297-06

    時(shí)間:2016-8-1 14:07

    http://www.cnki.net/kcms/detail/34.1065.R.20160801.1407.028.html

    2016-05-04接收

    安徽高校自然科學(xué)研究項(xiàng)目(編號(hào):KJ2015ZD24)

    安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院心血管內(nèi)科,合肥 230022

    楊青松,男,碩士研究生; 王愛玲,女,主任醫(yī)師,教授,博士生導(dǎo)師,責(zé)任作者,E-mail:wal@ah.edu.cn

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