國內(nèi)外電子煙的管制現(xiàn)狀及立法進展

樊美娟，趙樂，崔華鵬，郭軍偉，劉紹鋒，陳黎，劉惠民

中國煙草總公司鄭州煙草研究院，煙草化學(xué)重點實驗室，河南省鄭州市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)楓楊街2號 450001

綜述

國內(nèi)外電子煙的管制現(xiàn)狀及立法進展

樊美娟，趙樂，崔華鵬，郭軍偉，劉紹鋒，陳黎，劉惠民

中國煙草總公司鄭州煙草研究院，煙草化學(xué)重點實驗室，河南省鄭州市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)楓楊街2號 450001

近幾年，電子煙一方面迅速發(fā)展，另一方面因在質(zhì)量、技術(shù)、安全及市場監(jiān)管方面問題頻現(xiàn)，爭議不斷增多；部分國家和地區(qū)開始對電子煙實施管制，F(xiàn)CTC統(tǒng)計了截至2014年4月全球部分國家和地區(qū)對電子煙的管制現(xiàn)狀。本文主要介紹歐盟、法國、英國、美國及中國關(guān)于電子煙的管制現(xiàn)狀，及相關(guān)政府、組織、協(xié)會發(fā)布的法規(guī)及標準中的定義、電子煙和電子煙液的相關(guān)內(nèi)容。因我國尚無國家和行業(yè)層面的法規(guī)及標準，通過分析、總結(jié)國內(nèi)外關(guān)于電子煙的法規(guī)及標準，為電子煙管制和標準制定提供參考。

電子煙；電子煙液；管制；立法

電子煙又名電子煙堿傳送系統(tǒng)，是一種將電子煙液經(jīng)霧化器霧化向呼吸系統(tǒng)傳送煙堿和/或其他物質(zhì)的產(chǎn)品[1]。2004年，電子煙在中國問世，之后逐漸從我國流入歐美和日本等國，其使用正迅速發(fā)展[1]。世界衛(wèi)生組織《煙草控制框架公約》（FCTC）第六次締約方大會（COP6）的報告表明[1]：2013年全球用于電子煙的開支為30億美元，截止2014年電子煙品牌有466種，預(yù)計2030年銷售量將增加17倍。

電子煙自問世以來迅速發(fā)展，同時因質(zhì)量、技術(shù)、安全及市場監(jiān)管方面出現(xiàn)諸多問題而引起不少爭議[2-4]。因此，為規(guī)范電子煙市場，部分國家和地區(qū)開始對電子煙實施管制。同時，制定了關(guān)于電子煙的法規(guī)及標準以期為電子煙管制提供技術(shù)支撐，具體見表1。從表1可以看出：關(guān)于電子煙的法規(guī)及標準較少，且法律地位參差不齊。

因我國尚無國家和行業(yè)層面的法規(guī)及標準，通過分析和總結(jié)國內(nèi)外關(guān)于電子煙的法規(guī)及標準，為日后電子煙管制及制定標準提供參考。

1 全球電子煙管制現(xiàn)狀

目前，各國對電子煙的認識不一，對電子煙的管制也存在較大差異。FCTC第六次締約方大會秘書處統(tǒng)計了全球部分國家和地區(qū)關(guān)于電子煙的管制現(xiàn)狀并為電子煙的管制提供建議[1]。

1.1 FCTC COP6秘書處的統(tǒng)計

2014年10月，F(xiàn)CTC第六次締約方大會秘書處提交的《電子煙堿傳送系統(tǒng)》報告，統(tǒng)計了截至2014年4月全球194個國家/地區(qū)關(guān)于電子煙管制的情況[1]，具體見表2。會議認為：因各締約方的管制系統(tǒng)和國家國情不同，難以就管制電子煙的具體方式達成一致，但提出如下建議：（a）禁止聲稱未經(jīng)證實的健康效益；（b）禁止在公共場所使用電子煙；（c）管制電子煙的廣告、促銷和贊助；（d）電子煙的監(jiān)管免受既得商業(yè)利益的影響；（e）對電子煙的設(shè)計和傳達的信息進行管制；（f）標識健康警語；（g）使用或加強現(xiàn)有煙草監(jiān)測系統(tǒng)，評估電子煙發(fā)展；（h）禁止向未成年人銷售電子煙等。

2 各國對電子煙的管制現(xiàn)狀及立法進展

本部分在論述歐盟、法國、英國、美國及中國對電子煙的管制現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，對這些國家的組織、政府及協(xié)會發(fā)布的電子煙法規(guī)及標準進行介紹。

2.1 歐盟

2014年4月29日，歐盟頒布了新修訂的煙草制品指令—2014/40/EU[5]，明確將含煙堿的電子煙和續(xù)液瓶納入管制范圍，而具有治療作用的電子煙和續(xù)液瓶由2001/83/EC“關(guān)于歐共體有關(guān)人用藥品的細則”或93/42/EEC“關(guān)于醫(yī)療器械指令”管制[13,14]。2016年，歐盟又發(fā)布(EU) 2016/586“關(guān)于電子煙填充機制的技術(shù)標準”作為2014/40/EU的技術(shù)標準[6]，為電子煙和續(xù)液瓶的填充電子煙液過程提供技術(shù)支撐。

表1 電子煙相關(guān)法規(guī)及標準Tab. 1 Relative laws and standards of e-cigarettes

表2 各國電子煙管制情況分布Tab. 2 Overview of regulation of e-cigarettes in various countries

2.1.1 2014/40/EU中關(guān)于電子煙的內(nèi)容

2.1.1.1 “電子煙”和“續(xù)液瓶”的定義

“電子煙”是指“通過吸嘴或產(chǎn)品的其他組件抽吸含煙堿氣溶膠的產(chǎn)品，包括煙彈、儲液倉和其他組件”，電子煙可以是一次性的、可通過續(xù)液瓶和儲液倉再填充的、或可更換煙彈重復(fù)使用的；該定義中包含“煙堿”，不利于聲稱僅用于不含煙堿電子煙液，但實際消費含煙堿電子煙液的產(chǎn)品的監(jiān)管，如可填充式電子煙?！袄m(xù)液瓶”為“裝有含煙堿溶液的容器，可用于填充電子煙”。

2.1.1.2 “電子煙”和“續(xù)液瓶”的要求

2014/40/EU關(guān)于電子煙的規(guī)定包括：上市前提交的信息、電子煙和續(xù)液瓶應(yīng)滿足的要求、電子煙和續(xù)液瓶的信息標識和管制內(nèi)容等。

（1）電子煙或續(xù)液瓶投放市場前6個月，生產(chǎn)商和進口商應(yīng)向所在成員國的主管當局提交包括添加劑和釋放物的列表、毒理數(shù)據(jù)和成癮效果、煙堿量及攝入量、產(chǎn)品描述、加工過程、對產(chǎn)品質(zhì)量和安全負全部責任的承諾及生產(chǎn)商名稱和地址等信息的通告。

（2）對含煙堿的電子煙和續(xù)液瓶提出如下要求：續(xù)液瓶的內(nèi)部貯液體積≤10 mL，一次性電子煙、可更換煙彈和可填充式電子煙儲液倉的內(nèi)部貯液體積≤2 mL；煙堿含量≤20 mg/mL；煙堿釋放量穩(wěn)定一致；除煙堿外，添加劑在加熱和非加熱狀態(tài)下對人體無害；添加劑需使用高純度物質(zhì)；禁用添加劑：如維生素、咖啡因、?；撬?、染色劑等；電子煙和續(xù)液瓶應(yīng)采用防兒童開啟包裝，避免損壞和泄漏。

（3）電子煙和續(xù)液瓶應(yīng)從產(chǎn)品外包裝和提供的說明書兩處進行信息標識：產(chǎn)品外包裝上主要標識原料信息、煙堿含量及每口釋放量、批號、放在兒童不能觸及地方的建議、健康警語等信息；說明書應(yīng)標識產(chǎn)品的使用和貯存說明、禁忌癥、特殊人群的警告、可能的負面效果、成癮性和毒性、生產(chǎn)商或進口商的聯(lián)系方式等信息。

（4）禁止對電子煙和續(xù)液瓶進行任何形式的廣告、促銷及跨境銷售。

2.1.2 (EU) 2016/586“關(guān)于電子煙填充機制的技術(shù)標準”

2016年歐盟委員會頒布(EU) 2016/586，為“確保電子煙和續(xù)液瓶在續(xù)液過程中無泄漏”提供技術(shù)支撐。標準要求可填充式電子煙和續(xù)液瓶至少滿足下列一個條件方能上市。

（1）續(xù)液瓶應(yīng)設(shè)計一個至少9 mm長的管口，比電子煙儲液倉要窄并能精確加注到電子煙內(nèi)；且在大氣壓力、20℃±5℃條件下，續(xù)液瓶垂直放置于電子煙儲液倉，流速不能超過20滴/分鐘。

（2）續(xù)液瓶設(shè)計對接系統(tǒng)，僅續(xù)液瓶和電子煙儲液倉連接時，才向電子煙添加電子煙液。

2.2 法國

法國對電子煙和電子煙液的管制，主要視其用途分類管制[15,16]：

（1）當電子煙和電子煙液用于戒煙目的時，無論煙堿含量，均按照醫(yī)療產(chǎn)品進行管制；當不用于戒煙目的時，煙彈或續(xù)液瓶中煙堿的量≥10 mg或煙堿含量≥20 mg/mL時，按照醫(yī)療產(chǎn)品進行管制。

（2）當電子煙及電子煙液不被視為醫(yī)療產(chǎn)品時，按照一般消費品進行管制，受“一般消費品安全法令”監(jiān)管。

旨在回應(yīng)電子煙和電子煙液相關(guān)從業(yè)人員和消費者代表的需求，2015年3月，AFNOR“電子煙和電子煙液”標準化委員會發(fā)布了“電子煙和電子煙液實驗標準”[7,8]。在法國，標準分為實驗標準和正式標準兩種[17]。實驗標準需經(jīng)過一段試行期，若其技術(shù)價值得到政府認可，方能成為正式標準。該標準由“電子煙和電子煙液”標準化委員會制定，該委員會人員組成多元化，能體現(xiàn)各方利益[7,8]。

標準包括三部分，已發(fā)布兩部分：第一部分“電子煙相關(guān)要求和實驗方法”和第二部分“電子煙液相關(guān)要求和實驗方法”；第三部分“釋放物（氣溶膠）相關(guān)要求和實驗方法”尚未發(fā)布。

（1）電子煙和電子煙液的定義

標準明確了“電子煙”和“電子煙液”的定義[7,8]?！半娮訜煛笔侵浮澳軌?qū)㈦娮訜熞恨D(zhuǎn)化為氣溶膠并用于抽吸的裝置”。該定義中對功能的描述為“轉(zhuǎn)化”，不僅包括現(xiàn)有的“氣化”形式，還包括將來可能出現(xiàn)的其他形式，如超聲?！半娮訜熞骸笔侵浮耙砸后w或凝膠形式消費，消費時被電子煙轉(zhuǎn)變?yōu)闅馊苣z而后被抽吸”。

同時，將電子煙分為可填充式電子煙和預(yù)填充式電子煙；其中預(yù)填充式電子煙包括一次性電子煙和可更換煙彈式電子煙。因預(yù)填充式電子煙的電子煙液預(yù)先填充到電子煙或煙彈內(nèi)，此類電子煙應(yīng)同時滿足本標準第一部分和第二部分的相關(guān)要求。

（2）電子煙的相關(guān)要求

“第一部分 電子煙相關(guān)要求和實驗方法”對使用含或不含煙堿的電子煙液的電子煙提出一般要求：（a）使用時，不允許引起電源或霧化倉過熱、劃傷風(fēng)險、爆炸風(fēng)險；（b）涂層不允許釋放致敏和有毒物質(zhì)；（c）為方便、安全使用，說明書應(yīng)提供電子煙與其組件使用的相關(guān)信息，尤其是使用者可更換的組件。此外，還對電子煙在使用和貯存過程中的機械風(fēng)險、和結(jié)構(gòu)完整性相關(guān)的風(fēng)險、密封性風(fēng)險、加熱風(fēng)險、化學(xué)風(fēng)險和電子煙相關(guān)信息等進行詳細規(guī)定。本標準不適用于含有煙草的裝置。

（3）電子煙液的相關(guān)要求

“第二部分：電子煙液相關(guān)要求和實驗方法”對含或不含煙堿的電子煙液提出如下要求：（a）除煙堿外，配方中不應(yīng)含有被現(xiàn)行法規(guī)列為危險品的成分；（b）電子煙液各成分應(yīng)滿足的質(zhì)量安全要求；（c）與續(xù)液瓶或煙彈相關(guān)的一般性要求；（d）電子煙液應(yīng)提供的信息。本標準不適用于含有煙草的裝置。

電子煙液成分要求如下：（a）生產(chǎn)電子煙液的主要溶劑（丙二醇、甘油）、其他溶劑（水、乙醇）、煙堿、香精、其他成分應(yīng)滿足的相關(guān)等級、法規(guī)及標準；（b）規(guī)范電子煙液生產(chǎn)過程中禁止添加成分：如第1類和第2類具有致癌、致突變和/或生殖毒性的物質(zhì)，特定的靶器官毒性物質(zhì)，藥用成分，食品強化劑，可釋放甲醛的防腐劑等；（c）對電子煙液中不可避免的污染物進行限量，污染物包括：醛類（甲醛、乙醛、丙烯醛）、2,3-丁二酮和無機元素（鉛、砷、鎘、汞和銻）。

2.3 英國

以往，電子煙在英國被視為一般消費品，按照“一般消費品安全法規(guī)”進行管制，但生產(chǎn)商或進口商可以向藥品和健康產(chǎn)品管理局申請藥物許可證，按照藥物對電子煙進行管制。自2016年5月，未取得藥物許可證的電子煙按2014/40/EU進行管制[15,16,18]。

2015年7月，英國ECITA委托BSI發(fā)布了“電子煙、電子煙液、電子水煙及直接相關(guān)產(chǎn)品等氣化產(chǎn)品的生產(chǎn)、進口、測試和標識——指南”（PAS 54115）[9]。公共規(guī)范（PAS）是英國標準的一種，根據(jù)英國標準原則，由主辦方發(fā)起，要求BSI制定的一種快速通道規(guī)范；發(fā)布兩年后，可成為正式英國標準，也可被廢止[19]。PAS 54115的贊助發(fā)起方ECITA的會員是電子煙生產(chǎn)商和進口商，本文件代表電子煙企業(yè)的利益。雖然本文件以電子煙企業(yè)的立場制訂，但其中內(nèi)容值得參考。

PAS 54115能為氣化產(chǎn)品的生產(chǎn)、進口、標識和銷售提供指導(dǎo)；適用于使用含或不含煙堿的電子煙液的氣化產(chǎn)品，且煙堿濃度不得超過25 mg/mL。

（1）電子煙、電子煙液、氣化產(chǎn)品的定義

“電子煙”是指：“采用電力裝置，結(jié)合霧化器和氣流，產(chǎn)生可吸入電子煙液釋放物的裝置”；從監(jiān)管范圍分析，采用除電力裝置外的其他能源作為動力的電子煙，可以規(guī)避此定義?！半娮訜熞骸笔侵福骸肮╇娮訜熓褂玫暮虿缓瑹焿A的液體”?！皻饣a(chǎn)品”是指“用于產(chǎn)生供吸入含/不含煙堿蒸氣的產(chǎn)品和/或產(chǎn)品的部分”，包括電子煙和電子煙液等其他以抽吸為目的銷售的產(chǎn)品及組件。

電子煙的分類同法國類似，包括可填充式電子煙和預(yù)填充式電子煙兩類。預(yù)填充式電子煙應(yīng)同時滿足煙液和煙具的要求。

（2）電子煙的相關(guān)要求

PAS 54115在電子煙安全衛(wèi)生生產(chǎn)規(guī)范方面提出組件的可追溯性、技術(shù)檔案、過程控制、產(chǎn)品風(fēng)險評估、毒理學(xué)風(fēng)險評估、重大變動和豁免等要求。同時，建議對煙具氣化過程中釋放的甲醛、乙醛、丙烯醛，金屬元素（鋁、鉻、鐵、鎳、錫）和硅粒子進行重點關(guān)注；并規(guī)定了評價煙具用的煙液配方：78%丙二醇、18%甘油、2%純凈水和2%煙堿（均為體積比）。

（3）電子煙液的相關(guān)要求

PAS 54115在電子煙液安全衛(wèi)生生產(chǎn)規(guī)范方面對生產(chǎn)設(shè)施、個人防護裝備、過程控制、可追溯性、糾正措施、原料、毒理學(xué)風(fēng)險評估、重大變動、測試等提出要求。同時，針對電子煙液的安全性提出如下要求：（a）生產(chǎn)用甘油、丙二醇、煙堿及香精等原料應(yīng)滿足相應(yīng)標準或等級；（b）規(guī)范禁用成分，包括具有致癌、致突變和/或生殖毒性的物質(zhì)，呼吸致敏劑，雙乙酰，2,3-戊二酮，二甘醇，乙二醇，甲醛，乙醛，丙烯醛，金屬元素（鉛、鎘、汞、鉻、鎳和鐵）；（c）電子煙液測試：包括原料、成品和釋放物的檢測。

2.4 美國

目前，美國也視電子煙用途對其進行管制。

（1）以治療為目的而銷售的電子煙由FDA的藥物評估和研究中心管控。

（2）2016年5月，美國健康和公共服務(wù)部頒布《“家庭吸煙預(yù)防與煙草控制法案”修訂的在“聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案”授權(quán)下被認為的煙草制品；關(guān)于煙草制品的銷售、分銷和警示語的法規(guī)》（21 CFR 第1100, 1140和1143部分）[10]，該法案擴大煙草制品范圍，將以非治療目的而銷售的電子煙由FDA煙草制品中心按照煙草制品對其進行管制；法案已于2016年8月8日正式實施。FDA管制電子煙的生產(chǎn)、進口、包裝、標識、廣告、促銷、銷售及分銷；對電子煙產(chǎn)品進行上市前的審查、阻止帶有誤導(dǎo)性的宣傳、評估電子煙產(chǎn)品組分及生產(chǎn)過程并對電子煙產(chǎn)品存在的潛在風(fēng)險進行交流[20]。

為規(guī)范電子煙液安全生產(chǎn)，2012年由電子煙液制造商組建的AEMSA制定“電子煙液制造標準”，2014年對其進行修訂，形成“電子煙液制造標準”（V 2.0）[11]。

（1）電子煙和電子煙液的定義

“電子煙”為“模擬抽吸卷煙行為，將以丙二醇和/或甘油為基礎(chǔ)的溶液霧化成氣溶膠的電子吸入裝置”；定義明確了電子煙液的組成，不具有包容性和可擴充性?！半娮訜熞骸睘椤半娮訜煿ぷ鬟^程中，能夠產(chǎn)生氣溶膠的液體，又名電子果汁（E-juice）”。

（2）電子煙液安全衛(wèi)生要求

標準不僅規(guī)定原料使用，清潔、衛(wèi)生、安全生產(chǎn)，安全包裝和產(chǎn)品運輸?shù)入娮訜熞喊踩l(wèi)生生產(chǎn)規(guī)范方面的要求；而且對生產(chǎn)電子煙液用煙堿、溶劑、香精等原料進行規(guī)范：（a）煙堿含量≤36 mg/mL；（b）對煙堿純度及雜質(zhì)含量進行要求；（c）禁用成分包括但不限于：雙乙酰、WTA（全煙草生物堿）、藥物或處方藥、非法或受管制物質(zhì)、咖啡因、維生素或膳食強化劑（防腐目的除外）、2,3-戊二酮和人工食用色素。

2.5 中國

在國內(nèi)，電子煙尚無國家或行業(yè)層面的標準，處于監(jiān)管的模糊地帶，并且對于應(yīng)將電子煙歸類為食品、藥品、煙草專賣品還是其他產(chǎn)品，目前也尚無定論。2012年海關(guān)總署編譯的《進出口稅則商品及品目注釋》是進出口商品歸類的法律依據(jù)，根據(jù)第二十四章對煙草、煙草及煙草代用品的名目注釋，可將電子煙歸類為煙草代用品[21]。2006年，國家食品藥品監(jiān)督局發(fā)布的《關(guān)于白細胞回升系統(tǒng)等產(chǎn)品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械[2006]268號）未將電子煙納入醫(yī)療器械進行監(jiān)管[22]。

深圳是我國電子煙產(chǎn)品生產(chǎn)的集聚地，為保障電子煙產(chǎn)品的質(zhì)量安全和促進出口貿(mào)易，2015年，深圳出入境檢驗檢疫局發(fā)布SZDB/Z157-2015“電子煙霧化液產(chǎn)品通用技術(shù)要求”[12]。

（1）電子煙霧化液的定義

電子煙霧化液為“以甘油、丙二醇、食用香料和植物提取物經(jīng)配料、混合攪拌、靜置、過濾、包裝等工藝制作而成的液體狀產(chǎn)品，該產(chǎn)品用于電子煙”；該定義直接確定了配方、制造工藝和形態(tài)，覆蓋面窄。

（2）電子煙霧化液的相關(guān)要求

標準強調(diào)安全衛(wèi)生生產(chǎn)規(guī)范方面的要求，同時對產(chǎn)品的理化指標要求如下：（a）二甘醇≤30 mg/kg；（b）甲醇（僅適用于食用酒精含量大于20%的產(chǎn)品）≤0.2%；（c）煙堿≤24 mg/g；（d）鄰苯二甲酸酯（16種總和）≤60 mg/kg；（e）水分＜4%；（f）雙乙酰＜10 mg/kg；（h）重金屬含量（以Pb計）≤10 mg/kg；（i）無機砷含量≤3mg/kg。

2.6 小結(jié)

雖然電子煙市場呈現(xiàn)加速發(fā)展態(tài)勢，但全球仍有超過50%的國家/地區(qū)未對電子煙實施管制，電子煙市場和質(zhì)量安全面臨極大的隱患；不同國家/地區(qū)對電子煙管制差別較大，要么缺乏相應(yīng)的法規(guī)及標準對其進行技術(shù)支撐，要么由于發(fā)布方代表的利益不盡相同關(guān)注內(nèi)容亦不同：歐盟和法國發(fā)布的法規(guī)標準均能體現(xiàn)各方利益，重視電子煙和電子煙液在制造和使用過程給消費者可能帶來的風(fēng)險，關(guān)注禁用成分、污染物等指標；英國和美國電子煙協(xié)會代表電子煙企業(yè)的利益，制定的標準強調(diào)電子煙或電子煙液安全衛(wèi)生生產(chǎn)規(guī)范方面的要求。

3 建議

中國是電子煙生產(chǎn)大國，據(jù)估計全球90%以上的電子煙由我國民營企業(yè)生產(chǎn)[2]，但政府監(jiān)管基本處于空白狀態(tài)。為最大限度保護消費者健康和規(guī)范電子煙市場，建議我國參考歐盟、法國等國家/地區(qū)的法規(guī)及標準，加強對電子煙的管制，歸類電子煙產(chǎn)品，確定電子煙產(chǎn)品定義，發(fā)布關(guān)于電子煙產(chǎn)品標準等，具體如下：

（1）確定電子煙的管制類別。如完全禁止、煙草制品、醫(yī)療產(chǎn)品、一般消費品或其他類產(chǎn)品等。鑒于抽吸電子煙消耗的煙堿絕大多數(shù)源于煙草[1]、電子煙與傳統(tǒng)卷煙抽吸狀態(tài)和抽吸動機的相似性[3]，可將電子煙產(chǎn)品歸類煙草制品，按照煙草制品的法規(guī)進行管制。

（2）定義電子煙，為電子煙監(jiān)管提供依據(jù)。按照煙草制品進行管制，電子煙定義可包括“含有煙堿/源于煙草”、工作原理、提供能源的方式、氣溶膠（電子煙液）組成、電子煙的結(jié)構(gòu)等要素。建議定義應(yīng)具有包容性，包括現(xiàn)有的和未來可能出現(xiàn)的類型。

（3）明確電子煙類型；根據(jù)是否由消費者完成向電子煙填充電子煙液的動作，電子煙可分為預(yù)填充式電子煙和可填充式電子煙兩類。預(yù)填充式電子煙需同時滿足煙具和煙液的要求；可填充式電子煙的煙具和煙液經(jīng)常分開銷售，增加了管制的復(fù)雜性。

（4）電子煙產(chǎn)品包括煙具和煙液兩個要素，可分別提安全要求；煙具主要涉及密封性、溫升、材料安全性、電池、充電器、防兒童開啟等方面的風(fēng)險。煙液主要涉及原料、污染物、續(xù)液瓶和煙彈材料安全性、密封性、防兒童開啟等方面的風(fēng)險。同時，對電子煙產(chǎn)品的信息標識也應(yīng)進行規(guī)范。

（5）煙堿被歸類為有害物質(zhì)，限制煙堿最高含量能減少對使用者的身體危害；歐盟、英國ECITA、美國AEMSA、深圳地方標準對最高煙堿含量要求分別為：20 mg/mL、25 mg/mL、36 mg/mL和20 mg/g，法國按照消費品管制時的最高煙堿含量為20 mg/mL。標準應(yīng)明確電子煙液中最高煙堿含量。

[1] FCTC. COP/6/10: FCA Policy briefing Electronic Nicotine Delivery Systems [EB/OL]. Moscow: 2014-10 [2014-12-15]. http://apps.who.int/gb/fctc/PDF/cop6/FCTC_COP6_10-en.pdf.

[2] 李保江. 全球電子煙市場發(fā)展、主要爭議及政府管制[J].中國煙草學(xué)報，2014(4)，101-107.LI Baojiang. A global perspective on electronic cigarette’s future development and related controversial and regulatory issues [J]. ACTA TABACARIA SINICA, 2014(4)，101-107.

[3] 謝劍平. 電子煙相關(guān)技術(shù)與法律監(jiān)管[C] //中國煙草學(xué)會2014年學(xué)術(shù)年會報告文集. 2014, 1-16.XIE Jianping. The relative technology and legislation of electronic cigarette [C] // The 2014 annual conference proceedings published by China Tobacco Society. 2014,1-16.

[4] FCTC. COP/5/13: Electronic nicotine delivery systems,including electronic cigarettes [EB/OL]. 2012[2015-01-30].http://apps.who.int/gb/fctc/PDF/cop5/FCTC_COP5_13-en.pdf.

[5] European Commission. DIRECTIVE 2014/40/EU: The Manufacture, Presentation and Sale of Tobacco and Related Products and Repealing Directive 2001/37/EC [EB/OL].2014-04-29[2015-05-30]. http://eur-lex.europa.eu/.

[6] European Commission. (EU) 2016/586: on technical standards for the refill mechanism of electronic cigarettes[EB/OL]. 2016-04-16[2016-04-25]. http://eur-lex.europa.eu/.

[7] AFNOR. XP 090-300-1: Cigarettes électroniques et e-liquides – Partie 1: Exigences et méthodes d'essai relatives aux cigarettes électroniques [EB/OL]. 2015-03-11[2015-05-20]. http://www.afnor.org.AFNOR. XP 090-300-1: Electronic cigarettes and e-liquids– Part 1: Requirements and test methods for electronic cigarettes [EB/OL]. 2015-03-11[2015-05-20]. http://www.afnor.org.

[8] AFNOR. XP 090-300-2: Cigarettes électroniques et e-liquides – Partie 2: Exigences et méthodes d'essai relatives aux e-liquides [EB/OL]. 2015-03-11[2015-05-20]. http://www.afnor.org.AFNOR. XP 090-300-2: Electronic cigarettes and e-liquids– Part 2: Requirements and test methods for e-liquids [EB/OL]. 2015-03-11[2015-05-20]. http://www.afnor.org.

[9] BSI. PAS 54115, Manufacture, importation, testing, and labelling of vaping products, including electronic cigarettes,e-shisha and directly-related products – Code of practice[EB/OL]. 2015-07[2015-07-29]. http://www.bsigroup.com/.

[10] Federal Register. Deeming Tobacco Products To Be Subject to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, as Amended by the Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act; Restrictions on the Sale and Distribution of Tobacco Products and Required Warning Statements for Tobacco Products [Docket No. FDA–2014–N–0189], [EB/OL].2016[2016-05-29]. http://federalregister.gov/a/2016-10685.

[11] AEMSA. E-Liquid Manufacturing Standards Version 2.0[EB/OL]. 2014-02[2015-04-29]. http://www.aemsa.org/.

[12] 深圳出入境檢驗檢疫局. SZDB/Z157-2015 電子煙霧化液產(chǎn)品通用技術(shù)要求[S]. 深圳：2015.ShenZhen Enter-Exit Inspection and Quarantine Bureau.SZDB/Z157-2015, General technical requirements of E-cigarette liquid product [S]. ShenZhen：2015.

[13] European Commission. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, On the Community code relating to medicinal products for human use [EB/OL].2001 [2015-05-30]. http://eur-lex.europa.eu/.

[14] European Commission. Directive 93/42/EEC of the Council European Communities, concerning medical devices [EB/OL]. 1993 [2015-05-30]. http://eur-lex.europa.eu/.

[15] Charles Garner，Robert Stevens. A Brief Description of History, Operation and Regulation, E-Cigarette Task Force Reference Report [EB/OL]. 2014-2[2015-01-30].http://www.coresta.org/Reports/ECIG-RefRep_Ecig-History-Operation-Regulation_Feb2014b.pdf.

[16] European Commission. Commission staff working document: impact assessment, part 1 [EB/OL]. 2013-08-09[2015-04-11]. http://ec.europa.eu/health/tobacco/docs/com_2012_788_ia_en.pdf.

[17] AFNOR. Comment savoir si une norme est d'application obligatoire ? [EB/OL]. 2015-05-04[2015-06-02]. http://www.afnor.org/fiches/faq-reglementation/normesobligatoires.AFNOR. How to know if a standard is mandatory ? [EB/OL]. 2015-05-04[2015-06-02]. http://www.afnor.org/fiches/faq-reglementation/normes-obligatoires.

[18] Public Health England. E-cigarettes: an evidence update A report commissioned by Public Health England [EB/OL].2015-08[2015-05-11]. https://www.gov.uk/phe.

[19] BSI. Developing new standards [EB/OL]. [2015-07-29].http://www.bsigroup.com/en-GB/our-services/developingnew-standards/.

[20] U.S. Food & Drug Administration. Extending Authorities to All Tobacco Products, Including E-Cigarettes, Cigars, and Hookah [EB/OL].2016 [2016-05-20]. http://www.fda.gov/.

[21] 孫群，康強，孫玫等. 海關(guān)總署. 進出口稅則 商品及品目注釋[M]. 北京：中國海關(guān)出版社，2012: 167-168.Sun Qun, Kang Qiang, Sun Mei, et al. General Administration of Customs of the People’s Republic of China. Customs tariff of import and export. Explanatory notes to the harmonized commodity description and coding system [M]. Bei Jing: China Customs Press, 2012: 167-168.

[22] 國家食品藥品監(jiān)督局. 國食藥監(jiān)械[2006]268號:關(guān)于白細胞回升系統(tǒng)等產(chǎn)品分類界定的通知[EB/OL].2006-06-18[2015-04-20]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/10571.html.

[23] China Food and Drug Administration. CFDAD No.[2006]268: Notice on the classification of products such as WBC recovery system [EB/OL]. 2006-06-18[2015-04-20].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/10571.html.

Current situation of electronic cigarette regulation and development of legislation in various countries

FAN Meijuan，ZHAO Le ，CUI Huapeng ，GUO Junwei，LIU Shaofeng ，CHEN Li ，LIU Huimin
1 Key Laboratory of Tobacco Chemistry, Zhengzhou Tobacco Research Institute, China National Tobacco Corporation,Zhengzhou 450001, China

The dramatic growth of electronic cigarettes (e-cigarettes) in recent years has caused increasingly controversy due to problems in quality, safety and regulation. Therefore, some countries and regions begin to regulate e-cigarettes. To promote the implementation of Framework Convention on Tobacco Control, WHO mandated investigations into the status of regulation of e-cigarettes until April 2014.This paper introduced different regulatory frameworks in the European Union, Britain, the United States and China, as well as issues such as definition of e-cigarettes, regulatory measures and standards. As no regulation or standard is available currently in China, this paper therefore attired to compare and summarize those regulations and standards. It is hoped that references to the formulation of relevant regulation and standards of e-cigarettes are provided.

electronic cigarette; e-liquid; regulation; legislation

樊美娟，趙樂，崔華鵬,等.國內(nèi)外電子煙的管制現(xiàn)狀及立法進展 [J]. 中國煙草學(xué)報，2016,22（6）

2014年國家煙草專賣局標準項目“電子煙”（合同號2014B020）

樊美娟(1988—)，碩士，工程師，主要研究方向為煙用材料安全性控制，Tel：0371-67672058，Email：fanmj1018@aliyun.com

趙樂（1979—），Tel：0371-67672506，Email：zhaol@ztri.com.cn

2016-05-14

: FAN Meijuan, ZHAO Le, CUI Huapeng, et al. Current situation of electronic cigarette regulation and development of legislation in various countries[J]. Acta Tabacaria Sinica, 2016,22(6)