國(guó)內(nèi)外電子煙的管制現(xiàn)狀及立法進(jìn)展

樊美娟，趙樂(lè)，崔華鵬，郭軍偉，劉紹鋒，陳黎，劉惠民

中國(guó)煙草總公司鄭州煙草研究院，煙草化學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，河南省鄭州市高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)楓楊街2號(hào) 450001

綜述

國(guó)內(nèi)外電子煙的管制現(xiàn)狀及立法進(jìn)展

樊美娟，趙樂(lè)，崔華鵬，郭軍偉，劉紹鋒，陳黎，劉惠民

中國(guó)煙草總公司鄭州煙草研究院，煙草化學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，河南省鄭州市高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)楓楊街2號(hào) 450001

近幾年，電子煙一方面迅速發(fā)展，另一方面因在質(zhì)量、技術(shù)、安全及市場(chǎng)監(jiān)管方面問(wèn)題頻現(xiàn)，爭(zhēng)議不斷增多；部分國(guó)家和地區(qū)開(kāi)始對(duì)電子煙實(shí)施管制，F(xiàn)CTC統(tǒng)計(jì)了截至2014年4月全球部分國(guó)家和地區(qū)對(duì)電子煙的管制現(xiàn)狀。本文主要介紹歐盟、法國(guó)、英國(guó)、美國(guó)及中國(guó)關(guān)于電子煙的管制現(xiàn)狀，及相關(guān)政府、組織、協(xié)會(huì)發(fā)布的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)中的定義、電子煙和電子煙液的相關(guān)內(nèi)容。因我國(guó)尚無(wú)國(guó)家和行業(yè)層面的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)分析、總結(jié)國(guó)內(nèi)外關(guān)于電子煙的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，為電子煙管制和標(biāo)準(zhǔn)制定提供參考。

電子煙；電子煙液；管制；立法

電子煙又名電子煙堿傳送系統(tǒng)，是一種將電子煙液經(jīng)霧化器霧化向呼吸系統(tǒng)傳送煙堿和/或其他物質(zhì)的產(chǎn)品[1]。2004年，電子煙在中國(guó)問(wèn)世，之后逐漸從我國(guó)流入歐美和日本等國(guó)，其使用正迅速發(fā)展[1]。世界衛(wèi)生組織《煙草控制框架公約》（FCTC）第六次締約方大會(huì)（COP6）的報(bào)告表明[1]：2013年全球用于電子煙的開(kāi)支為30億美元，截止2014年電子煙品牌有466種，預(yù)計(jì)2030年銷售量將增加17倍。

電子煙自問(wèn)世以來(lái)迅速發(fā)展，同時(shí)因質(zhì)量、技術(shù)、安全及市場(chǎng)監(jiān)管方面出現(xiàn)諸多問(wèn)題而引起不少爭(zhēng)議[2-4]。因此，為規(guī)范電子煙市場(chǎng)，部分國(guó)家和地區(qū)開(kāi)始對(duì)電子煙實(shí)施管制。同時(shí)，制定了關(guān)于電子煙的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)以期為電子煙管制提供技術(shù)支撐，具體見(jiàn)表1。從表1可以看出：關(guān)于電子煙的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)較少，且法律地位參差不齊。

因我國(guó)尚無(wú)國(guó)家和行業(yè)層面的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)分析和總結(jié)國(guó)內(nèi)外關(guān)于電子煙的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，為日后電子煙管制及制定標(biāo)準(zhǔn)提供參考。

1 全球電子煙管制現(xiàn)狀

目前，各國(guó)對(duì)電子煙的認(rèn)識(shí)不一，對(duì)電子煙的管制也存在較大差異。FCTC第六次締約方大會(huì)秘書(shū)處統(tǒng)計(jì)了全球部分國(guó)家和地區(qū)關(guān)于電子煙的管制現(xiàn)狀并為電子煙的管制提供建議[1]。

1.1 FCTC COP6秘書(shū)處的統(tǒng)計(jì)

2014年10月，F(xiàn)CTC第六次締約方大會(huì)秘書(shū)處提交的《電子煙堿傳送系統(tǒng)》報(bào)告，統(tǒng)計(jì)了截至2014年4月全球194個(gè)國(guó)家/地區(qū)關(guān)于電子煙管制的情況[1]，具體見(jiàn)表2。會(huì)議認(rèn)為：因各締約方的管制系統(tǒng)和國(guó)家國(guó)情不同，難以就管制電子煙的具體方式達(dá)成一致，但提出如下建議：（a）禁止聲稱未經(jīng)證實(shí)的健康效益；（b）禁止在公共場(chǎng)所使用電子煙；（c）管制電子煙的廣告、促銷和贊助；（d）電子煙的監(jiān)管免受既得商業(yè)利益的影響；（e）對(duì)電子煙的設(shè)計(jì)和傳達(dá)的信息進(jìn)行管制；（f）標(biāo)識(shí)健康警語(yǔ)；（g）使用或加強(qiáng)現(xiàn)有煙草監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，評(píng)估電子煙發(fā)展；（h）禁止向未成年人銷售電子煙等。

2 各國(guó)對(duì)電子煙的管制現(xiàn)狀及立法進(jìn)展

本部分在論述歐盟、法國(guó)、英國(guó)、美國(guó)及中國(guó)對(duì)電子煙的管制現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，對(duì)這些國(guó)家的組織、政府及協(xié)會(huì)發(fā)布的電子煙法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行介紹。

2.1 歐盟

2014年4月29日，歐盟頒布了新修訂的煙草制品指令—2014/40/EU[5]，明確將含煙堿的電子煙和續(xù)液瓶納入管制范圍，而具有治療作用的電子煙和續(xù)液瓶由2001/83/EC“關(guān)于歐共體有關(guān)人用藥品的細(xì)則”或93/42/EEC“關(guān)于醫(yī)療器械指令”管制[13,14]。2016年，歐盟又發(fā)布(EU) 2016/586“關(guān)于電子煙填充機(jī)制的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”作為2014/40/EU的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)[6]，為電子煙和續(xù)液瓶的填充電子煙液過(guò)程提供技術(shù)支撐。

表1 電子煙相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)Tab. 1 Relative laws and standards of e-cigarettes

表2 各國(guó)電子煙管制情況分布Tab. 2 Overview of regulation of e-cigarettes in various countries

2.1.1 2014/40/EU中關(guān)于電子煙的內(nèi)容

2.1.1.1 “電子煙”和“續(xù)液瓶”的定義

“電子煙”是指“通過(guò)吸嘴或產(chǎn)品的其他組件抽吸含煙堿氣溶膠的產(chǎn)品，包括煙彈、儲(chǔ)液倉(cāng)和其他組件”，電子煙可以是一次性的、可通過(guò)續(xù)液瓶和儲(chǔ)液倉(cāng)再填充的、或可更換煙彈重復(fù)使用的；該定義中包含“煙堿”，不利于聲稱僅用于不含煙堿電子煙液，但實(shí)際消費(fèi)含煙堿電子煙液的產(chǎn)品的監(jiān)管，如可填充式電子煙?！袄m(xù)液瓶”為“裝有含煙堿溶液的容器，可用于填充電子煙”。

2.1.1.2 “電子煙”和“續(xù)液瓶”的要求

2014/40/EU關(guān)于電子煙的規(guī)定包括：上市前提交的信息、電子煙和續(xù)液瓶應(yīng)滿足的要求、電子煙和續(xù)液瓶的信息標(biāo)識(shí)和管制內(nèi)容等。

（1）電子煙或續(xù)液瓶投放市場(chǎng)前6個(gè)月，生產(chǎn)商和進(jìn)口商應(yīng)向所在成員國(guó)的主管當(dāng)局提交包括添加劑和釋放物的列表、毒理數(shù)據(jù)和成癮效果、煙堿量及攝入量、產(chǎn)品描述、加工過(guò)程、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全負(fù)全部責(zé)任的承諾及生產(chǎn)商名稱和地址等信息的通告。

（2）對(duì)含煙堿的電子煙和續(xù)液瓶提出如下要求：續(xù)液瓶的內(nèi)部貯液體積≤10 mL，一次性電子煙、可更換煙彈和可填充式電子煙儲(chǔ)液倉(cāng)的內(nèi)部貯液體積≤2 mL；煙堿含量≤20 mg/mL；煙堿釋放量穩(wěn)定一致；除煙堿外，添加劑在加熱和非加熱狀態(tài)下對(duì)人體無(wú)害；添加劑需使用高純度物質(zhì)；禁用添加劑：如維生素、咖啡因、?；撬?、染色劑等；電子煙和續(xù)液瓶應(yīng)采用防兒童開(kāi)啟包裝，避免損壞和泄漏。

（3）電子煙和續(xù)液瓶應(yīng)從產(chǎn)品外包裝和提供的說(shuō)明書(shū)兩處進(jìn)行信息標(biāo)識(shí)：產(chǎn)品外包裝上主要標(biāo)識(shí)原料信息、煙堿含量及每口釋放量、批號(hào)、放在兒童不能觸及地方的建議、健康警語(yǔ)等信息；說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的使用和貯存說(shuō)明、禁忌癥、特殊人群的警告、可能的負(fù)面效果、成癮性和毒性、生產(chǎn)商或進(jìn)口商的聯(lián)系方式等信息。

（4）禁止對(duì)電子煙和續(xù)液瓶進(jìn)行任何形式的廣告、促銷及跨境銷售。

2.1.2 (EU) 2016/586“關(guān)于電子煙填充機(jī)制的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”

2016年歐盟委員會(huì)頒布(EU) 2016/586，為“確保電子煙和續(xù)液瓶在續(xù)液過(guò)程中無(wú)泄漏”提供技術(shù)支撐。標(biāo)準(zhǔn)要求可填充式電子煙和續(xù)液瓶至少滿足下列一個(gè)條件方能上市。

（1）續(xù)液瓶應(yīng)設(shè)計(jì)一個(gè)至少9 mm長(zhǎng)的管口，比電子煙儲(chǔ)液倉(cāng)要窄并能精確加注到電子煙內(nèi)；且在大氣壓力、20℃±5℃條件下，續(xù)液瓶垂直放置于電子煙儲(chǔ)液倉(cāng)，流速不能超過(guò)20滴/分鐘。

（2）續(xù)液瓶設(shè)計(jì)對(duì)接系統(tǒng)，僅續(xù)液瓶和電子煙儲(chǔ)液倉(cāng)連接時(shí)，才向電子煙添加電子煙液。

2.2 法國(guó)

法國(guó)對(duì)電子煙和電子煙液的管制，主要視其用途分類管制[15,16]：

（1）當(dāng)電子煙和電子煙液用于戒煙目的時(shí)，無(wú)論煙堿含量，均按照醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行管制；當(dāng)不用于戒煙目的時(shí)，煙彈或續(xù)液瓶中煙堿的量≥10 mg或煙堿含量≥20 mg/mL時(shí)，按照醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行管制。

（2）當(dāng)電子煙及電子煙液不被視為醫(yī)療產(chǎn)品時(shí)，按照一般消費(fèi)品進(jìn)行管制，受“一般消費(fèi)品安全法令”監(jiān)管。

旨在回應(yīng)電子煙和電子煙液相關(guān)從業(yè)人員和消費(fèi)者代表的需求，2015年3月，AFNOR“電子煙和電子煙液”標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)發(fā)布了“電子煙和電子煙液實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”[7,8]。在法國(guó)，標(biāo)準(zhǔn)分為實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和正式標(biāo)準(zhǔn)兩種[17]。實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)過(guò)一段試行期，若其技術(shù)價(jià)值得到政府認(rèn)可，方能成為正式標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由“電子煙和電子煙液”標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)制定，該委員會(huì)人員組成多元化，能體現(xiàn)各方利益[7,8]。

標(biāo)準(zhǔn)包括三部分，已發(fā)布兩部分：第一部分“電子煙相關(guān)要求和實(shí)驗(yàn)方法”和第二部分“電子煙液相關(guān)要求和實(shí)驗(yàn)方法”；第三部分“釋放物（氣溶膠）相關(guān)要求和實(shí)驗(yàn)方法”尚未發(fā)布。

（1）電子煙和電子煙液的定義

標(biāo)準(zhǔn)明確了“電子煙”和“電子煙液”的定義[7,8]。“電子煙”是指“能夠?qū)㈦娮訜熞恨D(zhuǎn)化為氣溶膠并用于抽吸的裝置”。該定義中對(duì)功能的描述為“轉(zhuǎn)化”，不僅包括現(xiàn)有的“氣化”形式，還包括將來(lái)可能出現(xiàn)的其他形式，如超聲?！半娮訜熞骸笔侵浮耙砸后w或凝膠形式消費(fèi)，消費(fèi)時(shí)被電子煙轉(zhuǎn)變?yōu)闅馊苣z而后被抽吸”。

同時(shí)，將電子煙分為可填充式電子煙和預(yù)填充式電子煙；其中預(yù)填充式電子煙包括一次性電子煙和可更換煙彈式電子煙。因預(yù)填充式電子煙的電子煙液預(yù)先填充到電子煙或煙彈內(nèi)，此類電子煙應(yīng)同時(shí)滿足本標(biāo)準(zhǔn)第一部分和第二部分的相關(guān)要求。

（2）電子煙的相關(guān)要求

“第一部分 電子煙相關(guān)要求和實(shí)驗(yàn)方法”對(duì)使用含或不含煙堿的電子煙液的電子煙提出一般要求：（a）使用時(shí)，不允許引起電源或霧化倉(cāng)過(guò)熱、劃傷風(fēng)險(xiǎn)、爆炸風(fēng)險(xiǎn)；（b）涂層不允許釋放致敏和有毒物質(zhì)；（c）為方便、安全使用，說(shuō)明書(shū)應(yīng)提供電子煙與其組件使用的相關(guān)信息，尤其是使用者可更換的組件。此外，還對(duì)電子煙在使用和貯存過(guò)程中的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)、和結(jié)構(gòu)完整性相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、密封性風(fēng)險(xiǎn)、加熱風(fēng)險(xiǎn)、化學(xué)風(fēng)險(xiǎn)和電子煙相關(guān)信息等進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于含有煙草的裝置。

（3）電子煙液的相關(guān)要求

“第二部分：電子煙液相關(guān)要求和實(shí)驗(yàn)方法”對(duì)含或不含煙堿的電子煙液提出如下要求：（a）除煙堿外，配方中不應(yīng)含有被現(xiàn)行法規(guī)列為危險(xiǎn)品的成分；（b）電子煙液各成分應(yīng)滿足的質(zhì)量安全要求；（c）與續(xù)液瓶或煙彈相關(guān)的一般性要求；（d）電子煙液應(yīng)提供的信息。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于含有煙草的裝置。

電子煙液成分要求如下：（a）生產(chǎn)電子煙液的主要溶劑（丙二醇、甘油）、其他溶劑（水、乙醇）、煙堿、香精、其他成分應(yīng)滿足的相關(guān)等級(jí)、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)；（b）規(guī)范電子煙液生產(chǎn)過(guò)程中禁止添加成分：如第1類和第2類具有致癌、致突變和/或生殖毒性的物質(zhì)，特定的靶器官毒性物質(zhì)，藥用成分，食品強(qiáng)化劑，可釋放甲醛的防腐劑等；（c）對(duì)電子煙液中不可避免的污染物進(jìn)行限量，污染物包括：醛類（甲醛、乙醛、丙烯醛）、2,3-丁二酮和無(wú)機(jī)元素（鉛、砷、鎘、汞和銻）。

2.3 英國(guó)

以往，電子煙在英國(guó)被視為一般消費(fèi)品，按照“一般消費(fèi)品安全法規(guī)”進(jìn)行管制，但生產(chǎn)商或進(jìn)口商可以向藥品和健康產(chǎn)品管理局申請(qǐng)藥物許可證，按照藥物對(duì)電子煙進(jìn)行管制。自2016年5月，未取得藥物許可證的電子煙按2014/40/EU進(jìn)行管制[15,16,18]。

2015年7月，英國(guó)ECITA委托BSI發(fā)布了“電子煙、電子煙液、電子水煙及直接相關(guān)產(chǎn)品等氣化產(chǎn)品的生產(chǎn)、進(jìn)口、測(cè)試和標(biāo)識(shí)——指南”（PAS 54115）[9]。公共規(guī)范（PAS）是英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的一種，根據(jù)英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)原則，由主辦方發(fā)起，要求BSI制定的一種快速通道規(guī)范；發(fā)布兩年后，可成為正式英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，也可被廢止[19]。PAS 54115的贊助發(fā)起方ECITA的會(huì)員是電子煙生產(chǎn)商和進(jìn)口商，本文件代表電子煙企業(yè)的利益。雖然本文件以電子煙企業(yè)的立場(chǎng)制訂，但其中內(nèi)容值得參考。

PAS 54115能為氣化產(chǎn)品的生產(chǎn)、進(jìn)口、標(biāo)識(shí)和銷售提供指導(dǎo)；適用于使用含或不含煙堿的電子煙液的氣化產(chǎn)品，且煙堿濃度不得超過(guò)25 mg/mL。

（1）電子煙、電子煙液、氣化產(chǎn)品的定義

“電子煙”是指：“采用電力裝置，結(jié)合霧化器和氣流，產(chǎn)生可吸入電子煙液釋放物的裝置”；從監(jiān)管范圍分析，采用除電力裝置外的其他能源作為動(dòng)力的電子煙，可以規(guī)避此定義?！半娮訜熞骸笔侵福骸肮╇娮訜熓褂玫暮虿缓瑹焿A的液體”?！皻饣a(chǎn)品”是指“用于產(chǎn)生供吸入含/不含煙堿蒸氣的產(chǎn)品和/或產(chǎn)品的部分”，包括電子煙和電子煙液等其他以抽吸為目的銷售的產(chǎn)品及組件。

電子煙的分類同法國(guó)類似，包括可填充式電子煙和預(yù)填充式電子煙兩類。預(yù)填充式電子煙應(yīng)同時(shí)滿足煙液和煙具的要求。

（2）電子煙的相關(guān)要求

PAS 54115在電子煙安全衛(wèi)生生產(chǎn)規(guī)范方面提出組件的可追溯性、技術(shù)檔案、過(guò)程控制、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、重大變動(dòng)和豁免等要求。同時(shí)，建議對(duì)煙具氣化過(guò)程中釋放的甲醛、乙醛、丙烯醛，金屬元素（鋁、鉻、鐵、鎳、錫）和硅粒子進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注；并規(guī)定了評(píng)價(jià)煙具用的煙液配方：78%丙二醇、18%甘油、2%純凈水和2%煙堿（均為體積比）。

（3）電子煙液的相關(guān)要求

PAS 54115在電子煙液安全衛(wèi)生生產(chǎn)規(guī)范方面對(duì)生產(chǎn)設(shè)施、個(gè)人防護(hù)裝備、過(guò)程控制、可追溯性、糾正措施、原料、毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、重大變動(dòng)、測(cè)試等提出要求。同時(shí)，針對(duì)電子煙液的安全性提出如下要求：（a）生產(chǎn)用甘油、丙二醇、煙堿及香精等原料應(yīng)滿足相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或等級(jí)；（b）規(guī)范禁用成分，包括具有致癌、致突變和/或生殖毒性的物質(zhì)，呼吸致敏劑，雙乙酰，2,3-戊二酮，二甘醇，乙二醇，甲醛，乙醛，丙烯醛，金屬元素（鉛、鎘、汞、鉻、鎳和鐵）；（c）電子煙液測(cè)試：包括原料、成品和釋放物的檢測(cè)。

2.4 美國(guó)

目前，美國(guó)也視電子煙用途對(duì)其進(jìn)行管制。

（1）以治療為目的而銷售的電子煙由FDA的藥物評(píng)估和研究中心管控。

（2）2016年5月，美國(guó)健康和公共服務(wù)部頒布《“家庭吸煙預(yù)防與煙草控制法案”修訂的在“聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案”授權(quán)下被認(rèn)為的煙草制品；關(guān)于煙草制品的銷售、分銷和警示語(yǔ)的法規(guī)》（21 CFR 第1100, 1140和1143部分）[10]，該法案擴(kuò)大煙草制品范圍，將以非治療目的而銷售的電子煙由FDA煙草制品中心按照煙草制品對(duì)其進(jìn)行管制；法案已于2016年8月8日正式實(shí)施。FDA管制電子煙的生產(chǎn)、進(jìn)口、包裝、標(biāo)識(shí)、廣告、促銷、銷售及分銷；對(duì)電子煙產(chǎn)品進(jìn)行上市前的審查、阻止帶有誤導(dǎo)性的宣傳、評(píng)估電子煙產(chǎn)品組分及生產(chǎn)過(guò)程并對(duì)電子煙產(chǎn)品存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行交流[20]。

為規(guī)范電子煙液安全生產(chǎn)，2012年由電子煙液制造商組建的AEMSA制定“電子煙液制造標(biāo)準(zhǔn)”，2014年對(duì)其進(jìn)行修訂，形成“電子煙液制造標(biāo)準(zhǔn)”（V 2.0）[11]。

（1）電子煙和電子煙液的定義

“電子煙”為“模擬抽吸卷煙行為，將以丙二醇和/或甘油為基礎(chǔ)的溶液霧化成氣溶膠的電子吸入裝置”；定義明確了電子煙液的組成，不具有包容性和可擴(kuò)充性?！半娮訜熞骸睘椤半娮訜煿ぷ鬟^(guò)程中，能夠產(chǎn)生氣溶膠的液體，又名電子果汁（E-juice）”。

（2）電子煙液安全衛(wèi)生要求

標(biāo)準(zhǔn)不僅規(guī)定原料使用，清潔、衛(wèi)生、安全生產(chǎn)，安全包裝和產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)入娮訜熞喊踩l(wèi)生生產(chǎn)規(guī)范方面的要求；而且對(duì)生產(chǎn)電子煙液用煙堿、溶劑、香精等原料進(jìn)行規(guī)范：（a）煙堿含量≤36 mg/mL；（b）對(duì)煙堿純度及雜質(zhì)含量進(jìn)行要求；（c）禁用成分包括但不限于：雙乙酰、WTA（全煙草生物堿）、藥物或處方藥、非法或受管制物質(zhì)、咖啡因、維生素或膳食強(qiáng)化劑（防腐目的除外）、2,3-戊二酮和人工食用色素。

2.5 中國(guó)

在國(guó)內(nèi)，電子煙尚無(wú)國(guó)家或行業(yè)層面的標(biāo)準(zhǔn)，處于監(jiān)管的模糊地帶，并且對(duì)于應(yīng)將電子煙歸類為食品、藥品、煙草專賣品還是其他產(chǎn)品，目前也尚無(wú)定論。2012年海關(guān)總署編譯的《進(jìn)出口稅則商品及品目注釋》是進(jìn)出口商品歸類的法律依據(jù)，根據(jù)第二十四章對(duì)煙草、煙草及煙草代用品的名目注釋，可將電子煙歸類為煙草代用品[21]。2006年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督局發(fā)布的《關(guān)于白細(xì)胞回升系統(tǒng)等產(chǎn)品分類界定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2006]268號(hào)）未將電子煙納入醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管[22]。

深圳是我國(guó)電子煙產(chǎn)品生產(chǎn)的集聚地，為保障電子煙產(chǎn)品的質(zhì)量安全和促進(jìn)出口貿(mào)易，2015年，深圳出入境檢驗(yàn)檢疫局發(fā)布SZDB/Z157-2015“電子煙霧化液產(chǎn)品通用技術(shù)要求”[12]。

（1）電子煙霧化液的定義

電子煙霧化液為“以甘油、丙二醇、食用香料和植物提取物經(jīng)配料、混合攪拌、靜置、過(guò)濾、包裝等工藝制作而成的液體狀產(chǎn)品，該產(chǎn)品用于電子煙”；該定義直接確定了配方、制造工藝和形態(tài)，覆蓋面窄。

（2）電子煙霧化液的相關(guān)要求

標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)安全衛(wèi)生生產(chǎn)規(guī)范方面的要求，同時(shí)對(duì)產(chǎn)品的理化指標(biāo)要求如下：（a）二甘醇≤30 mg/kg；（b）甲醇（僅適用于食用酒精含量大于20%的產(chǎn)品）≤0.2%；（c）煙堿≤24 mg/g；（d）鄰苯二甲酸酯（16種總和）≤60 mg/kg；（e）水分＜4%；（f）雙乙酰＜10 mg/kg；（h）重金屬含量（以Pb計(jì)）≤10 mg/kg；（i）無(wú)機(jī)砷含量≤3mg/kg。

2.6 小結(jié)

雖然電子煙市場(chǎng)呈現(xiàn)加速發(fā)展態(tài)勢(shì)，但全球仍有超過(guò)50%的國(guó)家/地區(qū)未對(duì)電子煙實(shí)施管制，電子煙市場(chǎng)和質(zhì)量安全面臨極大的隱患；不同國(guó)家/地區(qū)對(duì)電子煙管制差別較大，要么缺乏相應(yīng)的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行技術(shù)支撐，要么由于發(fā)布方代表的利益不盡相同關(guān)注內(nèi)容亦不同：歐盟和法國(guó)發(fā)布的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)均能體現(xiàn)各方利益，重視電子煙和電子煙液在制造和使用過(guò)程給消費(fèi)者可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，關(guān)注禁用成分、污染物等指標(biāo)；英國(guó)和美國(guó)電子煙協(xié)會(huì)代表電子煙企業(yè)的利益，制定的標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)電子煙或電子煙液安全衛(wèi)生生產(chǎn)規(guī)范方面的要求。

3 建議

中國(guó)是電子煙生產(chǎn)大國(guó)，據(jù)估計(jì)全球90%以上的電子煙由我國(guó)民營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)[2]，但政府監(jiān)管基本處于空白狀態(tài)。為最大限度保護(hù)消費(fèi)者健康和規(guī)范電子煙市場(chǎng)，建議我國(guó)參考?xì)W盟、法國(guó)等國(guó)家/地區(qū)的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)電子煙的管制，歸類電子煙產(chǎn)品，確定電子煙產(chǎn)品定義，發(fā)布關(guān)于電子煙產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等，具體如下：

（1）確定電子煙的管制類別。如完全禁止、煙草制品、醫(yī)療產(chǎn)品、一般消費(fèi)品或其他類產(chǎn)品等。鑒于抽吸電子煙消耗的煙堿絕大多數(shù)源于煙草[1]、電子煙與傳統(tǒng)卷煙抽吸狀態(tài)和抽吸動(dòng)機(jī)的相似性[3]，可將電子煙產(chǎn)品歸類煙草制品，按照煙草制品的法規(guī)進(jìn)行管制。

（2）定義電子煙，為電子煙監(jiān)管提供依據(jù)。按照煙草制品進(jìn)行管制，電子煙定義可包括“含有煙堿/源于煙草”、工作原理、提供能源的方式、氣溶膠（電子煙液）組成、電子煙的結(jié)構(gòu)等要素。建議定義應(yīng)具有包容性，包括現(xiàn)有的和未來(lái)可能出現(xiàn)的類型。

（3）明確電子煙類型；根據(jù)是否由消費(fèi)者完成向電子煙填充電子煙液的動(dòng)作，電子煙可分為預(yù)填充式電子煙和可填充式電子煙兩類。預(yù)填充式電子煙需同時(shí)滿足煙具和煙液的要求；可填充式電子煙的煙具和煙液經(jīng)常分開(kāi)銷售，增加了管制的復(fù)雜性。

（4）電子煙產(chǎn)品包括煙具和煙液兩個(gè)要素，可分別提安全要求；煙具主要涉及密封性、溫升、材料安全性、電池、充電器、防兒童開(kāi)啟等方面的風(fēng)險(xiǎn)。煙液主要涉及原料、污染物、續(xù)液瓶和煙彈材料安全性、密封性、防兒童開(kāi)啟等方面的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，對(duì)電子煙產(chǎn)品的信息標(biāo)識(shí)也應(yīng)進(jìn)行規(guī)范。

（5）煙堿被歸類為有害物質(zhì)，限制煙堿最高含量能減少對(duì)使用者的身體危害；歐盟、英國(guó)ECITA、美國(guó)AEMSA、深圳地方標(biāo)準(zhǔn)對(duì)最高煙堿含量要求分別為：20 mg/mL、25 mg/mL、36 mg/mL和20 mg/g，法國(guó)按照消費(fèi)品管制時(shí)的最高煙堿含量為20 mg/mL。標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確電子煙液中最高煙堿含量。

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Current situation of electronic cigarette regulation and development of legislation in various countries

FAN Meijuan，ZHAO Le ，CUI Huapeng ，GUO Junwei，LIU Shaofeng ，CHEN Li ，LIU Huimin
1 Key Laboratory of Tobacco Chemistry, Zhengzhou Tobacco Research Institute, China National Tobacco Corporation,Zhengzhou 450001, China

The dramatic growth of electronic cigarettes (e-cigarettes) in recent years has caused increasingly controversy due to problems in quality, safety and regulation. Therefore, some countries and regions begin to regulate e-cigarettes. To promote the implementation of Framework Convention on Tobacco Control, WHO mandated investigations into the status of regulation of e-cigarettes until April 2014.This paper introduced different regulatory frameworks in the European Union, Britain, the United States and China, as well as issues such as definition of e-cigarettes, regulatory measures and standards. As no regulation or standard is available currently in China, this paper therefore attired to compare and summarize those regulations and standards. It is hoped that references to the formulation of relevant regulation and standards of e-cigarettes are provided.

electronic cigarette; e-liquid; regulation; legislation

樊美娟，趙樂(lè)，崔華鵬,等.國(guó)內(nèi)外電子煙的管制現(xiàn)狀及立法進(jìn)展 [J]. 中國(guó)煙草學(xué)報(bào)，2016,22（6）

2014年國(guó)家煙草專賣局標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目“電子煙”（合同號(hào)2014B020）

樊美娟(1988—)，碩士，工程師，主要研究方向?yàn)闊熡貌牧习踩钥刂疲琓el：0371-67672058，Email：fanmj1018@aliyun.com

趙樂(lè)（1979—），Tel：0371-67672506，Email：zhaol@ztri.com.cn

2016-05-14

: FAN Meijuan, ZHAO Le, CUI Huapeng, et al. Current situation of electronic cigarette regulation and development of legislation in various countries[J]. Acta Tabacaria Sinica, 2016,22(6)