身痛逐瘀湯對(duì)比非甾體類抗炎藥治療腰椎間盤突出癥META-分析

戴子一 田 林 羅榮宇 藍(lán) 崇 汪麗偉

（廣西中醫(yī)藥大學(xué)，廣西 南寧 530001）

身痛逐瘀湯對(duì)比非甾體類抗炎藥治療腰椎間盤突出癥META-分析

戴子一 田 林 羅榮宇 藍(lán) 崇 汪麗偉

（廣西中醫(yī)藥大學(xué)，廣西 南寧 530001）

目的：對(duì)比身痛逐瘀湯加減與非甾體類抗炎藥治療腰椎間盤突出癥的臨床療效。方法：檢索維普資訊中文科技期刊數(shù)據(jù)庫、CNKI中國期刊全文數(shù)據(jù)庫，萬方醫(yī)學(xué)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫等。將符合納入標(biāo)準(zhǔn)的7篇文獻(xiàn)、774位患者的臨床療效進(jìn)行Meta-分析。Meta-分析的軟件為Cochrane協(xié)作網(wǎng)免費(fèi)提供的Revman5.2專用軟件。結(jié)果：提示身痛逐瘀湯治療腰椎間盤突出癥比非甾體類抗炎藥治療腰椎間盤突出癥臨床療效好。結(jié)論：納入資料 Meta-分析后，同等基礎(chǔ)條件下，治療組中加入身痛逐瘀湯加減，對(duì)照組中加入單一或多種非甾體類抗炎藥，治療組可以顯著提高治療腰椎間盤突出癥的有效率。

臨床療效；身痛逐瘀湯；腰椎間盤突出癥；非甾體類抗炎藥

腰椎間盤突出癥一種臨床常見的骨科疾病，是導(dǎo)致腰腿痛的常見病因。纖維環(huán)、髓核及軟骨板等腰椎間盤的組成部分發(fā)生退行性病變?yōu)槠浠镜牟±碜兓?。臨床上腰4-5、腰5骶 1處發(fā)生腰椎間盤突出癥最為多見，這兩個(gè)部位出現(xiàn)退行性病變的幾率可達(dá)到 95%［1］。臨床上常采用非甾體類抗炎藥物，緩解腰椎間盤突出癥的臨床癥狀。非甾體類抗炎藥經(jīng)腸道吸收后，其代謝物可以抑制前列腺素合成從而達(dá)到鎮(zhèn)痛作用，并且起效迅速［2］，但消化道出血等副作用。近年來，我國多地采用身痛逐瘀湯加減治療腰椎間盤突出癥，取得了一定的成果。本研究擬用系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法，檢索身痛逐瘀湯加減治療腰椎間盤突出癥的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，并且通過Meta-分析的方法，系統(tǒng)評(píng)價(jià)身痛逐瘀湯加減對(duì)比非甾體類抗炎藥治療腰椎間盤突出癥的臨床療效。

1 資料

1.1 檢索路線

按研究目的檢索維普資訊中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（1984-2016年39月收錄的文獻(xiàn)）、CNKI中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（1984-2016年 3月收錄的文獻(xiàn)）、萬方醫(yī)學(xué)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫（1984-2016年3月收錄的文獻(xiàn)）、Pubmed數(shù)據(jù)庫，篩選找出納入文獻(xiàn)并查找其參考文獻(xiàn)。

1.2 納入文獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)

（1）研究類型：科學(xué)合理的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomized controlled trail，RCT）；（2）觀察對(duì)象：患者的年齡區(qū)間在17～78歲，符合《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》［3］制定的相關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn)；（3）試驗(yàn)組中有專門設(shè)置治療組與對(duì)照組，且除治療組干預(yù)措施多一項(xiàng)按療程服用身痛逐瘀湯之外，其余干預(yù)措施都相同，余不限；（4）療效標(biāo)準(zhǔn)：治愈：原有各型癥狀消失，肌力正常，腰、肢體功能恢復(fù)正常，能參加正常勞動(dòng)和工作；好轉(zhuǎn)：原有各種癥狀減輕，腰背疼痛減輕，腰、肢體功能改善；無效：癥狀無改善；（5）試驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)范、分組人數(shù)合理，組間具有可比性。

1.3 文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn)

排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）非臨床試驗(yàn)等，經(jīng)驗(yàn)總結(jié)研究類型文獻(xiàn)；（2）臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)未使用隨機(jī)方法或隨機(jī)方法不合理；（3）組間設(shè)置條件不符合本次研究目的標(biāo)準(zhǔn)。（4）年齡＜17歲或＞78歲；（5）診斷模糊，或伴發(fā)嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病，過敏體質(zhì)患者或其他影響藥物評(píng)價(jià)效果判斷的疾病等。

1.4 文獻(xiàn)篩選及資料提取

分配雙人獨(dú)立篩選文獻(xiàn)資料，并且應(yīng)用盲法，減少選擇性偏倚。交叉核對(duì)后，雙人對(duì)文獻(xiàn)分歧進(jìn)行復(fù)核，討論解決問題。采用Jadad質(zhì)量評(píng)價(jià)量表［4］，對(duì)納入資料進(jìn)行質(zhì)量評(píng)定。Jadad評(píng)價(jià)量：（1）隨機(jī)：納入文獻(xiàn)中提到隨機(jī)得1分，隨機(jī)方法合理再得1分（共2分）；（2）雙盲：納入文獻(xiàn)中提到雙盲得1分，方法合理再得1分（共2分）；（3）退出和失訪：納入文獻(xiàn)中中提到參加者有無退出情況得1分（共1分）。計(jì)算納入文獻(xiàn)Jadad總得分，2分及以下為低質(zhì)量文獻(xiàn)，3分及以上為高質(zhì)量文獻(xiàn)。

1.5 統(tǒng)計(jì)分析

所有納入資料進(jìn)行X2檢驗(yàn)（α=0.05）。各研究若無異質(zhì)性（P＞0.05），應(yīng)采用固定效應(yīng)模型（fix effects model）；若有異質(zhì)性（P＜0.05），排除臨床異質(zhì)性和統(tǒng)計(jì)學(xué)原因后，若仍存在異質(zhì)性，就采用隨機(jī)效應(yīng)模型（randomized effects model）。計(jì)數(shù)資料采用95%可信區(qū)間（CI）的比數(shù)比（odds ration，OR）表示。采用“倒漏斗”圖示分析（funnel plot analysis），判斷納入資料是否存在發(fā)表性偏倚。

2 結(jié)果

2.1 納入研究的描述

共檢出相關(guān)文獻(xiàn)65篇，其中臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)35篇，28篇不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，排除。最后將7篇文獻(xiàn)［5-11］及774名患者納入研究。

2.2 納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

基線比較，納入 7篇文獻(xiàn)具有可比性且無顯著性差異，統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果，P＞0.05。Jadad分級(jí)結(jié)果評(píng)分，在納入的 7篇文獻(xiàn)中，只有1篇描述了隨機(jī)分組的方法，沒有1篇出現(xiàn)盲法使用，沒有 1篇描述了退出和失訪的情況及原因。故最終Jadad分級(jí)評(píng)分為1分6篇、2分1篇。

2.3 納入資料療效的Meta-分析

評(píng)價(jià)納入文獻(xiàn)的總體療效：納入的所有 7篇文獻(xiàn)中的治療頻數(shù)總和為效應(yīng)量，Meta-分析結(jié)果如見圖1。異質(zhì)性檢驗(yàn)，X2=5.72，P=0.46，df=6，P＞0.05，納入的研究文獻(xiàn)具有同質(zhì)性，因此 Meta-分析采用固定效應(yīng)模型，OR=4.61，95%的 CI為［2.95，7.21］；效應(yīng)合并值的假設(shè)檢驗(yàn)：Z=6.72，P＜0.00001。結(jié)果表明身痛逐瘀湯加減治療腰椎間盤突出癥的臨床療效有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

Comparison：01治療組VS對(duì)照組

Outcome：療效分析

圖1 身痛逐瘀湯加減對(duì)比非甾體類抗炎藥治療腰椎間盤突出癥的Meta-分析（固定效應(yīng)模型）[5-11]

本次研究漏斗圖左右分布基本對(duì)稱如圖2，本次研究未見明顯的發(fā)表性偏倚。本次篩選的試驗(yàn)資料，對(duì)照組除了基礎(chǔ)治療外，都加了單一一種非甾體類抗炎藥，有 3篇對(duì)照組采用布洛芬，有2篇對(duì)照組采用洛索洛芬鈉片，有1篇對(duì)照組采用美洛昔康膠囊，有一篇對(duì)照組采用雙氯芬酸?，F(xiàn)國內(nèi)對(duì)于臨床試驗(yàn)缺少統(tǒng)一規(guī)范的把握尺度與標(biāo)準(zhǔn)，從而導(dǎo)致目前國內(nèi)的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的質(zhì)量不高。盲法運(yùn)用少，失訪和退出及其原因少有提及都是文章質(zhì)量偏低的原因。故此研究的Meta-分析仍然需要提供更加有效的證據(jù)。

Comparison：01治療組VS對(duì)照組Outcome：療效分析

圖2 身痛逐瘀湯加減對(duì)比非甾體類抗炎藥治療腰椎間盤突出癥的療效分析倒漏斗圖[5-11]

3 結(jié)論

本研究結(jié)果表示，身痛逐瘀湯加減對(duì)比單一使用非甾體類抗炎藥治療腰椎間盤突出癥具有較好的臨床療效。非甾體類抗炎藥對(duì)于胃腸道的毒副作用，及肝腎的損害，使得非甾體類抗炎藥不作為長期服用的治療藥物。臨床采用身痛逐瘀湯加減替代治療，可以在提高療效的同時(shí)減少藥物的毒副作用，因此值得推廣。

高質(zhì)量的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的Meta-分析是證明某種藥物及治療方式的安全性和有效性的可靠依據(jù)。臨床事業(yè)的發(fā)展需要高質(zhì)量臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。本次研究也需要更多的高質(zhì)量的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，來以進(jìn)一步評(píng)價(jià)身痛逐瘀湯加減對(duì)比非甾體類抗炎藥治療腰椎間盤突出癥的臨床療效和安全性。

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［3］ 國家中醫(yī)藥管理局.中醫(yī) 病證 診斷 療效 標(biāo)準(zhǔn)［M］.南京:南京大學(xué)出版社，1994:201-202.

［4］ Jadad A R，Moor R A，Carroll D，et al.Assessing the quality of reportsof randomized clinical trials:Is blinding necessary［J］. Control ClinTrials，1996，17（1）:1-12.

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［11］ 于訓(xùn)意，侯德才.身痛逐瘀湯治療腰椎間盤突出癥隨機(jī)平行對(duì)照研究［J］.實(shí)用中醫(yī)內(nèi)科雜志，2015（12）:29-30.

Treatment of lumbar intervertebral disc protrusion by non steroidal anti-inflammatory drugs with shentongzhuyu Decoction

Objective: To evaluate the clinical effect of Shentongzhuyu Decoction compared with non steroidal anti-inflammatory drugs in the treatment of lumbar disc herniation. Methods: VIP database of Chinese scientific and technological journal retrieval， CNKI Chinese journal full text database， Wanfang network database and so on， will meet the inclusion criteria 7 articles， 774 patients’ clinical curative effect analysis of Meta-. Meta- analysis software for the Cochrane provided free Revman5.2 software. Results: The clinical effect of the treatment of lumbar disc herniation with the body pain and the non steroidal anti-inflammatory drugs is better than the non steroidal anti-inflammatory drugs. Conclusion: Meta analysis of existing data， the treatment group and control group under the same treatment， the treatment group added body pain Zhuyu Decoction and the control group with single or multiple non steroidal anti-inflammatory drugs， the treatment group can significantly improve the efficiency for treatment of lumbar disc herniation.

Clinical efficacy； Shentongzhuyu Decoction； lumbar disc herniation； non steroidal anti-inflammatory drugs

R96

A

1008-1151（2016）08-0109-02

2016-07-13

戴子一（1992-），男，浙江溫州人，廣西中醫(yī)藥大學(xué) 2014級(jí)中醫(yī)骨傷科學(xué)專業(yè)碩士研究生，研究方向?yàn)楣顷P(guān)節(jié)炎的基礎(chǔ)與臨床研究。

田林，廣西中醫(yī)藥大學(xué)在讀碩士研究生，研究方向?yàn)楣顷P(guān)節(jié)炎的基礎(chǔ)與臨床研究。