中藥口服膏劑的研究進(jìn)展

柯愈詩++裴玲燕++張純芳++王琳++劉偉志++崔箭

【摘要】中藥口服膏劑是中藥最常見的一種劑型之一，因其吸收快，生物利用度高，所以在市場(chǎng)上有著較為廣泛的應(yīng)用。本文將從中藥口服膏劑的處方原則、制備工藝、質(zhì)量監(jiān)控以及臨床應(yīng)用等方面，簡(jiǎn)述其研究進(jìn)展，以期為中藥口服膏劑后續(xù)的開發(fā)和改進(jìn)提供參考。

【關(guān)鍵詞】中藥；口服膏劑；研究進(jìn)展

【中圖分類號(hào)】R2836【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】 A【文章編號(hào)】1007-8517（2016）18-0034-03

膏劑是最古老的五種劑型（丸、散、膏、丹、湯）之一，它是將中藥飲片反復(fù)煎煮，去渣取汁，經(jīng)蒸發(fā)濃縮后，加糖或其他物質(zhì)制成的半流體狀劑型。膏劑有外敷和內(nèi)服兩種，外敷膏劑是中醫(yī)藥外治法中常用藥物劑型，內(nèi)服膏劑又稱為“膏方”、“膏滋劑”。近年來針對(duì)膏劑的應(yīng)用及其制作的研究越來越熱門，本文將從口服膏劑的角度，對(duì)近幾年膏劑的研究進(jìn)展作簡(jiǎn)要論述。

1概述

口服膏劑最初因其起到滋補(bǔ)作用，所以常稱為“膏滋劑”，廣泛地應(yīng)用于內(nèi)、外、婦、兒、傷骨、眼耳口鼻等科疾患及大病后體虛者。膏方不同于市場(chǎng)上“千人一方、萬人一藥”的保健品，也不同于一般的中成藥。膏方是醫(yī)生正確運(yùn)用中醫(yī)基礎(chǔ)理論，為各人量身定制的兼顧補(bǔ)養(yǎng)與治療、高效與簡(jiǎn)便的中藥制劑。膏方配伍因人制宜、注重整體、全面考慮體內(nèi)氣血陰陽的變化，體現(xiàn)中醫(yī)辨證論治特色，因此，膏方可以適合不同體質(zhì)、不同疾病和不同年齡的人服用[1]。

2處方原則

膏滋劑是傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的精華，膏方的制定比較注重針對(duì)性。所謂針對(duì)性，是指應(yīng)針對(duì)患者的疾病性質(zhì)和體質(zhì)類型，經(jīng)辨證后配方制膏“一人一方”，“量體用藥”，方能達(dá)到其治療目的。膏方的選藥是以中醫(yī)的辨證論治為基礎(chǔ)，按照中藥君、臣、佐、使的原則，同時(shí)考慮到藥性的寒、熱、溫、涼及四氣五味等特點(diǎn)，根據(jù)患者的體質(zhì)和病情等綜合情況精心組方。最近有學(xué)者研究認(rèn)為[2]，膏方的組成一般比較復(fù)雜，多含有補(bǔ)益氣血陰陽的藥物，其性黏膩難化，所以在對(duì)癥的同時(shí)還要注意兼顧脾胃，這是開膏方的戰(zhàn)術(shù)著眼點(diǎn)。只有脾胃功能良好，才能使膏方在體內(nèi)運(yùn)化、吸收，反之則會(huì)出現(xiàn)腹脹等不良反應(yīng)。

3制備工藝

膏方的制備一般有選材、浸泡、煎煮、濃縮、收膏等幾個(gè)步驟。在煎煮的步驟中陳燕芬等[3]針對(duì)煎煮的次數(shù)、時(shí)間以及液料比對(duì)出膏率的影響，采用單因素實(shí)驗(yàn)和正交實(shí)驗(yàn)結(jié)合法，以出膏率為指標(biāo)，結(jié)果表明煎煮3次，第一次7倍量水，第2、3次均為5倍量水，每次煎煮時(shí)間為1h為膏方制備工藝的最佳條件。也有學(xué)者研究認(rèn)為，不一定非要將藥方進(jìn)行煎煮，吳愛梅等[4]經(jīng)對(duì)比研究發(fā)現(xiàn)，與傳統(tǒng)的將藥材煎煮濃縮成膏法相比，將藥材粉末熔融制膏法有著更為顯著的療效。不過此法是對(duì)外用膏劑的改進(jìn)，至于內(nèi)服膏劑是否能用此法，還有待相關(guān)學(xué)者進(jìn)行進(jìn)一步的研究。

在濃縮時(shí)要特別注意含水量的控制。高驍君等[5]研究發(fā)現(xiàn)，含水量<30%的膏滋不易產(chǎn)生菌落，保存期限較長(zhǎng)。隨含水量的增加，膏滋的穩(wěn)定性降低，產(chǎn)生菌落。但是含水量過少，則膏滋會(huì)出現(xiàn)變硬、“返砂”等現(xiàn)象，故膏滋含水量在30%～50%較為合適。同時(shí)在中藥膏滋生產(chǎn)加工過程中，盛裝膏滋的容器一定要洗凈、干燥、消毒，不能留有水分。待膏滋充分放冷，切勿在熱時(shí)加蓋，以免水蒸氣冷凝回滴，久貯后易產(chǎn)生霉變[6]。

4質(zhì)量監(jiān)控

中藥膏滋類制劑藥味多、藥量大、處方藥材種類因人而異，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能按常規(guī)劑型的方法建立。2010年版《中國(guó)藥典》附錄IF煎膏劑（膏滋）[7]中，僅對(duì)成品不溶物及相對(duì)密度兩項(xiàng)指標(biāo)的測(cè)定作了規(guī)定，很難切實(shí)的保證膏方成品質(zhì)量，且未涉及清膏的相應(yīng)質(zhì)量參數(shù)，無法對(duì)中藥膏滋的質(zhì)量進(jìn)行全面控制。有文獻(xiàn)報(bào)道[8-9]藥味數(shù)及含糖量對(duì)相對(duì)密度均有影響。袁加才等[10]結(jié)合傳統(tǒng)濃縮收膏經(jīng)驗(yàn)，測(cè)定清膏、膏滋成品的相對(duì)密度、含水量、動(dòng)力黏度等參數(shù)，并對(duì)這三類指標(biāo)間進(jìn)行相關(guān)性研究，發(fā)現(xiàn)相對(duì)密度、含水量、動(dòng)力黏度3項(xiàng)指標(biāo)易測(cè)且穩(wěn)定可靠，相對(duì)密度與含水量存在負(fù)相關(guān)性。該發(fā)現(xiàn)改進(jìn)了以往只能依賴經(jīng)驗(yàn)判斷膏滋質(zhì)量的狀況，為衡量、控制膏滋質(zhì)量提供了較好的理論依據(jù)。

5臨床應(yīng)用的研究進(jìn)展

中藥膏方最初多被當(dāng)做滋補(bǔ)類藥劑，后來隨著研究的深入，發(fā)現(xiàn)膏滋劑對(duì)于慢性疾病、女性人群、疾病康復(fù)期、亞健康人群、皮膚病、老年人及兒童等有著較為顯著的療效，茲將近年來膏方臨床運(yùn)用情況簡(jiǎn)述如下。

51膏滋劑治療惡性腫瘤的研究進(jìn)展中醫(yī)是腫瘤綜合治療手段的重要組成部分，而膏方是最能夠集中體現(xiàn)中醫(yī)治療特色的治療用藥方式之一。膏方治療疾病具有“以平為期、以衡為補(bǔ)、攻補(bǔ)兼施、動(dòng)靜結(jié)合、藥力緩和、便于吸收、服用方便、口味適宜”等特點(diǎn)，且高度個(gè)體化，非常適合腫瘤患者長(zhǎng)期應(yīng)用[11]。周衛(wèi)東等[12]通過對(duì)肺巖寧膏方研究后認(rèn)為，膏方具有補(bǔ)治結(jié)合的特點(diǎn)，不僅能提高機(jī)體的免疫功能，糾正和修復(fù)手術(shù)、放化療對(duì)機(jī)體的損壞，而且能防復(fù)發(fā)、抗轉(zhuǎn)移。歐陽欽等[13]研究證實(shí)中藥薯蕷丸膏方能有效改善肝癌惡病質(zhì)患者的癥狀體征及肝功能。北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院陳信義教授在應(yīng)用膏方防治惡性腫瘤方面有著豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，他認(rèn)為膏方治療腫瘤遵循個(gè)體化、辨證與辨病相結(jié)合、整體治療與分期論治相結(jié)合、中醫(yī)思維與西醫(yī)思維相結(jié)合的基本原則，基于腫瘤自身發(fā)展階段、治療特點(diǎn)辨證應(yīng)用膏方，同時(shí)還可以根據(jù)患者所處手術(shù)治療、放療、化療等不同階段的特點(diǎn)施以不同的治療手段[14]。

52膏滋劑治療婦科疾病的研究進(jìn)展膏方在治療婦科疾病時(shí)主要以月經(jīng)病為主，對(duì)帶下病、妊娠病及婦科雜病亦有較好療效，尤以虛證者效佳。膏方在調(diào)治女子月經(jīng)不調(diào)時(shí)采用“分期論治”的方法，青春發(fā)育期，處方重固護(hù)腎氣；育齡期多重舒肝養(yǎng)肝，行氣活血； 絕經(jīng)期則重在健脾，化生氣血頤養(yǎng)后天。經(jīng)前期重疏肝理氣，經(jīng)期則予活血理氣之品以使經(jīng)血通暢，經(jīng)后以益氣養(yǎng)血為法。若虛實(shí)夾雜者，服用膏方前，當(dāng)予湯劑口服以祛除實(shí)邪，再以膏方調(diào)補(bǔ)[15]。趙光恒等[16]在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，以肝腎陰虛、脾腎陽虛、心腎不交、心脾兩虛4證型辨治，制備成膏方治療女性更年期綜合征獲得良好效果。上海中醫(yī)藥大學(xué)劉勝教授應(yīng)用膏方調(diào)治乳腺癌手術(shù)后3年左右的患者，能顯著的提高患者的生存質(zhì)量，有效防止乳腺癌的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移[17]。

53膏滋劑治療心血管系統(tǒng)疾病的研究進(jìn)展膏方調(diào)治心血管系統(tǒng)疾病時(shí)主要從“調(diào)虛”及“祛實(shí)”兩方面入手。郝鑫等[18]通過多年的臨床經(jīng)驗(yàn)，精心研制出治療心力衰竭的藥方─喘證2號(hào)方。此方補(bǔ)瀉兼顧，固護(hù)脾胃，補(bǔ)益腎氣，寒熱并用，功效益氣溫陽，利水消腫，用于治療慢性心力衰竭水腫明顯者。錢振萍等[19]以安神膏方隨證加減治療失眠，通過臨床觀察認(rèn)為安神膏方對(duì)失眠患者療效顯著、使用安全、服用方便、且不易形成藥物依賴，值得臨床推廣。

54膏滋劑治療呼吸系統(tǒng)疾病的研究進(jìn)展近年來，膏方越來越廣泛地運(yùn)用于哮喘的防治，其具有扶正固本、補(bǔ)虛培元的作用，對(duì)哮喘緩解期治療有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，采用膏方防治哮喘取得了滿意的臨床療效[20-21]。吳銀根等[22]用健脾溫腎膏方治療哮喘120例遠(yuǎn)期療效分析，經(jīng)過膏方3年的調(diào)治，總有效率為983%，停止發(fā)作者可達(dá)433%。同時(shí)還能觀察到膏方還能改善體質(zhì)，增強(qiáng)機(jī)體抗病能力，減少或預(yù)防哮喘的發(fā)作。王禹斌等[23]研究健兒強(qiáng)身膏對(duì)哮喘豚鼠血清IL-10、IL-6、TNF-α表達(dá)的影響，通過對(duì)數(shù)據(jù)的分析認(rèn)為健兒強(qiáng)身膏能下調(diào)哮喘豚鼠IL-10、IL-6的表達(dá)，可能為其抑制哮喘呼吸道炎癥的重要作用機(jī)制之一。

55膏滋劑治療糖尿病的研究進(jìn)展應(yīng)用膏方調(diào)治糖尿病符合中醫(yī)基礎(chǔ)理論，臨床實(shí)踐也證明療效明確。中醫(yī)理論認(rèn)為，糖尿病發(fā)病多因稟賦不足、五臟虛弱、過食肥甘、情志失調(diào)等導(dǎo)致臟腑功能失調(diào)，氣血陰陽失衡所致，為本虛標(biāo)實(shí)之證。膏方是在辨證論治指導(dǎo)下組方遣藥，并且重視脾胃，調(diào)和氣血陰陽，使脾胃的運(yùn)化功能正常，氣血充盈調(diào)和，全身機(jī)體功能正常，以達(dá)到治病求本的目的[24]。秦亮甫[25]運(yùn)用膏方治療糖尿病有其獨(dú)特思路：用六味地黃丸來滋陰補(bǔ)腎，八珍湯來益氣補(bǔ)血，加強(qiáng)清熱生津養(yǎng)陰、行氣破血化瘀、降糖、降脂、利水，輔以消食健胃化積、化濕行氣，伴有高血壓病的患者注意積極控制血壓。其治療糖尿病的關(guān)鍵是：降糖必須降脂，理脾（胰）還需節(jié)食。此法療效顯著，值得臨床借鑒。

6小結(jié)

中藥口服膏劑隨著研究的逐漸深入，其應(yīng)用范圍也越來越廣，在疾病的治療方面起著越來越重要的作用。但是隨著中藥口服膏劑應(yīng)用的擴(kuò)大，相關(guān)問題也應(yīng)引起廣大科研工作者的注意。首先，雖然中藥膏劑的在臨床上有著較好的應(yīng)用效果，但是對(duì)于其作用機(jī)制的相關(guān)研究還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，大多數(shù)膏劑目前還只有較好的臨床數(shù)據(jù)而沒有清晰的作用機(jī)制，這對(duì)中藥口服膏劑的推廣是一個(gè)嚴(yán)重的阻礙。其次是關(guān)于中藥口服膏劑的療效評(píng)判和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的控制還缺乏一套較為系統(tǒng)準(zhǔn)確的評(píng)判方式。最后雖然中藥口服膏劑已有較為廣泛的應(yīng)用范圍，但是仍然有進(jìn)一步研究開發(fā)的前景，希望相關(guān)人員可以進(jìn)行更加深入的研究，讓中藥口服膏劑能更加廣泛地應(yīng)用于臨床。

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（編輯：陶希睿）