不同比對標準在全自動生化分析儀貝克曼AU5800與羅氏c701檢測結(jié)果比對應(yīng)用

楊銳華，何　謙，周　挺,王香玲，王玉環(huán)

(西安交通大學第二附屬醫(yī)院：1.檢驗科；2.內(nèi)分泌科　710004)

?

·臨床研究·

不同比對標準在全自動生化分析儀貝克曼AU5800與羅氏c701檢測結(jié)果比對應(yīng)用

楊銳華1，何謙1，周挺1,王香玲1，王玉環(huán)2△

(西安交通大學第二附屬醫(yī)院：1.檢驗科；2.內(nèi)分泌科710004)

目的通過貝克曼AU5800全自動生化分析儀(AU5800分析儀)和羅氏c701全自動生化分析儀(c701分析儀)的血清尿素(BUN)檢測結(jié)果進行比對分析和偏倚評估，建立分析模式，驗證2臺儀器檢測結(jié)果的可比性。方法參考美國臨床實驗室標準化委員會(NCCLS) EP5-A2 文件，驗證貝克曼AU5800的精密度并進行比對分析。分別采用AU5800分析儀和c701分析儀對40份新鮮血清 BUN水平進行檢測，計算2臺生化分析儀檢測結(jié)果的相關(guān)系數(shù)。最后以CLIA′88總允許誤差的1/2為標準，判斷2臺儀器的可比性，并通過基于生物學變異導出質(zhì)量規(guī)范，對AU5800檢測系統(tǒng)進行評價。結(jié)果AU5800分析儀BUN檢測結(jié)果精密度較高，批內(nèi)、批間變異系數(shù)均較??；2臺分析儀BUN檢測結(jié)果的相關(guān)系數(shù)均大于0.999。結(jié)果總誤差達到“適當?shù)男阅芤?guī)范”。結(jié)論AU5800分析儀和c701分析儀檢測結(jié)果可比性良好，為進一步開展其他項目的比對分析奠定了基礎(chǔ)。

血清尿素；性能驗證；生物學變異系數(shù)；比對分析

隨著檢驗醫(yī)學的發(fā)展，同時擁有2臺或2臺以上不同型號或不同廠家的全自動生化分析儀已是普遍現(xiàn)象。不同儀器的試劑、方法及穩(wěn)定性能有所不同，具有不同的分析系統(tǒng)，可能存在同一檢測項目結(jié)果不一致，影響診斷和治療[1-3]。因此對同一實驗室不同儀器進行比對分析，明確檢測結(jié)果的可比性，確保檢測結(jié)果準確[4]。通過對檢測結(jié)果改變的臨床意義和統(tǒng)計學意義進行正確判斷，提供更為客觀的臨床指導[5]。該科室同時擁有貝克曼AU5800分析儀與羅氏c701分析儀進行常規(guī)生化項目檢測，為驗證2臺儀器的可比性，按照美國臨床實驗室標準化委員會(NCCLS)EP5-A2、EP9-A2文件要求，以美國臨床實驗室修正法規(guī)(CLIA′88)規(guī)定的總允許誤差范圍的1/2為標準，對2臺儀器檢測血清尿素(BUN)的結(jié)果進行比對分析和偏倚評估，同時把質(zhì)量規(guī)范作為生物變異學評價標準，對U5800檢測系統(tǒng)進行更加全面客觀的分析，實現(xiàn)2臺儀器檢測結(jié)果的可比性[6]。

1　資料與方法

1.1一般資料每天收集并檢測該院患者新鮮BUN標本8例，要求無溶血、無黃疸、無乳糜，連續(xù)測定5 d；按照EP9-A2要求，要有50%的BUN標本水平位于參考區(qū)間外，并盡可能覆蓋醫(yī)學決定水平和參考區(qū)間。

1.2儀器與試劑羅氏c701分析儀采用原廠家試劑、校準品；貝克曼AU5800分析儀BUN 試劑由中生北控生物科技股份有限公司提供；質(zhì)控品中值(批號 HN1530)和高值(批號 HE1532)來自英國朗道公司。

1.3方法

1.3.1標本檢測及質(zhì)控均按照標準操作保養(yǎng)流程對2臺生化分析儀進行操作和保養(yǎng)。每天確保質(zhì)控結(jié)果在控，才進行臨床標本檢測。

1.3.2精密度測定批內(nèi)精密度：取中值和高值質(zhì)控血清各1例，在AU5800分析儀上連續(xù)檢測20次，計算2個水平檢測結(jié)果的均值、標準差和變異系數(shù)。批間精密度：根據(jù)最近連續(xù)20 d的BUN質(zhì)控結(jié)果，計算各水平的均值、標準差和變異系數(shù)。

1.3.3離群值的判定算出每份標本重復檢測結(jié)果差值的均值和絕對值，每套檢測系統(tǒng)重復測定差值的可接受限為絕對差值均值的4倍，超出可接受限時判定為離群值。按照EP9-A2的要求[7]，40例標本的離群值不能超過1個。

1.3.4比對試驗參照要求，每日對選擇的8例新鮮血清標本，分別采用AU 5800分析儀和c701分析儀按照1～8和8～1的順序重復測定2次，2 h內(nèi)完成，連續(xù)測定5 d。c701分析儀使用原廠家試劑盒校準品，因此將c701作為比對系統(tǒng)(X)，AU5800作為試驗系統(tǒng)(Y),計算線性回歸方程。

1.3.5臨床可接受性評價參照EP9-A2文件要求，將臨床給定的BUN醫(yī)學決定水平值(Xc)帶入回歸方程，得到試驗濃度值(YC),再計算出兩者之間的系統(tǒng)偏差(SE)及相對偏差SE%。以SE%小于等于CLIA′88總允許誤差范圍的1/2作為臨床可接受標準[8]。根據(jù)基于生物學變異導出的質(zhì)量規(guī)范對AU5800檢測系統(tǒng)進行評價[9]。

1.4統(tǒng)計學處理采用SPSS18.0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析，P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2　結(jié)　　果

2.1精密度評價與羅氏c701分析儀比較，貝克曼AU5800分析儀BUN檢測結(jié)果的精密度較高，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。見表1。

2.2離群值判定2臺生化分析儀BUN測定結(jié)果均無離群值。

2.3線性回歸分析2臺生化分析儀BUN檢測結(jié)果的回歸方程為Y=0.007+1.035X，相關(guān)系數(shù)為0.999，相關(guān)性良好，一致性較高。

2.4臨床可接受性評價臨床給定的2個BUN水平的醫(yī)學決定水平值(Xc)分別為10和18 ，試驗濃度值(Yc)分別為10.36和18.64，各水平之間的SE分別為0.36和0.36,相對偏差SE%分別為3.6%和3.6%。CLIA′88規(guī)定的BUN總允許誤差范圍的1/2為4.5%。AU5800分析儀BUN檢測結(jié)果的相對偏差SE%均小于CLIA′88總允許誤差的1/2，可以被臨床接受。

表1　　AU5800分析儀檢測血清BUN精密度評價結(jié)果

2.5基于生物學變異導出的質(zhì)量規(guī)范2臺生化分析儀器的比對結(jié)果滿足基于生物學變異導出的質(zhì)量規(guī)范。見表2。

表2　　基于生物學變異導出的質(zhì)量規(guī)范

3　討　　論

隨著臨床標本量的增加，同一實驗室采用不同型號和廠家的儀器對同一項目進行檢測。不同儀器由于各方面原因，在檢測同一項目時可能存在檢測結(jié)果不一致或者缺乏可比性。不同儀器間的比對分析和相關(guān)性研究，逐漸被重視。ISO15189文件規(guī)定：采用不同設(shè)備或程序進行相同項目測定時，要有確切的機制來驗證在臨床整個適用區(qū)間內(nèi)測定結(jié)果的可比性；應(yīng)按合適的周期進行驗證。不同分析系統(tǒng)對同一項目的測定結(jié)果具有可比性是實驗室質(zhì)量控制的重要內(nèi)容[10]。

報告結(jié)果為一單一數(shù)值，但是每一個數(shù)值有其固有的變異，如果忽略分析前變異那么種種變異是由個體內(nèi)生物變異和分析隨機變異——精密度和偏倚改變，對檢測系統(tǒng)進行一致性比較時，可根據(jù)生物學變異推導出對精密度和偏倚的要求，對檢測系統(tǒng)進行評價。本組試驗首先參照NCCLS EP9-A2文件要求，對AU5800分析儀檢測BUN的精密度進行評估，并和c701分析儀進行比對，結(jié)果表明，AU5800分析儀檢測BUN測定精密度高，批間和批內(nèi)變異系數(shù)小，2臺分析儀檢測血清BUN水平結(jié)果的相關(guān)系數(shù)為0.999，相關(guān)性良好。將BUN的醫(yī)學決定值代入回歸方程，計算結(jié)果顯示，AU5800分析儀與c701分析儀血清BUN水平測定結(jié)果的SE%均小于CLIA′88總允許誤差的1/2，同時可達到基于生物學變異導出的質(zhì)量規(guī)范的最佳要求。說明AU5800分析儀的測定結(jié)果的偏倚在臨床可接受區(qū)間內(nèi)，2臺分析儀血清BUN水平檢測結(jié)果有可比性。

本實驗通過AU5800分析儀和c701分析儀檢測BUN，構(gòu)建一個比對分析模式，為其他項目奠定了基礎(chǔ)。

[1]康建華，楊立順，袁海生．臨床實驗室項目檢測的比對試驗[J].河北醫(yī)藥，2011，33(21)：3330-3332．

[2]李熙建，張立營，劉影，等．同一生化分析儀不同檢測模塊間的誤差分析及溯源性的探討[J]．國際檢驗醫(yī)學雜志，2013，34(2)：201-203．

[3]李桂才，張麗萍，楊平，等．2臺分析儀C-反應(yīng)蛋白檢測結(jié)果比對研究[J]．北方藥學，2014，23(3)：70-70．

[4]劉偉平，殷明剛，馬盛余，等．東芝TBA-40FR與日立7600生化分析儀檢測結(jié)果的一致性分析[J]．當代醫(yī)學，2009，15(30)：2-3．

[5]林琳，王治國，何法霖，等．全國517家實驗室11項特殊蛋白檢驗室內(nèi)質(zhì)控不精密度變異分析[J]．現(xiàn)代檢驗醫(yī)學雜志，2013，28(5)：208-209．

[6]占松濤．探討生物學變異在臨床化學檢驗的質(zhì)量規(guī)范設(shè)定和結(jié)果評價中的應(yīng)用[J]．中國現(xiàn)代醫(yī)生，2014，52(20)：52-54．

[7]NCCLS.Method comparison and bias estimation using patient samples；approved guideline EP9-A2[S].2nd ed.Wayne,PA:NCCLS,2002．

[8]陳先榮，李智，劉一平．NCCLS EP9-A文件在全自動生化分析儀評價中的應(yīng)用[J]．實驗與檢驗醫(yī)學，2010，28(4)：407-408．

[9]王治國．臨床檢驗生物學變異與參考區(qū)間[M]．北京：人民衛(wèi)生出版社，2012：230-231．

[10]崔雯，史光華．2個檢測系統(tǒng)ALT、AST、CK、LDH測定結(jié)果比對分析[J]．首都醫(yī)藥，2011，21(2)：55-56．

,E-mail：wangyuhuan369@126.com。

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.19.056

A

1673-4130(2016)19-2781-02

2016-02-21

2016-06-16)