醫(yī)院醫(yī)療器械的使用安全與管理探究

張根?！≈x麗娟

摘要：隨著現(xiàn)在醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及使用安全管理等相關(guān)方面造成的醫(yī)療安全問題越來越嚴峻。文章以醫(yī)院醫(yī)療器械的使用安全與管理為切入點，針對其現(xiàn)在所存在的缺陷相對應地提出了一些改善策略。

關(guān)鍵詞：醫(yī)院管理；醫(yī)療器械；產(chǎn)品質(zhì)量；安全管理；醫(yī)療技術(shù) 文獻標識碼：A

中圖分類號：R197 文章編號：1009-2374（2016）26-0189-02 DOI：10.13535/j.cnki.11-4406/n.2016.26.092

據(jù)目前醫(yī)療事業(yè)的突進，高超的醫(yī)療技術(shù)和硬件設(shè)施都漸漸走進了醫(yī)院，盡管這能提升醫(yī)院的治療水準，但若從另外一個角度上而言，眼前的醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能及質(zhì)量等多種相關(guān)因素造成的醫(yī)療安全問題越來越多，其直接影響到患者的人身安全，也是造成“醫(yī)療事故”及“醫(yī)療糾紛”的關(guān)鍵因素。由于部分醫(yī)院和相關(guān)部門并沒有考慮到這些行為的真正危害，而總是一味去追求醫(yī)療器械的診治效率及經(jīng)濟利益，忽視了其使用安全及嚴重的后果。

1 醫(yī)療器械使用安全與管理方面存在的弊端

1.1 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量

眼下，醫(yī)療器械已經(jīng)達到了琳瑯滿目的狀態(tài)，而國家對于在醫(yī)療器械的規(guī)范標準并沒有很嚴格，所以使得產(chǎn)品的質(zhì)量難以避免“假貨”的情況。根據(jù)國家有關(guān)調(diào)查表明，有很多設(shè)備都是不合格的，當醫(yī)院在需要進購醫(yī)療器械的時候，會受到價錢及專業(yè)相關(guān)方面的制約，無法對每一件器械區(qū)進行精準的判斷，難以讓質(zhì)量問題不出現(xiàn)。而事實上，產(chǎn)品的治療直接決定了其是否能被利用、是否能有效，尤其是三類醫(yī)療器械，比如有“一次性輸液器”等相關(guān)設(shè)施，倘若這些設(shè)備的質(zhì)量有點問題，那么后果就很嚴重，不是醫(yī)生及相關(guān)人員所能承擔的。

1.2 醫(yī)療器械不良事件

事實上，醫(yī)療器械的不良事件發(fā)生可以表明醫(yī)護相關(guān)人員對醫(yī)療器械使用管理的安全認知關(guān)注度不夠。所謂的關(guān)注度不夠，其實囊括了很多因素，也很復雜，無論是在“材料方面”還是在“設(shè)計方面”都存在其一定的問題，據(jù)相關(guān)統(tǒng)計調(diào)查顯現(xiàn)，我國每年因醫(yī)療器械發(fā)生不良后果都在5萬件以上，可以根據(jù)這個數(shù)據(jù)得出，這種現(xiàn)象的醫(yī)療后果是非常嚴峻的，比如說因為“輸液器”而誘導的過敏反應等這些基本現(xiàn)象。雖然國家相關(guān)部門有投入在醫(yī)療不良事件的監(jiān)督、報告等制度的建立，但目前還沒有做出正式的頒布。另外，一般情況下，醫(yī)院對于所謂“醫(yī)療器械不良事件”是很難不讓其發(fā)生的，但若真的發(fā)生了這種安全風險，正常情況下都是需要“醫(yī)院”來承受后果及相關(guān)損失的。

1.3 醫(yī)療器械操作不當

眾所周知，醫(yī)療器械是屬于一種高科技的產(chǎn)品，要想單純讓相關(guān)醫(yī)護人員都能夠安全有效使用醫(yī)療器械是不行的，還需要得到相關(guān)生物醫(yī)學工程技術(shù)的助力及一套健全的檢測管理制度和技術(shù)規(guī)范，并要嚴謹按照其的管理條例和質(zhì)量安全制度來進行運行，按時完成對醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)方面工作的相關(guān)程序。但是眼下部分醫(yī)院的實際現(xiàn)況是：第一，使用管理體系和操作章程的時候并沒有嚴格按照其執(zhí)行；第二，操作人員大量缺乏工程知識，對設(shè)備了解不夠充分，而有的工程人員及維修工程師并沒有熟悉素有設(shè)備，使得無法正常維護保養(yǎng)；第三，國家相關(guān)部門在醫(yī)療設(shè)備進入醫(yī)院之后的運行情況及測評等相關(guān)方面的監(jiān)管力度還需要加強，缺乏與之相對應的條文，尤其是對于一些細小的設(shè)備還沒有相對應的明文規(guī)定，因此也導致很多設(shè)備即使是帶著故障工作也無法保障其的有效性；第四，耗材的采購查證不嚴、進貨渠道不明確等相關(guān)行為；第五，衛(wèi)生材料廢棄并沒有按照法律的條文規(guī)定去進行恰當?shù)奶幚恚淮涡缘男l(wèi)生材料其“回流”也會使得出現(xiàn)新的污染現(xiàn)象，

這嚴重地危害了相關(guān)醫(yī)護人員的健康及社會人民的

健康。

2 醫(yī)療器械的使用安全管理

2.1 嚴格執(zhí)行相關(guān)規(guī)章體系

醫(yī)院一定要按照國家相關(guān)部門的規(guī)定對醫(yī)院嚴格按照其法律條文的執(zhí)行，構(gòu)造和健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理和使用管理制度及監(jiān)督體系，特別是質(zhì)量方面，一定要加強對其的監(jiān)控，具體落實到相關(guān)工作者的具體職務(wù)。

2.2 增強對醫(yī)院采購的管理

在醫(yī)院進行采購的時候，一定要注意進貨。第一，醫(yī)療器械的可行性一定要根據(jù)其“安全性、有效性”作為其首選目標，在沒有特殊安全標準和技術(shù)規(guī)范的情況下，盡量選擇高質(zhì)量產(chǎn)品或者有其他國家的相關(guān)認證說明；第二，要想讓醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全得到保障，那么需要認真按照查驗供貨廠商和產(chǎn)品進行檢查；第三，盡量選擇有信譽度、正規(guī)渠道的供貨廠商；第四，在醫(yī)療器械驗收方面，在進行驗收的時候，要詳細記錄器械的詳細產(chǎn)品信息及查檢產(chǎn)品包裝等相關(guān)方面。

2.3 注意醫(yī)療器械的保存及消毒滅菌。

在醫(yī)療器械的保存及消毒滅菌方面，一定要進行分類存放，標識要清晰，做到“通風、防潮、防污染”等相關(guān)要素，另外還要注意采納科學的物流管理。

2.4 增強對醫(yī)療器械的使用安全管理

第一，對于醫(yī)療器械的執(zhí)行診治項目而言，一定要經(jīng)過醫(yī)院醫(yī)療及器械管理相關(guān)部門的相關(guān)同意并簽字，爭取做到“因病實治”，避免出現(xiàn)不合格使用的現(xiàn)象；第二，提升醫(yī)療器械使用人員的技術(shù)及職業(yè)素養(yǎng)，還有熟悉操作醫(yī)療器械的性能。尤其是對于大型設(shè)備一定要謹慎根據(jù)國家的相關(guān)認證去進行，要“依法行醫(yī)”；第三，在器械的維護方面要保養(yǎng)好。相關(guān)人員務(wù)必要對醫(yī)療器械進行有時間性的維護，進而達到醫(yī)療器械能夠正常運行的目的，一旦查出有問題的立即停止使用，若符合報廢就報廢處理，若不能就降檔控制使用；第四，增強在有害氣體及化學劑的醫(yī)療器械使用安全與管理，列出與其對應的管理策略，按照國家相關(guān)規(guī)定進行嚴格處理。

2.5 關(guān)注對臨床工程技術(shù)人員的專業(yè)提升

眼前當今醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展越來越高端，要想能夠做好現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療器械的使用與安全工作，就需要去構(gòu)造一支高素養(yǎng)、高技術(shù)的臨床工程技術(shù)人員隊伍。這樣的目的是為了一方面能夠使得醫(yī)院的相關(guān)領(lǐng)導能夠很關(guān)注醫(yī)療設(shè)備的檢測及維修方面的工作，并且很支持臨床工程技術(shù)技術(shù)人員無論是在實踐能力還是在理論領(lǐng)域知識方面的不斷學習及改造，讓他們通過自學方式去開闊自己的專業(yè)領(lǐng)域，盡量做到最好；另一方面是需要通過這樣的方式去引領(lǐng)高水準的人才，擁有一個無論是在品行還是技術(shù)都達優(yōu)的隊伍，且根據(jù)每一位員工自身的優(yōu)勢去互補長短，挖掘他們對這份工作的熱情，盡最大可能去展現(xiàn)每一個人的價值所在。

2.6 加強對醫(yī)療器械安全事件的預防

第一，要堅持以“防范”為主，不管是從相關(guān)體系還是人員培訓等相關(guān)方面一定要把控好，一旦發(fā)現(xiàn)偽劣和質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，必須停止使用；第二，構(gòu)建醫(yī)療器械安全事件的防止及應急情況的處理體系。對于已經(jīng)發(fā)生醫(yī)療器械安全事件就一定要投入大量的精力進行關(guān)注，冷靜對待，及時查明真相，并上報有關(guān)部門，將患者健康放在首位；第三，執(zhí)行國家相關(guān)文件，建立醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)督、報告制度，對使用中發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器械事件及時上報，防止釀成更大的損害。

3 結(jié)語

總而言之，國家相關(guān)部門對醫(yī)療器械安全性及有效性管理監(jiān)督法規(guī)越來越健全，其中對管理與監(jiān)管力度也在逐漸擴大，隨之在醫(yī)院內(nèi)部安全管理制度方面也在進一步做到完美。此外，人們對于法律知識及醫(yī)療器械使用安全認知度方面的提高，讓醫(yī)療器械的安全使用也逐漸受到社會人士的關(guān)注，因此醫(yī)療器械正逐漸向更安全有效的方向進行。

參考文獻

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作者簡介：張根保（1977-），男，供職于江西省吉水縣中醫(yī)院。

（責任編輯：周 瓊）