中小型醫(yī)療器械制造企業(yè)對FDA例行檢查的準(zhǔn)備

苗萌，宋成利

上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院( 上海, 200093)

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中小型醫(yī)療器械制造企業(yè)對FDA例行檢查的準(zhǔn)備

苗萌，宋成利

上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院( 上海, 200093)

該文針對中小型醫(yī)療器械制造企業(yè)首次接受美國FDA常規(guī)檢查所需做的準(zhǔn)備工作展開討論， 結(jié)合實(shí)際工作經(jīng)歷對FDA常規(guī)檢查流程中可能遇到的問題進(jìn)行研究。針對從提交FDA常規(guī)檢查申請到檢查通知的接收以及問題的識別和解決， 再到檢查的陪同及完成檢查全過程的準(zhǔn)備工作提出建議。該文特別強(qiáng)調(diào)參照QRS820中“應(yīng)對措施”部分對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行補(bǔ)救。文中引入了美國企業(yè)應(yīng)對FDA檢查的主流方法， 旨在對處于國際化背景下的國內(nèi)中小型醫(yī)療器械制造企業(yè)有所幫助和啟示。

醫(yī)療器械； FDA檢查； 準(zhǔn)備工作

0　引言

目前， 中國醫(yī)療器械市場規(guī)模已超過上千億元， 年均增長率約為21%。預(yù)計(jì)到2016年， 市場規(guī)模將達(dá)到3 400億元[1]。但值得注意的是：全球醫(yī)療器械的市場份額占醫(yī)藥市場總額的42%， 而中國醫(yī)療器械的市場份額僅為全球醫(yī)藥市場總額的14%， 現(xiàn)今中國醫(yī)療器械市場正處在高速成長期[2]。

與其他行業(yè)的產(chǎn)品不同， 醫(yī)療器械產(chǎn)品在全球各個地區(qū)都有嚴(yán)格的法規(guī)要求。其中， 美國是最早使醫(yī)療器械管理走上法制化管理道路的國家。目前， 美國的醫(yī)療器械管理體系是世界公認(rèn)的最權(quán)威的醫(yī)療器械管理體系。在日益激烈的國際市場競爭中， 其他國家的醫(yī)療器械產(chǎn)品如果能夠打入美國市場， 無疑是獲得了一張競爭王牌。這不僅意味著其產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理得到認(rèn)可， 同時也有利于提高其產(chǎn)品的售價(jià)[3-5]。

在這樣的背景下， 國內(nèi)越來越多的制造企業(yè)(特別是中小型企業(yè))投入到了醫(yī)療器械的制造業(yè)中。即使， 這些企業(yè)將會面臨管理難度增加和競爭風(fēng)險(xiǎn)增大的雙重壓力。但是， 面對美國及海外醫(yī)療器械市場的巨大空間和巨額利潤的誘惑， 目前中國仍有超過1.4萬家從事醫(yī)療器械制造的企業(yè)， 而且這些企業(yè)的數(shù)量還在迅速增加。正因?yàn)槿绱耍?FDA在中國的審廠數(shù)量也以每年50%的速度迅速增加。僅在2013年度， FDA平均每8次國際審廠， 就有1家中國工廠[6]。并且， 1/3的企業(yè)會收到警告通知(Warning Letter)。中國無缺陷企業(yè)的比例遠(yuǎn)低于國際平均水平， 如圖1所示。

圖1　FDA例行檢查區(qū)域比率與發(fā)出警告信比率

這一現(xiàn)象反映出的問題是國內(nèi)的醫(yī)療器械制造企業(yè)未對相關(guān)法規(guī)給予足夠的重視。國際知名醫(yī)療器械制造商強(qiáng)生的法務(wù)顧問曾經(jīng)提供過這樣一個數(shù)據(jù)：一個健康的醫(yī)療器械企業(yè)在法規(guī)符合性上的投入會占到企業(yè)整個利潤的20%左右[7]。然而， 目前國內(nèi)的中小型醫(yī)療器械制造企業(yè)幾乎都沒有設(shè)立法務(wù)這一項(xiàng)職務(wù)。所以， 日常投入的不足必然會導(dǎo)致接到檢查通知時會不知所措[8]。

本文結(jié)合實(shí)際工作中所遇到的問題,詳細(xì)介紹討論了如何應(yīng)對FDA對中小型醫(yī)療器械制造企業(yè)的檢查， 需要做的準(zhǔn)備以及注意事項(xiàng)。

1　FDA檢查

筆者所在的企業(yè)在2014年7月剛剛經(jīng)歷了一次FDA的常規(guī)檢查， 本文就以FDA常規(guī)檢查的準(zhǔn)備工作及檢查過程作為研究的范例。

當(dāng)收到一封題目為“Pre Announce Letter：FDA Inspection of XXXX” 的郵件， 并且發(fā)件人是FDA DC時， 這表示該企業(yè)被FDA選中了。通常， FDA會在未來的1～3個月內(nèi)對該企業(yè)進(jìn)行檢查。也就是從那時起， FDA檢查的準(zhǔn)備工作就開始了。

1.1FDA檢查通知的回復(fù)

針對首次接受FDA檢查的醫(yī)療器械制造企業(yè)， 首先要在5天之內(nèi)對FDA DC發(fā)出的郵件進(jìn)行回復(fù)， 并且填寫附帶的“Factory Profile Sheet”， 回復(fù)時有三點(diǎn)注意事項(xiàng)：

(1)企業(yè)需要根據(jù)要求提供配合檢查的備選時間段。在提供FDA檢查時間段內(nèi)， 企業(yè)需要預(yù)先選擇2～3個工廠可以配合檢查， 再由FDA確定最終的檢查時間。

(2)在需要填寫的表格中， 不同型號的醫(yī)療器械所需的填寫要求也不同。a.針對510(k)型號產(chǎn)品， FDA要求企業(yè)列出全部該類型產(chǎn)品； b.針對其余型號的產(chǎn)品， FDA要求企業(yè)填寫一個或幾個出口美國的醫(yī)療器械名稱。因此， 企業(yè)只需要填寫具有代表性的醫(yī)療器械， 而不需要列出全部產(chǎn)品。

(3)回復(fù)是否具有翻譯人員。FDA對企業(yè)的檢查過程需要一名可以進(jìn)行英文翻譯工作的人員。承擔(dān)翻譯工作的人可以是公司內(nèi)部員工， 也可以是外聘的翻譯。如果選擇沒有， 一般FDA會自帶翻譯。

以上事項(xiàng)確認(rèn)完成后回復(fù)給FDA。通常， FDA會在1～2周內(nèi)回復(fù)確定的檢查時間。

1.2FDA檢查的分析

在制定計(jì)劃前先要思考以下幾個問題：

(1) 企業(yè)是否已經(jīng)充分了解QSR820的要求， 是否具有專門的美國醫(yī)療器械法規(guī)顧問。

(2) QSR820的要求是否都轉(zhuǎn)換到了內(nèi)部相應(yīng)的程序文件， 并定期展開基于QSR820要求的公司級別的稽核。

(3) 企業(yè)近3年出口美國的醫(yī)療器械清單中包含多少產(chǎn)品， 這些產(chǎn)品是否滿足QSR820的要求。企業(yè)需要重點(diǎn)注意DHF、 DMR是否均符合QSR820要求。在此基礎(chǔ)上， 企業(yè)還需確保所有符合QSR820的DHR完全符合DMR要求。

(4) 企業(yè)還需確保CAPA (Corrective action and preventative action)的日志和NCR (Non-Conformance Report)的日志完整和清晰。

結(jié)合企業(yè)自身情況， 通常會得出以下兩種結(jié)論：

(1) 以上問題的答案都是自信并肯定的。那么只需要在繼續(xù)做好日常工作的基礎(chǔ)上， 在檢查前為此次檢查制定一個合適的準(zhǔn)備方案， 確定檢查期間人員的分工和資料提交的順序就可以了。

(2) 以上問題的答案存在不確定甚至是否定的。那么就需要充分利用檢查前的這段時間進(jìn)行調(diào)整。

2　應(yīng)對檢查的方法

目前， 國內(nèi)醫(yī)療器械制造整個行業(yè)正在興起， 并且多數(shù)企業(yè)對進(jìn)入美國市場還處于起步階段?？梢酝茰y， 國內(nèi)大多數(shù)的中小型醫(yī)療器械制造企業(yè)并不能達(dá)到第一種情況。因此， 本文根據(jù)第二種情況對FDA檢查相關(guān)的準(zhǔn)備工作展開討論。

2.1確定負(fù)責(zé)人

首先， 企業(yè)的法人代表應(yīng)該在企業(yè)中選出一位FDA檢查準(zhǔn)備的負(fù)責(zé)人并對其授權(quán)。其次， 由負(fù)責(zé)人進(jìn)行制定籌備計(jì)劃， 選擇參與人員， 并負(fù)責(zé)實(shí)施計(jì)劃。

建議負(fù)責(zé)人建立甘特圖(Gantt Chart)對計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)程進(jìn)行管理， 如圖2所示。

2.2了解法規(guī)

首先， 企業(yè)需要找到一位QSR820法規(guī)專家。專家需要對QSR820法規(guī)有完整、 細(xì)致的了解， 有相應(yīng)的工作經(jīng)歷以及法規(guī)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)， 最好要有實(shí)際應(yīng)對FDA檢查的經(jīng)驗(yàn)。專家可以是企業(yè)的員工， 也可以是外聘的專業(yè)機(jī)構(gòu)人員。確定法規(guī)專家后， 同專家討論目前公司的狀況， 由專家確定是對公司的主要人員進(jìn)行完整的法規(guī)培訓(xùn)， 還是僅針對部分內(nèi)容或部分人員進(jìn)行培訓(xùn)。但前提條件是要保證企業(yè)對法規(guī)有充分的了解。由于準(zhǔn)備所需要的周期長短不同， 對于相關(guān)法規(guī)的了解應(yīng)按照如圖3的順序來進(jìn)行：

圖3　企業(yè)人員了解QSR820法規(guī)次序圖

2.3確定產(chǎn)品范圍

完成對法規(guī)的了解后， 接下來的任務(wù)就是確定產(chǎn)品的范圍。一般情況下， FDA關(guān)心的是企業(yè)在過去2年中出口到美國的醫(yī)療器械產(chǎn)品。但是， 在此之前出口的產(chǎn)品也經(jīng)常會被問及。因此， 企業(yè)需要準(zhǔn)備過去3年內(nèi)所有出口到美國的醫(yī)療器械產(chǎn)品清單。

清單上的產(chǎn)品數(shù)量越多， 準(zhǔn)備資料所需的工作量就越大。因此， 一份準(zhǔn)確的出口到美國的醫(yī)療器械產(chǎn)品清單將最終決定這次檢查準(zhǔn)備的工作量。

準(zhǔn)備資料時建議從出口時間較近的產(chǎn)品開始整理。先整理過去2年內(nèi)的產(chǎn)品清單， 再準(zhǔn)備過去第3年的清單。

這里有兩點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)跟大家分享：首先， 一定要弄清楚醫(yī)療器械的定義， 避免把醫(yī)療器械和醫(yī)療器械零組件相互混淆。相關(guān)定義詳見QSR820 Subpart A-820.3 (c) & 820.3 (l)。如果把醫(yī)療器械誤判為醫(yī)療器械零組件， 而未按照QSR820法規(guī)要求進(jìn)行控制， 將直接導(dǎo)致FDA檢查的失敗。其次， 如果企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品種類很多， 可以將產(chǎn)品按照類別進(jìn)行分類。在向FDA提供信息的時候也是先介紹產(chǎn)品類別， 然后介紹具有代表性的產(chǎn)品， 最后提供不同系列的所有產(chǎn)品清單。

2.4模擬檢查

企業(yè)可以采取內(nèi)部評審或者管理評審的形式進(jìn)行一次FDA QSR820的模擬集合。模擬的關(guān)鍵是檢查員要有足夠的資質(zhì)， 能夠嚴(yán)格按照QSR820的要求客觀的展開檢查。否則， 資質(zhì)不足的檢查員所做的評判將會影響企業(yè)準(zhǔn)備的方向。

在FDA檢查準(zhǔn)備的過程中， 企業(yè)的負(fù)責(zé)人應(yīng)該在這個階段的首要任務(wù)是確定一個完善可行的檢查計(jì)劃。制定計(jì)劃時需要圍繞FDA檢查的四個子系統(tǒng)進(jìn)行， 即設(shè)計(jì)開發(fā)、 過程控制、 管理系統(tǒng)和CAPA糾正預(yù)防。 計(jì)劃制定完畢后再依照計(jì)劃實(shí)施， 實(shí)施的步驟可以參考QSIT GUIDE(Guide to inspections of quality system)。FDA檢查中的發(fā)現(xiàn)項(xiàng)及占比， 如圖4所示。

圖4　FDA檢查中的發(fā)現(xiàn)項(xiàng)及占比

模擬檢查過程中一定要將檢查和輔導(dǎo)區(qū)分開， 整個模擬檢查過程要依照FDA檢查官檢查的模式進(jìn)行， 不要一邊檢查一邊咨詢問題。模擬檢查也要形成完整的檢查報(bào)告， 將所有檢查出的問題(包含不符合項(xiàng)和建議項(xiàng))全部形成記錄。

2.5正視問題

經(jīng)過模擬檢查后， 團(tuán)隊(duì)成員手里應(yīng)該已經(jīng)拿到模擬檢查的報(bào)告了， 接下來需要做的就是應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的問題。值得注意的是FDA QSR820的審核與ISO審核之間存在著本質(zhì)的區(qū)別：ISO審核是尋找符合性的證據(jù)， 而QSR820的審核則是尋找不符合性的證據(jù)。這就決定了對QSR820審核中不符合項(xiàng)目的整改要比對ISO體系的整改更復(fù)雜且更困難。

比如對于校驗(yàn)， 熟悉的ISO稽核方式是“是否有校驗(yàn)程序？是否有儀器清單？校驗(yàn)有幾種方式？內(nèi)校、 外校、 檢定…現(xiàn)場抽取或隨機(jī)調(diào)取幾臺儀器的記錄”， 而FDA的審核依據(jù)是820.72， FDA檢查官提問的方式是“這臺設(shè)備校驗(yàn)嗎(不只關(guān)注儀器， 因?yàn)镕DA的概念中是不分儀器和設(shè)備的)？如何確定校驗(yàn)精度符合產(chǎn)品使用的要求， 新產(chǎn)品開發(fā)階段是否評估過？最近一年是否有校驗(yàn)不合格或者設(shè)備故障等情況發(fā)生？一旦這種情況發(fā)生， 如何評估產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)？如果以上步驟都進(jìn)行過， 請出示相關(guān)記錄”等。然而， 以上種種只是問題的一小部分。

因此， 解決模擬檢查中發(fā)現(xiàn)的問題是整個FDA檢查準(zhǔn)備階段最困難、 最核心的步驟。這一過程需要大量的討論、 判斷和報(bào)告輸出。例如， 假設(shè)沒有找到一名在DHR中簽字的作業(yè)員的培訓(xùn)記錄。那么， 當(dāng)前的首要任務(wù)是分析沒有培訓(xùn)記錄的原因， 以及評估產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。同時， 平行展開這個人的其他培訓(xùn)及整個的培訓(xùn)系統(tǒng)。又如， 發(fā)現(xiàn)成品在生產(chǎn)過程中有一項(xiàng)原料的領(lǐng)料數(shù)量、 使用數(shù)量和最終的余量數(shù)之間存在差異， 這時需要分析差異的成因、 評估混料的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。這幾個步驟需要同時進(jìn)行， 最終全部都要形成報(bào)告。

如果現(xiàn)在將原來的培訓(xùn)記錄重新補(bǔ)充一份， 再將領(lǐng)料數(shù)量、 使用數(shù)量和余量數(shù)修改一下， 所有的問題不就立即解決了嗎？抱著這樣的想法， 有些企業(yè)首次面對FDA檢查的時候會選擇修改原始數(shù)據(jù)， 甚至重建原始數(shù)據(jù)。上述辦法看似簡單可行， 而且工作量還會大大減少。但是， 企業(yè)知道自己即將面臨多么嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)嗎？任何的法規(guī)都將誠信放在首位， FDA的檢查官更是將誠信作為檢查的前提條件。實(shí)際檢查過程中存在的問題可能只會造成一個483條款缺陷或者警告信的結(jié)果， 檢查結(jié)束后企業(yè)至少有幾個月的時間來進(jìn)行整改。但是， 檢查官一旦發(fā)現(xiàn)他看到的資料是修改過的， 企業(yè)就會失信于FDA。那么， FDA檢查就會立即結(jié)束， 美國市場的大門也就此關(guān)閉。

2.6應(yīng)對措施

發(fā)現(xiàn)問題后， 接下來就要采取措施解決問題。筆者建議的方法是：無論當(dāng)前發(fā)現(xiàn)了多少問題都沒必要沮喪， 而是要振奮精神， 立即將精力投入到接下來的工作中。

首先， 需要對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分類。例如， 可將培訓(xùn)系統(tǒng)的問題變更為控制系統(tǒng)的問題， CAPA系統(tǒng)的問題歸結(jié)為系統(tǒng)問題。對于同一類別的問題， 按照問題的重要程度制定相應(yīng)的執(zhí)行計(jì)劃， 并指定每個問題的處理負(fù)責(zé)人。

其次， 按照Remediation的方法進(jìn)行補(bǔ)救。這是目前美國公司在應(yīng)對FDA檢查時最常用的方法， 也是FDA檢查官最熟悉的一種補(bǔ)救方法。補(bǔ)救過程的重點(diǎn)是如下四個步驟：

(1) 在某月某日通過內(nèi)審或其他方法， 得知企業(yè)自身在哪些方面存在不足。

(2) 清楚問題后， 評估了該問題對于產(chǎn)品的影響及風(fēng)險(xiǎn)， 并進(jìn)行了適當(dāng)?shù)奶幹谩?/p>

(3) 在某月某日制定了改善方案， 從某月某日開始實(shí)施， 問題得到解決。

(4) 以上所有都要形成報(bào)告或者記錄， FDA只接受看得見的客觀證據(jù)。

FDA的檢查結(jié)論一般分為 NAI(不需要采取任何行動， 即檢查沒有發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)， 工廠不需要做任何改善)和CI(檢查中有發(fā)現(xiàn)不符合， 需要改善)。在CI中又分為VAI(自愿性改善)和OAI(官方正式通知的問題， 需要采取官方措施)。

所以， 做Remediation的目的是向FDA檢查官證明在內(nèi)部已經(jīng)自覺發(fā)現(xiàn)了一些問題， 并已經(jīng)進(jìn)行了糾正， 是自愿性的更改。這種情況下， 即使檢查官要提出不符合項(xiàng)， 那么結(jié)論也會傾向VAI。同時， 可以要求檢查官將現(xiàn)有Remediation的證據(jù)附在對應(yīng)的報(bào)告上， 這樣最終在Center檢查報(bào)告的時候， FDA官員是非常有可能直接關(guān)閉發(fā)現(xiàn)項(xiàng)， 甚至不會將發(fā)現(xiàn)項(xiàng)作為不符合項(xiàng)提出， 從而得出NAI的檢查結(jié)論。

3　應(yīng)對檢查的注意事項(xiàng)

在整個檢查過程中， 一般需要兩個小組：一個是直接面對FDA檢查的小組， 即前室。該小組將全程陪同F(xiàn)DA的檢察官。前室成員一般包括一位主談(負(fù)責(zé)FDA問題的答復(fù))、 一位助手(負(fù)責(zé)主談需要的資料的傳遞)和一位記錄員(負(fù)責(zé)將整個檢查的過程進(jìn)行完整記錄及翻譯)。另一個小組負(fù)責(zé)FDA需要資料的準(zhǔn)備及對前室的支援， 即后室。后室成員需要一位負(fù)責(zé)人(負(fù)責(zé)后室的協(xié)調(diào)及提交資料的初審)和兩位助手(負(fù)責(zé)資料的打印、 復(fù)印、 整理)。此外， 各部門的負(fù)責(zé)人一般都要隨時待命， 如果需要討論立即進(jìn)入后室。

以下是筆者總結(jié)的針對FDA檢查階段的注意事項(xiàng)：

(1) 當(dāng)FDA檢查員到達(dá)工廠時， 立即通知主要及后備的檢查協(xié)調(diào)員。確認(rèn)檢查員的證件并詢問檢查的目的。

(2) 提前做好準(zhǔn)備， 并清楚從何處獲取以下資料：品質(zhì)保證程序、 公司組織架構(gòu)圖、 產(chǎn)品要求和零件清單、 生產(chǎn)流程、 工廠平面圖、 工程變更單、 供應(yīng)商履歷記錄協(xié)議、 保留的樣品、 DHR、 產(chǎn)品文獻(xiàn)和標(biāo)貼、 報(bào)表和失效分析報(bào)告、 儀校報(bào)告、 培訓(xùn)記錄、 環(huán)境監(jiān)測記錄、 產(chǎn)品放行記錄等。

(3) 用尊重、 友好、 配合的態(tài)度和清晰的邏輯思維來接待檢查官。對檢查官提出的問題需要認(rèn)真考慮， 不主動提供非詢問的資料。請展現(xiàn)專業(yè)度和自信。

(4) 針對審計(jì)的各個方面做詳細(xì)的筆記， 包括關(guān)鍵的問題、 如何應(yīng)答、 參觀的地方、 文字記錄、 程序文件、 復(fù)制的文件、 樣品等。

(5) 沒有陪同人員的情況下， 避免讓檢查員獨(dú)自停留。

(6) 避免使用具有猜測性和絕對性的語言， 或者進(jìn)行誤導(dǎo)性的陳述。杜絕說謊或否認(rèn)事實(shí)。避免對某事發(fā)生的可能性表態(tài)過于絕對， 這會導(dǎo)致檢查員來發(fā)現(xiàn)一種可能發(fā)生的情況。

(7) 禁止評論檢查的品質(zhì)。不要因檢查而中斷正常的生產(chǎn)活動。

4　總結(jié)

雖然， 目前國內(nèi)中小型的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對FDA的檢查還比較陌生。但是， 如果企業(yè)在日常工作和檢查階段給予高度的重視， 并投入足夠的資源， 那么， 即便是苛刻的FDA檢查也并沒有那么可怕。筆者所在企業(yè)在2014年7月剛剛經(jīng)歷過FDA檢查。最終， FDA給出的檢查結(jié)論是NAI， 即沒有任何不符合項(xiàng)而順利通過檢查。

FDA檢查過程中， 筆者最突出的感受是FDA官員非常重視企業(yè)體系文件對法規(guī)的符合性， 以及企業(yè)日常的行為及記錄對企業(yè)體系文件的符合性， 即“寫我所做， 做我所寫”。 希望文中的討論對大家在未來接受FDA檢查時能有一些幫助和啟發(fā)。

[1] TITLE 21-food and drugs chapter I-food and drug administration department of health and human services subchapter hmedical devices part 820 quality system regulation [S].

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Preparation of Small and Medium-sized Medical Device Manufacturing Enterprises for the Routine FDA Inspection

MIAO Meng, SONG Chengli

School of Medical Instrument and Food Engineering,University of Shanghai for Science and Technology (Shanghai， 200093)

This paper discusses the necessary preparation work for routine FDA inspection by small and medium-sized medical device manufacturers from the inspection notification received. The problem identification and solution in FDA inspection process were investigated and suggestions were provided. This article emphasizes Remediation in QSR820 and the implementation method of the Remediation. The paper introduced the mainstream methods used by American companies for FDA inspection, which may provide help and inspiration to small and medium-sized medical device manufacturers in the international background.

medical device，F(xiàn)DA inspection，preparation

10.3969/j.issn.1674-1242.2016.02.018

滬江基金研究基地專項(xiàng)(D15015)

苗萌, 研究方向: 醫(yī)療器械開發(fā)及注冊

E-mail：miao3264@aliyun.com

宋成利, 教授，博士生導(dǎo)師，主要從事微創(chuàng)醫(yī)療器械研究

E-mail：csong@usst.edu.cn

F203

A

1674-1242(2016)02-0120-04

2016-03-28)