美國執(zhí)業(yè)藥師參與疫苗管理的經(jīng)驗(yàn)介紹及啟示

李 偉，酒 勵（中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院，南京 211198）

美國執(zhí)業(yè)藥師參與疫苗管理的經(jīng)驗(yàn)介紹及啟示

李 偉＊，酒 勵（中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院，南京 211198）

目的：完善我國的疫苗管理制度，提高執(zhí)業(yè)藥師在參與疫苗管理、流通與使用中的作用。方法：介紹美國執(zhí)業(yè)藥師參與疫苗管理的現(xiàn)狀、相關(guān)配套措施及取得的社會效益等，為我國執(zhí)業(yè)藥師參與疫苗管理提供借鑒。結(jié)果與結(jié)論：美國的執(zhí)業(yè)藥師最初僅僅是對公眾和醫(yī)師開展疫苗教育，逐步發(fā)展為在執(zhí)業(yè)醫(yī)師授權(quán)下在藥房為患者接種疫苗、參與兒童與成人疫苗管理，最終被納入全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系等；其獲取參與疫苗管理的方式包括接受疫苗接種培訓(xùn)、心肺復(fù)蘇培訓(xùn)及疫苗繼續(xù)教育和執(zhí)業(yè)醫(yī)師授權(quán)；如今已被允許參與到絕大多數(shù)疫苗的管理中。為了確保執(zhí)業(yè)藥師管理疫苗的專業(yè)性、安全性和積極性，美國各個州的藥房理事會還建立了一系列執(zhí)業(yè)藥師參與管理疫苗的配套措施，包括加強(qiáng)專業(yè)培訓(xùn)、保存疫苗接種與不良反應(yīng)監(jiān)測記錄、實(shí)施責(zé)任保險與醫(yī)保補(bǔ)償制度等。上述舉措增強(qiáng)了患者接種疫苗的意愿、提高了執(zhí)業(yè)藥師的社會認(rèn)同度、降低了社會的疫苗接種成本。我國的執(zhí)業(yè)藥師在疫苗管理中尚未發(fā)揮其應(yīng)有的作用，建議從構(gòu)建“化堵為疏”的疫苗監(jiān)管體制、明確藥房“分類管理”的發(fā)展定位、完善執(zhí)業(yè)藥師參與疫苗管理的配套措施等方面，逐步實(shí)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師參與疫苗管理，從而發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在疫苗管理、流通與使用中的作用。

執(zhí)業(yè)藥師；疫苗管理；美國；預(yù)防接種

疫苗是一種用于保證公眾健康、預(yù)防疾病的藥品。但疫苗又與一般的藥品不同，其安全性和有效性更為重要。如今，世界各國普遍對疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、流通與使用環(huán)節(jié)均采取比一般藥品更為嚴(yán)格的監(jiān)管措施。2016年3月，我國山東警方成功破獲了一起案值5.7億元的非法經(jīng)營疫苗案，在該案中，涉案疫苗未嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的冷鏈儲存運(yùn)輸要求而銷往24個省市，給人民的生命財產(chǎn)安全造成了重大威脅?！吧綎|非法經(jīng)營疫苗案”暴露出我國在疫苗流通與使用環(huán)節(jié)中的漏洞，如何加強(qiáng)疫苗管理、保證疫苗安全成為社會各界普遍關(guān)心的熱點(diǎn)問題。在我國，負(fù)責(zé)接種疫苗的是經(jīng)過衛(wèi)生部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生［1］。而執(zhí)業(yè)藥師作為我國主要的藥學(xué)服務(wù)提供者，在日常工作中鮮有涉及疫苗管理的內(nèi)容。

近年來，美國等發(fā)達(dá)國家開始實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師參與疫苗管理的制度，同時在安全性、專業(yè)性等方面對其接種資質(zhì)與接種措施均作出了明確的規(guī)定［2］。這在提高疫苗接種率、控制疫苗安全使用風(fēng)險、提高公民健康水平等方面起到了一定的作用。本文擬通過介紹美國執(zhí)業(yè)藥師參與疫苗管理的現(xiàn)狀、相關(guān)配套措施及取得的社會效益等方面的經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)而提出完善我國疫苗管理制度的建議，以提高執(zhí)業(yè)藥師在參與疫苗流通與使用中的作用，為我國執(zhí)業(yè)藥師參與疫苗管理提供借鑒。

1 美國執(zhí)業(yè)藥師參與疫苗管理的現(xiàn)狀

1.1 美國執(zhí)業(yè)藥師參與疫苗管理的發(fā)展歷程

美國政府相關(guān)管理部門對于執(zhí)業(yè)藥師參與疫苗管理，并不是最初就允許的，而是不斷改進(jìn)后確立的。在19世紀(jì)末，美國政府并未允許執(zhí)業(yè)藥師管理疫苗。這一時期，美國執(zhí)業(yè)藥師的主要作用在于對公眾和醫(yī)師開展疫苗教育［2］。

進(jìn)入20世紀(jì)80年代，美國執(zhí)業(yè)藥師與社會藥房的一些獨(dú)特優(yōu)勢逐漸顯現(xiàn)出來。例如，執(zhí)業(yè)藥師有比執(zhí)業(yè)醫(yī)師更長的工作時間，并且不用提前預(yù)約；美國的社會藥房廣泛分布在各個地區(qū)，同時社會藥房擁有優(yōu)良的冷藏設(shè)備。不僅如此，執(zhí)業(yè)藥師比執(zhí)業(yè)醫(yī)師有更多的機(jī)會發(fā)現(xiàn)需要接種疫苗的人員。這一時期，美國的部分州開始探索讓執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的授權(quán)下到藥房為患者接種疫苗的模式［3］。

到20世紀(jì)90年代，為了確保疫苗的接種率，美國政府相關(guān)管理部門先后承認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師在兒童與成人疫苗管理方面所發(fā)揮的作用。隨著互聯(lián)網(wǎng)時代的到來，美國執(zhí)業(yè)藥師和社會藥房逐步被納入到全國藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測體系和疫苗信息聲明（VIS）體系中，疫苗安全的可控性大大提升。到目前為止，除波多黎各自治邦之外，美國的50個州和哥倫比亞特區(qū)都不同程度地允許執(zhí)業(yè)藥師參與一部分疫苗的接種［4］。

1.2 美國執(zhí)業(yè)藥師參與疫苗管理資格的獲取方式

如今，美國執(zhí)業(yè)藥師（包括實(shí)習(xí)藥師）只要獲得參與管理疫苗的資格，大都可以為患者接種疫苗。其參與疫苗管理資格的獲取方式，需要在接受疫苗接種培訓(xùn)、心肺復(fù)蘇培訓(xùn)以及疫苗繼續(xù)教育的基礎(chǔ)上，獲得執(zhí)業(yè)醫(yī)師的授權(quán)（實(shí)習(xí)藥師則必須經(jīng)過疫苗接種培訓(xùn)與心肺復(fù)蘇培訓(xùn)后，并在獲得授權(quán)的執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督下）后才可為患者進(jìn)行接種。目前，美國已有超過28萬名執(zhí)業(yè)藥師接受過流感疫苗及其他疫苗的接種培訓(xùn)，并獲得相應(yīng)的接種資格［5］；另已有超過20萬名執(zhí)業(yè)藥師參與到對疫苗的管理中［6］。

美國執(zhí)業(yè)藥師獲得執(zhí)業(yè)醫(yī)師授權(quán)管理疫苗的方式，主要分為處方（Prescription）和協(xié)議（Protocol）兩種。也就是說，美國執(zhí)業(yè)藥師一方面可以憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方直接為患者接種疫苗；另一方面，還可以與具備疫苗管理資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽訂書面協(xié)議，根據(jù)協(xié)議規(guī)定的授權(quán)范圍，不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方就可直接對特定的人群接種特定的疫苗。當(dāng)然，執(zhí)業(yè)藥師在與執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽訂協(xié)議時，還需獲得藥房所有者的書面許可。隨著美國執(zhí)業(yè)藥師參與疫苗管理的配套措施日趨成熟，其獲得授權(quán)的方式也更加便捷。截至2015年，美國已有28個州和哥倫比亞特區(qū)根據(jù)疫苗的種類和接種患者年齡的不同，采用協(xié)議和處方混合的方式允許執(zhí)業(yè)藥師獲得授權(quán)［7］?？傮w來看，目前已經(jīng)沒有任何州單純采用醫(yī)師開具處方的形式為患者接種疫苗，甚至有部分州已經(jīng)在探索無需執(zhí)業(yè)醫(yī)師授權(quán)的執(zhí)業(yè)藥師接種模式。

1.3 美國執(zhí)業(yè)藥師參與疫苗管理的種類范圍

在獲得參與疫苗管理的資格后，美國的各個州和特區(qū)通常依據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心免疫咨詢委員會和衛(wèi)生與人類服務(wù)部的建議，結(jié)合當(dāng)?shù)亓餍胁∫咔楹鸵呙绲陌踩?，確定執(zhí)業(yè)藥師可參與疫苗管理的種類和接種患者的年齡限制［8］。近年來，美國各個州和特區(qū)的執(zhí)業(yè)藥師參與疫苗管理的范圍迅速擴(kuò)大［6］。截至2015年8月，美國已有47個州和哥倫比亞特區(qū)允許執(zhí)業(yè)藥師管理政府允許的所有疫苗，所有州和特區(qū)都允許執(zhí)業(yè)藥師管理帶狀皰疹疫苗、肺炎球菌疫苗和流感疫苗［7］。

2 美國執(zhí)業(yè)藥師參與疫苗管理的配套措施

為了確保執(zhí)業(yè)藥師參與管理疫苗的專業(yè)性、安全性和積極性，美國各個州或特區(qū)的藥房理事會依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)州藥房法》，制定了州《藥房法》和一系列行政法規(guī)，同時建立了一系列執(zhí)業(yè)藥師管理疫苗的配套措施。

2.1 加強(qiáng)專業(yè)培訓(xùn)——確保執(zhí)業(yè)藥師參與疫苗管理的專業(yè)性

鑒于疫苗安全性的特殊要求，美國各個州和特區(qū)的藥房理事會均規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師必須接受專業(yè)的疫苗接種培訓(xùn)和心肺復(fù)蘇培訓(xùn)，從而確保疫苗管理的專業(yè)性。美國的執(zhí)業(yè)藥師在正式參與疫苗管理之前，都需要接受特別的專業(yè)培訓(xùn)和疫苗繼續(xù)教育。一般有3種途徑的教育可獲得認(rèn)可：美國藥學(xué)教育委員會（ACPE）提供的項(xiàng)目；高等教育機(jī)構(gòu)藥學(xué)院設(shè)立的、由ACPE授權(quán)的項(xiàng)目；州藥房理事會認(rèn)可的、由地方公共衛(wèi)生部門發(fā)起的疫苗接種培訓(xùn)項(xiàng)目。美國藥師協(xié)會規(guī)定，針對執(zhí)業(yè)藥師的疫苗接種培訓(xùn)學(xué)時需要超過20 h，內(nèi)容分為自學(xué)模塊（Self-study modules）、現(xiàn)場講習(xí)（Live seminar）兩個方面。經(jīng)過培訓(xùn)、考試合格、獲得證書的執(zhí)業(yè)藥師，需要每年接受相關(guān)的繼續(xù)教育來維持其資質(zhì)。美國執(zhí)業(yè)藥師參與疫苗接種培訓(xùn)的內(nèi)容與時間規(guī)定見表1。

表1 美國執(zhí)業(yè)藥師參與疫苗接種培訓(xùn)的內(nèi)容與時間規(guī)定Tab 1 Content and time of the vaccination training program for licensed pharmacists inAmerica

同時，執(zhí)業(yè)藥師需要選擇接受美國心臟協(xié)會的基本生命支持課程或美國紅十字會的兒童和成人心肺復(fù)蘇培訓(xùn)課程學(xué)習(xí)，并獲得相應(yīng)的證書。證書需要定期更新，如南卡萊羅納州要求每2年更新1次［9］。未參與心肺復(fù)蘇課程學(xué)習(xí)或未取得該項(xiàng)證書的執(zhí)業(yè)藥師將不得為患者接種疫苗。

2.2 保存疫苗接種與ADR監(jiān)測記錄——提高執(zhí)業(yè)藥師接種疫苗的安全性

為了確保疫苗接種的安全性，美國疾病控制與預(yù)防中心同時要求執(zhí)業(yè)藥師向患者提供VIS［10］，嚴(yán)格完成并保存疫苗接種記錄，并將執(zhí)業(yè)藥師納入疫苗ADR報告體系（VAERS）。

2.2.1 向患者提供VIS VIS是由美國疾病控制與預(yù)防中心發(fā)布的、在疫苗接種前需要告知患者或其監(jiān)護(hù)人的疫苗信息文件，包括療效、副作用、禁忌證等。執(zhí)業(yè)藥師在為患者接種疫苗前，需要將VIS以口頭閱讀、紙質(zhì)材料或電子材料的方式提供給患者或其監(jiān)護(hù)人。

2.2.2 保存疫苗接種記錄 執(zhí)業(yè)藥師需要即時記錄被接種患者的基本個人信息、疫苗信息和其他信息，并妥善保存。個人信息包括患者的姓名、地址、年齡等；疫苗信息包括接種日期和地點(diǎn)、疫苗名稱、劑量、生產(chǎn)商、批號、到期時間等；其他信息包括患者的初級衛(wèi)生保健提供者的姓名和地址、執(zhí)行疫苗接種的執(zhí)業(yè)藥師或?qū)嵙?xí)藥師的姓名、VIS發(fā)布時間和告知患者的時間等。疫苗在藥房的接種記錄必須保留至少5年以上。

2.2.3 報告疫苗的ADR 美國各個州和特區(qū)的藥房法或行政法典還規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師需要定期將疫苗接種過程中觀測到的ADR上報給VAERS和初級衛(wèi)生保健提供者。VAERS由美國疾病控制與預(yù)防中心和FDA聯(lián)合管理，允許任何人向VAERS報告疫苗接種后出現(xiàn)的ADR，即使不確定ADR是否由疫苗引起。

2.3 實(shí)施責(zé)任保險與醫(yī)保補(bǔ)償制度——促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師管理疫苗的積極性

隨著服務(wù)范圍的不斷擴(kuò)大，美國執(zhí)業(yè)藥師面臨用藥錯誤的法律風(fēng)險不斷增多。疫苗接種作為安全性要求極高的醫(yī)療行為，存在發(fā)生嚴(yán)重ADR與接種事故的法律風(fēng)險。為了提高執(zhí)業(yè)藥師參與疫苗管理的積極性，美國各個州和特區(qū)普遍開始實(shí)施職業(yè)責(zé)任保險與醫(yī)保補(bǔ)償制度來分擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師參與疫苗管理的風(fēng)險。

一方面，美國許多州要求，只有辦理了職業(yè)責(zé)任險的執(zhí)業(yè)藥師才能獲得疫苗管理資格。職業(yè)責(zé)任險主要可覆蓋以下情形：當(dāng)指控發(fā)生時，執(zhí)業(yè)藥師對受害人的賠償；當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師面臨被吊銷疫苗管理資格的風(fēng)險時，法律辯護(hù)需要的費(fèi)用；執(zhí)業(yè)藥師在訴訟過程中的薪資損失等。美國各州對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)責(zé)任險的保險金額作了明確的規(guī)定，如佛羅里達(dá)州要求為20萬美元以上［11］，新罕布什爾州要求為100萬美元以上［12］。

另一方面，美國醫(yī)療照顧制度（Medicare）依照美國疾病控制與預(yù)防中心的免疫規(guī)劃程序表（Immunization schedules），對執(zhí)業(yè)藥師管理的疫苗進(jìn)行償付。醫(yī)療照顧制度分為A、B、C、D 4個計劃（A計劃主要針對住院患者，C計劃屬于補(bǔ)充保險，均不涉及疫苗）。其中，B計劃為患者接受疫苗提供償付，患者可在藥房接種疫苗時享受醫(yī)保報銷；D計劃是藥物保險部分，主要覆蓋白喉、甲型肝炎、帶狀皰疹、人乳頭狀瘤病毒、麻疹、萊姆病、腮腺炎、百日咳、輪狀病毒、風(fēng)疹、破傷風(fēng)、傷寒、水痘、黃熱病、狂犬病、脊髓灰質(zhì)炎疫苗等［13］。

3 美國執(zhí)業(yè)藥師參與疫苗管理的效益分析

在美國，執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)過嚴(yán)格的資格準(zhǔn)入、完善的配套措施，在疫苗的流通、使用環(huán)節(jié)發(fā)揮了較為顯著的作用。接下來，筆者擬從接種患者、執(zhí)業(yè)藥師、社會福利3個角度分析執(zhí)業(yè)藥師參與疫苗管理帶來的效益。

3.1 接種患者角度——增強(qiáng)疫苗接種意愿

對患者而言，執(zhí)業(yè)藥師參與疫苗管理極大地增強(qiáng)了患者接種疫苗的意愿。許多公眾認(rèn)同疾病預(yù)防，但并不了解自己需要接種哪一種疫苗。執(zhí)業(yè)藥師可幫助患者發(fā)現(xiàn)自身的需求，增強(qiáng)其接種的意愿。例如，2013年奧本大學(xué)在佛羅里達(dá)州和阿拉巴馬州社會藥房進(jìn)行的一次調(diào)查顯示，大約72.5%的未接種帶狀皰疹疫苗的老年人（60歲以上）在接受藥房執(zhí)業(yè)藥師的疫苗教育后，愿意接種帶狀皰疹疫苗［14］；2009年，美國奧爾巴尼醫(yī)藥與健康科學(xué)學(xué)院的研究表明，紐約州的實(shí)習(xí)藥師開展教育活動后，愿意由執(zhí)業(yè)藥師接種流感疫苗的患者比例從69.3%上升到81.4%［15］。

3.2 執(zhí)業(yè)藥師角度——提高社會的認(rèn)同度

就執(zhí)業(yè)藥師而言，參與疫苗管理增加了其社會認(rèn)同度。2011－2012年，有20.1%的美國成年人在社會藥房或其他非傳統(tǒng)接種地點(diǎn)接種流感疫苗，與2010年的18.4%相比增長了9.2%［16］。許多美國居民指出，到藥房接種疫苗的主要原因，是社會藥房比醫(yī)院或診所更加便捷［17］。

3.3 社會福利角度——降低疫苗接種成本

情緒管理能力，能夠幫助幼兒盡快擺脫不良情緒對自身的影響，從而保持良好的心態(tài)，以更積極樂觀的態(tài)度面對學(xué)習(xí)與生活。幼兒時期作為幼兒情緒管理能力培養(yǎng)與發(fā)展的黃金時期，理所應(yīng)當(dāng)引起幼兒教師的高度重視。本文試圖結(jié)合筆者教學(xué)工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，淺談幾點(diǎn)大班幼兒情緒管理能力的培養(yǎng)對策。

從社會福利角度而言，執(zhí)業(yè)藥師參與疫苗接種還可降低社會成本。如，據(jù)美國沃爾格林公司2011－2012年實(shí)施的一項(xiàng)成本-效益分析結(jié)果顯示，按照美國的人口特征，抽取15 000名疫苗接受者作為樣本，如果50%的患者到社會藥房等非傳統(tǒng)接種地點(diǎn)接種流感疫苗，每支疫苗將比傳統(tǒng)的接種地點(diǎn)（醫(yī)院、社區(qū)診所）節(jié)省6美元；如果全部患者到社會藥房接種，每支疫苗的社會接種成本可節(jié)省31美元［18］。

4 美國執(zhí)業(yè)藥師參與疫苗管理對我國的啟示

疫苗安全問題一直以來都是我國藥品安全監(jiān)管中的重點(diǎn)與難點(diǎn)。從2010年的“山西疾病控制與預(yù)防中心疫苗安全問題”和“江蘇延申問題狂犬疫苗”，到2016年的“山東非法經(jīng)營疫苗案”，一系列的疫苗安全事件無不暴露出我國在疫苗流通、使用領(lǐng)域存在的嚴(yán)重問題。2016年4月13日，國務(wù)院常務(wù)會議通過《關(guān)于修改<疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例>的決定（草案）》，決定“取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)”。基于現(xiàn)行的疫苗管理體系，我國疫苗的流通完全由各級疾病控制與預(yù)防中心和醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。然而，我國的執(zhí)業(yè)藥師作為正在不斷完善和壯大的醫(yī)藥專業(yè)服務(wù)人才隊(duì)伍，在疫苗管理中并未發(fā)揮其應(yīng)有的作用。筆者借鑒美國的經(jīng)驗(yàn)，從疫苗管理體制、社會藥房發(fā)展定位、執(zhí)業(yè)藥師能力、配套措施4個角度提出我國疫苗管理改革的建議。

4.1 構(gòu)建“化堵為疏”的疫苗管理體制

疫苗作為關(guān)乎公共衛(wèi)生安全的重要藥品，其生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)都應(yīng)當(dāng)實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管。在“山東非法經(jīng)營疫苗案”發(fā)生前，我國的藥品批發(fā)企業(yè)（醫(yī)藥商業(yè)公司）均可參與到二類疫苗的流通經(jīng)營中。伴隨最新的疫苗監(jiān)管法規(guī)的出臺，一類疫苗、二類疫苗的流通和使用都只有疾病控制與預(yù)防中心、醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與。筆者認(rèn)為，減少疫苗流通和使用中的市場主體，可能會帶來監(jiān)管部門監(jiān)管疫苗安全的便利，但是市場主體的減少，亦可能會造成價格提升、供應(yīng)短缺與壟斷的問題。因此，筆者認(rèn)為，“嚴(yán)格監(jiān)管”的內(nèi)涵在于“嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋O(jiān)管法規(guī)、嚴(yán)格的執(zhí)法力度、嚴(yán)肅的執(zhí)法手段”，而并非簡單地拒絕社會資源參與疫苗的“流通和使用”。即采取“疏”的監(jiān)管體制，而非“堵”的監(jiān)管體制，在嚴(yán)格準(zhǔn)入、嚴(yán)格控制的條件下允許社會藥房、執(zhí)業(yè)藥師參與到疫苗的流通和使用管理中。例如，美國各州的藥房法和行政法規(guī)都對執(zhí)業(yè)藥師管理疫苗的資格、權(quán)限、配套要求作出了明確的限制性規(guī)定，我國可以借鑒美國的做法，可嘗試對執(zhí)業(yè)藥師接種疫苗的服務(wù)項(xiàng)目制訂特別的法律規(guī)范。

4.2 明確社會藥房“分類管理”的臨床藥學(xué)服務(wù)定位

社會藥房作為我國執(zhí)業(yè)藥師的主要執(zhí)業(yè)場所，具有分布廣泛、種類多樣的特點(diǎn)。允許社會藥房參與到疫苗的流通和使用管理中，可以極大地提高疫苗的可及性。但是，我國現(xiàn)行的法律法規(guī)是禁止社會藥房參與疫苗的流通和使用的。筆者認(rèn)為，不妨在“分類管理”的理念下，逐步實(shí)現(xiàn)。

目前，我國對藥品零售企業(yè)進(jìn)行分類管理，但主要針對經(jīng)營藥品的種類進(jìn)行分類。例如，在申請籌建藥品零售企業(yè)時，可選擇經(jīng)營處方藥或非處方藥，或只經(jīng)營乙類非處方藥。商務(wù)部于2012年制定的《零售藥店經(jīng)營服務(wù)規(guī)范》將零售藥店分為3級（由高到低分為：AAA級、AA級、A級），分類標(biāo)準(zhǔn)主要在于藥品供應(yīng)能力、人員配備、設(shè)施配備等，藥學(xué)服務(wù)范圍的區(qū)別主要在于社區(qū)教育活動。美國的社會藥房不僅涵蓋藥品零售，還包括藥品調(diào)配、藥學(xué)服務(wù)等功能。因此，筆者建議可以按藥房的功能對其進(jìn)行分類，增設(shè)可提供疫苗接種的藥房種類。只有經(jīng)過審批的可提供接種疫苗的社會藥房才可參與疫苗的流通與接種，其他社會藥房僅可提供宣傳與咨詢服務(wù)。對我國社會藥房按照藥學(xué)服務(wù)分類的設(shè)想見圖1。

4.3 實(shí)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師“逐步”參與疫苗管理

圖1 對我國社會藥房按照藥學(xué)服務(wù)分類的設(shè)想Fig 1 Assumption of Chinese retail pharmacy classification by pharmaceutical care

針對現(xiàn)狀，筆者認(rèn)為我國可逐步實(shí)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師參與疫苗的管理。建議先從間接干預(yù)入手，在社區(qū)開展流行病預(yù)防教育活動，在社會藥房準(zhǔn)備疫苗接種的宣傳手冊或海報。待相關(guān)法律法規(guī)明確時，可邀請執(zhí)業(yè)醫(yī)師或護(hù)士在藥房開展疫苗接種活動。最后，隨著執(zhí)業(yè)藥師素質(zhì)提升、配套設(shè)施配置相對完備，可試點(diǎn)讓執(zhí)業(yè)藥師直接參與接種疫苗。

在社會藥房，執(zhí)業(yè)藥師可在藥學(xué)服務(wù)領(lǐng)域與執(zhí)業(yè)醫(yī)師建立某種代理關(guān)系。以美國的疫苗管理為例，社會藥房的執(zhí)業(yè)藥師為患者接種疫苗大多需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師的授權(quán)，得到執(zhí)業(yè)醫(yī)師的許可，受執(zhí)業(yè)醫(yī)師的監(jiān)督。我國在探索執(zhí)業(yè)藥師的藥學(xué)服務(wù)職能時，在條件與配套措施允許的情況下，可考慮讓執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)施基本的藥學(xué)服務(wù)。

4.4 完善執(zhí)業(yè)藥師參與疫苗管理的配套措施

目前，在我國推行執(zhí)業(yè)藥師參與疫苗管理的配套措施尚未成熟，如我國執(zhí)業(yè)藥師在獲得執(zhí)業(yè)藥師資格后缺少專門性的藥學(xué)服務(wù)培訓(xùn)，疫苗ADR監(jiān)測體系還未將執(zhí)業(yè)藥師納入報告人群；執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)責(zé)任保險問題還沒有得到足夠重視。另外，我國社區(qū)藥房的信息記錄與儲存還缺乏統(tǒng)一的規(guī)定。因此，允許執(zhí)業(yè)藥師參與疫苗管理還需要一系列的相關(guān)配套措施，如加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師的臨床藥學(xué)服務(wù)培訓(xùn)、促進(jìn)社會職業(yè)責(zé)任保險的發(fā)展、加強(qiáng)社會藥房的藥品質(zhì)量追溯體系建設(shè)等。

5 結(jié)語

綜上所述，執(zhí)業(yè)藥師參與疫苗管理在我國來說還是一個新的課題。美國臨床藥師參與疫苗管理的成功經(jīng)驗(yàn)對我國的疫苗管理改革具有一定的啟發(fā)意義。我國執(zhí)業(yè)藥師在疫苗管理中尚未發(fā)揮其應(yīng)有的作用，執(zhí)業(yè)藥師和社會藥房參與疫苗管理，與我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的發(fā)展方向契合，有利于提高執(zhí)業(yè)藥師的社會地位。建議從構(gòu)建“化堵為疏”的疫苗監(jiān)管體制、明確藥房“分類管理”的發(fā)展定位、完善執(zhí)業(yè)藥師參與疫苗管理的配套措施等方面，逐步實(shí)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師參與疫苗管理，從而體現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師在疫苗流通、使用管理中的作用。當(dāng)然，執(zhí)業(yè)藥師參與疫苗管理仍然存在不確定的安全風(fēng)險因素，仍需要業(yè)界更多的探討。

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（編輯：楊小軍）

Experience and Enlightenment on Licensed Pharmacist Participating in Vaccine Management in America

LI Wei，JIU Li（School of International Pharmaceutical Business，China Pharmaceutical University，Nanjing 211198，China）

OBJECTIVE：To improve the vaccine management system in China and the role of licensed pharmacist participating in vaccine management，circulation and delivery.METHODS：The current situation，related supporting measures，and social benefits of licensed pharmacist participating in vaccine management were introduced to provide basis for the vaccine management for Chinese licensed pharmacists.RESULTS&CONCLUSIONS：In the beginning，American licensed pharmacists only educated physicians and the public，then developed to deliver vaccines in pharmacies supervised by practicing physicians，and participated in administration of vaccines both for adults and children，finally evolved to be part of the ADR monitoring system，etc.The way to participate vaccine management included receiving vaccination training，cardiopulmonary resuscitation training，vaccine continuing education and licensed pharmacist authorization；it has been participated in the vast majority of vaccine management currently.In order to make sure the professionalism，security and enthusiasm of licensed pharmacist in vaccine management，there were supporting measures established by Pharmacy Governing Council in America，including strengthening professional training，saving vaccinations，ADR monitoring records，developing responsibilities insurance and Medicare payment system.The above measures have strengthened patients’willingness to take vaccine，improved the social acceptance of pharmacists and saved costs.The Chinese licensed pharmacists have not play their proper role，it is suggested to progressively realize licensed pharmacist participating in vaccine management to play the role of licensed pharmacists in vaccine management，circulation and delivery in aspects of constructing vaccine regulatory system of“dredging instead of blocking”，clearing positioning of pharmacy and improving the supporting measures of licensed pharmacist participating in vaccine management.

Licensed pharmacists；Vaccine management；America；Preventive inoculation

R95

A

1001-0408（2016）25-3457-04

10.6039/j.issn.1001-0408.2016.25.01

2016-04-14

2016-06-28）

＊助教，博士研究生。研究方向：醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革。電話：025-86185193。E-mail：cpuliwei@163.com