3種治療視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞并發(fā)黃斑水腫方法的療效觀察

邢戰(zhàn)中　呂杰　李冬梅　王翠　馬軍艷

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3種治療視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞并發(fā)黃斑水腫方法的療效觀察

邢戰(zhàn)中呂杰李冬梅王翠馬軍艷

目的評價(jià)3種治療視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(BRVO)并發(fā)黃斑水腫(ME)方法的療效及其安全性。方法將60例(60眼)BRVO并發(fā)ME患者隨機(jī)分為 A、B、C組，A組20例接受視網(wǎng)膜光凝治療，B組20例接受1次康柏西普玻璃體腔注射及視網(wǎng)膜光凝治療，C組20例每月1次單純玻璃體腔注射康柏西普注射液。從治療開始到復(fù)診結(jié)束共6個(gè)月。比較3組患者治療6個(gè)月時(shí)最佳矯正視力(BCVA)和黃斑中心凹區(qū)視網(wǎng)膜厚度(CMT)，觀察3組所發(fā)生的不良反應(yīng)。結(jié)果在治療6個(gè)月時(shí)，A、B、C 3組的平均BCVA 分別是：0.24±0.12, 0.31±0.12, 0.42±0.11；平均CMT分別是：(366.13±157.55)，(280.02±100.02),(199.35±50.86) μm ，3組與各自治療前及3組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。觀察期內(nèi)3組患者均未發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥。結(jié)論3種治療BRVO合并ME的方法均是安全、有效的，其中康柏西普注射液連續(xù)3次玻璃體腔注射較其他2種方法療效好。(中國眼耳鼻喉科雜志，2016，16：333-336)

視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞；黃斑水腫；康柏西普注射液；視網(wǎng)膜光凝；玻璃體腔注藥

視網(wǎng)膜靜脈阻塞(retinal vein occlusion, RVO)在眼科是僅次于糖尿病性視網(wǎng)膜病變的第二大致盲性眼底疾病，其中視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(branch retinal vein occlusion, BRVO)占36.9%～69.4%[1]。BRVO高危因素有高齡、高血壓、高血脂、糖尿病等[2]，自然病程中分別有25% 和60% 的患眼發(fā)生視網(wǎng)膜新生血管(neovessels elsewhere，NVE)和持久性黃斑水腫(macular edema, ME)[3]，并發(fā)ME的患眼僅有14% 視力不低于0.5[4]。既往對BRVO合并ME、NVE或無灌注(non-perfusion，NP)區(qū)>4～7個(gè)視盤直徑時(shí)，行黃斑格柵樣光凝、視網(wǎng)膜光凝治療[1]，但光凝對視力提高及ME消退效果不佳[5]。BRVO患者的眼內(nèi)血管內(nèi)皮生長因子(vascular endothelial growth factor，VEGF)顯著增多，眼內(nèi)注射抗VEGF藥物可減輕ME，提高中心視力，且能抑制或消退NVE[6]。2005 年Rosenfeld 等[7]第1次將抗 VEGF 藥物用于 BRVO眼內(nèi)注射；玻璃體腔內(nèi)注射Lucentis治療BRVO所致的ME在國外及各大醫(yī)院等臨床應(yīng)用已證實(shí)治療有效[8]。但雷珠單抗注射液為單靶點(diǎn)抗VEGF藥物，作用時(shí)間短，多次注射花費(fèi)高不易在經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)地區(qū)推廣?？蛋匚髌兆⑸湟菏俏覈灾餮邪l(fā)的多靶點(diǎn)抗VEGF人源化重組融合蛋白，自2013年正式被國家批準(zhǔn)用于治療濕性老年性黃斑變性后，經(jīng)國內(nèi)各大醫(yī)院臨床研究表明其在治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變及RVO引起的ME及高度近視黃斑新生血管膜上療效顯著，被廣泛應(yīng)用于臨床[9-10]。但因其上市時(shí)間短，關(guān)于治療BRVO所致的ME臨床研究報(bào)道較少。我院設(shè)計(jì)了前瞻性臨床對照研究，A組：單純視網(wǎng)膜光凝治療； B組：康柏西普注射液玻璃體腔注射1次聯(lián)合視網(wǎng)膜光凝治療；C組：康柏西普注射液連續(xù)3次玻璃體腔注射?，F(xiàn)將研究情況報(bào)告如下。

1　資料與方法

1.1資料本科2015年2～10月臨床確診的BRVO并發(fā)ME的患者60例(60眼)作為研究對象，其中男性32例(32眼)、女性28例(28眼)。經(jīng)眼科相關(guān)檢查確定患者視力下降是ME所致，其中11例視網(wǎng)膜NP區(qū)>4個(gè)視盤直徑，NP區(qū)均在血管弓以外的周邊視網(wǎng)膜。11例患者中有5例在NP區(qū)的邊緣發(fā)生NVE，NVE均為單發(fā)，且位于周邊視網(wǎng)膜，排除NVE和NP區(qū)對視力影響的可能。顳上視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞41例，顳下視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞19例。年齡21～74歲，平均年齡為(57.0±8.2)歲；病程15 d～6個(gè)月。所有研究對象均行最佳矯正視力(best corrected visual acuity，BCVA)、裂隙燈、眼壓、雙目間接檢眼鏡(眼底鏡)檢查及相干光斷層掃描(optical coherence tomography, OCT)、熒光素眼底血管造影(fundus fluorescein angiography, FFA)檢查。BCVA統(tǒng)計(jì)時(shí)為國際標(biāo)準(zhǔn)視力表視力,眼壓測量為日本NIDEK NT-510非接觸眼壓計(jì),OCT檢查儀為德國海德堡公司SPECTRALIS-OCT,FFA檢查儀為德國蔡司公司VISUCAM NM/FA。

納入標(biāo)準(zhǔn)：①主訴視物不清或視物變形；②BCVA﹤0.5；③FFA及OCT檢查確定ME；④治療、復(fù)診依從性好的患者。排除標(biāo)準(zhǔn)：①既往接受過視網(wǎng)膜光凝、玻璃體腔注射藥物治療的患者；②確診或懷疑有青光眼的患者；③接受過玻璃體、視網(wǎng)膜手術(shù)治療的患者；④眼部有角膜炎、鞏膜炎、葡萄膜炎等眼部炎癥患者，嚴(yán)重白內(nèi)障或其他影響視力的眼部疾病患者；⑤嚴(yán)重心腦血管疾病、肝腎功能不全患者，凝血功能異常的患者，身體其他部位有活動(dòng)性感染的患者等；⑥屈光嚴(yán)重混濁，影響眼底觀察及光凝治療者；⑦黃斑缺血的患者。所有患者治療前BCVA為0.01～0.4，平均BCVA為0.15±0.10；OCT測量黃斑中心視網(wǎng)膜厚度(central macular thickness，CMT)為360.54～769.02 μm，CMT 平均值為(542.05±163.35)μm。

1.2病例分組依據(jù)隨機(jī)分組的原則分為3組，A 組：視網(wǎng)膜光凝治療，20例(20眼)，有4例NP區(qū)>4個(gè)視盤直徑，包括2例NVE患者；B組：1次康柏西普注射液玻璃體注射并視網(wǎng)膜光凝治療20例(20眼)，有3例NP區(qū)>4個(gè)視盤直徑，包括1例NVE患者；C組：每月1次玻璃體腔注射康柏西普注射液，連續(xù)3個(gè)月，共3次，20例(20眼)，有4例NP區(qū)>4個(gè)視盤直徑，包括2例NVE患者。3組間平均BCVA(F=0.005)、CMT(F=0.002)比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)(表1)。3組患者在性別、年齡、眼別、病程、BRVO的部位及合并NP區(qū)及NVE的例數(shù)及全身狀況等比較均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。

1.3方法A組，視網(wǎng)膜光凝治療：均由同一資深眼科醫(yī)師采用氬綠激光(臺灣睞特美LIGHTLAS 532)治療。光凝治療前，用復(fù)方托吡卡胺滴眼液使瞳孔充分散大，奧布卡因滴眼液表面麻醉，加替沙星眼用凝膠(沈陽興齊眼藥股份有限公司)為接觸劑，放置已清潔過的全視網(wǎng)膜鏡或后極部光凝鏡。對于NP區(qū)>4個(gè)視盤直徑的患者，行NP區(qū)播散性光凝。激光包繞NP區(qū)及NVE熒光滲漏區(qū)，避開積血處視網(wǎng)膜(對于積血遮蓋區(qū)域待積血消退變薄后再行光凝)，避免光凝血管交通支，光斑大小為200～500 μm，曝光時(shí)間為0.2～0.3 s，能量為180～400 mW, 輕、中度Ⅲ級光斑。A組患者均在黃斑中心凹外750 μm處行黃斑區(qū)行格柵樣光凝。激光參數(shù)：光斑大小為100～200 μm，曝光時(shí)間為0.1～0.2s，功率100～250 mW，光斑間距1個(gè)光斑，Ⅰ～Ⅱ級光斑。接近黃斑中心部用100 μm，0.1 s，Ⅰ級光斑，共3排C形光凝，C口朝向黃斑方向。1次光凝點(diǎn)數(shù)以不超過600點(diǎn)為宜。如果需要光凝點(diǎn)數(shù)較多，分2次進(jìn)行，間隔1周。通常1～2次即可完成光凝。首次激光治療2個(gè)月后復(fù)查眼底造影，依據(jù)FFA及OCT結(jié)果決定是否補(bǔ)充激光治療。對于NP區(qū)擴(kuò)大或NVE生成或無消退及ME﹥310 μm者補(bǔ)充光凝治療。

C組，玻璃體腔注藥：手術(shù)均由同一眼科醫(yī)師在我院無菌層流手術(shù)室進(jìn)行。奧布卡因滴眼液結(jié)膜囊表面麻醉2次后，術(shù)眼消毒、包頭、鋪巾，貼護(hù)皮膜，置開瞼器，慶大霉素注射液及生理鹽水沖洗結(jié)膜囊。用康柏西普注射液10 mg/mL(成都康弘生物科技有限公司)，專供1 mL注射器抽取康柏西普注射液0.05 mL于顳上方或鼻上方角膜緣后4 mm處球結(jié)膜、鞏膜處穿刺，將藥液注入玻璃體腔內(nèi)，留針10 s后抽出注射器；無菌棉簽按壓注射口約2 min，并用生理鹽水沖洗結(jié)膜囊；術(shù)眼涂妥布霉素地塞米松眼膏，輔料包扎1 d。術(shù)后第2 天術(shù)眼開放點(diǎn)用加替沙星眼用凝膠3次/d，點(diǎn)眼1周。術(shù)后觀察3 d，每日行視力、眼壓、裂隙燈、眼底檢查，排除眼內(nèi)炎、高眼壓。

B組,行玻璃體腔注射康柏西普注射液0.05 mL 1次，1周后行黃斑格柵及視網(wǎng)膜光凝。具體方法和C組、A組相同。治療開始2個(gè)月時(shí)復(fù)查OCT及FFA，依據(jù)A組補(bǔ)充光凝的原則，補(bǔ)充視網(wǎng)膜光凝。

以上3組患者各自治療均在2個(gè)月內(nèi)完成，從治療開始到觀察結(jié)束共觀察6個(gè)月，均在基礎(chǔ)治療上口服復(fù)方血栓通膠囊，3粒，3次/d，療程3個(gè)月。治療前后均采用相同的設(shè)備、方法，并由相同的人進(jìn)行相關(guān)檢查，在首次開始治療前1 d及觀察期內(nèi) 1、2、3、4、6個(gè)月時(shí)檢查BCVA及CMT，C組1、2個(gè)月時(shí)檢查BCVA及CMT均在注藥前進(jìn)行，觀察3組間患者治療前后BCVA及CMT的變化，比較6個(gè)月時(shí)各組平均BCVA及平均CMT。同時(shí)觀察各組在治療及復(fù)診期末出現(xiàn)的眼部及全身不良反應(yīng)。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 試驗(yàn)數(shù)據(jù)行F檢驗(yàn)，χ2檢驗(yàn)，t檢驗(yàn)及t′檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)果

觀察期末即治療6個(gè)月后，B組與C組平均BCVA差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=3.022，P<0.01)；B組與A組平均BCVA差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=2.372，P<0.05)；平均BCVA的提高C組優(yōu)于B、A組，B優(yōu)于A組。A組與B組平均CMT差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=2.064，P﹤0.05)；B組與C組平均CMT差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=3.215，P﹤0.01)；平均CMT的降低，C組優(yōu)于B、A組，B組優(yōu)于A組(表1)。

表1　3組治療前與治療6個(gè)月后的平均BCVA及CMT的比較

平均CMT比較：A組在治療1個(gè)月、2個(gè)月與治療前差異及3個(gè)月與4個(gè)月的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P﹥0.05)，治療3個(gè)月平均CMT與治療前及治療3個(gè)月與6個(gè)月差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P﹤0.05)；B組在治療1個(gè)月時(shí)平均CMT變化最大，與治療前及治療2個(gè)月差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P﹤0.05)，治療2、3、4、6個(gè)月差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P﹥0.05)； C組在治療前及1、2個(gè)月時(shí)平均CMT差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P﹤0.05),在治療2個(gè)月后平均CMT差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P﹥0.05)。A組與B組、C組，B組與C組在各個(gè)觀察點(diǎn)平均CMT值比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；在治療1個(gè)月時(shí)B組即聯(lián)合治療組的效果最佳，C組其次；在治療2～6個(gè)月時(shí)C組療效最佳，B組其次(圖1)。BCVA在臨床中的變化基本與CMT的改變同步，其臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)意義與平均CMT基本一致。

圖1.　3種治療組不同時(shí)間點(diǎn)的平均CMT比較

不良反應(yīng)：B、C組在玻璃體注藥后均有不同程度的注射部位附近球結(jié)膜充血，用消炎滴眼液滴眼3 d后癥狀均消失。B組1例、C組2例發(fā)生注射部位球結(jié)膜下出血，1周后自行吸收；B組1例、C組3例發(fā)生注射部位壓痛，2 d后消失。未發(fā)生注射引起的白內(nèi)障、視網(wǎng)膜脫離、玻璃體出血，無一例發(fā)生眼內(nèi)炎、青光眼等并發(fā)癥。A、B組在進(jìn)行激光治療時(shí)均有不同程度的疼痛，患者可以耐受，休息后消失。A組在激光治療中1例發(fā)生NVE破裂出血，出血量不多，治療后消失。A組有3例產(chǎn)生視網(wǎng)膜增殖膜，但不在黃斑區(qū)，對視力無影響。3組患者在治療6個(gè)月復(fù)查FFA均無NVE，原有NVE萎縮、消退，NP區(qū)減少或消失，無一例NP區(qū)擴(kuò)大。3組患者無一例發(fā)生視力下降。

3　討論

我們的研究結(jié)果：C組即連續(xù)3次玻璃體腔注射康柏西普注射液，效果最佳；B組即視網(wǎng)膜光凝聯(lián)合1次玻璃體腔注射康柏西普注射液效果其次；而A組即單純視網(wǎng)膜光凝效果最差。3種治療方案雖在療效上有差別，但與治療前比較均有明顯效果，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，均未發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥，說明治療的安全性。外周視網(wǎng)膜有無NP區(qū)及NVE對于視力與黃斑厚度的影響比較無差異，外周視網(wǎng)膜光凝NP區(qū)及NVE對視力及CMT沒有影響[11]。NVE破裂引起玻璃體積血可以影響視力，我們選擇的研究對象無玻璃體積血，可排除其對研究結(jié)果的干擾。3組所含NP區(qū)及NVE病例數(shù)在各組所占比例經(jīng)χ2檢驗(yàn)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，可排除外周視網(wǎng)膜光凝及NVE對研究的影響。

BRVO患者眼內(nèi)VEGF的量與視網(wǎng)膜血管滲漏及ME成正相關(guān)[12-13]。在治療的早期，雖然眼內(nèi)VEGF濃度高，但由于康柏西普注射液與VEGF競爭受體，使其損傷作用明顯減弱，故B、C組的效果顯著。激光治療ME是通過封閉黃斑區(qū)擴(kuò)張的毛細(xì)血管網(wǎng)減少滲漏，光凝斑形成的屏障阻止了黃斑外滲出向黃斑區(qū)擴(kuò)散，光凝刺激視網(wǎng)膜色素上皮細(xì)胞增強(qiáng)其“泵功能”及“外屏障”功能，同時(shí)光凝通過損傷部分光感受器細(xì)胞降低視網(wǎng)膜組織耗氧量，減少VEGF的產(chǎn)生[14]，但不能抑制已有的VEGF的損傷，故A組治療效果出現(xiàn)最晚，隨著眼內(nèi)VEGF的代謝，其治療效果在3個(gè)月后漸顯現(xiàn)、加強(qiáng)。B組在1個(gè)月時(shí)在3組中效果最佳，考慮為光凝與康柏西普眼用注射液拮抗VEGF效應(yīng)協(xié)同的結(jié)果，而在2個(gè)月時(shí)，因?yàn)榭蛋匚髌兆⑸湟涸诓Ａw腔濃度的進(jìn)一步降低，VEGF仍處于相對高位，故ME有所回退，與國內(nèi)相關(guān)研究[15]結(jié)果相似。C組因在行第2次玻璃體腔注射后，康柏西普注射液濃度相對較高，治療效果進(jìn)一步加強(qiáng)，故其在2個(gè)月時(shí)及其后在3組中效果最佳，第2次注射1個(gè)月時(shí)ME已基本消退恢復(fù)正常，第3次注射只是鞏固其療效。CMT與2個(gè)月時(shí)比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但同時(shí)也說明康柏西普注射液重復(fù)注射的安全性——未發(fā)生黃斑萎縮。B組與C組結(jié)果與國外研究[16-17]：抗 VEGF 藥物能有效地減輕VEGF治病因子在BRVO中的損傷，但隨著藥物衰減，需要重復(fù)注射才能維持治療效果的結(jié)論一致。BCVA的提高是和ME的程度及持續(xù)時(shí)間相關(guān)，ME消退越快，BCVA越好，A、B、C組最終BCVA的變化足以說明這一點(diǎn)。B組的激光治療在玻璃體腔注射康柏西普1周后進(jìn)行，此時(shí)視網(wǎng)膜水腫及ME已減輕，故用能量較A組低，并發(fā)癥少。目前尚無研究表明抗VEGF藥物能夠抑制正常的視網(wǎng)膜血流及影響側(cè)支循環(huán)的形成，也沒有證據(jù)表明抗VEGF藥物能減少NP區(qū)[18]，C組NP區(qū)的減少考慮為與隨著病情的發(fā)展側(cè)支循環(huán)的建立有關(guān)。

綜上所述，該研究結(jié)果顯示，康柏西普注射液連續(xù)3次玻璃體腔注射對BRVO并ME的療效最好，BCVA的提高最佳，并發(fā)癥最少；但也是3種治療方案的花費(fèi)最高。隨著小劑量藥品的出現(xiàn)、成本的降低，其必將取代其他治療方法，成為治療BRVO并發(fā)ME的主流。本研究存在觀察時(shí)間短、樣本數(shù)少等不足，BRVO的最佳治療方案及療效期待足夠大的樣本和由足夠長的觀察期限的臨床研究產(chǎn)生。

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(本文編輯諸靜英)

Curative effect of three kinds of treatment methods on branch retinal vein occlusion combined with macular edema

XINGZhan-zhong,LüJie,LIDong-mei，WANGCui，MAJun-yan.

DepartmentofOphthalmology,CentralHospitalofJiaozuoCoalRefcoGroupLtdZip,Jiaozuo454000,China

XING Zhan-zhong，Email：xingtingjiang813@163.com

ObjectiveTo evaluate the efficacy and safety of three methods on branch retinal vein occlusion (BRVO) combined with macular edema (ME). MethodsSixty patients (60 eyes) with BRVO and ME were randomly divided into group A, B and C. Group A of 20 cases were treated with retinal photocoagulation；group B of 20 cases received once conbercept ophthalmic injection intravitreal injection and retinal photocoagulation；group C of 20 cases underwent vitreous cavity injection conbercept ophthalmic injection once a month. The best corrected visual acuity (BCVA) and central macular thickness (CMT) were compared among the 3 groups after 6 months of treatment and adverse reactions were observed in the 3 groups from the start of treatment to the end of the observation period of 6 months. ResultsThe average BCVA values of A, B and C were 0.24±0.12, 0.31±0.12, 0.42±0.11, respectively and the average CMT were: (366.13±157.55)， (280.02+100.02), (199.35±50.86)μm at 6th month of treatment. There were statistically significant differences among the 3 groups before treatment (P<0.05). No serious complication was observed in the 3 groups during the observation period. ConclusionsThe three methods are safe and effective for the treatment of BRVO combined with ME. Three consecutive conbercept intravitreal injection in the treatment of BRVO combined with ME has better curative effect than the other 2 methods. (Chin J Ophthalmol and Otorhinolaryngol,2016,16:333-336)

Branch retinal vein occlusion；Macular edema；Conbercept ophthalmic injection；Retinal photocoa-gulation；Vitreous cavity injection

焦作煤業(yè)(集團(tuán))有限責(zé)任公司中央醫(yī)院眼科焦作454000

邢戰(zhàn)中(Email: xingtingjiang813@163.com)

10.14166/j.issn.1671-2420.2016.05.008

2016-01-27)