淺談藥監(jiān)檔案管理存在的問題及對策

張莉平

摘 要：藥監(jiān)檔案是在藥品檢驗、鑒定過程中形成的關(guān)于藥品各項信息的資料文件，能夠指導(dǎo)和幫助藥品監(jiān)督管理局開展相關(guān)的工作，因此藥監(jiān)檔案的管理具有積極意義。但從目前藥監(jiān)檔案管理的實際情況來看，其中還存在一些問題，制約了藥監(jiān)檔案作用的充分發(fā)揮，應(yīng)積極采取合理的措施予以改進(jìn)和完善，提高藥監(jiān)檔案的管理水平，為更好地開展藥品檢驗和鑒定活動奠定基礎(chǔ)。

關(guān)鍵詞：藥監(jiān)檔案；管理；問題；對策

中圖分類號： G271 文獻(xiàn)標(biāo)識碼： A 文章編號： 1673-1069（2016）21-16-20 引言

藥監(jiān)檔案是藥品監(jiān)督管理局在藥品檢驗實踐、科研、培訓(xùn)及管理等活動中直接形成的資料文件，能夠反映一段時期內(nèi)藥品監(jiān)督管理局各項活動的成果。同時藥監(jiān)檔案能夠為指導(dǎo)、促進(jìn)藥監(jiān)事業(yè)發(fā)展，保障和服務(wù)民生以及開展行政監(jiān)管工作方面提供有力的數(shù)據(jù)支撐。鑒于藥監(jiān)檔案的重要性，應(yīng)采用合理的技術(shù)手段積極開展藥監(jiān)檔案的管理工作。文章首先概述了藥監(jiān)檔案的基本內(nèi)涵和開展藥監(jiān)檔案管理的重要性，之后針對藥監(jiān)檔案管理工作存在的問題提出了幾點改進(jìn)建議，希望給業(yè)內(nèi)人士的相關(guān)研究提供一些思路和建議。

1 藥監(jiān)檔案的概述

1.1 藥監(jiān)檔案的基本內(nèi)涵

藥監(jiān)檔案屬于科技檔案范疇，具有科技檔案的自然屬性，也具備普通檔案的自然形成、歷史記錄、使用價值的屬性。同時藥監(jiān)檔案還具有特殊的材料分散性和實效性強的特點。藥監(jiān)檔案主要包括兩部分的內(nèi)容：一是藥檢管理，此部分的檔案內(nèi)容包括上級部門的各項工作通知、指示決定，以及藥監(jiān)管理工作計劃、總結(jié)及相關(guān)管理工作的通知、檢驗事故等諸多內(nèi)容，藥檢管理檔案具有文書材料性質(zhì)；二是藥監(jiān)業(yè)務(wù)，此部分的內(nèi)容包括：藥品檢驗報告、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原始數(shù)據(jù)資料以及藥品批文等，藥監(jiān)業(yè)務(wù)檔案材料是區(qū)別藥監(jiān)工作具有獨特個性的重要檔案內(nèi)容。

1.2 開展藥監(jiān)檔案管理工作的重要性

藥品是人們必要的生活用品，保障人們的身體健康和生命安全，各種藥品的檢驗及生產(chǎn)等有關(guān)資料的管理，對促進(jìn)藥監(jiān)工作具有積極的意義。藥監(jiān)檔案管理要嚴(yán)格按照歸檔制度，將藥品檢驗及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的具有保存價值的、真實的、完整的資料數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、整理以及歸檔等，進(jìn)而形成完整的藥監(jiān)檔案，方便日后其服務(wù)于查詢、科研及經(jīng)驗總結(jié)等眾多方面的藥監(jiān)部門工作，促進(jìn)藥監(jiān)部門高效地開展相關(guān)的工作，保障藥品的安全。此外，藥監(jiān)檔案的重要性還體現(xiàn)在為行政監(jiān)管工作提供必需的科學(xué)依據(jù)及有力的技術(shù)支撐，例如監(jiān)管藥品生產(chǎn)、流通、經(jīng)營、檢驗事故、糾分處理等方面，進(jìn)而有效保障人們的身體健康和生命安全。

2 當(dāng)前藥監(jiān)檔案管理存在的問題

2.1 管理體系不完善

現(xiàn)階段，我國藥監(jiān)檔案管理工作的機構(gòu)設(shè)置不健全，也沒有明確相應(yīng)的管理職能，各項檔案管理制度也不完善，導(dǎo)致藥監(jiān)檔案管理工作的規(guī)范性及有效性偏低，制約了其更好地為藥監(jiān)工作服務(wù)。此外，藥監(jiān)檔案管理缺乏與藥監(jiān)工作的有機結(jié)合，二者不同步。藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)劃重點放在了藥品質(zhì)量檢驗項目、檢驗?zāi)繕?biāo)、檢驗（測）設(shè)備、技術(shù)水平等方面，而忽視了對檔案管理的規(guī)劃，對檔案管理工作的投入較少，造成檔案管理與藥監(jiān)工作相脫離，影響了藥監(jiān)工作的高效開展，也不利于藥品檢驗工作的進(jìn)行。

2.2 藥監(jiān)檔案管理范疇不清晰

信息時代的到來，使得信息化建設(shè)滲透到各個領(lǐng)域中，檔案管理亦是如此。藥監(jiān)檔案從原來的文書檔案、藥品檢驗報告資料以及相關(guān)的人事檔案演變成了當(dāng)下的電子檔案、科研檔案、儀器設(shè)備檔案及其使用時形成的圖文數(shù)據(jù)、聲像及數(shù)字化等多種新型檔案，因此藥監(jiān)檔案管理的內(nèi)容變得多樣化。但由于藥監(jiān)檔案管理范疇并沒有明確界定，各藥品監(jiān)督管理組織機構(gòu)采取“因地制宜”的管理形式，使很多應(yīng)該歸檔的檔案沒有得到及時地歸檔，造成檔案的丟失和不完整。

2.3 檔案開發(fā)利用少

檔案自身的內(nèi)向性與封閉性，以及決策者與管理者沒有深刻認(rèn)識到檔案的價值，造成現(xiàn)在的藥監(jiān)檔案管理工作存在重保管、輕利用的問題，制約了檔案的開發(fā)與利用，編研成果不多，無法為藥監(jiān)工作的進(jìn)行提供有力的支撐。

2.4 檔案管理人員綜合素質(zhì)有待提高

藥監(jiān)檔案的管理組織機構(gòu)一般是由行政辦公室負(fù)責(zé)，屬于綜合管理范疇，缺乏專職專業(yè)人員，檔案專業(yè)管理經(jīng)驗和能力不滿足當(dāng)前藥監(jiān)工作對檔案管理的需求。同時，由于管理理念存在誤區(qū)，不重視現(xiàn)有檔案管理人員綜合素質(zhì)和工作技能的提升，沒有制定相應(yīng)的檔案管理人員培訓(xùn)計劃，也沒有對其進(jìn)行有針對性的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，導(dǎo)致檔案管理人員的管理理念和水平不能適應(yīng)時代的發(fā)展，缺乏創(chuàng)新和活力，無法有效提高藥監(jiān)檔案管理水平。

3 提高藥監(jiān)檔案管理的有效對策分析

3.1 建立健全藥監(jiān)檔案管理體系

完善的藥監(jiān)檔案管理組織機構(gòu)是高效開展藥監(jiān)檔案管理工作的基礎(chǔ)保障，并制定完善的管理制度，規(guī)范檔案管理的流程和方法。同時明確管理部門中管理人員的職責(zé)和權(quán)限，安排專職專業(yè)人員負(fù)責(zé)藥監(jiān)檔案的管理工作，將藥監(jiān)檔案管理工作納入單位的整體規(guī)劃中，加大對檔案管理所需設(shè)備及人力的投入，并加強檔案管理重要性的宣傳，提高全體人員對檔案價值的認(rèn)識，進(jìn)而形成全方位的檔案管理體系，保障各個階段與環(huán)節(jié)的檔案的完整性，提高藥監(jiān)檔案管理的實效性。

3.2 強化藥監(jiān)檔案管理制度的建設(shè)

制度是保障各項工作有章可循的基礎(chǔ)，為了進(jìn)一步提高藥監(jiān)檔案管理的水平，應(yīng)強化藥監(jiān)檔案管理各項制度的建設(shè)。首先，制定全面的管理機制和各項規(guī)章制度，例如歸檔制度、保管制度、鑒定制度以及開發(fā)利用制度，明確藥監(jiān)檔案范圍、崗位責(zé)任制。其次，同步進(jìn)行藥監(jiān)檔案管理與藥監(jiān)業(yè)務(wù)工作，共同計劃、落實及考核藥監(jiān)檔案管理工作，提高檔案管理人員的工作積極性，促進(jìn)藥監(jiān)檔案完整性、系統(tǒng)性的有效提升。

3.3 加強藥監(jiān)檔案的開發(fā)與利用

檔案具有回溯性，其價值的核心體現(xiàn)在對檔案數(shù)據(jù)信息的二次開發(fā)和充分利用上，應(yīng)設(shè)立檔案信息反饋表、建立用戶聯(lián)系制度，或者開展檔案資源專題報告、檔案編研等深層次開發(fā)形式，拓寬檔案資源利用渠道，深化檔案信息服務(wù)，切實提高檔案的開發(fā)與利用效益，更為高效地服務(wù)于藥監(jiān)機構(gòu)業(yè)務(wù)及管理。

3.4 強化藥監(jiān)檔案的信息化建設(shè)

信息時代的到來，加速推進(jìn)了各領(lǐng)域的信息化建設(shè)，極大地提高了工作效率和質(zhì)量。當(dāng)下，我國處于食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)機構(gòu)改革的關(guān)鍵時期，藥監(jiān)檔案的高效管理是推進(jìn)機構(gòu)改革的重要環(huán)節(jié)之一，也應(yīng)緊隨時代的發(fā)展步伐，強化藥監(jiān)檔案的信息化建設(shè)，建立數(shù)字化檔案，并構(gòu)建適合數(shù)字檔案管理的系統(tǒng)（詳見圖1）。通過建立檔案管理系統(tǒng)，增強檔案管理能力，將藥監(jiān)檔案的最大效益得到充分發(fā)揮。

3.5 提高檔案管理人員的綜合素質(zhì)和工作能力

首先，加強檔案管理隊伍建設(shè)。堅持以人為本的理念，重視人才引進(jìn)工作，可采取引進(jìn)檔案專業(yè)人才或通過向社會公開招藥監(jiān)檔案管理對口專業(yè)人才，壯大藥監(jiān)檔案管理隊伍。其次，加強培訓(xùn)，不斷提高管理人員的業(yè)務(wù)能力、職業(yè)素養(yǎng)以及專業(yè)管理水平。一是組織管理人員學(xué)習(xí)專業(yè)理論知識，豐富專業(yè)理論水平；二是加強崗位培訓(xùn)、信息技術(shù)培訓(xùn)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和檔案基礎(chǔ)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，多走出去參加培訓(xùn)或開展學(xué)術(shù)交流，強化現(xiàn)代管理技術(shù)與理念的學(xué)習(xí)，例如縮微技術(shù)、數(shù)碼復(fù)印新技術(shù)的應(yīng)用等，優(yōu)化知識與技術(shù)結(jié)構(gòu)，拓展工作思路，促進(jìn)藥監(jiān)檔案管理規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化的有效提升。

參 考 文 獻(xiàn)

[1] 耿瑞嬌.新形勢下如何做好企業(yè)檔案管理工作[J].辦公室業(yè)務(wù)，2016（07）.

[2] 李淑芳，孫愛華.增強服務(wù)意識 提高檔案管理利用水平[J].陜西檔案，2007（04）.