李華楠

【摘要】制藥行業(yè)實(shí)施清潔生產(chǎn)審核應(yīng)與實(shí)施GMP緊密結(jié)合起來(lái)，先從原輔料、包裝材料進(jìn)廠把關(guān)，每道工序規(guī)范操作，建立一套完整的、科學(xué)的系統(tǒng)工程，確保產(chǎn)品質(zhì)量。本文對(duì)制藥企業(yè)清潔生產(chǎn)審核進(jìn)行了分析探討。

【關(guān)鍵詞】制藥企業(yè)；清潔生產(chǎn)審核；清潔生產(chǎn)方案

一、制藥企業(yè)開(kāi)展清潔生產(chǎn)審核的重點(diǎn)

1、管理方面

醫(yī)藥企業(yè)在管理方面主要關(guān)注企業(yè)是否通過(guò)了最新的GMP認(rèn)證，企業(yè)是否已制訂了完善的質(zhì)量管理文件，有健全的質(zhì)量管理體系，規(guī)范了生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理，確保每支產(chǎn)品均達(dá)到國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。清潔生產(chǎn)審核在醫(yī)藥行業(yè)更加注重管理對(duì)企業(yè)的能耗、物耗、污染物產(chǎn)生、產(chǎn)品質(zhì)量的有效作用，比如：（1）是否配備必要的、高質(zhì)量的監(jiān)測(cè)儀表，加強(qiáng)計(jì)量監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題；（2）是否建立有環(huán)境考核指標(biāo)的崗位責(zé)任制和管理職責(zé)，防止生產(chǎn)事故；（3）產(chǎn)品是否進(jìn)行了全面的質(zhì)量管理，有效的生產(chǎn)調(diào)度，是否合理安排批量生產(chǎn)日程，保證產(chǎn)成品合理銷售、 貯存與運(yùn)輸；（4）原輔材料的管理是否保證原料合理購(gòu)進(jìn)、 貯存和妥善保管；（5）是否注重人員培訓(xùn)和員工素質(zhì)的提高，建立激勵(lì)機(jī)制和公平的獎(jiǎng)懲制度。除了以上內(nèi)容也需要對(duì)企業(yè)能源管理機(jī)構(gòu)設(shè)置情況、節(jié)能活動(dòng)開(kāi)展情況、節(jié)能項(xiàng)目與措施實(shí)施情況、節(jié)能項(xiàng)目累計(jì)投資情況、完成節(jié)能量情況、能源管理指標(biāo)和考核指標(biāo)情況等進(jìn)行調(diào)查與分析。

2、用水

醫(yī)藥行業(yè)用水主要用于工藝用水、潔具清洗、純水制備等用水。對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)的用水分析也應(yīng)本著全過(guò)程控制以達(dá)到節(jié)能降耗的清潔生產(chǎn)目的。對(duì)于用水的節(jié)約，可以從以下三個(gè)方面采取措施：（1）對(duì)于直流式冷卻水，改造為循環(huán)式冷卻水，提高水的循環(huán)利用率。（2）制藥行業(yè)對(duì)于注射用水的清潔度及軟化度要求很高，如果制備的注射用水長(zhǎng)時(shí)間存放將不符合生產(chǎn)要求，所以注射用水的產(chǎn)量應(yīng)根據(jù)需求而定。

3、節(jié)能

審核過(guò)程中需要關(guān)注制藥行業(yè)高能耗部位，根據(jù)存在的清潔生產(chǎn)潛力，提出改進(jìn)的辦法。制藥行業(yè)能源消耗可以關(guān)注以下幾個(gè)方面：（1）溫濕度的調(diào)控。因?yàn)楦鶕?jù)生產(chǎn)的實(shí)際情況， 只有部分工藝對(duì)溫度或相對(duì)濕度有一定要求，其他是根據(jù)操作人員的舒適感調(diào)控的。（2）余熱回收利用。通過(guò)回收工藝過(guò)程和空調(diào)系統(tǒng)產(chǎn)生的余熱，可以達(dá)到節(jié)能降耗的目的。（3）根據(jù)不同車間的要求情況，適當(dāng)減少潔凈室換氣次數(shù)。

二、合理運(yùn)用制藥機(jī)械的功能控制技術(shù)

1、制藥設(shè)備的凈化技術(shù)

GMP要求制藥設(shè)備在藥品加工和生產(chǎn)過(guò)程中不能危害生產(chǎn)環(huán)境和自然環(huán)境。制藥機(jī)械的凈化功能可以通過(guò)自動(dòng)排渣技術(shù)、廢棄物加工凈化技術(shù)顯現(xiàn)出來(lái)。

自動(dòng)排渣技術(shù)主要是提高機(jī)械的藥渣排凈能力；廢棄物加工凈化技術(shù)則是加工處理廢棄物，使之達(dá)到無(wú)毒無(wú)害的狀態(tài)，甚至可以廢物利用。很多制藥廢棄物可被用于農(nóng)業(yè)施肥和飼養(yǎng)中，還可以提高機(jī)械的加工效率來(lái)減少?gòu)U棄物的排放量，最大限度地提取原料中的有用物質(zhì)。

2、制藥設(shè)備的安全控制技術(shù)分析

在藥品制造過(guò)程中，會(huì)不斷地發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)生新物質(zhì)，甚至還可能會(huì)產(chǎn)生有毒、有害氣體或物質(zhì)。鑒于此，制藥機(jī)械必須具備良好的密封性、防腐蝕性和防爆性。一般來(lái)說(shuō)，初步挑選制藥原料時(shí)，會(huì)將其送入機(jī)械中清洗、再次挑選和加工。在這個(gè)過(guò)程中，機(jī)械必須要高度清洗、挑選制藥原料，保證無(wú)次品、變質(zhì)品。要想提高機(jī)械的異物提取能力，可以在機(jī)械內(nèi)加裝風(fēng)力裝置，通過(guò)風(fēng)力調(diào)節(jié)將質(zhì)量較輕、品質(zhì)有問(wèn)題的原料分離出來(lái)。藥品制造的密封管理可以利用無(wú)瓶止灌技術(shù)實(shí)現(xiàn)。另外，自動(dòng)廢棄技術(shù)、卡組停機(jī)技術(shù)也能夠保障設(shè)備的運(yùn)行安全。

三、制藥行業(yè)典型的清潔生產(chǎn)方案

1無(wú)/低費(fèi)方案

在清潔生產(chǎn)審核過(guò)程中，遵循邊審核、邊實(shí)施、邊見(jiàn)效的原則，會(huì)在各個(gè)階段產(chǎn)生投資相對(duì)較少，簡(jiǎn)單易行的方案，這些方案的實(shí)施可以使企業(yè)在日常管理、規(guī)范操作等方面有顯著提高。以下是筆者在某藥廠進(jìn)行審核時(shí)，通過(guò)企業(yè)實(shí)地調(diào)研提出的典型的無(wú)/低費(fèi)方案， 以供參考。（見(jiàn)表1）

2、中/高費(fèi)方案

中/高費(fèi)方案是整個(gè)審核的核心內(nèi)容之一，這些方案涉及原材料和能源的替代、技術(shù)工藝改造、設(shè)備維護(hù)和更新、過(guò)程優(yōu)化控制、產(chǎn)品更新或改進(jìn)、廢棄物回收和循環(huán)利用、加強(qiáng)管理等方面。由于中/高費(fèi)方案往往決定了能否實(shí)現(xiàn)本輪審核設(shè)置的清潔生產(chǎn)目標(biāo)，所以需要對(duì)中/高費(fèi)方案進(jìn)行研制，對(duì)于有一定技術(shù)難度、 投資大的中/高費(fèi)方案，還需要進(jìn)行進(jìn)一步的可行性分析。筆者以廢棄物回收和循環(huán)利用方面中/高費(fèi)方案為例，以供參考。在某藥廠的審核過(guò)程中， 通過(guò)實(shí)地調(diào)研，發(fā)現(xiàn)新建凍干粉針劑車間將每天產(chǎn)出的10噸左右 80℃蒸汽冷凝水全部排放是一種很大的浪費(fèi)。根據(jù)審核的初步分析得出：由于蒸汽冷凝水進(jìn)入鍋爐的溫度為50度左右，比公司新鮮水高40度，這些原本廢棄的蒸汽冷凝水更容易加熱后生成蒸汽， 可將這些蒸汽冷凝水收集后送回到鍋爐房重復(fù)利用，這樣不僅能節(jié)省大量燃煤， 還能節(jié)約水資源。根據(jù)進(jìn)一步分析，確定了凍干粉針劑車間，蒸汽冷凝水回收方案的內(nèi)容。

蒸汽冷凝水回收方案實(shí)施后，每年節(jié)約用水3000噸，節(jié)煤約300噸，減少煙塵排放量 1. 7噸，減少SO2排放量 1.44噸。減少?gòu)U水排放3000噸，取得了一定的經(jīng)濟(jì)效益、環(huán)境效益。

結(jié)束語(yǔ)

制藥企業(yè)進(jìn)行清潔生產(chǎn)審核要與實(shí)施GMP緊密結(jié)合起來(lái)，在對(duì)企業(yè)實(shí)地調(diào)研的過(guò)程中， 結(jié)合制藥行業(yè)的特點(diǎn)，對(duì)需要關(guān)注的重點(diǎn)方面進(jìn)行仔細(xì)盤(pán)查，分析存在的節(jié)能降耗的潛力， 提出切實(shí)有效的清潔生產(chǎn)方案。產(chǎn)生的方案尤其是中/高費(fèi)方案，應(yīng)該要以解決主要問(wèn)題， 實(shí)現(xiàn)清潔生產(chǎn)目標(biāo)為目的，并且實(shí)施后應(yīng)取得一定的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、環(huán)境效益。

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