邁瑞B(yǎng)C6600型與BC5600型血細(xì)胞分析儀比對(duì)結(jié)果分析

李　丹

(四川省邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院檢驗(yàn)科　611530)

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·經(jīng)驗(yàn)交流·

邁瑞B(yǎng)C6600型與BC5600型血細(xì)胞分析儀比對(duì)結(jié)果分析

李丹

(四川省邛崍市醫(yī)療中心醫(yī)院檢驗(yàn)科611530)

目的對(duì)邁瑞全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀BC6600與BC5600進(jìn)行日常比對(duì)，驗(yàn)證其檢驗(yàn)結(jié)果的一致性，為臨床提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果。方法按照NCCLS EP9-A2文件要求，以可溯源的BC6600血細(xì)胞分析儀為比對(duì)方法，以BC5600血細(xì)胞分析儀為試驗(yàn)方法，用新鮮全血對(duì)白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血紅蛋白、血小板計(jì)數(shù)4個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，計(jì)算相關(guān)系數(shù)(r)和直線回歸方程，評(píng)價(jià)2臺(tái)儀器間的一致性。結(jié)果2臺(tái)儀器具有良好的相關(guān)性，r>0.975，試驗(yàn)儀器在各項(xiàng)醫(yī)學(xué)決定水平處的相對(duì)偏差

血細(xì)胞分析儀；比對(duì)；相對(duì)偏差

隨著本院規(guī)模的不斷擴(kuò)大和患者數(shù)量的增加，為滿足臨床需求，本院同時(shí)擁有2臺(tái)邁瑞全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀。由此帶來的問題可能是同一檢測(cè)標(biāo)本在不同的檢測(cè)系統(tǒng)有不同的檢測(cè)結(jié)果，從而誤導(dǎo)臨床醫(yī)生。根據(jù)ISO15189文件要求，當(dāng)同樣的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)用于不同程序或設(shè)備，或不同地點(diǎn)進(jìn)行時(shí)，需驗(yàn)證在臨床適用區(qū)間內(nèi)檢驗(yàn)結(jié)果的可比性；要求至少每半年對(duì)科室內(nèi)儀器進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)，以保證檢驗(yàn)結(jié)果在不同儀器之間具有可比性[1]。現(xiàn)將本院2臺(tái)全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀比對(duì)，并將結(jié)果報(bào)道如下。

1　材料與方法

1.1材料取患者每日新鮮全血標(biāo)本，其濃度符合美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(NCCLS)EP9-A2文件要求[2]。白細(xì)胞<2.0×109/L 4例，(2.1～5.0)×109/L 8例，(5.1～11.0)×109/L 16例，(11.1～25.0)×109/L 8例，>25.1×109/L 4例；紅細(xì)胞<3.0×1012/L 4例，(3.1～4.0)×1012/L 12例，(4.1～6.0)×1012/L 20例，>6.1×1012/L 4例；血紅蛋白<90 g/L 6例，(90～120)g/L 10例，(121～170)g/L 20例，>170 g/L 4例；血小板<50×109/L 4例，(51～150)×109/L 8例，(151～300)×109/L 12例，(301～450)×109/L 12例，>451×109/L 4例。

1.2儀器與試劑邁瑞B(yǎng)C6600血細(xì)胞分析儀為參比儀器(因每年參加衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)為優(yōu)秀，性能穩(wěn)定)，試劑與校準(zhǔn)品為廠家配套產(chǎn)品；邁瑞5600型血細(xì)胞分析儀為試驗(yàn)儀器，試劑為廠家配套產(chǎn)品。

1.3方法2臺(tái)儀器按照使用說明書定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，每日均做室內(nèi)質(zhì)控，且所有數(shù)據(jù)在控。每天采集8例患者新鮮標(biāo)本先后在2臺(tái)儀器上測(cè)定白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血紅蛋白、血小板計(jì)數(shù)，測(cè)定順序?yàn)?→8、8→1，2 h內(nèi)完成，共測(cè)5 d，記錄結(jié)果。

1.5臨床可接受性判斷參照NCCLS實(shí)驗(yàn)室修正案(CLIA′88)能力比對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量的要求，以其1/2作為本次比對(duì)試驗(yàn)允許誤差的判斷標(biāo)準(zhǔn)，即白細(xì)胞≤7.5%，紅細(xì)胞≤3.0%，血紅蛋白≤3.5%,血小板計(jì)數(shù)≤12.5%。

2　結(jié)　　果

2.12臺(tái)儀器相關(guān)性比較見表1。

表1　　2臺(tái)儀器相關(guān)性比較及回歸方程

2.22臺(tái)儀器各比對(duì)項(xiàng)目在醫(yī)學(xué)決定水平(Xc)處的相對(duì)偏差(SE)見表2。

表2　　2臺(tái)儀器各檢測(cè)項(xiàng)目在Xc處SE比較

3　討　　論

本科室2臺(tái)同為邁瑞五分類血細(xì)胞分析儀，其中BC6600用于住院部血常規(guī)檢測(cè)，BC5600用于門診血常規(guī)檢測(cè)，如何對(duì)同一檢測(cè)項(xiàng)目在不同檢測(cè)系統(tǒng)所測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，使所測(cè)結(jié)果具有可比性，這是目前檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)界關(guān)注和討論的熱點(diǎn)[3]。由NCCLS批準(zhǔn)的用患者樣本進(jìn)行方法比對(duì)及EP9-A2文件為筆者提供了比對(duì)依據(jù)。

根據(jù)測(cè)試結(jié)果，參照EP9-A2文件的步驟進(jìn)行方法內(nèi)、方法間離群值檢驗(yàn)，結(jié)果白細(xì)胞和血小板計(jì)數(shù)各有1個(gè)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)為離群值，按照文件要求，將該標(biāo)本的所有數(shù)據(jù)(X和Y)刪除后再進(jìn)行分析。以參比儀器BC6600的檢測(cè)結(jié)果為自變量X，以試驗(yàn)儀器BC5600的檢測(cè)結(jié)果為因變量Y，計(jì)算儀器r和回歸方程。由表1可知，r>0.975或r2>0.95，說明試驗(yàn)數(shù)據(jù)分布范圍合適，直線回歸統(tǒng)計(jì)的斜率和截距可靠，可進(jìn)一步用于估計(jì)相對(duì)偏差。以SE<1/2CLIA′8規(guī)定的檢驗(yàn)質(zhì)量要求為判斷標(biāo)準(zhǔn)，BC6600和BC5600的SE<規(guī)定的允許誤差，本組比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果可以接受，在臨床上可以交替使用2臺(tái)儀器。此外，血小板計(jì)數(shù)在醫(yī)學(xué)決定水平50.0處其相對(duì)偏差接近允許誤差上限，這可能與儀器法檢測(cè)血小板受到的干擾因素多有關(guān)，與文獻(xiàn)[4]相符。值得一提的是，在本次試驗(yàn)之前BC6600血細(xì)胞分析儀(參比儀器)做了配套校準(zhǔn)物可溯源性校準(zhǔn)，BC5600血細(xì)胞分析儀用患者新鮮血進(jìn)行校準(zhǔn)，這也是本次比對(duì)結(jié)果滿意的重要因素。雖然同為邁瑞血細(xì)胞分析儀(BC6600和BC5600)，性能良好，室內(nèi)質(zhì)控正常，但儀器的型號(hào)不同，其原理和所用試劑不同，因此，檢測(cè)結(jié)果仍可能存在系統(tǒng)誤差[5-7]。通過建立比對(duì)制度，可使儀器間的相對(duì)偏差處于可接受范圍。

根據(jù)國(guó)際血液標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)文件要求，血細(xì)胞分析儀的檢測(cè)結(jié)果必須直接或間接溯源至參考方法才能保證結(jié)果的準(zhǔn)確性和不同實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的可比性。本次比對(duì)以BC6600為參比儀器，該儀器參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)合格，本次比對(duì)結(jié)果可間接溯源至參考方法，具有可比性，2臺(tái)儀器在臨床中可以交替使用。

[1]朱學(xué)清,武凡,賈若倩.KX-21型與ACTdiff2型血細(xì)胞分析儀的比對(duì)分析[J].蚌埠醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào),2014,39(5)：655-656.

[2]National Committee for Clinical Laboratory Standards Ep9-A2:Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;Approved Guideline-second edition[S],Wayne,PA:NCCLS,2002.

[3]梁芳,葛亮,張憲波.NCCLS EP-A2文件在不同血細(xì)胞分析儀結(jié)果比對(duì)中的應(yīng)用[J].航空航天醫(yī)學(xué)雜志,2011,22(2):216-218.

[4]張菊香.不同血細(xì)胞分析儀的結(jié)果比對(duì)與偏差分析[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2012,33(1):111-112.

[5]李春碧,伏攀.BC6600型全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀性能評(píng)價(jià)[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床,2014,11(17)：2347-2349.

[6]賀端明,林該胃,任婷婷.新鮮全血對(duì)不同血細(xì)胞分析儀的比對(duì)試驗(yàn)[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床,2011,8(2):145-147.

[7]李長(zhǎng)軍,肖桂芝.兩種血細(xì)胞分析儀檢測(cè)結(jié)果比對(duì)及偏差評(píng)估[J].中國(guó)實(shí)用醫(yī)藥,2011,6(14)：257.

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.18.064

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2016-03-25

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