丹參多酚酸鹽對不穩(wěn)定型心絞痛患者PCI圍術期的療效分析

吳源鴻　黃抒偉　林冬銘　羅　穎

1.浙江中醫(yī)藥大學第二臨床醫(yī)學院，浙江杭州310053；2.浙江中醫(yī)藥大學附屬第二醫(yī)院，浙江杭州310053

丹參多酚酸鹽對不穩(wěn)定型心絞痛患者PCI圍術期的療效分析

吳源鴻1△黃抒偉2林冬銘2羅穎1△

1.浙江中醫(yī)藥大學第二臨床醫(yī)學院，浙江杭州310053；2.浙江中醫(yī)藥大學附屬第二醫(yī)院，浙江杭州310053

目的評估不穩(wěn)定型心絞痛（unstable angina，UA）患者住院應用丹參多酚酸鹽對經(jīng)皮冠狀動脈介入治療圍術期的療效。方法選擇2015年1月～2016年2月在浙江中醫(yī)藥大學附屬第二醫(yī)院心內(nèi)科治療的UA患者96例，將96例UA患者隨機均分為治療組和對照組，各48例。兩組均常規(guī)應用抗心肌缺血藥物、β-受體阻滯劑、阿司匹林、氯吡格雷、他汀類藥物、血管緊張素轉換酶抑制劑（angiotensin converting enzyme inhibitors，ACEI）/血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（angiotensin receptor blocker，ARB）、低分子肝素，治療組于PCI術前連用丹參多酚酸鹽（200 mg/d）治療3 d，術前術后共應用8 d。觀察兩組患者的臨床療效及圍手術期低密度脂蛋白膽固醇LDL-C、hs-CRP、hs-cTnI、CK-MB、Hcy、D-二聚體、血黏度的變化，并隨訪3個月觀察主要心腦血管事件以及藥物不良反應。結果治療組較對照組總有效率升高（95.83%vs 81.25%）（P＜0.05）。與對照組治療后相比，治療組治療后hs-CRP、CK-MB、Hcy、D-二聚體、血黏度水平均較低，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。隨訪3個月主要心腦血管事件發(fā)生率分別為4.17%與18.75%（P＜0.05）。結論丹參多酚酸鹽注射液可改善不穩(wěn)定型心絞痛患者臨床療效，不增加出血風險，具有良好的安全性和可行性。

丹參多酚酸鹽；不穩(wěn)定性心絞痛；PCI圍術期；心肌保護

［Abstract］Objective To review the perioperative effect of salvianolate injection in patients with unstable angina pectoris（UAP）during percutaneous coronary intervention（PCI）period.Methods From Jan 2015 to February 2016，a total of ninety-six patients were included in this study.Those patients with UA were randomly divided into the therapy group（salvianolate set）and the control group with forty-eight cases in each.Two groups were given routinely drugs such as anti-ischemic drug therapy，beta-blocker，aspirin，clopidogrel，statins，ACEI/ARB and low molecular heparin，while the therapy group was administered with salvianolate（200 mg/d）three days additionally.Therapy group was treated for 8 days in whole perioperative.The clinical efficacy，the levels and the changes of LDL-C，hs-CRP，hs-cTnI，CK-MB，Hcy，D-dimer and blood viscosity during perioperative were observed between the two groups.During the 3 months follow-up，the occurrence of adverse major adverse cardiac or cerebral events and drug adverse reactions were compared between two groups.Results After the treatment，the total effective rates were 95.83%in the therapy group and 81.25%in the control group，with a significant difference（P＜0.05）.Compared with the control group the level of hs-CRP，hs-cTnI，CK-MB，Hcy，D-dimer and blood viscosity decreased obviously in the therapy group，with a significant difference（P＜0.05）.After three months of follow-up，the total incidence rates of cardiac or cerebral events were 4.17%in the therapy group and 18.75%in the control group，with a significant difference（P＜0.05）.Conclusion Peri-PCI salvianolate use is safe and effective related with low bleeding risk in patients with UA，and it can improve the clinical therapeutic effect.

［Key words］Salvianolate；Unstable angina；Perioperative percutaneous coronary intervention；Myocardial protection

不穩(wěn)定型心絞痛（unstable angina pectoris，UAP）主要是由于冠狀動脈內(nèi)粥樣斑塊破裂引起血小板聚集但管腔并未完全堵塞，臨床主要表現(xiàn)為胸悶胸痛，心電圖時可見ST段壓低，不伴有心肌損傷標志物水平升高，好發(fā)于中老年人群，易進展成急性心肌梗死，最新EPICOR-Asia研究對（acute coronary syndromes，ACS）進行2年隨訪結果分析提示，非ST段抬高急性冠脈綜合征（non-ST-elevation acute coronary syndromes syndromes，NSTE-ACS）患者的不良事件較ST段抬高型心肌梗死（ST-segment elevation myocardial infarc tion，STEMI）患者更多［1］。目前不穩(wěn)定型心絞痛治療以抗血小板、穩(wěn)定斑塊聯(lián)合經(jīng)皮冠脈介入為主，尤其是PCI（percutaneous coronary intervention，PCI），是目前臨床上治療不穩(wěn)定型心絞痛最有效的方法，但術中球囊預擴張及支架置入過程都易引起血管內(nèi)皮的損傷，促使血栓形成，導致心肌損傷。如何更有效減少不穩(wěn)定型心絞痛患者PCI術后的心肌損傷依舊是臨床關注的焦點。目前研究表明低密度脂蛋白膽固醇（low density lipoprotein-cholesterol，LDL-C）、肌酸激酶MB同工酶（creatinine kinase，MB isoenzyme，CK-MB）、同型半胱氨酸（homocysteine，Hcy）水平已成為冠心病發(fā)病的獨立危險因素，超敏C反應蛋白（hypersensitive C-reactive protein，hs-CRP）則有利于評估患者預后。本研究主要針對不穩(wěn)定型心絞痛患者在內(nèi)科常規(guī)藥物治療的基礎上，加用中藥丹參多酚酸鹽（salvianolate，SV），旨在通過觀察其療效及對超敏肌鈣蛋白I（highsensitivity cardiac I troponins，hs-cTnI）、LDL-C、CKMB、Hcy、hs-CRP、D-二聚體，血黏度的影響，探討丹參多酚酸鹽注射液對不穩(wěn)定型心絞痛患者介入治療圍手術期的臨床療效和心肌保護作用。

表1　兩組患者基礎臨床資料比較

1　資料與方法

1.1一般資料

選擇2015年1月～2016年2月在浙江中醫(yī)藥大學附屬第二醫(yī)院心內(nèi)科治療的UA患者96例。納入標準：①所有患者均符合2014 ACC/AHA NST-ACS管理指南中UA診斷標準［2］擬行PCI治療；②年齡40～75歲，患者依從性好，能配合及堅持完成本次研究；③完整的病歷資料包括簽署知情同意書。排除標準：血流動力學不穩(wěn)定甚至心源性休克；心肌梗死機械性并發(fā)癥；危及生命的心律失?；蛐呐K驟停；急性心力衰竭伴難治性心絞痛；ST-T動態(tài)演變，尤其是伴有間歇性ST段抬高；hs-cTnI升高或者呈動態(tài)改變；GRACE評分＞140分；心、肝、腎及呼吸系統(tǒng)功能衰竭者；需行冠狀動脈旁路移植術（coronary artery bypass graft，CABG）術；發(fā)病前2周內(nèi)有服用抗氧化、抗炎藥物史；有急或慢性感染者；已知對丹參多酚酸鹽注射液過敏。利用隨機數(shù)字法將96例患者分為兩組。治療組男27例，女21例，平均年齡（61.35±10.93）歲，合并高血壓32例，合并糖尿病14例。對照組男26例，女22例，平均年齡（57.46±10.20）歲，合并高血壓36例，合并糖尿病10例。兩組一般資料比較差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），見表1。

1.2方法

1.2.1經(jīng)皮冠狀動脈介入治療選用荷蘭飛利浦DSA，經(jīng)橈動脈行Seldinger法穿刺，術中由兩名有經(jīng)驗的介入醫(yī)生對造影結果進行判讀。冠脈造影術中主要血管狹窄程度＞75%視為需行冠脈支架置入術。所有患者均于住院3～8 d后成功行冠脈支架置入術。

1.2.2藥物干預措施治療組和對照組均接受常規(guī)藥物治療和PCI術。兩組均常規(guī)應用抗心肌缺血藥物、β-受體阻滯劑、阿司匹林、氯吡格雷、他汀類藥物、血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）/血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）、低分子肝素等。治療組于PCI術前接受常規(guī)藥物的基礎上加用丹參多酚酸鹽注射液治療3 d（200 mg加入5%GS或者0.9%NS 250 mL中靜脈滴注，1次/d，上海綠谷制藥有限公司，國藥準字號Z20050249）治療，術后繼續(xù)應用，圍術期共應用8 d。

1.2.3血清學指標檢測兩組患者分別在入院時第1天（用藥前）、術后第1天，入院后第8天各抽取1次外周靜脈血置于8℃、3000 r/min離心20 min后，分離血清后置于-20℃冰箱中保存待測，分別檢測hs-cTnI、CK-MB、hs-CRP、Hcy、D-二聚體、LDL-C、血黏度水平變化。采用膠乳增強免疫透射比濁法測定hs-CRP，Hcy采用循環(huán)酶法測定，酶速率法檢測CK-MB，hscTnI檢測選用Elecsys肌鈣蛋白T高靈敏（hs-cTnI）試劑盒檢測心肌肌鈣蛋白，檢測均由羅氏P800全自動生化分析儀完成，試劑為羅氏公司配套提供。D-二聚體采用SYSMEXCA7000血凝儀上機檢測。全血和血漿黏度測定采用R80B型全自動血液黏度儀檢測血液黏度，取肝素抗凝1 mL，R80B型自動沖洗血流變儀測定全血低切黏度（1/S）、（5/S），QX30S：中切黏度（30/S），高切黏度（200/S），血漿黏度（120（1/S））切變率下的全血黏度；取肝素抗凝血3 mL，3000 r/min，離心20 min后，取上層血漿1 mL，R80B型自動沖洗血流變儀測定血漿黏度。

1.3療效判定標準

圍手術期應用丹參多酚酸鹽注射液治療共8 d后，觀察其臨床療效并進行評價。臨床療效評判標準［3］：顯效：心絞痛完全消失或發(fā)作次數(shù)或持續(xù)時間比用藥前減少80%以上，常規(guī)心電圖ST段壓低恢復正?；蛏仙?.1 mV，或倒置T波變淺80%以上或變?yōu)橹绷ⅲ挥行В盒慕g痛發(fā)作次數(shù)或持續(xù)時間比用藥前減少50%～80%，常規(guī)心電圖ST段恢復0.05～0.10 mV以上，或主要導聯(lián)T波變淺50%～80%，或由平坦轉為直立；無效：心絞痛發(fā)作次數(shù)和持續(xù)時間減少＜50%或惡化，常規(guī)心電圖與治療前相比無明顯減少，甚至加重。總有效率（%）=（顯效例數(shù)+有效例數(shù)）/總例數(shù)×100%。

1.4統(tǒng)計學方法

采用SPSS 20.0統(tǒng)計學軟件包進行分析。計數(shù)資料以百分數(shù)（%）表示，采用χ2檢驗。計量資料以均數(shù)±標準差（±s）表示，等級資料采用Wilcoxon秩和檢驗，分析組間連續(xù)變量比較采用t檢驗，同組間治療前后比較采用配對t檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2　結果

2.1兩組患者臨床療效比較

治療組顯效25例（52.08%），有效21例（43.75%），無效2例（4.17%），總有效率為95.83%；對照組臨床顯效17例（35.42%），有效22例（45.83%），無效9例（18.75%），總有效率為81.25%。治療組較對照組總有效率升高（95.83%vs 81.25%），差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），見表2。

表2　兩組患者臨床療效比較［n（%）］

2.2兩組患者PCI治療前后血清學指標比較

對照組治療后較治療前hs-CRP、hs-cTnI、CKMB均升高，治療組治療后較治療前Hcy、D-二聚體、血黏度均降低，hs-CRP、hs-cTnI、CK-MB均升高，差異有統(tǒng)計學意義（P均＜0.05）。治療組與對照組治療后LDL-C［（2.33±0.42）mmol/L vs（2.50±0.43）mmol/L］，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。與對照組治療后比較，治療組治療后Hcy［（22.35±3.94）μmol/L vs（18.90±4.72）μmol/L］、D-二聚體［（0.93±0.16）mg/L vs（0.43±0.12）mg/L］、QX1S［（17.94±4.67）mPa/S vs（16.19±3.14）mPa/S］、QX5S［（7.58±1.80）mPa/S vs（6.79±1.65）mPa/S］、QX30S［（5.23± 1.26）mPa/S vs（4.71±1.05）mPa/S］、QX200S［（3.08±0.85）mPa/S vs（2.77±0.59）mPa/S］、XJ［（1.70±0.32）mPa/Svs（1.58± 0.32）mPa/S］平均降低，hs-CRP［（10.02±1.79）mg/L vs（9.06±1.95）mg/L］、hs-cTnT［（1.39±0.15）μg/L vs（1.20± 0.01）μg/L］、CK-MB［（21.85±3.37）U/L vs（20.23±4.51）U/L］均升高，差異有統(tǒng)計學意義（P均＜0.05），見表3、4。

2.3兩組心腦血管事件發(fā)生率比較

PCI術后3個月內(nèi)，治療組再發(fā)心絞痛2例，無AMI及心源性死亡，腦血管意外事件，共計2例（4.17%）；對照組再發(fā)心絞痛8例，發(fā)生AMI 1例，無心源性死亡、腦血管意外事件，共計9例（18.75%）。治療組心血管事件發(fā)生率顯著低于對照組（P＜0.05）。

3　討論

隨著經(jīng)皮冠脈介入手術廣泛應用于臨床，術前術后圍手術期管理在很大程度上影響患者的預后。根據(jù)《中國衛(wèi)生和計劃生育統(tǒng)計年鑒》，2002～2014年冠心病死亡率呈上升態(tài)勢。2014年中國冠心病死亡率城市為107.5/10萬，農(nóng)村為105.37/10萬，2015年國家衛(wèi)生計生委冠心病介入治療網(wǎng)絡申報數(shù)據(jù)，中國冠心病介入治療總例數(shù)增加趨勢明顯，2014年達到500946例［4］。冠脈介入治療已成為目前臨床治療不穩(wěn)定型心絞痛的主要治療手段，但PCI術可導致血管內(nèi)皮損傷及炎癥反應，造成微小循環(huán)障礙，引起微小灶心肌梗死。研究發(fā)現(xiàn)，中西醫(yī)結合治療能改善不穩(wěn)定型患者近期及遠期預后［5-7］。丹參多酚酸鹽注射液是從單味中藥中提取的水溶性有效成分，具有改善血管內(nèi)皮功能，維持內(nèi)皮完整性，降低氧化應激，抑制血小板的活化、粘附、聚集，降低中性粒細胞的活性，減少血管活性因子的產(chǎn)生等作用，隨著中醫(yī)藥的作用機制不斷被探索，丹參多酚酸鹽注射液保護心血管的多種機制已經(jīng)經(jīng)國內(nèi)外大量研究證實［8-10］。

LDL-C、Hcy是導致心腦血管疾病的獨立危險因子［11，12］，全身性慢性炎癥反應在冠心病的發(fā)生發(fā)展的病理過程中發(fā)揮著主導作用。本研究中hs-CRP作為血管炎性反應的典型標志物，血管內(nèi)皮受損則刺激肝細胞合成hs-CRP，同時肝臟合成hs-CRP剌激單核細胞釋放多種炎性因子，使炎性反應的級聯(lián)效益不斷擴大，hs-CRP可直接反映冠狀動脈斑塊的穩(wěn)定性［13］。不穩(wěn)定型心絞痛患者常伴脂質代謝和血液流變學異常，血液呈高黏滯聚集、濃稠狀態(tài)［14］。全血黏度及血漿粘度是血黏度的主要監(jiān)測指標，全血黏度分為低切變率、中切變率、高切變率，低切變率反映紅細胞聚集情況，高切變率反映紅細胞變形情況［15，16］。血漿黏度則不隨著切變率的變化而變化，主要反映血漿蛋白濃度，血液循環(huán)系統(tǒng)中血液黏度增加，循環(huán)阻力升高，血流速度減慢，冠脈微循環(huán)灌流量下降，引起心肌缺血缺氧，導致血管內(nèi)皮功能障礙［17］。CK-MB、hs-cTnI或hscTnT是評價及診斷心肌損傷的敏感性標志物，其中hs-cTnI或hs-cTnT是診斷AMI的金標準，然而CKMB在判斷再梗死則有更好的敏感性［18-19］。D-二聚體是交聯(lián)纖維蛋白的降解產(chǎn)物，其為機體高凝血狀態(tài)以及繼發(fā)纖溶亢進的重要標志，也是機體高凝狀態(tài)重要標記物［20］。

本研究結果顯示與對照組比較：①兩組患者術前術后LDL-C水平差異無統(tǒng)計學意義，但由于觀察時間短，丹參多酚酸鹽注射液是否具有調(diào)脂及一定程度的抑制低密度脂蛋白氧化的功仍需更長時間及更多臨床研究；②治療組患者術后Hcy明顯下降，說明丹參多酚酸鹽注射液能保護血管內(nèi)皮的完整性，降低氧化應激對心肌的損傷，從而產(chǎn)生保護心血管保護作用；③術后第1天、入院后第8天，治療組患者術后心肌損傷標志物（hs-cTnI、CK-MB）及炎癥因子（hs-CRP）明顯降低，提示丹參多酚酸鹽注射液具有降低炎癥反應，穩(wěn)定斑塊，并在一定程度上減輕缺血再灌注對心肌損傷，改善血流灌注，保護心肌；④治療組術后血黏度明顯降低，一定程度上說明了丹參多酚酸鹽注射液具有活血化瘀，降低循環(huán)阻力，增加冠脈微循環(huán)的灌注。⑤PCI術后3個月內(nèi)隨訪，治療組患者心絞痛、急性心肌梗死等相關心腦血管事件發(fā)生率也有所減少。上述分析客觀上印證了丹參多酚酸鹽注射液可降低早期心肌損傷，發(fā)揮心肌保護作用。但本研究仍存在一定的局限性，一方面入組患者病例數(shù)較少，觀察室及隨訪時間較短，另一方面丹參多酚酸鹽注射液的心臟保護仍需更多大型臨床研究。

表3　兩組患者治療前后檢驗指標比較（±s）

表3　兩組患者治療前后檢驗指標比較（±s）

注：LDL-C：低密度脂蛋白膽固醇；CK-MB：肌酸激酶MB同工酶；Hcy：同型半胱氨酸；hs-CRP：超敏C反應蛋白；hs-cTnI：超敏肌鈣蛋白I；與對照組術后比較，aP＜0.05；與同組術前比較，bP＜0.05

組別n LDL-C（mmol/L）hs-CRP（mg/L）Hcy（μmol/L）hs-cTnI（μg/L）CK-MB（U/L）D-二聚體（mg/L）治療組48對照組48治療前治療后t1值P1值治療前治療后t2值P2值t組間P組間2.49±0.56 2.33±0.42 1.919 0.061 2.66±0.58 2.50±0.43 1.897 0.064 -1.934 0.056 7.00±2.08 9.06±1.95ab-5.060 0.000 6.29±1.65 10.02±1.79b-10.411 0.000 -2.506 0.014 21.27±5.22 18.90±4.72ab-2.130 0.038 22.60±4.48 22.35±3.94 0.859 0.395 -3.898 0.000 0.06±0.01 1.20±0.01ab-539.00 0.00 0.07±0.01 1.39±0.15b-65.541 0.000 -9.311 0.000 16.13±4.82 20.23±4.51ab-6.475 0.000 16.13±4.82 21.85±3.37b-9.82 0.000 -1.999 0.048 1.09±0.29 0.43±0.12ab16.875 0.000 1.00±0.23 0.93±0.16 1.787 0.080 -17.769 0.000

表4　兩組患者治療前后血流變比較（±s）

表4　兩組患者治療前后血流變比較（±s）

注：QX1S：全血低切黏度（1/S）；QX5S：全血低切黏度（5/S）；QX30S：全血中切黏度（30/S）；QX200S：全血高切黏度（200/S）；XJ：血漿黏度（120（1/ S））；與對照組術后比較，aP＜0.05；與同組術前比較，bP＜0.05

血黏度（mPa/S）QX1SQX5SQX30SQX200SXJ組別n治療組48對照組48治療前治療后t1值P1值治療前治療后t2值P2值t組間P組間19.23±4.29 16.19±3.14ab4.854 0.000 18.75±4.22 17.94±4.67b2.030 0.048 -2.155 0.034 9.13±2.19 6.79±1.65ab5.232 0.000 8.70±1.92 7.58±1.80b2.681 0.010 -2.128 0.036 5.75±1.12 4.71±1.05ab5.605 0.000 5.41±1.23 5.23±1.26b2.027 0.048 -2.200 0.030 3.63±0.87 2.77±0.59ab6.262 0.000 3.40±0.74 3.08±0.85b2.135 0.038 2.096 0.039 1.80±0.20 1.58±0.32ab4.964 0.000 1.77±0.24 1.70±0.32b2.067 0.044 -2.284 0.025

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Perioperative effect of salvianolate admission in patients with unstable angina pectoris during percutaneous coronary intervention

WU Yuanhong1HUANG Shuwei2LIN Dongming2LUO Ying1
1.The Second Clinical Medical College of Zhejiang Chinese Medical University，Hangzhou310053，China；2.The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University，Hangzhou310053，China

R541.4

B

1673-9701（2016）21-0099-05

2016-06-13）

浙江省中醫(yī)藥（中西醫(yī)結合）重點學科建設（2012-XK-A16）

△在讀碩士研究生