基于成果導(dǎo)向的高職藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程整體設(shè)計(jì)

趙斌斌+周小雅

【摘 要】結(jié)合職業(yè)能力需求特征，運(yùn)用成果導(dǎo)向教學(xué)模式對高職藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程進(jìn)行整體設(shè)計(jì)，結(jié)果表明，高職藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程有明確的職業(yè)目標(biāo)導(dǎo)向，教學(xué)內(nèi)容與企業(yè)“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五位一體的質(zhì)量管理體系對接，學(xué)習(xí)過程與目標(biāo)職業(yè)崗位人員工作過程一致，學(xué)習(xí)成果與工作成果對應(yīng)，有助于促進(jìn)培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)能力。

【關(guān)鍵詞】OBE教學(xué)法 質(zhì)量管理 課程設(shè)計(jì)

【中圖分類號】G 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A

【文章編號】0450-9889（2016）07C-0057-04

高職藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程是以藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督員（簡稱QA，下同）的職業(yè)需求為目標(biāo)設(shè)置的課程。然而在課程教學(xué)實(shí)踐中，課堂上“生”、“冷”、“呆”、“板”現(xiàn)象較為突出，實(shí)訓(xùn)教學(xué)流于形式而難顯其應(yīng)有的效益；大量的專業(yè)術(shù)語對于剛剛進(jìn)入藥品生產(chǎn)相關(guān)課程學(xué)習(xí)的學(xué)生而言顯得晦澀而抽象，靠死記硬背下來的概念、理論因無法與自身知識積累形成有效對接而無法轉(zhuǎn)化積淀，從而阻礙學(xué)生知識結(jié)構(gòu)的優(yōu)化和職業(yè)素質(zhì)的有效提升。改革藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程教學(xué)方法，提高教學(xué)效益是該課程建設(shè)的焦點(diǎn)所在。對此，為了優(yōu)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的教學(xué)策略，促進(jìn)職業(yè)教育與職業(yè)需求的對接，本文試結(jié)合職業(yè)能力需求特征，運(yùn)用成果導(dǎo)向教學(xué)模式對高職藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程進(jìn)行整體設(shè)計(jì)。

一、職業(yè)需求與課程定位的調(diào)整

（一）職業(yè)需求。QA的工作職責(zé)包括設(shè)定規(guī)則、執(zhí)行規(guī)范、監(jiān)督落實(shí)、質(zhì)量評價(jià)和控制運(yùn)行等五個方面（見圖1），其工作流程基本上按PDCA循環(huán)的模式進(jìn)行（見圖2）。

（二）定位調(diào)整。在面向藥品生產(chǎn)企業(yè)培養(yǎng)一線技能型人才的高職藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)中，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)中生產(chǎn)一線人員在質(zhì)量管理領(lǐng)域承擔(dān)相關(guān)職責(zé)所需的職業(yè)素養(yǎng)而設(shè)置的課程（見圖3）。因此將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理定位于專業(yè)技術(shù)課，且教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)定位于培養(yǎng)QA人員的職業(yè)素質(zhì)（見圖4、圖5）。

二、教學(xué)內(nèi)容與教學(xué)策略的優(yōu)化

（一）重構(gòu)教學(xué)內(nèi)容的思路。根據(jù)課程的定位及教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，課程內(nèi)容的設(shè)計(jì)思路為：第一，通過生產(chǎn)要素系統(tǒng)的構(gòu)建初步建立相關(guān)知識結(jié)構(gòu)體系；第二，通過對典型事務(wù)的處理訓(xùn)練模擬QA的工作流程，在事務(wù)處理的過程中體驗(yàn)、固化、強(qiáng)化、提升學(xué)習(xí)者的發(fā)現(xiàn)問題、評判風(fēng)險(xiǎn)、決策處理的能力；第三，通過典型崗位生產(chǎn)過程的監(jiān)控培養(yǎng)和訓(xùn)練學(xué)生應(yīng)用知識與技能對典型案例形成正確的價(jià)值判斷和價(jià)值取向，最終內(nèi)化為QA的職業(yè)素養(yǎng)。

（二）優(yōu)化教學(xué)模式。在教學(xué)策略上借鑒成果導(dǎo)向教學(xué)模式（簡稱OBE，下同），將每一個教學(xué)內(nèi)容以“任務(wù)”形式下達(dá)，并按藥品生產(chǎn)的實(shí)際工作流程在不同階段所需的各類工作成果作為任務(wù)完成的標(biāo)識，通過知識、能力與情感的整合和交融，使學(xué)生在教師的指導(dǎo)下輸出學(xué)習(xí)成果而完成師生的教、學(xué)過程，最終對學(xué)習(xí)活動的輸出成果，從必要性、完整性、正確性、準(zhǔn)確性、及時性等五個方面進(jìn)行評價(jià)，形成學(xué)生的學(xué)習(xí)績效（見表1）。

通過對教學(xué)內(nèi)容與教學(xué)模式的調(diào)整，促進(jìn)實(shí)際生產(chǎn)過程向教學(xué)過程的轉(zhuǎn)化、遷移，從而構(gòu)建以學(xué)習(xí)成果為目標(biāo)引領(lǐng)，以具體任務(wù)為活動載體，以師生教學(xué)互動為運(yùn)行特征，成果質(zhì)量與學(xué)習(xí)績效評價(jià)對接的教學(xué)模式。

三、討論

（一）課程定位的依據(jù)。在《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GMP，下同）實(shí)施早期，QA是作為管理人員予以定位，通常由有多年工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任，大學(xué)畢業(yè)生不可能直接進(jìn)入QA崗位。2010年頒布實(shí)施的新版GMP，按“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五位一體的質(zhì)量管理體系構(gòu)建思路和“自律”+“他律”相結(jié)合的管理模式，使企業(yè)“自律”的責(zé)任更加突顯，質(zhì)量監(jiān)督的任務(wù)下移，從而促進(jìn)了QA崗位任務(wù)的分解和人員數(shù)量需求的增長。企業(yè)開始出現(xiàn)現(xiàn)場QA、物料QA、文件QA的分化和驗(yàn)證主管和驗(yàn)證QA等人員隊(duì)伍層次的劃分（見圖6）。這種變化增加了大學(xué)生首次就業(yè)于QA崗位的概率。

在以藥品生產(chǎn)企業(yè)為目標(biāo)就業(yè)市場的相關(guān)專業(yè)人才培養(yǎng)方案中，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程常常作為專業(yè)基礎(chǔ)課設(shè)置的，且以理論課為主，實(shí)訓(xùn)內(nèi)容與藥物制劑技術(shù)課程的實(shí)訓(xùn)內(nèi)容有相當(dāng)程度的重合而導(dǎo)致課程目標(biāo)、教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)定位有失偏頗之嫌。也曾有將質(zhì)量監(jiān)督的能力與制劑生產(chǎn)能力相結(jié)合，將藥物制劑生產(chǎn)操作技能與質(zhì)量監(jiān)督技能統(tǒng)一在具體產(chǎn)品生產(chǎn)制作過程中的嘗試。但這種模式最終將目標(biāo)崗位的“監(jiān)督職責(zé)”定位于生產(chǎn)操作人員對自身“執(zhí)行”的“自律”層面，作為QA所必須履行的“他律”職責(zé)則有所忽略，原有的課程定位難以企及QA履職所必需的“他律”素質(zhì)的培養(yǎng)而成為制約人才培養(yǎng)質(zhì)量的“短板”。

將QA、QC及制劑操作工為高職專業(yè)人才培養(yǎng)目標(biāo)構(gòu)建職業(yè)教育領(lǐng)域的核心競爭力，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必需獨(dú)立設(shè)置，教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)更應(yīng)直接指向QA職業(yè)素質(zhì)的養(yǎng)成，且必然與其他直接指向職業(yè)崗位的專業(yè)技術(shù)課程處于同等地位。

（二）應(yīng)用OBE教學(xué)模式的意義。OBE是1981年由美國的Spady首先提出，并在人們反思教育的實(shí)用性以及教育成果的重要性的背景下迅速發(fā)展。QA的工作是以“輸入—活動—輸出”的過程模型為基礎(chǔ)的。不同于制劑生產(chǎn)人員和質(zhì)量控制人員QC以“合格的產(chǎn)品”和“合格的工作過程”作為主要的輸出形式，而是在“信息收集、處理、分析、評價(jià)、決策”的思維模式指導(dǎo)下，以“觀察”、“糾正”、“示范”為活動方式，以方案、記錄、報(bào)告等“軟性”材料輸出成果。這就為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程實(shí)施OBE提供了可行條件。

李志義等對OBE的特點(diǎn)、內(nèi)涵、實(shí)施原則做了詳細(xì)的介紹，并與傳統(tǒng)的教學(xué)法進(jìn)行了對比分析，也對如何實(shí)施OBE進(jìn)行了闡述。這種教學(xué)模式應(yīng)用于其他課程中所產(chǎn)生的效益是有實(shí)證依據(jù)的?？梢灶A(yù)期應(yīng)用于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程，對改進(jìn)該課程教學(xué)同樣有積極的意義。

（三）課程特色。通過對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程的整體設(shè)計(jì)，力圖體現(xiàn)該課程以“有形產(chǎn)品”為切入點(diǎn)，以師生互動的“教、學(xué)、做、評、改”五位一體為運(yùn)行模式，注重學(xué)習(xí)主體的工作體驗(yàn)而突出教學(xué)活動特色。教學(xué)內(nèi)容課程圍繞藥品生產(chǎn)企業(yè)中“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五個管理要素設(shè)計(jì)相應(yīng)的項(xiàng)目任務(wù)，以“制定規(guī)則→指導(dǎo)執(zhí)行→監(jiān)測過程→評價(jià)結(jié)果→組織變更”的質(zhì)量監(jiān)督員工作流程為主線，以片劑、口服液兩種劑型生產(chǎn)為載體，設(shè)計(jì)學(xué)習(xí)任務(wù)，并使任務(wù)滲透在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)，通過相互組合的方式貫穿藥品生產(chǎn)的全過程，使知識累積與能力訓(xùn)練、素質(zhì)內(nèi)化相互滲透、融合，創(chuàng)新了課程的內(nèi)容結(jié)構(gòu)，凸顯課程的內(nèi)容特色。

（四）制約因素及對策。從“輸入—活動—輸出”的過程模型看，輸出的質(zhì)量受“輸入條件”及“活動方式”兩個因素的制約。這種影響在藥品生產(chǎn)過程中表現(xiàn)為原料的質(zhì)量與生產(chǎn)工藝過程的規(guī)范性對產(chǎn)出的藥品質(zhì)量的決定性影響，這是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的核心理念和構(gòu)建藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)。這種理念在教學(xué)過程中表現(xiàn)為教學(xué)資源與教學(xué)策略對教學(xué)質(zhì)量的制約。

因此，應(yīng)用成果導(dǎo)向教學(xué)模式對高職藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的“成果”和“策略”進(jìn)行了設(shè)計(jì)，可以預(yù)見的是教學(xué)資源的配置將成為影響新課程教學(xué)質(zhì)量的重要因素，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程所需的教學(xué)資源有其特殊的要求。例如，單純的設(shè)施與設(shè)備配置并不足以支持新課程的設(shè)計(jì)與運(yùn)行，但設(shè)施與設(shè)備配置的過程中的工作流程、工作方法、驗(yàn)收方案、驗(yàn)收記錄卻恰恰是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程運(yùn)行系統(tǒng)中的重要成果形式。這些成果的形成過程所需要的信息才是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程最重要的教學(xué)資源。然而在目前的實(shí)際教學(xué)中，課程運(yùn)行必要的信息資源不足、不全的問題相當(dāng)突出，同時受課堂教學(xué)時間的影響，在課堂上也很難呈現(xiàn)大量必需的信息內(nèi)容。

解決課程教學(xué)資源問題的途徑有三：一是教師參加社會實(shí)踐，盡量收集來自現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)中的數(shù)據(jù)信息，豐富教學(xué)資源的內(nèi)容，增加信息總量，以便為教學(xué)中可隨機(jī)調(diào)取應(yīng)用。二是教師充分利用信息技術(shù)，以在線傳輸?shù)姆绞捷敵龃罅啃畔?，布設(shè)學(xué)習(xí)任務(wù)。三是教師運(yùn)用過程的分解原理，以“子過程”的理念指導(dǎo)細(xì)分輸出成果，運(yùn)用拆分的技術(shù)使“子任務(wù)”與學(xué)生的學(xué)情及實(shí)際教學(xué)時間相適應(yīng)，以若干個子過程的完成實(shí)現(xiàn)預(yù)期的學(xué)習(xí)目標(biāo)。

綜上所述，運(yùn)用成果導(dǎo)向教學(xué)模式對高職藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程進(jìn)行整體設(shè)計(jì)，在培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)能力方面有積極的意義。但課程作用一種“產(chǎn)品”最終將由學(xué)生來“消費(fèi)”，學(xué)生是課程產(chǎn)品的第一“顧客”，如何深入挖掘教學(xué)資源的效益，設(shè)計(jì)適合學(xué)情的教學(xué)程序與步驟，最終改變學(xué)生的學(xué)習(xí)方式，增進(jìn)學(xué)生快樂學(xué)習(xí)的體驗(yàn)，提高教學(xué)效率，還需進(jìn)一步研究探索。

【參考文獻(xiàn)】

[1]周小雅，趙斌斌，龍玉惠.基于職業(yè)現(xiàn)狀的高職制藥技術(shù)專業(yè)人才培養(yǎng)方案的優(yōu)化策略[J].高教論壇，2015（6）

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[3]李志義，朱泓，劉志軍，等.用成果導(dǎo)向教育理念引導(dǎo)高等工程教育教學(xué)改革[J].高等工程教育研究，2014（2）

[4]李志義.成果導(dǎo)向的教學(xué)設(shè)計(jì)[J].中國大學(xué)教學(xué)，2015（3）

[5]周小雅.制劑工藝與技術(shù)[M].鄭州：河南科學(xué)技術(shù)出版社，2012

【作者簡介】趙斌斌（1983— ），男，廣西博白人，廣西衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學(xué)院講師，研究方向：藥學(xué)教育、藥品質(zhì)量控制；周小雅（1963— ），女，浙江寧波人，廣西衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學(xué)院副教授，研究方向：藥學(xué)教育，藥物制劑技術(shù)。

（責(zé)編 何田田）