中成藥不良反應(yīng)131例報告分析

毛一亮，朱婕妤

中成藥不良反應(yīng)131例報告分析

毛一亮，朱婕妤

目的了解寧波市中醫(yī)院中成藥不良反應(yīng)（ADR）發(fā)生特點。方法對所收集到的131例ADR報告進(jìn)行回顧性分析，按研究對象的一般情況、給藥途徑、藥物劑型和損害類型等逐一檢索，進(jìn)行信息匯總整理和分析。結(jié)果≥60歲人群ADR發(fā)生率最高（41.99%）；引起ADR的主要給藥途徑為靜脈滴注給藥（95.42%），最易引起ADR的藥物為中藥注射劑（83.21%）；ADR損害類型主要以皮膚及其附件損害為主（40.46%）；ADR出現(xiàn)的級別以新出現(xiàn)的一般的為最多（42.75%）。結(jié)論加強ADR的報告和檢測工作，有利于合理用藥，增強預(yù)防意識及提高臨床用藥水平。

中成藥；不良反應(yīng)；分析

中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥飲片（中藥材）為原料，按規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制成具有一定規(guī)格的劑型，可直接用于防治疾病的制劑。相對于傳統(tǒng)中藥湯劑來說，中成藥使用方便，存儲、攜帶便利，省去了湯劑所必須的煎煮時間，部分劑型；另外中成藥多為經(jīng)過一定特殊加工濃縮而成的制成品，每次服用量遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于湯劑，而且中成藥已幾乎消除了湯劑服用時不良異味，較易被大眾接受。近幾十年，隨著新品種，新劑型的不斷開發(fā)，中成藥在臨床中應(yīng)用也越來越廣泛，目前在我國正式生產(chǎn)使用的中成藥劑型已有40多種。一般來說，良好的安全性是中成藥的優(yōu)點之一，但是由于中藥成分復(fù)雜，有關(guān)中成藥引起的毒副作用的報道時有發(fā)生。筆者對寧波市中醫(yī)院2014年1月至2015年12月收集的131例中成藥不良反應(yīng)（ADR）報告進(jìn)行歸納、總結(jié)和原因分析，旨在促進(jìn)中成藥的臨床合理使用，以減少中成藥ADR的發(fā)生?，F(xiàn)將結(jié)果報道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料收集2014年1月至2015年12月寧波市中醫(yī)院上報的131例《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，數(shù)據(jù)完整，準(zhǔn)確可靠。

1.2方法對所上報資料中的患者年齡、性別、給藥途徑、藥物劑型、所累及器官等進(jìn)行回顧性的歸類統(tǒng)計和分類評價。

2　結(jié)果

2.1患者性別和年齡分布131例中男49例，女82例，其比例為1∶1.67；年齡4～88歲。各年齡段的ADR病例數(shù)及構(gòu)成比見表1。

2.2不同給藥途徑造成的不良反應(yīng)比較靜脈滴注給藥引起ADR占絕大部分，多達(dá)125例（95.42%）。見表2。

2.3不同藥物劑型造成的不良反應(yīng)比較前三位的依次為 注射劑 109例（83.21%）、粉針劑16例（12.21%）和其他劑型6例（4.58%）。見表3

2.4ADR臨床表現(xiàn)及累及器官-系統(tǒng)ADR主要涉及皮膚及其附件、全身性損害、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害等，其中以皮膚及其附件損害發(fā)生率最高，有53例（40.46%），見表4。

2.5ADR的級別與構(gòu)成比131例ADR報告中新出現(xiàn)的一般的 56例（42.75%），新出現(xiàn)的嚴(yán)重的 29例（22.14%），見表5。

3　討論

按照WHO國際藥物監(jiān)測合作中心的規(guī)定，藥物不良反應(yīng)系指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機能時出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。該定義排除有意的或意外的過量用藥及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。在使用常用劑量的藥物防治或診斷疾病過程中，因藥物本身的作用或藥物間相互作用而產(chǎn)生的與用藥目的無關(guān)而又不利于患者的各種反應(yīng)。藥物不良反應(yīng)發(fā)生的原因一般可歸納為3類：首先藥物因素，中成藥成分復(fù)雜，作用機制有些不甚明確，雜質(zhì)含量較多；其次使用因素，中成藥往往長期使用，許多中成藥是非處方藥等；第三機體因素，患者體質(zhì)各異，使用中成藥的老年人比較多等?？梢娝幬锊涣挤磻?yīng)發(fā)生的原因非常復(fù)雜，筆者針對本組ADR討論分析如下：

3.1ADR的發(fā)生與年齡、性別131例ADR報告中，可以看到，在成人組別中隨著患者年齡組別的提高，病例數(shù)也隨之上升，在≥61歲年齡組中分布最大，占41.98%。60歲以上老年人發(fā)生ADR最高，這與老年人一般長期用藥且代謝排泄功能下降直接有關(guān)，老年人隨年齡增長，肝腎功能都有不同程度的減退，往往患有多種基礎(chǔ)疾病，常需要合并用藥，增加了發(fā)生ADR的風(fēng)險。老年人用藥后藥物半衰期延長，藥物清除率降低，多次或反復(fù)給藥時，穩(wěn)態(tài)血藥濃度（血藥坪值）會升高；因此，老年人的用藥劑量相較青壯年應(yīng)適當(dāng)減少，臨床醫(yī)生應(yīng)充分考慮老年群體藥物代謝的特點，制定合理的給藥方案，最大程度減少不良反應(yīng)的發(fā)生。另外從性別分布看，女性明顯多于男性，女性發(fā)生率高可能與婦女月經(jīng)期、哺乳期及更年期等對許多藥物敏感有關(guān)，臨床醫(yī)生必須引起重視。

表1　患者性別和年齡分布

表2　給藥途徑分布及構(gòu)成比

表3　藥物劑型分布及構(gòu)成比

3.2ADR與給藥途徑和藥物劑型131 例ADR報告中，125例由靜脈滴注引起，占不同給藥途徑的95.42%，占了絕大部分；所涉及到的藥物劑型主要是兩類，中藥注射劑109例（83.21%）和粉針劑16例（12.21%）；外用4例（占3.05%），所涉及到的藥物劑型為透皮貼型 3例（2.29%），軟膏劑1例（0.76%）；口服2例（1.53%），其中膠囊劑、片劑各 1例（0.76%），可見不管是何種給藥途徑都會發(fā)生不良反應(yīng)。值得注意的是，臨床必須對中藥注射劑的使用加強管理，由于中藥注射劑相對成分復(fù)雜，提取制備過程中可能會有一些雜質(zhì)，直接進(jìn)入患者血液，引起ADR的風(fēng)險較高。另外現(xiàn)在很多中藥注射劑是由西醫(yī)師開具，未按照中醫(yī)理論辯證而用藥，造成不合理用藥。

綜上所述，中成藥ADR不容忽視，大部分中成藥說明書上不良反應(yīng)項往往內(nèi)容過于簡單，這可能誤導(dǎo)醫(yī)師和患者，認(rèn)為無不良反應(yīng)，導(dǎo)致中成藥ADR的發(fā)生。希望藥品監(jiān)督管理部門督促生產(chǎn)廠家盡早完善藥品說明書。臨床醫(yī)生應(yīng)根據(jù)中醫(yī)辯證論治原則，選用合適的中成藥，從而減少用藥風(fēng)險，最大限度降低中成藥不良反應(yīng)的發(fā)生，保障患者用藥安全。

表4　ADR累及器官-系統(tǒng)分布及主要臨床表現(xiàn)

表5　ADR的級別及構(gòu)成比

[1]葛文再.我院51例嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告分析[J].中國藥物濫用防治雜志,2012, 18(2):112-113,119.

[2]鄒美南,陳軍,索娟,等.我院389例藥品不良反應(yīng)報告分析[J].中國藥業(yè).2012,21 (6):55-56.

[3]鄭繼明.我院103例嚴(yán)重不良反應(yīng)報告分析[J].中國藥物濫用防治雜志,2013,19 (3):175-176.

10.3969/j.issn.1671-0800.2016.05.062

R969

A

1671-0800(2016)05-0680-03

2016-04-02

（本文編輯：姜曉慶）

315502浙江省奉化，奉化市溪囗醫(yī)院（毛一亮）；寧波市中醫(yī)院（朱婕妤）

毛一亮，Email：adu90678@163.com