雷替曲塞加奧沙利鉑對(duì)比PF方案放化療治療食管癌的臨床觀察

陳程　馬建華　丁群　尚玉萍　王忠明

雷替曲塞加奧沙利鉑對(duì)比PF方案放化療治療食管癌的臨床觀察

陳程馬建華丁群尚玉萍王忠明

目的：觀察雷替曲塞+奧沙利鉑化療對(duì)比5-氟尿嘧啶（5-FU）聯(lián)合順鉑的方案（PF方案）同步放化療治療中晚期食管癌的近期療效及不良反應(yīng)。方法：選取2012年1月至2014年12月連云港節(jié)第二人民醫(yī)院84例病理確診的中晚期食管癌患者，隨機(jī)分為試驗(yàn)組雷替曲塞+奧沙利鉑方案同步放化療40例和對(duì)照組PF方案同步放化療44例，采用三維適形放療（DT=60 Gy/30 f）。化療方案：試驗(yàn)組為雷替曲塞2.5 mg/m2，靜滴d1，奧沙利鉑130 mg/m2，靜滴d2；對(duì)照組為5-FU 500 mg/m2，靜滴d1～5，順鉑25 mg/m2，靜滴d1～3?；熅诜暖煹?、29 d應(yīng)用，化療2個(gè)周期。比較兩組患者的近期療效和不良反應(yīng)。結(jié)果：試驗(yàn)組緩解率（response rate，RR）、完全緩解（complete response，CR）、1年生存率均高于對(duì)照組（87.50%vs.79.54%，P=0.329；32.50%vs.18.18%，P=0.130；82.50%vs.79.50%，P=0.701），差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。不良反應(yīng)方面，試驗(yàn)組惡心嘔吐、食欲不振、白細(xì)胞下降、放射性食管炎、心臟毒性明顯減輕（P＜0.05），其他不良反應(yīng)兩組相似（P＞0.05）。結(jié)論：雷替曲塞+奧沙利鉑方案聯(lián)合放化療治療中晚期食管癌患者，近期療效與PF方案同步放化療相當(dāng)，治療不良反應(yīng)明顯下降，值得臨床進(jìn)一步行多中心、大樣本研究。

雷替曲塞奧沙利鉑PF方案食管癌臨床觀察

食管癌是我國(guó)常見惡性腫瘤之一，患者確診時(shí)80%以上的病例為中晚期，同期放化療被認(rèn)為是中晚期食管癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案［1］，5-氟尿嘧啶（5-FU）聯(lián)合順鉑的方案（PF方案）是食管癌的標(biāo)準(zhǔn)化療方案［2］，但嚴(yán)重的不良反應(yīng)影響其在臨床中的應(yīng)用，因此臨床亟需探尋新的化療方案。本研究將2012年1月至2014年12月連云港市第二人民醫(yī)院84例食管癌患者隨機(jī)分為雷替曲塞+奧沙利鉑方案同步放化療組和PF方案同步放化療組，觀察兩組患者的近期療效和不良反應(yīng)。

1　材料與方法

1.1病例資料

選取2012年1月至2014年12月連云港市第二人民醫(yī)院經(jīng)纖維胃鏡檢查，病理確診為食管癌的初治患者84例，入組患者均為Ⅱ～Ⅲ期（參考《非手術(shù)治療食管癌臨床分期》），卡氏評(píng)分≥70分，X光線片顯示無食管瘺征象，血常規(guī)及肝臟、腎功能檢查無放化療禁忌證，預(yù)計(jì)生存期≥6個(gè)月，隨機(jī)分為試驗(yàn)組雷替曲塞+奧沙利鉑聯(lián)合放化療40例，對(duì)照組PF聯(lián)合放化療44例。試驗(yàn)組中男性24例、女性16例，中位年齡54（38～70）歲；鱗癌38例、腺癌2例；病變位于胸上段的9例、胸中段22例、胸下段9例；病變長(zhǎng)度≤3 cm 8例、3～6 cm 23例、≥6 cm 9例；Ⅱ期24例、Ⅲ期16例。對(duì)照組中男性26例、女性18例，中位年齡55（40～70）歲；鱗癌41例、腺癌3例；病變位于胸上段10例、胸中段24例、胸下段10例；病變長(zhǎng)度≤3 cm 9例、3～6 cm 25例、≥6 cm 10例；Ⅱ期26例、Ⅲ期18例。兩組差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＞0.05）（表1）。

表1　兩組患者的一般臨床資料Table 1　Clinical data of patients in the two groups

1.2方法

1.2.1研究設(shè)計(jì)及樣本量計(jì)算通常局部晚期食管癌同步放化療局控率約為85%，按照檢驗(yàn)水準(zhǔn)α= 0.05，β=0.2，把握度80%，雙側(cè)檢驗(yàn)，非劣性試驗(yàn)計(jì)算每組需至少納入39例患者。本研究經(jīng)過被研究對(duì)象或其家屬知情同意并得到醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

1.2.2放療方案采用瓦里安直線加速器6MV-X線三維適形放射治療，在CT模擬機(jī)下定位，CT圖像傳輸?shù)接?jì)劃系統(tǒng)，勾畫靶區(qū)及周圍正常器官，以影像學(xué)可見的腫瘤為GTV，CT所示的短徑≥1.0 cm轉(zhuǎn)移性頸部及縱隔腫大淋巴結(jié)為GTVnd，臨床靶體積CTV包括GTV、GTVnd及相應(yīng)淋巴引流區(qū)，并在GTV上下方向外擴(kuò)3～5 cm，或在有淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的CT層面上下各放1.5 cm，GTV和GTVnd前后左右外擴(kuò)0.8 cm，CTV上下及前后左右各外放0.5 cm為計(jì)劃靶體積PTV。同時(shí)勾畫鄰近組織和器官輪廓，包括脊髓、氣管、心臟及雙肺，通過劑量體積直方圖（DVH）與等劑量線圖選擇最佳治療計(jì)劃方案。PTV處方劑量為60 Gy，常規(guī)分割，2 Gy/次，1次/d，5次/周。正常器官限量，雙肺V20≤28%，肺平均劑量≤13 Gy，脊髓≤45 Gy，心臟V30≤40%，V40≤30%。

1.2.3化療方案試驗(yàn)組為雷替曲塞2.5mg/m2，靜滴d1；奧沙利鉑130mg/m2，靜滴d2。對(duì)照組為5-FU 500 mg/m2，靜滴d1～5；順鉑25 mg/m2，靜滴d1～3。在放療的第1、29 d開始，間隔28 d為1個(gè)周期，共行2個(gè)周期。放療當(dāng)天開始給予化療。第1個(gè)周期出現(xiàn)3級(jí)血液學(xué)毒性，減少化療藥物25%用量，出現(xiàn)4度血液學(xué)毒性，終止第2個(gè)周期化療。

1.3觀察指標(biāo)

1.3.1近期療效評(píng)價(jià)方法為CT結(jié)合食管鋇餐評(píng)價(jià)食管癌放療近期療效，按WHO實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，分為完全緩解（complete response，CR）：腫瘤消失，基本恢復(fù)正常，體檢無腫瘤存在征象≥1個(gè)月；部分緩解（partial response，PR）：可測(cè)量腫瘤縮小50%以上，無新病灶出現(xiàn)，持續(xù)≥1個(gè)月；疾病穩(wěn)定（stable disease，SD）：可測(cè)量腫瘤縮小不足50%，腫瘤增大不足25%，持續(xù)≥1個(gè)月；疾病進(jìn)展（progressive disease，PD）：X光線食管鋇餐造影及體檢可測(cè)量腫瘤增大25%以上或有新病灶出現(xiàn)。放療結(jié)束后1個(gè)月行首次隨訪，評(píng)價(jià)近期療效?？偩徑饴剩╫verall response rate，ORR）=CR+PR。計(jì)算1年生存率，生存期以治療開始首日至死亡或末次隨防時(shí)間計(jì)算。本研究全部病例隨訪至2015年12月，失訪2例，隨訪率為97.6%。

1.3.2不良反應(yīng)治療期間每周查血常規(guī)及記錄不良反應(yīng)，化療不良反應(yīng)按NCI-CT-CAE 3.0版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，放療不良反應(yīng)按照RTOG急性放射損傷分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS 17.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，應(yīng)用Kaplan-Meier法計(jì)算生存率，顯著性差異采用χ2檢驗(yàn)。以P＜0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1療效

2.1.1近期療效試驗(yàn)組緩解率（response rate，RR）及CR分別為87.50%、32.50%；對(duì)照組RR及CR分別為79.54%、18.18%。試驗(yàn)組RR、CR均高于對(duì)照組（87.50% vs.79.54%，P=0.329）及（32.50%vs.18.18%，P=0.130），但差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＞0.05，表2）。

表2　兩組患者近期療效比較Table 2　Comparison of short-term therapeutic effects of esophageal carcinoma patients in the two groups

2.1.2遠(yuǎn)期療效試驗(yàn)組1年生存率為82.5%，對(duì)照組1年生存率為79.5%，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.701，表3，圖1）。

2.2不良反應(yīng)

放療完成情況：試驗(yàn)組共2例患者因不良反應(yīng)中斷放療，延遲放療時(shí)間分別為1、3 d。對(duì)照組共4例患者因不良反應(yīng)中斷放療，延遲放療時(shí)間分別為2、3、3、4 d。以上6例患者經(jīng)積極對(duì)癥治療后癥狀緩解繼續(xù)放療，兩組全部患者均完成放療?；熗瓿汕闆r：試驗(yàn)組患者均完成2個(gè)周期同步化療，6例患者因血液學(xué)毒性達(dá)3級(jí)，第2個(gè)周期減量化療。對(duì)照組患者共42例完成2個(gè)周期同步化療，2例因4級(jí)白細(xì)胞減低終止第2個(gè)周期化療，14例患者因血液學(xué)毒性達(dá)3級(jí)，第2個(gè)周期減量化療。試驗(yàn)組與對(duì)照組患者均出現(xiàn)不同程度的放射性食管炎、血液學(xué)毒性、胃腸道等不良反應(yīng)，與對(duì)照組相比，試驗(yàn)組患者惡心嘔吐、食欲不振、白細(xì)胞下降、放射性食管炎、心臟毒性不良反應(yīng)明顯減低（P＜0.05），其他不良反應(yīng)兩組相似（均P＞0.05）（表4）。

表3　兩組患者生存率比較Table 3　Comparison of survival rates of esophageal carcinoma patients in the two groups

圖1　兩組患者的生存曲線Figure 1　Survival curves of esophageal carcinoma patients in the two groups

表4　兩組患者的不良反應(yīng)比較Table 4　Comparison of adverse effects of esophageal carcinoma patients in the two groups

3　討論

食管癌發(fā)病率居惡性腫瘤第8位，死亡率居第6位［3-4］，5年生存率為15%～25%。放療是中晚期食管癌的主要治療手段之一，單純放療生存率不高，其失敗的主要原因?yàn)榫植课纯?、?fù)發(fā)和遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。研究顯示，同步放化療可以增加局部病灶控制率、減少轉(zhuǎn)移及復(fù)發(fā)、提高生存率、改善患者的生存質(zhì)量，其已成為不宜手術(shù)中晚期食管癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案之一［5-8］。其中PF方案是食管癌的標(biāo)準(zhǔn)化療方案。然而，PF方案同步放化療在提高療效的同時(shí)也明顯增加其不良反應(yīng)，特別是血液及胃腸道不良反應(yīng)，部分患者因無法耐受而被迫延遲或中斷治療，嚴(yán)重影響療效，少數(shù)患者甚至因較重的不良反應(yīng)而威脅生命［6-7］。由于5-FU給藥時(shí)間長(zhǎng)，使用不便，降低用藥的醫(yī)從性，因此臨床亟需探尋不良反應(yīng)較輕且給藥方便的新方案。

雷替曲塞為抗代謝類喹唑啉葉酸類似物，通過細(xì)胞膜還原型葉酸甲氨蝶呤載體被細(xì)胞主動(dòng)攝取，而后在細(xì)胞內(nèi)被葉酸基聚谷氨酸合成酶代謝為一系列多聚谷氨酸類化合物，該化合物通過高選擇性抑制胸苷酸合成酶活性，從而抑制細(xì)胞DNA的合成，與氟尿嘧啶相比，其TS酶結(jié)合位點(diǎn)不同，但卻擁有相同的靶酶［9-10］。雷替曲塞靜脈滴注僅需15 min，但半衰期卻長(zhǎng)達(dá)198 h，因此該化合物能在細(xì)胞內(nèi)長(zhǎng)時(shí)間發(fā)揮抗腫瘤作用，主要用于治療晚期結(jié)直腸癌，相關(guān)研究表明應(yīng)用于食管癌的治療也有較好療效［11-17］。奧沙利鉑是第3代鉑類化合物，具有放療增敏效果，對(duì)晚期食管癌的療效優(yōu)于順鉑，而消化道及腎臟不良反應(yīng)較順鉑下降，體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)顯示雷替曲塞與鉑類藥物聯(lián)合起增效作用［12］，部分臨床研究顯示雷替曲塞+奧沙利鉑在食管癌的應(yīng)用中具有較好的近期療效及安全性［15-16］。因此，本研究采用雷替曲塞聯(lián)合奧沙利鉑對(duì)比PF方案化療聯(lián)合食管癌同步放療進(jìn)行研究，以期探索食管癌新的同步化療方案。

本研究顯示，試驗(yàn)組的CR、RR、1年生存率分別為32.50%、87.50%及82.5%，對(duì)照組則分別為18.18%、79.54%及79.5%，與相關(guān)報(bào)道結(jié)果一致［15-16］，相比于對(duì)照組，試驗(yàn)組的CR、RR、1年生存率均有提高，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.130、0.329、0.701）。相比于對(duì)照組，試驗(yàn)組的CR、RR有提高的趨勢(shì)，其療效確切，考慮與雷替曲塞長(zhǎng)達(dá)198 h的半衰期有關(guān)，較長(zhǎng)的半衰期既能持續(xù)發(fā)揮藥物反應(yīng)，同時(shí)可以提高放療敏感性，起到放療增敏的效果，但尚需臨床擴(kuò)大樣本進(jìn)一步探索。

不良反應(yīng)方面，與對(duì)照組相比，試驗(yàn)組在惡心嘔吐、食欲下降、白細(xì)胞下降、放射性食管炎、心電圖異常不良反應(yīng)明顯減低（P＜0.05），無4級(jí)不良反應(yīng)，3級(jí)不良反應(yīng)明顯減少。因此，雷替曲塞聯(lián)合奧沙利鉑方案同步放化療不良反應(yīng)明顯下降，且雷替曲塞用藥時(shí)間僅15 min，用藥方便，患者醫(yī)從性更高，更易被患者接受，這與夏鈾鈾等［15］報(bào)道相似，提示雷替曲塞+奧沙利鉑同步放化療使消化道不良反應(yīng)、骨髓抑制、心臟損傷明顯減輕。相關(guān)研究顯示雷替曲塞心臟毒性反應(yīng)發(fā)生率明顯低于5-FU［18-20］。因此，2013年歐洲臨床腫瘤協(xié)會(huì)年會(huì)（ESMO）推薦雷替曲塞可作為有嚴(yán)重心臟病史或有心臟病風(fēng)險(xiǎn)，不適合5-FU治療患者的標(biāo)準(zhǔn)替代藥物。本研究結(jié)果顯示，相比于對(duì)照組，雷替曲塞聯(lián)合奧沙利鉑同步放化療未發(fā)現(xiàn)心臟毒性，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，進(jìn)一步證明雷替曲塞的心臟安全性。但試驗(yàn)組肝功能異常及末梢神經(jīng)炎發(fā)生率較對(duì)照組增高，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，肝功能異常經(jīng)保肝治療后均恢復(fù)正常，建議肝功能異?；颊呤褂美滋媲?lián)合奧沙利鉑化療要慎重，而末梢神經(jīng)炎則考慮主要由奧沙利鉑引起，化療期間通過皮膚保暖及相關(guān)對(duì)癥處理后未影響繼續(xù)治療。

綜上所述，雷替曲塞加奧沙利鉑方案化療聯(lián)合放療治療中晚期食管癌，尤其對(duì)于老年患者、嚴(yán)重心臟病史或有心臟病風(fēng)險(xiǎn)的患者，不良反應(yīng)明顯下降，而療效一致，安全性較好，用藥方便，醫(yī)從性較高，是臨床應(yīng)用中食管癌同步放化療新的選擇，值得臨床推廣應(yīng)用。但本研究樣本量較少，仍需進(jìn)一步行多中心、大樣本研究。

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（2016-04-26收稿）

（2016-08-10修回）

（編輯：武斌校對(duì)：孫喜佳）

陳程專業(yè)方向?yàn)樾夭磕[瘤的放化療綜合治療。

E-mail：chenchenggood@163.com

Concurrent raltitrexed plus oxaliplatin and radiotherapy versus PF synchronous radiotherapy on advanced esophageal cancer

Cheng CHEN，Jianhua MA，Qun DING，Yuping SHANG，Zhongming WANG

Correspondence to:Zhongming WANG；E-mail:wzm85365580@126.com

Department of Cancer Radiotherapy，the Second People's Hospital of Lianyungang，Lianyungang 222023，China

Objective:To compare the therapeutic and adverse effects of concurrent raltitrexed plus oxaliplatin and radiotherapy with those of PF synchronous radiotherapy in the treatment of advanced esophageal cancer.Methods:A total of 84 pathologically confirmed patients with advanced esophageal carcinoma were randomly distributed to the concurrent raltitrexed plus oxaliplatin and radiotherapy group（experimental group，n=40）and to the PF synchronous radiotherapy group（control group，n=44）.All patients were treated with 3DCRT at a total dose of 60 Gy/30f.The chemotherapy in the experimental group consists of raltitrexed at 2.5 mg/m2，d1，plus oxaliplatin at 130 mg/m2，d2.The chemotherapy of the control group consists of DDP at 25 mg/m2，Dd1-3，plus 5-FU 500 mg/m2，d1-5.Two cycles of concurrent chemotherapy were administered during radiotherapy on d1 and d29.The comparison results were used to estimate the therapeutic and adverse effects of the two groups.Results:The rerponse rate，complete response，and one-year overall survival rate of the experimental group were higher than those of the control group［（87.50%vs.79.54%，P=0.3293），（32.50% vs.18.18%，P=0.13），and（82.50%vs.79.50%，P=0.701）］，but the difference was not statistically significant.The incidence rates of nausea and vomiting，appetite degression，leucopenia，radiation-induced esophagitis，and cardiotoxicity were significantly lower（P＜0.05）in the experimental group than in the control group.Other adverse effects of the two groups were similar（P＞0.05）.Conclusion:Similar to PF chemotherapy and radiotherapy，the concurrent raltitrexed plus oxaliplatin and radiotherapy achieved a similar short-term therapeutic effect but lower adverse effects on patients with esophageal cancer.

raltitrexed，oxaliplatin，PF scheme，esophageal cancer，clinical observation

10.3969/j.issn.1000-8179.2016.16.472

連云港市第二人民醫(yī)院腫瘤放療科（江蘇省連云港市222023）

王忠明wzm85365580@126.com