新型醫(yī)用注射器針頭小孔電解加工

常偉杰，田煥閣，李高超，陳遠(yuǎn)龍

（1.合肥工業(yè)大學(xué)機(jī)械工程學(xué)院，安徽合肥230009；2.合肥工業(yè)大學(xué)醫(yī)院，安徽合肥230009）

新型醫(yī)用注射器針頭小孔電解加工

常偉杰1，田煥閣2，李高超1，陳遠(yuǎn)龍1

（1.合肥工業(yè)大學(xué)機(jī)械工程學(xué)院，安徽合肥230009；2.合肥工業(yè)大學(xué)醫(yī)院，安徽合肥230009）

傳統(tǒng)醫(yī)用注射器針頭為斜端面針尖，穿刺藥瓶或藥袋的橡膠蓋時(shí)易產(chǎn)生橡膠顆粒，刺入皮膚時(shí)會(huì)切下皮膚組織顆粒，進(jìn)入血液后會(huì)損害人體健康。新型醫(yī)用注射器針頭前端為錐形，在側(cè)面均布小孔，可避免橡膠顆粒與組織顆粒的產(chǎn)生。但新型針頭小孔的加工是困擾生產(chǎn)廠家的難題，導(dǎo)致新型針頭的推廣和應(yīng)用受到限制。對(duì)新型針頭的電解加工技術(shù)進(jìn)行了研究，并根據(jù)針頭醫(yī)療應(yīng)用的安全性、生產(chǎn)效率等要求對(duì)電解液進(jìn)行了選擇。通過(guò)初步實(shí)驗(yàn)與安全性對(duì)比發(fā)現(xiàn)，質(zhì)量分?jǐn)?shù)為5%的硫酸鈉電解液可滿(mǎn)足加工需要。

電解加工；小孔；注射器針頭；醫(yī)用

注射是一種常見(jiàn)的醫(yī)療手段，醫(yī)用注射器針頭是注射治療中常用的醫(yī)療器械。目前，醫(yī)用注射器針頭大多采用斜端面針尖，在配置輸液藥品時(shí)，易在刺穿橡膠瓶塞時(shí)將微小的橡膠顆粒帶到輸液瓶（袋）中，橡膠顆粒在輸液過(guò)程中隨藥液進(jìn)入人體，易對(duì)人體造成栓塞等傷害；而在注射時(shí)，斜端面針尖會(huì)切割到皮膚或皮下組織，形成的組織顆粒進(jìn)入血液后會(huì)附著在血管壁上形成增生。

近期出現(xiàn)一種新型醫(yī)用注射器針頭，其結(jié)構(gòu)是針尖側(cè)壁帶有小孔的錐形針頭（圖1）［1-2］。該結(jié)構(gòu)的針頭能避免橡膠顆粒的產(chǎn)生，且側(cè)壁上環(huán)形均布的若干小孔可保證注射過(guò)程中的注液流速。數(shù)據(jù)顯示，有20%的未成年人和8.1%的成年人對(duì)注射具有恐懼感，主要是因?yàn)樽⑸鋾r(shí)的疼痛感［3］。傳統(tǒng)的斜端面針尖在皮膚穿刺過(guò)程中切割皮膚，會(huì)刺激神經(jīng)末梢產(chǎn)生疼痛感，這是疼痛感的來(lái)源。新型注射器針頭尖端為具有刀刃的實(shí)心錐，比斜端面針尖更鋒利，且注射時(shí)由切割傷轉(zhuǎn)變?yōu)閿D壓撕裂傷，減少了對(duì)神經(jīng)末梢的刺激作用，從而可有效減輕疼痛感。

圖1　新型注射器針頭

雖然新型注射器針頭較傳統(tǒng)針頭優(yōu)勢(shì)突出，但其制造卻非常困難。圖2是制造傳統(tǒng)注射器針頭的主要工藝流程，雖然加工工序較多，但加工工藝相對(duì)成熟，成本較低。新型注射器針頭的總體加工流程與傳統(tǒng)針頭相似，只是在噴砂磨刃后增加了小孔加工工序，針頭前端小孔是加工難點(diǎn)所在。當(dāng)針頭直徑為1.6 mm時(shí)，小孔直徑僅為0.6 mm。用機(jī)械方法鉆孔效率低下，鉆頭易折斷，整體生產(chǎn)成本過(guò)高；而前期實(shí)驗(yàn)用電火花小孔加工設(shè)備加工針頭小孔，每個(gè)孔的加工時(shí)間為3 s，但每次只能加工一個(gè)小孔，且工具電極有損耗，整體效率達(dá)不到生產(chǎn)要求。

圖2　傳統(tǒng)斜端面針尖注射器針頭生產(chǎn)工藝流程

電解加工在微細(xì)加工領(lǐng)域具有較多優(yōu)勢(shì)。利用電化學(xué)腐蝕的方式對(duì)零件進(jìn)行加工，不會(huì)出現(xiàn)熔凝層、熱影響區(qū)和熱應(yīng)力等缺陷，且由于電極與工件不直接接觸，沒(méi)有加工力，故電極不存在損耗［4］。隨著電子技術(shù)的發(fā)展，脈沖電源代替了傳統(tǒng)的連續(xù)直流電源進(jìn)行電解加工，可進(jìn)一步提升加工的穩(wěn)定性和加工精度［5］。采用群電極進(jìn)行多微孔加工，還能使電解加工小孔的效率進(jìn)一步提高［6］。因此，電解加工技術(shù)非常適合于新型醫(yī)用注射器針頭的加工，本文將對(duì)新型醫(yī)用注射器針頭的電解加工進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究，并根據(jù)醫(yī)用背景的需要，優(yōu)選出合適的電解液。

1　實(shí)驗(yàn)平臺(tái)

實(shí)驗(yàn)平臺(tái)的原理圖及實(shí)物分別見(jiàn)圖3、圖4。實(shí)驗(yàn)在電火花加工機(jī)床上進(jìn)行，其XY軸為手動(dòng)移動(dòng)，Z軸為數(shù)控移動(dòng)。Z軸采用伺服電機(jī)、滾珠絲杠及光柵尺的結(jié)構(gòu)模式，其重復(fù)定位精度為±0.01 mm。拆除機(jī)床工作箱后，在XY軸上安裝塑制工作箱，以實(shí)現(xiàn)工件與機(jī)床床身絕緣。加工電源為自行研制的XL-21型脈沖電源，電壓輸出范圍為0～50 V連續(xù)可調(diào)；電流輸出范圍為0～50 A；頻率最高80 kHz；占空比為0.1～0.9，并以0.1為單位可調(diào)。針狀陰極與脈沖電源的負(fù)極相連，被加工的針固定在夾具上，并與脈沖電源的正極相連。本實(shí)驗(yàn)采用的電壓為14 V，脈沖頻率為40 kHz，占空比為0.5。

圖3　實(shí)驗(yàn)平臺(tái)系統(tǒng)原理圖

圖4　實(shí)驗(yàn)平臺(tái)實(shí)物照片

由于尚未研制專(zhuān)用機(jī)床，所以采用固定腐蝕的方式進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。首先調(diào)整XY軸，使被加工的針與工具陰極的相對(duì)位置對(duì)準(zhǔn)；然后通過(guò)電火花加工機(jī)床的接觸感知系統(tǒng)確定針上緣的Z坐標(biāo)，并調(diào)整陰極下端與被加工的針之間的間隙為0.02 mm；最后開(kāi)啟電源進(jìn)行加工實(shí)驗(yàn)。

實(shí)驗(yàn)在室溫34℃下進(jìn)行，加工現(xiàn)場(chǎng)照片見(jiàn)圖5。工具陰極材料為304不銹鋼，陰極直徑為0.4 mm（圖6）。加工對(duì)象為醫(yī)用注射器針頭，其材料為304不銹鋼，內(nèi)、外徑分別為0.8、1.4 mm，壁厚0.3 mm。不銹鋼板經(jīng)卷板、焊接、拉拔、切斷，然后擠壓出針尖作為針頭毛坯，故其壁厚一致性差。

圖5　加工現(xiàn)場(chǎng)照片

圖6　工具陰極

2　實(shí)驗(yàn)結(jié)果與討論

由于醫(yī)用注射器針頭結(jié)構(gòu)的原因，在針頭內(nèi)孔前端盲區(qū)有電解液殘留，且不易清洗（圖7）。因?yàn)榧庸?duì)象為醫(yī)療用器械，所以除加工效率外，電解液的毒性也是必須考慮的因素。

圖7　針頭內(nèi)孔前端的電解液殘留區(qū)

氯化鈉（NaCl）為食鹽的主要成分，醫(yī)療上用來(lái)配制生理鹽水，對(duì)人體無(wú)毒副作用，故為優(yōu)先考慮的電解液。

硫酸鈉（Na2SO4）包括十水硫酸鈉和無(wú)水硫酸鈉。十水硫酸鈉又稱(chēng)芒硝、水硝，中醫(yī)學(xué)上稱(chēng)樸硝，在人體保健、臨床等方面具有重要作用［7］，醫(yī)療上可通過(guò)靜脈注射治療鋇離子中毒，所以硫酸鈉可用于醫(yī)用注射器針頭的電解加工。

氯酸鈉（NaClO3）具有強(qiáng)氧化作用，呈中性，微毒，是除草劑的主要成分，對(duì)人體毒性大［8］。若能找到有效的清洗方法去除氯酸鈉或中和其毒性，則氯酸鈉也可作為醫(yī)療用器械加工的電解液。

雖然硝酸鈉（NaNO3）作為一種鈍性電解液加工質(zhì)量很高，但其進(jìn)入人體后會(huì)生成亞硝酸鹽，具有強(qiáng)致癌作用［9］，所以在加工醫(yī)用注射器針頭時(shí)不能用其作為電解液。

基于以上分析，本文采用質(zhì)量分?jǐn)?shù)均為5%的NaCl、Na2SO4、NaClO3作為電解液進(jìn)行加工實(shí)驗(yàn)。

2.1質(zhì)量分?jǐn)?shù)5%的NaCl電解液

以質(zhì)量分?jǐn)?shù)5%的NaCl作為電解液進(jìn)行電解加工時(shí)，會(huì)產(chǎn)生氫氣和氯氣，且以氫氣為主。由于氫氣易燃易爆，氯氣對(duì)人體有害，所以大規(guī)模生產(chǎn)需考慮氫氣和氯氣的處理。

用質(zhì)量分?jǐn)?shù)5%的氯化鈉溶液作為電解液加工40 s的針孔顯微照片見(jiàn)圖8。由于氯化鈉是活化型電解液，金屬保持正常的活化溶解，不會(huì)發(fā)生陽(yáng)極鈍化，所以雜散腐蝕較嚴(yán)重。整枚針表面都被嚴(yán)重腐蝕，當(dāng)前被加工針附近的針也被嚴(yán)重腐蝕。加工出的小孔較粗糙、邊緣不整齊，難以滿(mǎn)足生產(chǎn)需求。

圖8　質(zhì)量分?jǐn)?shù)5%的NaCl溶液電解加工的孔

2.2質(zhì)量分?jǐn)?shù)5%的Na2SO4電解液

以質(zhì)量分?jǐn)?shù)5%的Na2SO4作為電解液進(jìn)行電解加工時(shí)，生成的氣體為氫氣，大規(guī)模生產(chǎn)需考慮氫氣的處理。用該電解液加工7 min的小孔顯微照片見(jiàn)圖9?？梢?jiàn)，孔表面質(zhì)量較好，孔周?chē)g少、表面光滑，小孔邊緣整齊，基本可滿(mǎn)足生產(chǎn)需求。

圖9　質(zhì)量分?jǐn)?shù)5%的Na2SO4溶液電解加工的孔

為進(jìn)一步提高加工效率，在質(zhì)量分?jǐn)?shù)5%的Na2SO4基礎(chǔ)上添加質(zhì)量分?jǐn)?shù)2%的NaCl形成復(fù)合電解液。加工3 min的小孔照片見(jiàn)圖10?？梢?jiàn)，針的表面腐蝕較小，對(duì)附近其他針無(wú)影響，但小孔周?chē)|(zhì)量變差，加工影響區(qū)域邊緣出現(xiàn)點(diǎn)蝕，減少氯化鈉含量依然會(huì)出現(xiàn)點(diǎn)蝕，無(wú)法滿(mǎn)足醫(yī)用注射器針頭的應(yīng)用要求。

2.3質(zhì)量分?jǐn)?shù)5%的NaClO3電解液

以質(zhì)量分?jǐn)?shù)5%的NaClO3溶液作為電解液加工10 min的小孔顯微照片見(jiàn)圖11?？梢?jiàn)，針表面腐蝕極少，依然保持光亮。小孔邊緣整齊，圓度較好。小孔周?chē)牧舷鄬?duì)于采用硫酸鈉電解液時(shí)的去除量少，孔壁較厚。該電解液可滿(mǎn)足生產(chǎn)需求。

圖10　5%Na2SO4+2%NaCl復(fù)合電解液電解加工的孔

圖11　5%NaClO3電解加工的孔

2.4討論

由于針頭是薄壁筒類(lèi)零件，在其側(cè)壁加工的孔形為橢圓形，孔的長(zhǎng)軸為2a、短軸為2b。在針頭金屬管的圓周方向上，由于圓弧直徑陰極與工件之間的間隙存在差別，而長(zhǎng)度方向上的間隙變化則隨距離線(xiàn)性變化，故管壁沿軸線(xiàn)方向的材料去除速度大于圓周方向，加工出的孔呈橢圓形。電流雜散越嚴(yán)重，則針孔長(zhǎng)軸與短軸的尺寸差越大；電流雜散越小，針孔長(zhǎng)軸與短軸的尺寸差越小。不同電解液的加工時(shí)間與孔軸長(zhǎng)度見(jiàn)表1。

表1　不同電解液的加工時(shí)間與針孔軸長(zhǎng)度的對(duì)比

由表1可知，以NaCl電解液加工時(shí)的電流雜散最嚴(yán)重，導(dǎo)致加工出的孔橢圓程度最強(qiáng)；以Na-ClO3電解液加工時(shí)的電流雜散最小，故加工出的孔圓度最好。用NaCl作為電解液時(shí)，雖然生產(chǎn)效率很高，但加工質(zhì)量不能滿(mǎn)足生產(chǎn)需求。用NaClO3電解液加工的孔表面質(zhì)量最好，孔的圓度也最好，但在找到有效的清洗方法前，暫時(shí)還不能作為加工醫(yī)療器械的電解液。

綜上分析，最終選用質(zhì)量分?jǐn)?shù)為5%的Na2SO4溶液作為加工新型醫(yī)用注射器針頭的電解液。

3　結(jié)論

針對(duì)新型醫(yī)用注射器的電解加工問(wèn)題進(jìn)行了研究，通過(guò)實(shí)驗(yàn)與理論分析得出以下結(jié)論：

（1）使用同一電參數(shù)和加工間隙，通過(guò)固定腐蝕的方式，選擇不同電解液進(jìn)行電解加工實(shí)驗(yàn)，加工效率由高到低依次為：5%NaCl、5%Na2SO4+2% NaCl、5%Na2SO4、5%NaClO3；小孔加工質(zhì)量從高到低依次為：5%NaClO3、5%Na2SO4、5%Na2SO4+2% NaCl、5%NaCl。效率與質(zhì)量呈相反次序。

（2）用5%Na2SO4+2%NaCl復(fù)合電解液時(shí)，加工區(qū)域邊緣點(diǎn)蝕嚴(yán)重，表面質(zhì)量較差，不能滿(mǎn)足生產(chǎn)需求；用5%NaCl電解液時(shí)，由于加工表面雜散腐蝕嚴(yán)重，小孔邊緣不整齊，也不能滿(mǎn)足生產(chǎn)需求。

（3）由于新型醫(yī)用注射器針頭為醫(yī)療器械，根據(jù)醫(yī)療器械的生產(chǎn)要求，氯酸鈉因具有毒性，在沒(méi)有合理的清洗方法將其去除的前提下，不能作為新型注射器針頭加工的電解液。

（4）用5%Na2SO4電解液加工時(shí)，小孔邊緣整齊，表面質(zhì)量較好，且毒性較弱，可選作新型注射器針頭加工的電解液。

（5）由于尚未開(kāi)發(fā)專(zhuān)用設(shè)備，故采用固定腐蝕的方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，加工效率受加工方式的限制。開(kāi)發(fā)專(zhuān)用設(shè)備后，可進(jìn)行進(jìn)給加工，并采用群電極一次加工幾百枚針，生產(chǎn)效率可得到大幅提高。

［1］寧德花，朱瑜琪，王秀紅.一種注射器針頭：CN03214818.6［P］.2003-01-21.

［2］張樹(shù)相，孫淑云，楊小宇，等.一種改進(jìn)的注射器針頭：CN97217748.5［P］.1997-05-06.

［3］谷松濤.基于昆蟲(chóng)刺吸式口器的仿生注射器研究［D］.長(zhǎng)春：吉林大學(xué)，2008.

［4］張朝陽(yáng)，朱荻.微細(xì)電解加工的精度及定域性研究［J］.機(jī)械科學(xué)與技術(shù)，2006，25（2）：242-245.

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［7］程芳琴，賀春寶.硫酸鈉與人體健康［J］.微量元素與健康研究，2005，22（3）：59.

［8］黎華壽，張修玉，姜春曉.氯酸鹽生態(tài)毒理研究進(jìn)展［J］.生態(tài)學(xué)雜志，2005，24（11）：1323-1328.

［9］張書(shū)玲，董麗軍，王瑞強(qiáng).亞硝酸鈉對(duì)果蠅壽命影響及VC拮抗作用研究［J］.河北農(nóng)業(yè)大學(xué)學(xué)報(bào)，2011，34（2）：98-101.

Small Holes of a New Kind of Medical Injector Processed By Electrochemical Machining

Chang Weijie1，Tian Huange2，Li Gaochao1，Chen Yuanlong1
（1.School of Mechanical Engineering，Hefei University of Technology，Hefei 230009，China；2.Hefei University of Technology Hospital，Hefei 230009，China）

While the end faces of traditional injectors are angled end-faces，mini rubber particles will be generated during the puncture of the rubber covers of medicine bottles and medicine bags，mini skin particles will be generated when stick into the skin.Those mini particles will do harm to people′s health after entering the blood.The end faces of the new kind of injectors are cones with little holes circumferentially distributed on the side，which can avoid the generation of mini particles.The processing of the small holes is a troublesome problem for factories，which limits the promotion and application of the new injector.The electrochemical machining technology of the new kind of injectors is studied and the electrolyte is selected according to the request of medical treatment safety and production efficiency.Through the preliminary experiments and safety contraction，mass fraction of sodium sulfate 5%is chosen for the processing.

electrochemical machining；small holes；injector；medical

TG662

A

1009－279X（2016）04－0017-04

2016-01-18

中央高校基本科研業(yè)務(wù)費(fèi)資助項(xiàng)目（2013HGCH0004，2013HGBH0060）；合肥工業(yè)大學(xué)博士學(xué)位人員專(zhuān)項(xiàng)資助基金（JZ2014HGBZ0007）；合肥工業(yè)大學(xué)青年教師創(chuàng)新項(xiàng)目（JZ2015HGQC0206）

常偉杰，男，1981年生，講師。