邁瑞CAL8000血液分析流水線性能評價

謝楠，陸學(xué)軍，賴慧英，胡丹北京醫(yī)院檢驗(yàn)科/國家老年醫(yī)學(xué)中心，北京　00730；.哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院門診部辦公室，黑龍江哈爾濱　5000

邁瑞CAL8000血液分析流水線性能評價

謝楠1，陸學(xué)軍1，賴慧英1，胡丹2
1北京醫(yī)院檢驗(yàn)科/國家老年醫(yī)學(xué)中心，北京100730；2.哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院門診部辦公室，黑龍江哈爾濱150001

目的 評價邁瑞CAL 8000全自動血細(xì)胞流水線的主要性能指標(biāo)。方法 整群選取北京醫(yī)院檢驗(yàn)科臨檢室2015年6—7月的8個工作日的1 360份標(biāo)本進(jìn)行比對。按照國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會（ICSH）和美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會（NCCLS）公布的評價方案進(jìn)行性能評價。 結(jié)果 邁瑞B(yǎng)C6800的精密度、總重復(fù)性符合要求（CV＜5%），整體攜帶污染情況比較低。通過檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，WBC以及HGB等線性都比較好，可以全面覆蓋臨床標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中的濃度范圍。BC6800與XE5000進(jìn)行全方位的對比，經(jīng)過對比發(fā)現(xiàn)其相關(guān)系數(shù)都超過0.97，這一結(jié)果也代表了儀器的相關(guān)性比較理想。結(jié)論 血細(xì)胞分析儀性能良好，符合實(shí)驗(yàn)室性能指標(biāo)。

邁瑞B(yǎng)C6800；血細(xì)胞分析儀；性能評價

［Abstract］Objective To evaluate the main performance indexes of MINDRAY CAL 8000 automatic blood cell line. Methods Group selected the 1 360 Samples in 8 working days from July 2015 to June 2015，in Clinical Laboratory of Beijing Hospital.according to the Evaluation Program published by（ICSH）and NCCLS.Results The precision of the MINDRAY BC6800,the total repeatability of compliance with the requirements（CV＜5%）,the overall carrying pollution is relatively low.Through the inspection found that WBC and HGB are relatively good linear,can be fully covered with the concentration range of clinical standards.To carry out a full range of contrast between BC6800 and XE5000,after comparison of the correlation coefficient is found to have more than 0.97,this result also represents the relevance of the instrument is relatively ideal.Conclusion The performance of the blood cell analyzer is good,which is consistent with the laboratory performance.

［Key words］MINDRAY BC6800；Blood cell analyzer；Performance evaluation

邁瑞CAL 8000內(nèi)部系統(tǒng)是血細(xì)胞分析儀以及推片染色機(jī)等組成的，通過血細(xì)胞分析儀對臨床實(shí)驗(yàn)室的工作情況進(jìn)行檢驗(yàn)，提升檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，還可以通過該方式來提供全血細(xì)胞技術(shù)參數(shù)，為后續(xù)檢驗(yàn)奠定基礎(chǔ)。在臨床診斷等方面，需要使用到細(xì)胞技術(shù)參數(shù)，對后期的鑒別具有十分重要的意義。通過總結(jié)近年來的工作情況發(fā)現(xiàn)，提升儀器檢測結(jié)果準(zhǔn)確性是十分重要的環(huán)節(jié)，其工作質(zhì)量直接影響最終儀器性能評價結(jié)果。標(biāo)準(zhǔn)化的推片染色是正確讀片的前提，保證了血涂片中細(xì)胞顆粒、染色質(zhì)、核分葉等信息表達(dá)的正確和清晰。對異常標(biāo)本而言，儀器標(biāo)準(zhǔn)化推片染色的優(yōu)勢更加明顯。為了解CAL 8000流水線系統(tǒng)的性能，按照當(dāng)前國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會以及相關(guān)部門出臺的規(guī)定，用患者新鮮血，標(biāo)本整群選取北京醫(yī)院檢驗(yàn)科臨檢室2015年6—7月的8個工作日的1360份標(biāo)本進(jìn)行比對，從精密度、攜帶污染率、總重復(fù)性等方面對其進(jìn)行了評估，同時與XE5000全自動血細(xì)胞分析儀進(jìn)行比對，現(xiàn)將結(jié)果報道如下。

表1　批內(nèi)、批間精密度測定結(jié)果

1　材料與方法

1.1儀器與試劑

日本Sysmax XE5000全自動血細(xì)胞分析儀及配套試劑、標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品

1.2標(biāo)本

1360份患者的新鮮EDTA-K2抗凝血，標(biāo)本來自體檢的正常人群和本院住院患者。

1.3方法

在對其性能進(jìn)行評價之前，工作人員要先按照傳統(tǒng)儀器配套中給出的標(biāo)準(zhǔn)來明確目標(biāo)，之后按照原裝儀器質(zhì)量控制等方式來實(shí)現(xiàn)室內(nèi)控制，提升控制效率。如果儀器的狀態(tài)比較理想，也可以按照國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會ICSH［1］CLSI）［2］擬定出的評價標(biāo)準(zhǔn)來實(shí)現(xiàn)血細(xì)胞分析，并對白細(xì)胞以及血紅蛋白批間精密度等進(jìn)行評價，提升最終評價的準(zhǔn)確性。

1.4評價指標(biāo)

1.4.1對精密度進(jìn)行評價分別通過高中低值，對精密度進(jìn)行評價，而且不同模式的標(biāo)本可以配套10份，通過BC6800對其進(jìn)行檢測，反復(fù)檢測3次，最后對檢測的結(jié)果進(jìn)行記錄。工作人員可以將標(biāo)本放到室溫的環(huán)境下2 h，并對標(biāo)本進(jìn)行反復(fù)檢測，評價批內(nèi)重復(fù)性特點(diǎn)。之后通過使用邁瑞公司3種不同值質(zhì)控進(jìn)行檢測，評價批間的重復(fù)性。

1.4.2總重復(fù)性評價分析工作人員可以通過隨機(jī)的形式來選擇抗凝靜脈血，將所有被選中的抗凝靜脈血進(jìn)行排列，通過BC6800對其進(jìn)行檢測。將檢測的結(jié)果放置到室溫環(huán)境下2～4 h之間，等到時間到了之后按照上文提出的方式，對這些樣本進(jìn)行反復(fù)測定，明確樣本的CV數(shù)值，＜5%符合要求。

1.4.3攜帶污染率評價分析工作人員可以先從所有的樣本當(dāng)中選擇一份高值樣本，對該高值樣本進(jìn)行反復(fù)測定。等到測定完成之后，選擇低值樣本繼續(xù)進(jìn)行測定，之后計算污染率。攜帶污染率（CV%）=（L1-L3）/（H3-L3）×100%［3］。

1.4.4線性范圍取1份高值抗凝血，3 000 r/min、30 min離心，吸上層血漿0.3 mL，向其中添加鹽水150 mL，利用鹽水來稀釋其中的血漿。分別按100%、80%、60%、40%、20%和10%共5個稀釋梯度來測定所有的標(biāo)本［4］，保證不同濃度標(biāo)本測定結(jié)果的準(zhǔn)確性。所有濃度的標(biāo)本需要按照實(shí)際情況進(jìn)行監(jiān)測，可以將監(jiān)測次數(shù)控制在3次，之后對所有的監(jiān)測次數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計，計算所有次數(shù)的平均值，之后將平均值作為基礎(chǔ)，對各種理論數(shù)值進(jìn)行綜合比較。工作人員還要對不同濃度稀釋度實(shí)際測量值以及理論層面的數(shù)值進(jìn)行測量，明確不同層面測量值的相關(guān)性。

1.4.5可比性試驗(yàn)每天隨機(jī)選取全血標(biāo)本170份，連續(xù)8 d，共1360份標(biāo)本，在邁瑞B(yǎng)C6800血細(xì)胞分析儀和希斯美康XE5000全自動血細(xì)胞分析儀上進(jìn)行比對測定，把測定值進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

圖1　BC6800與XE5000可比性試驗(yàn)

2　結(jié)果

2.1精密度

高值標(biāo)本，中值標(biāo)本和低值標(biāo)本W(wǎng)BC、RBC、HGB、HCT和PLT各參數(shù)批間和批內(nèi)變異系數(shù) （CV）均小于4%，顯示了較好的重復(fù)性。見表1。

2.2總重復(fù)性評價

總重復(fù)性較好，WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的變異系數(shù)（CV）均小于5%，見表2。

2.3攜帶污染率

各參數(shù)攜帶污染率低，見表2。

表2　總重復(fù)性和攜帶污染率結(jié)果（%）

2.4線性范圍

各稀釋度的實(shí)測值與理論值之間的相關(guān)性好，相關(guān)系數(shù)均在0.99以上，見表3。

表3　線性范圍結(jié)果

2.5可比性試驗(yàn)

BC6800與XE5000可比性試驗(yàn)，如圖1所示。

3　討論

邁瑞B(yǎng)C-6800采用先進(jìn)的檢測技術(shù)：半導(dǎo)體激光散射結(jié)合熒光染色技術(shù)，SF Cube細(xì)胞三維識別技術(shù)檢測WBC、RET、NRBC，二次加速鞘流阻抗技術(shù)檢測RBC、PLT，環(huán)保型無氰化試劑檢測HGB。該儀器可提供許多項(xiàng)的測量參數(shù)，工作人員可以根據(jù)測量參數(shù)的情況來明確不同血細(xì)胞的實(shí)際分析結(jié)果，這種工作模式也可方便后續(xù)臨床血液系統(tǒng)疾病的篩查與治療。

BC6800血細(xì)胞分析儀的WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的批內(nèi)、批間精密度（CV%：批內(nèi)0.6～2.6、批間0.7～3.1）和總重復(fù)性（CV%0.5～2.1），均小于ICSH的標(biāo)準(zhǔn)（CV＜5%）；攜帶污染率低（0～0.3）；。WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的線性情況比較理想，可以全面覆蓋臨床所需要的濃度標(biāo)準(zhǔn)，邁瑞B(yǎng)C6800與XE5000相互對比發(fā)現(xiàn)，相關(guān)系數(shù)均超過0.97，則代表不同儀器的相關(guān)性比較理想。根據(jù)文獻(xiàn)，與SYSMEX XT-2000i［5］，Siemens ADVIA 2120［6］，貝克曼COULTER LH 750［7］進(jìn)行過對比，都有很好的相關(guān)性，相關(guān)系數(shù)r分別0.99以上、0.98以上和0.98以上，相關(guān)系數(shù)均超過0.97，不同儀器的相關(guān)性很理想。攜帶污染率也均低于1%。與最新的SYSMEX XN9000相比，其攜帶污染率為 0.06%～0.10%，而邁瑞B(yǎng)C6800的攜帶污染率為0.0%～0.3%，高值略高于XN9000，XN9000相關(guān)系數(shù)r均為0.98以上，與邁瑞B(yǎng)C6800基本相同［8］。并且根據(jù)文獻(xiàn)，在3種吸樣模式下對同一標(biāo)本檢測，結(jié)果也擁有準(zhǔn)確性和一致性［9］。

綜上所述，邁瑞CAL8000血液分析流水線系統(tǒng)不僅精密度比較好，而且在重復(fù)性以及線性方面的性能都比較理想，攜帶的污染率比較低。流水線系統(tǒng)擁有兩臺BC6800血細(xì)胞分析儀，系統(tǒng)升級，工作效率大大提高，可以充分滿足臨床標(biāo)本篩查，操作簡便，檢測速度快，可以采用自動審核軟件對樣本審核，大大提高檢驗(yàn)醫(yī)生的工作效率,也可以大大縮短報告時間，保證較低的假陰性率,減少差錯。符合實(shí)驗(yàn)室性能指標(biāo)，能很好的滿足臨床診斷和治療的需要。

［1］International Committee for Standardization in Hematology （ICSH）［J］.ClinLab Heamotal［S］.Icsh，1998（6）：69.

［2］Clinical and laboratory Standards Institute（CLSI）Reference leukocyte（WBC）differential count（proportional）and evaluation of instrumental methods；spproved standardsecond edition［S］.CLSI Document H2O-A2,2007：27.

［3］李春碧,伏攀.BC-6600型全自動血細(xì)胞分析儀性能評價［J］.檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床,2014（17）：2347-2349.

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［9］余群秀,沈?qū)W耕.BC6800全自動血液分析儀3種吸樣模式測定結(jié)果可比性分析［J］.中外醫(yī)學(xué)研究,2015（16）：70-71.

Performance Evaluation of MINDRAY CAL8000 Blood Analysis Pipeline

XIE Nan1，LU Xue-jun1，LAI Hui-ying1，HU Dan2
1.Beijing Hospital Clinical Laboratory Department National Center for Geriatric Medicine,Beijing,100730 China；2.First Affiliated Hospital of Harbin Medical University outpatient department Address,Harbin,Heilongijang Province,150001 China

R446.11

A

1674-0742（2016）08（b）－0037-04

10.16662/j.cnki.1674-0742.2016.23.037

謝楠（1984-），女，北京人，本科，主管檢驗(yàn)技師，主要從事醫(yī)院檢驗(yàn)科工作。

2016-05-16）