達英-35對多囊卵巢綜合征患者糖脂代謝的影響

李揚璐　阮祥燕，2*　趙　越　杜　娟　王利娟　崔亞美　Alfred O. Mueck，2

(1.首都醫(yī)科大學附屬北京婦產醫(yī)院內分泌科，北京 100026；2. 德國圖賓根大學婦產醫(yī)院絕經內分泌中心，圖賓根 D-72076， 德國)

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· 更年期與婦科內分泌 ·

達英-35對多囊卵巢綜合征患者糖脂代謝的影響

李揚璐1阮祥燕1，2*趙越1杜娟1王利娟1崔亞美1Alfred O. Mueck1，2

(1.首都醫(yī)科大學附屬北京婦產醫(yī)院內分泌科，北京 100026；2. 德國圖賓根大學婦產醫(yī)院絕經內分泌中心，圖賓根 D-72076， 德國)

目的觀察達英-35治療多囊卵巢綜合征(polycystic ovary syndrome, PCOS)的療效，探討其對PCOS患者激素及糖脂代謝的影響。方法將確診為PCOS的100名患者按照國際糖尿病聯盟對代謝綜合征的診斷分為代謝綜合征(metabolic syndrome，MS)組和非代謝綜合征組(non-MS)。觀察并比較兩組采用達英-35治療3個月前后的激素、糖脂代謝指標的變化。結果治療后MS組體質量指數顯著降低，非MS組無明顯改變；兩組血清睪酮和黃體生成素(luteinizing hormone, LH)/測量卵泡刺激素(follicle stimulating hormone, FSH)明顯下降(P<0.05)；MS組總膽固醇降低，非MS組顯著升高，兩組間變化幅度比較，差異近似有統(tǒng)計學意義(P=0.054)；兩組三酰甘油濃度均有顯著升高，MS組升高幅度較大，組間差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)；MS組高密度脂蛋白膽固醇(high density lipoprotein-cholesterol，HDL-C)在治療后略有上升，而非MS組顯著升高，組間比較差異無統(tǒng)計學意義(P<0.05)；MS組LDL-C均有輕度下降，非MS組則略有上升，組間比較差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。MS組空腹血糖顯著下降，非MS組顯著上升，組間比較差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。MS組空腹胰島素輕度下降，非MS組輕度上升，組間比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。結論達英-35能夠調整月經周期，改善高雄激素狀態(tài)，并不惡化PCOS的糖脂代謝。在治療過程中，除藥物治療外，還應注意配合飲食控制和運動，以期達到更好的療效。

多囊卵巢綜合征；代謝綜合征；達英-35；糖脂代謝

多囊卵巢綜合征(polycystic ovary syndrome, PCOS)是一種常見的內分泌合并代謝紊亂性疾病，其遠期合并癥主要與代謝相關，包括肥胖、2型糖尿病、代謝綜合征(metabolic syndrome, MS)等。達英-35 是治療PCOS的一線用藥，在調整月經周期，改善多毛、痤瘡，防止子宮內膜增生等方面有顯著療效，但達英-35對糖脂代謝的影響一直存在爭議。作為發(fā)生MS的高危人群，本研究將PCOS患者分為MS組和非MS組，探討在代謝紊亂狀態(tài)下達英-35對PCOS的影響。

1　研究對象與方法

1.1研究對象

選取2015年8月至2016年4月間在首都醫(yī)科大學附屬北京婦產醫(yī)院內分泌科就診的100例PCOS患者，年齡17～36歲，平均年齡(27.54±4.13)歲?；颊呔浞种椴⒆栽竻⒓颖狙芯俊?/p>

1.2診斷標準

1)PCOS診斷標準：采用2003年鹿特丹標準[1]。

2)MS診斷標準：采用2005年國際糖尿病聯盟(International Diabetes Federation, IDF)標準[2]。

3)排除標準：近3個月使用降壓藥、降糖藥、口服避孕藥等激素類藥物、減肥藥物、影響脂代謝藥物；合并肝功能異常、乳腺癌、血栓病史者。

1.3治療方法

所有患者在確診為PCOS患者后，在藥物撤退性出血或月經來潮第5天服用達英-35[Diane-35，每片含醋酸環(huán)丙孕酮(cyproterone acetate, CPA)2 mg和炔雌醇(ethinyloestradiol, EE)35μg]，1片/d，連服21 d，停藥后撤退性出血的第5天開始下一周期，共3個周期。

1.4觀察及測量指標

所有患者均進行一般情況和基本參數的測量，包括年齡、身高、體質量、腰圍、臀圍、收縮壓(systolic blood pressure, SBP)和舒張壓(diastolic blood pressure, DBP)，計算體質量指數(body mass index, BMI)和腰臀比(waist-hip ratio, WHR)：BMI=體質量(kg)/身高2(m2)，WHR=腰圍(cm)/臀圍(cm)。

所有患者在治療前月經1～5 d或月經不規(guī)律的任意時間抽血，治療3個月后在撤退性出血的1～5 d抽血，空腹12 h，早晨8∶00～10∶00肘靜脈采血，測量卵泡刺激素(follicle stimulating hormone, FSH)、黃體生成素(luteinizing hormone, LH)、血清睪酮(testosterone)，并計算LH/FSH；檢測空腹血糖(fasting plasma glucose, FPG)、空腹胰島素[fasting insulin, INS(OH)]、總膽固醇(total cholesterol, TC)、三酰甘油(triglyceride, TG)、高密度脂蛋白膽固醇(high density lipoprotein-cholesterol，HDL-C)、低密度脂蛋白膽固醇(low density lipoprotein-cholesterol，LDL-C)、載脂蛋白AI(apolipoprotein AI, Apo AI)、載脂蛋白B(apolipoprotein B, Apo B)、脂蛋白a[lipoprotein a，Lp(a)]、C反應蛋白(C reactive protein，CRP)。胰島素抵抗和敏感性評估采用胰島素抵抗指數(homeostasis model assessment-insulin resistance index, HOMA-IR)和胰島素敏感指數(insulin sensitivity index, ISI)：HOMA-IR=[FPG(mmol/L)×INS(OH)(mIU/L)]/22.5，ISI=1/[FPG (mmol/L)×INS(OH)(mIU/L)]。

1.5分組

根據2005年IDF制定的MS診斷標準，將100例患者分為代謝綜合征組(MS)和非代謝綜合征組(non-MS)。兩組分別為64例和36例。

1.6統(tǒng)計學方法

2　結果

2.1一般情況的比較

根據治療前對兩組患者的一般情況進行比較發(fā)現，MS組BMI、WHR、血壓、TG、空腹血糖、空腹胰島素、胰島素抵抗指數以及CRP均明顯高于非MS組，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，Lp(a)濃度和胰島素敏感指數顯著低于對照組，其余指標差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，詳見表1。

2.2治療前后人體測量指標的比較

經過3個月的治療后，MS組BMI顯著下降(P<0.05)，非MS組BMI則無明顯變化(P>0.05)，兩組BMI降低幅度的比較，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。WHR、收縮壓、舒張壓等人體測量學指標在治療前后差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，組間比較，差異有統(tǒng)計學意義(P>0.05)，詳見表2。

2.3治療前后早卵泡期激素濃度的比較

兩組患者在治療后LH/FSH和睪酮濃度顯著下降(P<0.05)，但上述兩項指標在兩組間比較差異有統(tǒng)計學意義(P>0.05)，詳見表3。

表1　治療前一般情況的比較

△1 mmHg=0.133kPa; MS：metabolic syndrome; BMI: body mass index; WHR: waist-hip ratio; SBP: systolic blood pressure; DBP: diastolic blood pressure; LH: luteinizing hormone; FSH: follicle stimulating hormone; T: testosterone; TC: total cholesterol; TG: triglyceride; HDL-C: high density lipoprotein-cholesterol; LDL-C: low density lipoprotein-cholesterol; Apo AI: apolipoprotein AI; Apo B: apolipoprotein B; Lp(a): lipoprotein a; FPG: fasting plasma glucose; FINS: fasting insulin; HOMA-IR: homeostasis model assessment-insulin resistance index; ISI: insulin sensitivity index; CRP: C reactive protein.

表2　治療前后人體測量指標的比較

△1 mmHg=0.133kPa; MS：metabolic syndrome; BMI: body mass index; WHR: waist-hip ratio; SBP: systolic blood pressure; DBP: diastolic blood pressure.

表3　治療前后早卵泡期激素濃度比較

LH: luteinizing hormone; FSH: follicle stimulating hormone; T: testosterone；MS：metabolic syndrome.

2.4治療前后糖、脂代謝及炎性反應指標的比較

經過3個月的治療，MS組TC輕度下降，但差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，而非MS組TC顯著升高(P=0.054)；兩組治療后TG均有顯著升高，MS組升高幅度較大，兩組間升高幅度差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)；MS組HDL-C在治療后略有上升，而非MS組顯著升高，組間比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)；MS組LDL-C均有輕度下降，非MS組則略有上升，組間比較差異有統(tǒng)計學意義(P>0.05)。兩組Apo AI均顯著上升，但變化幅度差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)；Apo B均有上升，非MS組上升較顯著，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。MS組空腹血糖顯著下降，而非MS顯著上升，兩組差異有統(tǒng)計學意義(P>0.05)。MS組空腹胰島素水平輕度下降，非MS組輕度上升，但兩組間差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，其余指標在治療前后及變化幅度差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，詳見表4。

表4　治療前后糖、脂代謝及炎性反應指標的比較

TC: total cholesterol; TG: triglyceride; HDL-C: high density lipoprotein-cholesterol; LDL-C: low density lipoprotein-cholesterol; Apo AI: apolipoprotein AI; Apo B: apolipoprotein B; Lp(a): lipoprotein a; FPG: fasting plasma glucose; FINS: fasting insulin; HOMA-IR: homeostasis model assessment-insulin resistance index; ISI: insulin sensitivity index; CRP: C reactive protein;MS：metabolic syndrome.

3　討論

代謝綜合征以中心性肥胖(腰圍增大)、高血壓、高三酰甘油血癥、低高密度脂蛋白血癥和糖耐量減低為主要臨床表現[3]，越來越多的研究[4]顯示，PCOS患者在較年輕時即表現出MS的臨床特征。達英-35是治療PCOS的常用藥物，在降低雄激素、調整月經周期等方面有顯著療效，而達英-35對糖脂代謝的作用是否有益一直存在爭議。因此本研究對有代謝紊亂傾向、尤其是已存在MS的PCOS人群進行觀察，討論如下。

3.1PCOS與MS

本研究共納入100名PCOS患者，36名同時存在MS，與前述研究結果基本一致[5]。本研究結果顯示，除MS的5項診斷指標外，MS組在BMI、空腹胰島素、HOMA-IR同樣高于對照組，而ISI低于對照組，反映了胰島素抵抗(insulin resistance，IR)為發(fā)病的關鍵環(huán)節(jié)；PCOS患者大多數存在高雄激素血癥，不僅導致排卵障礙，同時介導MS的發(fā)展，主要表現為加重中心性肥胖和IR。過多雄激素推動中心性肥胖和內臟脂肪沉積的發(fā)展，后兩者又促進雄激素的產生，形成惡性循環(huán)。C反應蛋白(C reactive protein, CRP)是反映急性炎性反應的敏感指標，介導炎性反應的進展。研究顯示，無論采用NIH標準或鹿特丹標準，PCOS患者CRP均高于正常人群[5]。通常認為，CRP升高被認為是心血管事件的危險因素，本研究MS組CRP明顯高于非MS組，進一步證實MS組的心血管風險增加。

3.2達英-35對人體測量學指標的影響

口服避孕藥(combined oral contraceptives, COC)最常見的不良反應之一是增重，也是許多PCOS患者停止服藥的原因。相關假說認為，增重的原因是由于液體潴留和脂肪沉積，達英-35中的EE可發(fā)揮類鹽皮質激素的作用，導致水鈉潴留。雌激素促進皮下脂肪沉積，此外，口服避孕藥還可通過影響飽腹感和增加食欲促進食物攝取[6]。但有研究[7-8]認為，達英-35并不導致體質量增加，甚至使體質量下降。Gallo等[6]對報道COC的相關文獻進行研究認為，由于各種因素不能得到控制，目前可獲得的資料不能說明COC促進體質量增加。

本研究顯示，在達英-35治療3個月后，MS組BMI顯著降低，而非MS無明顯變化，組間差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。說明對于PCOS伴有MS患者，達英-35可使BMI減輕，而不影響非MS患者的體質量指數。由于腰圍和血壓是MS的診斷指標之一，因此，MS組的WHR和血壓顯著高于非MS組，達英-35對腰臀比和血壓無不良影響。

3.3達英-35對激素的影響

PCOS以卵巢功能障礙為主要特征，主要原因為，卵巢對下丘腦分泌的促性腺激素釋放激素(gonadotropin-releasing hormone， GnRH)反應性減弱，使得LH脈沖頻率和幅度增強；低濃度的黃體酮更加促進GnRH的脈沖分泌，導致LH/FSH比值增加，相對增加的LH刺激卵泡膜細胞分泌更多的雄激素。FSH調節(jié)卵泡顆粒細胞的芳香化酶活性，而FSH合成和分泌的相對不足導致卵泡發(fā)育障礙和芳香化酶濃度降低，使得雄激素前體物質轉化為雌激素減少，最終導致卵巢雄激素分泌增加[9]。本研究中兩組患者雄激素濃度均增高，尤以MS組為著。有研究[10]表明，肥胖PCOS女性的雄激素濃度高于非肥胖患者，在本研究中也得到了證實。

目前廣泛采用的鹿特丹標準未將LH和LH/FSH納入診斷標準，但日本婦產科學會[9]認為PCOS的LH和LH/FSH普遍增高，國內也有研究[11]支持這一理論。本研究中MS組LH/FSH略低于非MS組，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。研究[10]顯示，LH/FSH在肥胖PCOS女性顯著低于非肥胖PCOS女性，但在PCOS總體是升高的，而正常女性LH/FSH則不會升高。

經過達英-35治療后，兩組睪酮水平和LH/FSH均顯著下降，與Wu等[12]的研究結果一致。這是因為達英-35中的EE能夠抑制LH和卵巢雄激素分泌，EE能夠增強肝臟合成性激素結合球蛋白，降低游離睪酮；而CPA有較強的孕激素活性，能夠作用于雄激素受體，抑制睪酮及其活性產物——5α雙清睪酮與雄激素受體結合，增加雄激素的代謝清除率，降低其生物效應[13-14]。因此，達英-35是降低雄激素，改善多毛、痤瘡和調節(jié)月經的一線藥物，廣泛用于加拿大、墨西哥和歐洲。

3.4達英-35對糖、脂代謝的影響

PCOS普遍存在胰島素抵抗，是2型糖尿病的高風險人群，口服避孕藥對糖代謝的影響一直存在爭議。有研究[7,9]顯示COC會胰島素抵抗、糖耐量血脂譜產生不良反應；而另有研究[15]表明達英-35可改善胰島素敏感性(insulin sensitivity, SI)，不引起糖耐量的改變[15]；Vrbíková等[16]認為SI降低不是口服避孕藥的必然結果，因為對于非肥胖PCOS患者其作用是中性的，SI是否降低與肥胖程度有關，且現有的研究大多未排除混雜因素的影響；一篇Meta分析[17]研究了COC與代謝改變的關系，認為二者不存在相關性。本研究顯示，經過3個月治療后，空腹血糖在MS組下降，而非MS組升高，組間比較差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)?？崭挂葝u素、HOMA-IR和SI在治療前后無明顯改變，說明達英-35對糖代謝的總體作用是中性的，雖可使非MS患者的血糖濃度升高，但仍在正常范圍內，能夠降低合并MS的PCOS患者的血糖濃度。

關于達英-35對血脂的作用，目前也沒有一致的研究結果。相關假說認為，達英-35中的EE可以升高HDL，但這種作用又可被CPA所拮抗，因此對HDL總的效應并不明顯[16]。而Karabulut等[18]認為除HDL-C外，單用達英-35會造成血脂譜朝不利的方向發(fā)展。Jing等[19]的研究顯示達英-35僅使TG升高，不造成其他血脂譜的改變，因此認為其惡化脂代謝的證據不充分。Meta分析顯示當BMI>30 kg/m2時，口服避孕藥升高HDL-C的作用更顯著；此外，COC可升高TG，且當服用時間超過6個月時，這種作用更顯著，但并未達到使胰腺炎風險增加的水平；對TC、LDL-C不造成影響[20-22]。本研究結果顯示，經過治療后兩組TG均有明顯升高，以MS組更顯著；MS組TC、LDL-C、Lp(a)輕度下降，HDL-C升高，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，非MS組TC、HDL-C顯著升高，差異有統(tǒng)計學意義(P>0.05)，LDL-C輕度升高，Lp(a)略有降低,差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。Lp(a)是預測心血管疾病風險的指標，Lp(a)增高提示心血管疾病風險增高。以上結果顯示了達英-35除使TG升高外，使抗動脈粥樣硬化的保護性脂蛋白升高，心血管疾病風險降低，對于MS患者使致動脈粥樣硬化的危險脂蛋白降低，TC降低，總的來說不使PCOS患者的脂代謝向不利方向發(fā)展。

因此，對于治療PCOS，達英-35能夠調整月經周期，改善高雄激素狀態(tài)，不使PCOS的糖脂代謝朝不利方向發(fā)展。在治療過程中，除藥物治療外，還應注重配合飲食和運動，以期達到更好的療效。

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編輯慕萌

Effects of Diane-35 on the glucose and lipid metabolism in patients with polycystic ovary syndrome

Li Yanglu1, Ruan Xiangyan1,2*, Zhao Yue1, Du Juan1, Wang Lijuan1, Cui Yamei1, Alfred O. Mueck1,2

(1.DepartmentofEndocrinology,BeijingObstetricsandGynecologyHospital,CapitalMedicalUniversity,Beijing100026,China; 2.SectionofEndocrinologyandMenopause,DepartmentofWomen’sHealth,UniversityofTubingen,TubingenD-72076,Germany)

ObjectiveTo observe the effects of Diane-35 on polycystic ovary syndrome (PCOS), and to investigate its influence on hormone, glucose and lipid metabolism in PCOS patients. MethodsTotally 100 patients diagnosed as PCOS were divided into two groups, metabolic syndrome (MS) group (n=64) and non-MS group (n=36), according to the MS criteria formulated by International Diabetes Federation (IDF). Hormone level and parameters of glucose and lipid metabolism were detected and compared between the two groups before and after treatment by Diane-35 for 3 months. ResultsThe body mass index decreased significantly after treatment in MS group, while no obvious change in non-MS group. The serum testosterone and LH/FSH decreased in both groups (P<0.05). The total cholesterol in MS group slightly decreased, but increased significantly in non-MS group. The triglyceride in both groups increased significantly, especially in MS group, and the difference between the groups was statistically significant. HDL-C increased in both group, but only increased significantly in non-MS group (P<0.05). LDL-C decreased in MS group and increased in non-MS group without statistical difference, but the difference of between the groups was statistically significant. Fasting glucose decreased in MS group and increased in non-MS group significantly, and the difference between the groups was statistically significant. Fasting insulin decreased in MS group and increased in non-MS group without significant difference, and the difference between the groups was not significant. ConclusionDiane-35 can modify the menstrual cycle, and improve the hyperandrogenism such as hirsutism and acne, and do not deteriorate the glucose and lipid metabolism. PCOS treatment should combine diane-35 with diet and exercise, helping PCOS patients achieving the best effect.

polycystic ovary syndrome; metabolic syndrome; Diane-35; glucose and lipid metabolism

北京市自然科學基金(Y161011)，北京市衛(wèi)生系統(tǒng)高層次衛(wèi)生技術人才(2014-2-016)，國家外國專家局2016年度北京市引進國外技術、管理人才項目(高外端)(20161100031)，首都醫(yī)科大學附屬北京婦產醫(yī)院，北京婦幼保健院學科帶頭人項目(2013-1)。This study was supported by Natural Science Foundation Beijing(Y161011); Beijing Municipality Health Technology High-level Talent (2014-2-016); Foreign Technical and Administrative Talent Introduction Project in 2016，State Administration of Foreign Experts Affairs， the P. R. of China(20161100031); Project of Discipline Leader， Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital， Capital Medical University， Beijing Maternal and Child Health Care Hospital(2013-1).

10.3969/j.issn.1006-7795.2016.04.003]

R711.75

2016-06-15)

*Corresponding author， E-mail：ruanxiangyan@163.com

網絡出版時間：2016-07-2021∶12網絡出版地址：http://www.cnki.net/kcms/detail/11.3662.r.20160714.2112.018.html