中醫(yī)藥內(nèi)外三聯(lián)法治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎的臨床療效*

林俊杰，符名赟，朱敏燕（佛山市中醫(yī)院：.藥劑科；.骨科，廣東58000）

·論著·

中醫(yī)藥內(nèi)外三聯(lián)法治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎的臨床療效*

林俊杰1，符名赟2，朱敏燕1（佛山市中醫(yī)院：1.藥劑科；2.骨科，廣東528000）

目的探討中醫(yī)藥內(nèi)外三聯(lián)法治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎的臨床療效和安全性。方法將2015年1～12月該院收治的90例膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎患者隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組，各45例。治療組給予內(nèi)外三聯(lián)法（骨九方湯劑內(nèi)服、溫經(jīng)洗外用顆粒熏洗、玉龍散外貼）治療，對(duì)照組采用西醫(yī)常規(guī)治療（口服鹽酸氨基葡萄糖膠囊和塞來(lái)昔布膠囊），療程均為8周。觀察比較兩組患者WOMAC骨性關(guān)節(jié)炎指數(shù)評(píng)分、中醫(yī)證候積分的變化和不良反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果兩組患者治療后WOMAC骨性關(guān)節(jié)炎指數(shù)評(píng)分、中醫(yī)證候積分均較治療前明顯下降，且治療組下降程度顯著優(yōu)于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05或0.01）；治療組治療總有效率為93.33%（42/45），高于對(duì)照組的77.78%（35/45），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。治療組患者癥狀復(fù)發(fā)的陽(yáng)性率為2.27%（1/44），低于對(duì)照組的17.07%（7/41），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；治療組患者不良反應(yīng)發(fā)生率為8.8%（4/45），對(duì)照組為20.00%（9/45），兩組比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。結(jié)論中醫(yī)藥內(nèi)外三聯(lián)法治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎療效確切，安全性、穩(wěn)定性好，值得在臨床推廣應(yīng)用。

膝關(guān)節(jié)；骨關(guān)節(jié)炎；醫(yī)學(xué)，傳統(tǒng)；中藥療法；藥用制劑

膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎（knee osteoarthritis，KOA）是一種以關(guān)節(jié)軟骨變性、破壞及骨質(zhì)增生為特征的慢性關(guān)節(jié)疾病。有癥狀的KOA在30歲以上人群中發(fā)病率為6%，在60歲以上人群中發(fā)病率為10%～15%［1］。臨床主要表現(xiàn)為膝關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、活動(dòng)受限等。西醫(yī)目前多采用非甾體類藥物、軟骨保護(hù)劑、透明質(zhì)酸等治療，雖然在短期內(nèi)療效顯著，但不良反應(yīng)較多，停藥后易復(fù)發(fā)，遠(yuǎn)期療效不佳。KOA屬于中醫(yī)學(xué)“痹證”范疇，中醫(yī)稱肝腎不足、筋脈瘀滯證。中華風(fēng)濕病學(xué)學(xué)會(huì)主任委員張乃崢教授曾指出，在痹證診治上，希望最大、毒性最低、不良反應(yīng)最少的要屬中醫(yī)中藥。目前，運(yùn)用中醫(yī)藥治療KOA已受到中醫(yī)藥學(xué)者的重視［2-4］。本研究旨在觀察骨九方湯劑聯(lián)合溫經(jīng)洗外用顆粒和玉龍散（貼膏型）治療KOA（肝腎不足、筋脈瘀滯證）的臨床療效和安全性。

1　資料與方法

1.1資料

1.1.1一般資料選取2015年1～12月本院骨科門診收治的KOA患者90例，根據(jù)隨機(jī)數(shù)字表法分為治療組和對(duì)照組，各45例。每例患者均以單側(cè)膝關(guān)節(jié)作為研究對(duì)象，若為雙側(cè)發(fā)病則取癥狀較重側(cè)作為研究對(duì)象。治療組中男16例，女29例；年齡42～68歲，平均（55.67± 7.62）歲；病程1～23個(gè)月，平均（8.42±5.35）個(gè)月；單膝發(fā)病32例，雙膝發(fā)病13例。對(duì)照組中男15例，女30例；年齡40～69歲，平均（54.84±8.55）歲；病程1～26個(gè)月，平均（8.51±5.71）個(gè)月；單膝發(fā)病34例，雙膝發(fā)病11例。兩組患者年齡、性別、病程等一般資料比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。本研究方案經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)。

1.1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)西醫(yī)KOA診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照中華醫(yī)學(xué)會(huì)骨科學(xué)分會(huì)《骨關(guān)節(jié)炎診治指南（2007年版）》［5］中KOA的診斷標(biāo)準(zhǔn)：（1）近1個(gè)月內(nèi)反復(fù)膝關(guān)節(jié)疼痛；（2）X線片（站立或負(fù)重位）示關(guān)節(jié)間隙變窄，軟骨下骨硬化和（或）囊性變，關(guān)節(jié)邊緣骨贅形成；（3）骨關(guān)節(jié)炎性滑液（至少2次）透明、黏性，白細(xì)胞計(jì)數(shù)小于每毫升2 000個(gè)；（4）中老年患者（年齡大于或等于40歲）；（5）晨僵小于或等于30 min；（6）關(guān)節(jié)活動(dòng)時(shí)有骨摩擦感（音）。綜合臨床、實(shí)驗(yàn)室及X射線檢查，診斷必須滿足（1）＋（2）或（1）＋（3）＋（5）＋（6）或（1）＋（4）＋（5）＋（6）。中醫(yī)肝腎不足、筋脈瘀滯證診斷標(biāo)準(zhǔn)：按照文獻(xiàn)［6］標(biāo)準(zhǔn)，主癥為膝關(guān)節(jié)疼痛，脛軟膝酸；次癥為活動(dòng)不利，運(yùn)作牽強(qiáng)，舌質(zhì)偏紅，苔薄或薄白，脈滑或弦。

1.1.3納入和排除標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)：患者應(yīng)同時(shí)符合西醫(yī)KOA診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)肝腎不足、筋脈瘀滯證的證候診斷標(biāo)準(zhǔn)，年齡40～70歲，并簽署知情同意書者。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）妊娠或哺乳期婦女；（2）合并心血管、肝、腎、造血系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病者；（3）有活動(dòng)性消化道潰瘍或出血患者；（4）精神病或阿爾茨海默病患者；（5）過(guò)敏體質(zhì)及對(duì)藥物過(guò)敏者；（6）患膝部位有嚴(yán)重皮膚損傷者；（7）前1個(gè)月內(nèi)曾接受KOA藥物治療或物理治療者；（8）不屬于藥物作用范圍內(nèi)患者。

1.2方法

1.2.1治療方法治療組：采用內(nèi)外三聯(lián)法治療，即給予骨九方湯劑（組成：杜仲、續(xù)斷、牛膝、補(bǔ)骨脂、骨碎補(bǔ)、狗脊、獨(dú)活、當(dāng)歸、何首烏）內(nèi)服；溫經(jīng)洗外用顆粒（組成：桂枝、吳茱萸、丁香、香加皮；規(guī)格：10 g/袋，批號(hào)：1091402、1091501，由本院制劑室提供）外用，每次1袋，每天2次，用1 000 mL開水溶解后趁熱熏洗患膝；玉龍散（貼膏型，組成：干姜、肉桂、生草烏、生南星、赤芍、白芷、白芨，規(guī)格：9 cm×13 cm/貼，批號(hào)：1291405、1291505，由本院制劑室提供）外貼患膝，每天1次，每次貼4～6h，連續(xù)使用6 d后，間隔1 d再用。對(duì)照組：采用西醫(yī)常規(guī)治療，即給予鹽酸氨基葡萄糖膠囊（奧泰靈，澳美制藥廠，規(guī)格：0.75 g/粒，批號(hào)：1410194、1502155）口服，每次1粒，每天2次；塞來(lái)昔布膠囊（西樂(lè)葆，輝瑞制藥有限公司，規(guī)格：0.2 g/粒，批號(hào)：J33112、L62395）口服，每次1粒，每天1次。兩組患者治療療程均為8周。

1.2.2觀察指標(biāo)

1.2.2.1WOMAC骨性關(guān)節(jié)炎指數(shù)評(píng)分包括疼痛、關(guān)節(jié)僵硬及機(jī)體功能3個(gè)維度，共24個(gè)參數(shù)，采用5級(jí)評(píng)分法表述：無(wú)（0分）、輕度（1分）、中度（2分）、嚴(yán)重（3分）、極度（4分）。分別在治療前、治療后對(duì)患者進(jìn)行WOMAC評(píng)分。

1.2.2.2中醫(yī)證候積分采用4級(jí)（正常、輕度、中度、重度）評(píng)分法表述，主癥以0、2、4、6分評(píng)分，次癥以0、 1、2、3分評(píng)分，各癥狀評(píng)分相加之和為證候積分，分別在治療前、治療后對(duì)兩組患者進(jìn)行評(píng)分，根據(jù)積分變化評(píng)定臨床療效。

1.2.2.3藥物不良反應(yīng)分別在治療前、治療后檢查兩組患者肝、腎功能，記錄治療期間發(fā)生的各種不良反應(yīng)。

1.2.2.4療效穩(wěn)定性療程結(jié)束2個(gè)月后對(duì)患者進(jìn)行隨訪，登記癥狀復(fù)發(fā)的陽(yáng)性率。

1.2.2.5中醫(yī)證候臨床療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)按照文獻(xiàn)［6］制定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行中醫(yī)證候臨床療效評(píng)定。（1）臨床控制：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少大于或等于95%；（2）顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少70%～＜95%；（3）有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少30%～＜70%；（4）無(wú)效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均無(wú)明顯改善，甚至加重，證候積分減少小于30%?？傆行?（臨床控制例數(shù)+顯效例數(shù)+有效例數(shù)）/總例數(shù)×100%。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)處理應(yīng)用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料以±s表示，采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以率或構(gòu)成比表示，采用χ2檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)　果

2.1兩組患者治療前后WOMAC骨性關(guān)節(jié)炎指數(shù)評(píng)分比較治療前兩組患者疼痛、關(guān)節(jié)僵硬、機(jī)體功能3個(gè)維度及總分比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療后兩組患者上述評(píng)分均較治療前明顯下降，且治療組下降程度明顯優(yōu)于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05 或0.01）。見表1。

表1　兩組患者治療前后WOMAC骨性關(guān)節(jié)炎指數(shù)評(píng)分比較（±s，分）

表1　兩組患者治療前后WOMAC骨性關(guān)節(jié)炎指數(shù)評(píng)分比較（±s，分）

注：與同組治療前比較，aP＜0.01；與對(duì)照組治療后比較，bP＜0.01，cP＜0.05。

組別治療組n 疼痛　關(guān)節(jié)僵硬　機(jī)體功能　總分對(duì)照組15.47±4.47 3.64±2.53ab15.31±4.62 6.24±3.16a時(shí)間治療前治療后治療前治療后45 45 45 45 6.09±1.65 0.98±0.96ab5.98±1.85 1.78±1.06a1.76±0.80 0.56±0.54ac1.78±0.90 0.82±0.58a7.62±2.28 2.11±1.15ab7.56±2.02 3.64±1.64a

2.2兩組患者治療前后中醫(yī)證候積分及臨床療效比較治療前兩組患者中醫(yī)證候積分比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療后兩組患者中醫(yī)證候積分均較治療前明顯下降，且治療組下降程度明顯優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。治療組總有效率顯著高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表2、3。

表2　兩組患者治療前后中醫(yī)證候積分比較（±s，分）

表2　兩組患者治療前后中醫(yī)證候積分比較（±s，分）

注：與同組治療前比較，aP＜0.01；與對(duì)照組治療后比較，bP＜0.01。

組別治療組對(duì)照組n 治療前　治療后45 45 9.47±3.33 9.38±3.28 2.69±1.81ab4.51±2.63a

表3　兩組患者臨床療效比較

2.3兩組不良反應(yīng)發(fā)生情況比較治療期間，對(duì)照組中有7例患者出現(xiàn)胃腸道癥狀，2例患者出現(xiàn)頭痛癥狀，治療組中有4例患者出現(xiàn)膝關(guān)節(jié)皮膚過(guò)敏反應(yīng)，分別給予對(duì)癥處理后癥狀緩解，未影響繼續(xù)用藥。復(fù)查兩組患者肝、腎功能均無(wú)異常改變。對(duì)照組不良反應(yīng)發(fā)生率為20.00%（9/45），治療組不良反應(yīng)發(fā)生率為8.89%（4/45），兩組比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

2.4兩組患者療效穩(wěn)定性比較對(duì)85例患者進(jìn)行了隨訪（有5例患者失訪），其中對(duì)照組41例，治療組44例。對(duì)照組中有7例患者癥狀復(fù)發(fā)，復(fù)發(fā)率為17.07% （7/41）；治療組中有1例患者癥狀復(fù)發(fā)，復(fù)發(fā)率為2.27% （1/44），兩組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

3　討　論

KOA是臨床常見病、多發(fā)病，發(fā)病初期疼痛多發(fā)生于活動(dòng)后，在負(fù)重后較明顯，休息時(shí)可以緩解，中期時(shí)夜間疼痛和晨僵較明顯，進(jìn)入晚期，由于大量骨贅形成，刺激滑膜皺褶，產(chǎn)生炎性反應(yīng)，使疼痛加劇，導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形和行走困難。中醫(yī)認(rèn)為，肌肉麻木、肢節(jié)屈伸不利者，多肝虛筋失所養(yǎng)；骨節(jié)變形，腰膝酸軟，多腎虛骨痹不已；肝主筋，膝為筋之府，腎主骨，肝腎充盈則筋勁強(qiáng)，關(guān)節(jié)滑利。故治療當(dāng)以滋補(bǔ)肝腎、活血通絡(luò)、溫經(jīng)散寒、祛風(fēng)止痛為原則。塞來(lái)昔布聯(lián)合鹽酸氨基葡萄糖為臨床治療KOA的常規(guī)方案，能有效控制臨床癥狀，改善關(guān)節(jié)功能［7］，作為本研究對(duì)照組的治療用藥，具有可比性。骨九方湯劑為本院中藥協(xié)定處方，方中杜仲、續(xù)斷、牛膝、骨碎補(bǔ)等善補(bǔ)肝腎而強(qiáng)筋骨，有研究證明，杜仲水提液可對(duì)抗過(guò)氧化氫誘導(dǎo)的成骨細(xì)胞凋亡，還可促進(jìn)骨髓基質(zhì)細(xì)胞、成脂細(xì)胞的增殖來(lái)調(diào)節(jié)骨代謝，促進(jìn)骨形成［8］。牛膝能有效刺激軟骨細(xì)胞增殖，增加軟骨Ⅱ型膠原表達(dá)，恢復(fù)軟骨基質(zhì)成分，穩(wěn)定潮線結(jié)構(gòu)，改善關(guān)節(jié)粘連，修復(fù)軟骨損傷［9］。骨碎補(bǔ)可降低腫瘤壞死因子（TNF-α）在骨性關(guān)節(jié)炎關(guān)節(jié)軟骨中的含量，從而達(dá)到緩解和改善骨性關(guān)節(jié)炎病情的作用［10］。獨(dú)活能祛風(fēng)濕、止痹痛，其揮發(fā)油能夠抑制N-脂肪?；掖及匪饷福∟AAA）水解活性，升高細(xì)胞內(nèi)棕櫚酸乙醇胺（PEA）水平，降低炎癥因子表達(dá)，具有一定的抗炎作用［11］。當(dāng)歸能補(bǔ)血、活血、止痛，具有促進(jìn)造血功能、抗血栓形成、抗關(guān)節(jié)軟骨損傷、抗炎鎮(zhèn)痛等藥理作用。縱觀全方，既有補(bǔ)肝益腎、強(qiáng)筋壯骨之功，又有補(bǔ)血、活血通經(jīng)之效。溫經(jīng)洗外用顆粒能溫經(jīng)散寒、祛風(fēng)止痛。玉龍散（貼膏型）能溫經(jīng)散寒、活血止痛。臨床研究證明，玉龍散有助于緩解骨科各種慢性疼痛，且起效快，療效顯著［12］。

本研究在西醫(yī)辨病的基礎(chǔ)上和中醫(yī)治療肝腎不足、筋脈瘀滯證理論的指導(dǎo)下，運(yùn)用骨九方湯劑聯(lián)合溫經(jīng)洗外用顆粒外洗、玉龍散外貼治療KOA，內(nèi)固本、外治標(biāo)，體現(xiàn)出標(biāo)本同治的原則。本研究結(jié)果顯示，中醫(yī)藥內(nèi)外三聯(lián)法治療能有效改善KOA患者疼痛、關(guān)節(jié)僵硬、機(jī)體功能、脛軟膝酸、活動(dòng)不利等臨床癥狀。國(guó)內(nèi)相關(guān)研究結(jié)果也顯示，中藥熏洗、外敷治療KOA療效確切，安全性好［13-14］。提示中藥熏敷的熱效應(yīng)和藥物透皮吸收直接作用于患處，可促進(jìn)氣血通暢，經(jīng)絡(luò)平順，改善微循環(huán)及關(guān)節(jié)功能。本研究中采用中醫(yī)藥內(nèi)外三聯(lián)法治療的治療組患者癥狀復(fù)發(fā)率明顯低于采用西醫(yī)常規(guī)治療的對(duì)照組，推測(cè)其機(jī)制可能與骨九方湯劑的功效有關(guān)，其通過(guò)補(bǔ)肝益腎、強(qiáng)筋壯骨，扶助正氣，正勝邪退，使疾病趨于好轉(zhuǎn)和痊愈。本研究結(jié)果表明，骨九方湯劑聯(lián)合溫經(jīng)洗外用顆粒和玉龍散外貼不僅療效優(yōu)于目前臨床治療KOA的常規(guī)方案，且安全性、療效穩(wěn)定性好，值得在臨床推廣應(yīng)用。

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Effect of TCM triple therapy for treating knee joint osteoarthritis*

Lin Junjie1，F(xiàn)u Mingyun2，Zhu Minyan1（1.Department of Pharmacy；2.Department of Orthopedics，F(xiàn)oshan Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine，Guangdong 528000，China）

ObjectiveTo investigate the safety and effect of the internal and external triple therapy of traditional Chinese medicine（TCM）in treating knee joint osteoarthritis.MethodsNinety cases of knee joint osteoarthritis in our hospital from January to December were randomly divided into the treatment group and control group，45 cases in each group.The treatment group was given the internal and external triple therapy（oral Gujiu Decoction，Wenjingxi External Application Granules for fuming and washing，Yulong Powders for external application），while the control group adopted the Western medicine routine therapy（oral Glucosamine Hydrochloride Capsules and Celecoxib Capsules）.The whole treatment course was 8 weeks.The WOMAC osteoarthritis index，TCM symptom score and occurrence situation of adverse reactions were observed in the two groups.Results The WOMAC and TCM symptom scores after treatment in the two groups were significantly decreased compared with before treatment，moreover the decrease degree in the treatment group was significantly superior to that in the control group with statistic dif ference（P＜0.05 or 0.01）；the total effective rate in the treatment group was 93.33%（42/45），which was higher than 77.78%（35/45）in the control group，the difference was statistically significant（P＜0.05）.The positive rate of symptom recurrence in the treatment group was 2.27%（1/44），which was lowerthan 17.07%（7/41）in the controlgroup，the difference was statistically（P＜0.05）；the adverse reaction rates were 8.8%（4/45）in the treatmentgroup and 20.00%（9/45）in the control group with statistally significant difference（P＜0.05）.ConclusionThe internal and external triple TCM therapy in treating knee joint osteoarthritis has definite effect，good safety and stability，and is worthy of clinical promotion.

Knee joint；Osteoarthritis；Medicine，traditional；Drug therapy（TCD）；Pharmaceutical preparations

10.3969/j.issn.1009-5519.2016.15.002

A

1009-5519（2016）15-2281-03

佛山市醫(yī)學(xué)科研立項(xiàng)項(xiàng)目（2015149）。

林俊杰（1976-），副主任中藥師，主要從事藥物臨床應(yīng)用方面的研究。

（2016-04-13）