探索性開展本科生藥物臨床試驗設(shè)計性競賽的分析與思考*

王亞靜，張瑞清，尚姝環(huán)（武漢大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔臨床藥物學(xué)教研室，湖北武漢430079）

探索性開展本科生藥物臨床試驗設(shè)計性競賽的分析與思考*

王亞靜，張瑞清，尚姝環(huán)△
（武漢大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔臨床藥物學(xué)教研室，湖北武漢430079）

目的為醫(yī)學(xué)專業(yè)本科生提供一個實際運用藥物臨床試驗管理規(guī)范（GCP）理論的實踐平臺。方法在高年級本科生中探索性開展藥物臨床試驗設(shè)計性競賽，根據(jù)GCP原則，分組討論制訂試驗方案，并參與現(xiàn)場答辯評比。結(jié)果30名學(xué)生參賽，分為十組。GCP理論實際運用能力一項，最高36.5分，最低32.1分，平均（34.0±1.6）分?？蒲信c創(chuàng)新能力一項，平均（15.1±0.7）分。但在基本能力方面，如寫作能力，各小組之間分?jǐn)?shù)無明顯差異。結(jié)論通過藥物臨床設(shè)計性競賽的方式實現(xiàn)了醫(yī)學(xué)生理論教學(xué)與實踐運用的有機(jī)結(jié)合，以賽促訓(xùn)、以賽促學(xué)、以賽促教、以賽促改，有助于提高學(xué)生理論聯(lián)系實踐的能力，鍛煉語言表達(dá)能力，培養(yǎng)良好科研作風(fēng)，增強(qiáng)實踐創(chuàng)新能力。

教育，醫(yī)學(xué)，本科；學(xué)生，醫(yī)科；實踐

藥物臨床試驗管理規(guī)范（good clinical pratice，GCP）是根據(jù)我國相關(guān)法規(guī)，對于臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定［1］。在本科生課程中設(shè)置GCP相關(guān)章節(jié)是為了指導(dǎo)學(xué)生今后臨床試驗研究。因此，學(xué)生運用GCP理論解決實際問題的能力至關(guān)重要。而目前，多半是通過理論課講授GCP相關(guān)知識［2］。學(xué)生對于GCP的理解也多半只是為了應(yīng)付考試而死記硬背，理論與實際相分離，“學(xué)歸學(xué)、做歸做”的問題比較突出［3］。

為了給本科生提供一個實際運用GCP理論的實踐平臺，教研室探索性開展了藥物臨床試驗設(shè)計性競賽。現(xiàn)將競賽組織實施的背景、方法、內(nèi)容、結(jié)果與分析報道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料參賽對象主要以口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)大四學(xué)年本科生為主。競賽開始前，在學(xué)院公共布告欄及學(xué)院網(wǎng)站上張貼、發(fā)布臨床藥物試驗設(shè)計性實踐競賽招募海報，采取自愿報名方式。但為鼓勵學(xué)生團(tuán)隊合作的意識，要求必須是3人一組，自行組合參加競賽。

1.2方法首先，在設(shè)計性實踐競賽前，告知參賽學(xué)生藥物臨床試驗的目的：應(yīng)用GCP理論和舒適化無痛口腔治療的理念，圍繞鎮(zhèn)痛藥酮咯酸氨丁三醇（ketorolac，簡稱酮咯酸）設(shè)計臨床試驗。并且告知試驗背景：臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關(guān)的臨床試驗結(jié)果；試驗對人體的可能危險、受益；試驗藥物存在人種差異的可能等必要背景知識。然后，各組學(xué)生根據(jù)GCP原則，在約1個月的時間內(nèi)結(jié)合試驗背景等相關(guān)知識，查閱國內(nèi)外文獻(xiàn)等資料，自行討論制訂并上交試驗方案、知情同意書。最后，每組派出1名學(xué)生作為主要陳述者，進(jìn)行現(xiàn)場答辯。由口腔臨床藥物教研室教師、具有豐富藥物臨床試驗的研究者及藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室管理人員作為評委，從方案內(nèi)容（共75分，包括選題質(zhì)量10分、GCP理論運用40分、科研與創(chuàng)新能力20分、寫作條理5分）和答辯表現(xiàn)（共25分）兩大方面進(jìn)行評估，選出優(yōu)勝者，給予一、二、三等獎獎勵。

2　結(jié)　果

大四學(xué)年本科生共54人，其中女38人，男16人。最終，共有十組，30名學(xué)生（男8名，女22名），參加此次臨床藥物試驗設(shè)計性實踐競賽。從表1中可以看出，主要側(cè)重于考查參賽學(xué)生理論聯(lián)系實際能力的GCP理論運用一項的最高36.5分，最低32.1分，是參賽各組間分?jǐn)?shù)相差最大的一項。而主要側(cè)重考查參賽學(xué)生科研與創(chuàng)新能力的能力水平評分1項，滿分20分，最高15.9分，最低13.9分，最高分和最低分之間差距相對也較大。在現(xiàn)場答辯表現(xiàn)方面，最高21.6分，最低19.5分，也是拉開各組分?jǐn)?shù)差距的項目之一。但是在基本能力方面，如寫作能力和選題質(zhì)量，各小組之間分?jǐn)?shù)沒有明顯差距。

表1　藥物臨床試驗設(shè)計性競賽評分結(jié)果（分）

3　討　論

實踐教學(xué)是醫(yī)學(xué)教育的重要環(huán)節(jié)，是理論聯(lián)系實際，培養(yǎng)和訓(xùn)練學(xué)生分析與解決實際問題能力的有效途徑［4］。教研室一向堅持以育人為根本，以提高教育質(zhì)量為核心，著力推進(jìn)實踐教學(xué)改革，如組織學(xué)生到制藥企業(yè)實習(xí)實踐，鼓勵學(xué)生參加教師的藥物臨床試驗等。此次通過藥物臨床試驗設(shè)計性競賽的方式，希望達(dá)到以賽促改、以賽促訓(xùn)、以賽促教、以賽促學(xué)的教學(xué)目的。

3.1以賽促改完善口腔臨床藥物學(xué)實踐教學(xué)體系衡量學(xué)生綜合素質(zhì)水平的高低，既要看學(xué)習(xí)掌握了多少理論知識，更要看能不能把所掌握的理論運用到實踐中去，有效解決實際問題。有的學(xué)生背理論頭頭是道，但遇到實際問題就無所適從。運用科學(xué)理論解決實際問題，是當(dāng)代大學(xué)生素質(zhì)能力的重要組成部分。對科學(xué)理論的認(rèn)識理解和掌握運用需要在實踐中不斷細(xì)化、深化和升華。必須在提高包括口腔醫(yī)學(xué)在內(nèi)的醫(yī)學(xué)專業(yè)本科生運用理論解決實際問題的能力上下工夫、用氣力，深入開展實踐教學(xué)，方能見成效。綜合能力的成長和發(fā)展才能真正體現(xiàn)科學(xué)發(fā)展、健康發(fā)展、創(chuàng)新發(fā)展。此次競賽中，GCP理論實際運用能力一項是各組間分?jǐn)?shù)相差最大的一項，顯示參賽學(xué)生在理論聯(lián)系實際能力方面存在一定差距。結(jié)合GCP，創(chuàng)新教學(xué)方式，鼓勵學(xué)生開展設(shè)計性實踐競賽活動，突破理論教學(xué)單一化、實踐渠道狹窄的教學(xué)模式，實現(xiàn)從單一理論教學(xué)向綜合性教學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，可以開闊學(xué)生的視野，增加理論應(yīng)用于實踐的機(jī)會，強(qiáng)化學(xué)生藥物臨床實驗設(shè)計的科學(xué)和倫理理念。

3.2以賽促訓(xùn)搭建本科生綜合能力訓(xùn)練的培訓(xùn)平臺以賽促訓(xùn)，搭建本科生科研能力訓(xùn)練的培訓(xùn)平臺。具備科研工作的初步能力是本科生重要的學(xué)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在教學(xué)改革的過程中注重對學(xué)生科研能力培養(yǎng)是社會發(fā)展的客觀要求［5］。而科學(xué)研究是提升創(chuàng)新能力的重要途徑，對提高大學(xué)生創(chuàng)新素質(zhì)具有重要促進(jìn)作用。因為科學(xué)研究是創(chuàng)造性、探索性的工作，大學(xué)生通過接受各種科研訓(xùn)練，明確了科學(xué)研究的基本要求，掌握了科學(xué)研究的基本方法，提高了運用所學(xué)知識發(fā)現(xiàn)問題、分析問題和解決問題的綜合能力，形成了基本的創(chuàng)新素質(zhì)，提高創(chuàng)新能力［6］。通過此次藥物臨床試驗設(shè)計性競賽，為本科生提供一個掌握臨床科學(xué)研究基本方法的實訓(xùn)平臺，對臨床藥物研究設(shè)計與實施有更深入的了解，更重要的是培養(yǎng)本科生良好的科研作風(fēng)，提高其實踐創(chuàng)新能力，為今后在科研工作中奠定基礎(chǔ)。

3.3以賽促訓(xùn)，搭建本科生語言表達(dá)能力訓(xùn)練的培訓(xùn)平臺醫(yī)學(xué)本科生不僅要有獨立的思想和見解，更要具備較強(qiáng)的溝通能力；不僅要用醫(yī)學(xué)專業(yè)知識對社會做貢獻(xiàn)，更要具備較強(qiáng)的語言表達(dá)能力與患者溝通，向患者解釋說明疾病的檢查、診斷與治療計劃［7］。語言表達(dá)能力是醫(yī)學(xué)本科生綜合素質(zhì)的突出體現(xiàn)，也是素質(zhì)教育不可或缺的重要方面。競賽為本科生提供一個鍛煉語言表達(dá)能力的實訓(xùn)平臺。此次競賽中現(xiàn)場答辯語言表達(dá)能力，也是拉開各組分?jǐn)?shù)差距的項目之一。由于受應(yīng)試教育的影響，醫(yī)學(xué)院校在教與學(xué)過程中對學(xué)生語言表達(dá)能力的培養(yǎng)重視不夠，既缺少系統(tǒng)的培養(yǎng)計劃，又缺乏必要的實踐訓(xùn)練，使學(xué)生的語言表達(dá)能力存在一定的缺陷或不足。要全面貫徹落實素質(zhì)教育，就必須重視醫(yī)學(xué)生語言表達(dá)能力的培養(yǎng)，為學(xué)生提供各種鍛煉機(jī)會和鍛煉語言表達(dá)能力的平臺，全面提高醫(yī)學(xué)本科生的整體素質(zhì)和綜合能力。

3.3以賽促教，促進(jìn)教學(xué)工作、提高教學(xué)質(zhì)量在資料查找收集環(huán)節(jié)，30%左右的參賽學(xué)生向教研室老師咨詢課堂上已講授的IV期藥物臨床試驗定義的界定，暴露出課堂教學(xué)質(zhì)量有待進(jìn)一步提高的問題。提示理論授課教師要根據(jù)各年級學(xué)生的基礎(chǔ)和不同特點，優(yōu)化教學(xué)方法和教學(xué)手段，積極實行啟發(fā)式、討論式教學(xué)，引導(dǎo)學(xué)生去質(zhì)疑、去探究，主動參與課堂教學(xué)，而不是簡單地被動接受，努力提高課堂教學(xué)效率，充分發(fā)揮課堂的主渠道作用［2］。

同時，教師也應(yīng)注意到只有不斷提高自己的知識水平，才能給學(xué)生最好的指導(dǎo)?！皫熣撸瑐鞯朗跇I(yè)解惑也。”教師首先自身要有一定的科研素質(zhì)，這就要求教師本身有豐富的藥物臨床試驗課題研究經(jīng)驗、敏銳的科技前沿觸覺。如果教師對學(xué)生科研能力的培養(yǎng)還不夠重視，對自身的要求也沒有達(dá)到相應(yīng)水準(zhǔn)，這容易造成本科生科研能力培養(yǎng)的屏障。因此，工作不能只停留在口腔臨床藥物學(xué)課程的單純教授上，而要能通過不斷地學(xué)科建設(shè)和自身提高，引發(fā)學(xué)生科研興趣，共同在學(xué)術(shù)道路上挖掘探索［8］。

再者，參賽學(xué)生科研與創(chuàng)新能力的評分項目存在的相對較大差距，也為教學(xué)管理工作者提供一個了解分析醫(yī)學(xué)本科生科研與創(chuàng)新能力水平的機(jī)會，促進(jìn)各相關(guān)部門對醫(yī)學(xué)本科生科研與創(chuàng)新能力培養(yǎng)的重視，為同級同類醫(yī)學(xué)院校專業(yè)教學(xué)提供經(jīng)驗借鑒。只有充分了解現(xiàn)狀，采取積極的改進(jìn)措施，才能有利于“厚基礎(chǔ)、寬口徑、強(qiáng)能力、高素質(zhì)”的具有創(chuàng)新精神和創(chuàng)新能力的創(chuàng)造性人才的培養(yǎng)。

不容忽視的是，在本次競賽活動中，還發(fā)現(xiàn)一個突出現(xiàn)象：30名參賽學(xué)生中男8名，較平均地分布在各組。但在參與答辯的十組選手，皆選派女學(xué)生作為設(shè)計方案的陳述人，組內(nèi)男學(xué)生皆甘居人后，存在“陰盛陽衰”現(xiàn)象。這種現(xiàn)象也應(yīng)引起教師們重視，在今后的教學(xué)活動中，應(yīng)多多鼓勵男學(xué)生參與各種活動，幫助其建立自信心，培養(yǎng)他們的獨立性和參與意識，勇于展現(xiàn)自己的風(fēng)采。

3.4以賽促學(xué)搭建團(tuán)隊合作，積極向上的學(xué)習(xí)平臺。目前，醫(yī)學(xué)高等院校教育更多地去留意學(xué)生臨床基礎(chǔ)知識和基本能力訓(xùn)練，注重培養(yǎng)邏輯思維能力等，但在多元化思維，自我表達(dá)，溝通合作等能力的培養(yǎng)方面還不夠。中國大學(xué)生普遍存在缺少情商培養(yǎng)、視野狹窄、不夠主動、缺少合作等問題［9-10］。通過藥物臨床試驗設(shè)計性競賽要求必須3人一組的規(guī)定，搭建展示自我風(fēng)采的開放平臺的同時，培養(yǎng)團(tuán)隊合作能力和相互溝通表達(dá)能力。并且，通過體驗現(xiàn)場答辯的競爭氛圍和獲獎帶來的榮譽(yù)感、成就感，從而產(chǎn)生學(xué)習(xí)的心理原動力，塑造積極向上的學(xué)習(xí)氣氛。而答辯會現(xiàn)場評委的點評，對學(xué)生學(xué)習(xí)也是一種引導(dǎo)和啟發(fā)。

醫(yī)學(xué)生實踐能力的培養(yǎng)是今后醫(yī)學(xué)教育改革的重要內(nèi)容［11-12］。而通過藥物臨床設(shè)計性競賽的方式實現(xiàn)了醫(yī)學(xué)生理論教學(xué)與實踐技能的有機(jī)結(jié)合，進(jìn)一步提升了學(xué)生的實踐能力和團(tuán)隊合作精神，通過理論聯(lián)系實際、學(xué)以致用，在實踐中學(xué)習(xí)，在實戰(zhàn)中成長，為參賽學(xué)生提供了施展才華的機(jī)會。今后，教研室將以藥物臨床試驗設(shè)計性競賽為契機(jī)，完善口腔臨床藥物學(xué)實踐教學(xué)體系，不斷加強(qiáng)醫(yī)學(xué)生實踐能力、創(chuàng)新精神、科學(xué)態(tài)度、語言表達(dá)能力和團(tuán)隊合作精神的培養(yǎng)，有效地推動實踐教學(xué)的改革，不斷提高復(fù)合型醫(yī)學(xué)人才的培養(yǎng)質(zhì)量。

［1］趙迎盼，陸芳，砦明杰，等.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂稿）解讀［J］.中國新藥雜志，2015，24（15）：1747-1749.

［2］崔妮，王曉娟，顧宜，等.口腔臨床藥物學(xué)課程教學(xué)方法的探討［J］.現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生，2012，28（7）：1088-1089.

［3］熊曉君，鳳飛，張開明.拓展多元化實踐教學(xué)科學(xué)發(fā)展創(chuàng)新人才培養(yǎng)模式［J］.實驗室研究與探索，2011，30（6）：264-266.

［4］劉禹蓮，肖穎彬，張友鳳，等.新型臨床實踐教學(xué)模式的探索和實踐［J］.西北醫(yī)學(xué)教育，2011，19（5）：905-907.

［5］李湘萍.大學(xué)生科研參與與學(xué)生發(fā)展——來自中國案例高校的實證研究［J］.北京大學(xué)教育評論，2015，13（1）：129-147.

［6］姜長寶.本科生科研能力培養(yǎng)的途徑與方法探討［J］.科技管理研究，2010，30（8）：152-154.

［7］張濤，施琳玲.大醫(yī)精神指導(dǎo)下的溝通文化與實踐［J］.醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2015，36（2A）：48-49.

［8］賀文慧，李光龍.教研型高校本科生科研能力培養(yǎng)探究——基于安徽大學(xué)的調(diào)查［J］.高教論壇，2012，31（4）：71-73

［9］孟令濤，趙峰，閆冰，等.醫(yī)學(xué)生情商現(xiàn)狀調(diào)查分析［J］.中國高等醫(yī)學(xué)教育，2012，29（2）：54-55.

［10］吳薇，湯克敵.加強(qiáng)醫(yī)學(xué)生EQ能力培養(yǎng)之管見［J］.中國高等醫(yī)學(xué)教育，2013，30（10）：46-47.

［11］梅紅，謝建平，楊德本，等.強(qiáng)化臨床實踐教學(xué)環(huán)節(jié)提高醫(yī)學(xué)生實踐能力［J］.繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，2012，26（9）：28-30.

［12］宋涌，高涌，吳俊英.醫(yī)學(xué)生實踐教學(xué)改革的思考［J］.基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)教育，2014，16（5）：400-402.

10.3969/j.issn.1009-5519.2016.04.054

C

1009-5519（2016）04-0609-03

武漢大學(xué)醫(yī)學(xué)部教學(xué)改革研究項目（2013050）。

△，E-mail：87292134@qq.com。

（2015-10-23）