懷化地區(qū)2009與2015年常規(guī)化學(xué)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和室間質(zhì)評(píng)結(jié)果分析

張?jiān)＃瑮铥惾A，彭愛紅

（湖南省第二人民醫(yī)院，湖南省臨床檢驗(yàn)中心，湖南 長(zhǎng)沙410007）

懷化地區(qū)2009與2015年常規(guī)化學(xué)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和室間質(zhì)評(píng)結(jié)果分析

張?jiān)?，楊麗華，彭愛紅

（湖南省第二人民醫(yī)院，湖南省臨床檢驗(yàn)中心，湖南 長(zhǎng)沙410007）

目的 評(píng)估醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目真實(shí)的檢測(cè)質(zhì)量。方法 在2009年和2015年，對(duì)懷化地區(qū)28家醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，發(fā)送雙盲常規(guī)化學(xué)標(biāo)本，要求當(dāng)場(chǎng)回報(bào)檢測(cè)結(jié)果；在2009年和2015年發(fā)放2次常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)評(píng)標(biāo)本，比較兩次現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）結(jié)果的差異。結(jié)果 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查結(jié)果的PT成績(jī)低于室間質(zhì)評(píng)成績(jī)，但2015年現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的成績(jī)要好于2009年現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查成績(jī)（P＜0.05），PT合格率明顯提升。結(jié)論 懷化地區(qū)實(shí)驗(yàn)室2015年檢測(cè)成績(jī)較2009年有較大提升；要得到能真實(shí)準(zhǔn)確反映實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)水平的PT成績(jī)，需要室間質(zhì)評(píng)組織者與實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期協(xié)同努力。

室間質(zhì)評(píng)；現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；常規(guī)化學(xué)

懷化地區(qū)是我省經(jīng)濟(jì)相對(duì)欠發(fā)達(dá)的地區(qū)，地處西部，醫(yī)療條件和水平較其他地區(qū)差，為真實(shí)了解實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室存在的具體問題，湖南省臨檢中心在2009年和2015年對(duì)懷化地區(qū)進(jìn)行了2次現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)和調(diào)查活動(dòng)。另外，我省每年還進(jìn)行全省統(tǒng)一的室間質(zhì)評(píng) （EQA）活動(dòng)?，F(xiàn)將2009年與2015年兩次常規(guī)化學(xué)的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和室間質(zhì)評(píng)成績(jī)進(jìn)行比較，結(jié)果如下。

1　對(duì)象與方法

1.1對(duì)象懷化地區(qū)28所醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室，其中三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)3所、二級(jí)25所。包括綜合性醫(yī)院18所、中醫(yī)院8所、婦幼保健院1所，精神病院1所。其中3家實(shí)驗(yàn)室在2009年未參加室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)。

1.2方法現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查發(fā)放5個(gè)批號(hào)標(biāo)本，標(biāo)本由我中心人員攜帶統(tǒng)一的雙盲樣品送至各被調(diào)查的實(shí)驗(yàn)室，要求被調(diào)查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員按病人標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)，并在3h內(nèi)回報(bào)檢測(cè)結(jié)果；室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)發(fā)放5個(gè)批號(hào)標(biāo)本，規(guī)定檢測(cè)時(shí)間和回報(bào)時(shí)間，采用郵寄質(zhì)控品及網(wǎng)絡(luò)回報(bào)結(jié)果的方式。現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和室間質(zhì)評(píng)均采用實(shí)驗(yàn)室性能驗(yàn)證方案（PT方案）進(jìn)行，常規(guī)化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目包括：鉀、鈉、氯、鈣、磷、血糖、尿素、尿酸、肌酐、白蛋白、總蛋白、總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇、總膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶、淀粉酶、乳酸脫氫酶、γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶、肌酸激酶，共22項(xiàng)。另外，在2015年現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查活動(dòng)時(shí)，還進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查問卷的活動(dòng)。

1.3利用科臨易檢Clinet EQA軟件和SPSS 17.0對(duì)回報(bào)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2　結(jié)果

從兩次現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查成績(jī)可以看出，28家實(shí)驗(yàn)室2015年現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查成績(jī)要高于2009年現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查成績(jī)，經(jīng)t檢驗(yàn)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.01），2009年現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查PT平均成績(jī)?yōu)?5.0，PT合格率為29%；2015年現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查 PT平均成績(jī)?yōu)?85.5，PT合格率為79%。

從兩次室間質(zhì)評(píng)成績(jī)可以看出，25家實(shí)驗(yàn)室2009年與2015年室間質(zhì)評(píng)成績(jī)相差不大，經(jīng)t檢驗(yàn)無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P=0.242），2009年室間質(zhì)評(píng)PT平均成績(jī)?yōu)?2.8，PT合格率為96%；2015年室間質(zhì)評(píng)PT平均成績(jī)?yōu)?4.2，PT合格率為100%。從同年的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和室間質(zhì)評(píng)成績(jī)可以看出，現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的PT成績(jī)要明顯低于室間質(zhì)評(píng)的成績(jī)，尤其是2009年的差距更大。經(jīng)t檢驗(yàn)均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。結(jié)果見表1。

表1　2009、2015年室間質(zhì)評(píng)與現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查PT成績(jī)列表

3　討論

EQA是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)結(jié)果評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作及實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的活動(dòng)。參照世界衛(wèi)生組織推薦的方法，結(jié)合我國(guó)［1，2］及我省的實(shí)際情況，我中心除了每年進(jìn)行全省統(tǒng)一的EQA活動(dòng)外，再選擇1-2個(gè)地區(qū)的臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行突擊的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查檢測(cè)，綜合評(píng)估實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

從附表列出的2009年與2015年現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查成績(jī)可以明顯看出，2015年的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查PT成績(jī)要明顯好于2009年的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查PT成績(jī)，且現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查PT成績(jī)平均分已從2009年的75分提高到85.5分，PT合格率由2009年的29%大幅提升到2015年的79%。據(jù)我們先后兩次現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的情況分析如下：首先，六年來(lái)部分實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了整體搬遷或是整改，實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)布局更加合理，分工更加明確，交叉污染的情況減少，工作環(huán)境明顯改善。其次，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備得到了提升，大部分實(shí)驗(yàn)室采用先進(jìn)的自動(dòng)化儀器，配合使用配套的試劑及校準(zhǔn)物，設(shè)備定期保養(yǎng)維護(hù)。再次，軟件方面也有很大的提高，所有實(shí)驗(yàn)室均已實(shí)現(xiàn)LIS系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，很多實(shí)驗(yàn)室也連入了HIS系統(tǒng)，并且有配套的中文工作軟件，質(zhì)控圖基本已告別手工繪制。更重要的是，實(shí)驗(yàn)室從業(yè)人員的學(xué)歷及資質(zhì)已逐步提高，實(shí)驗(yàn)室管理者水平也有很大提升，實(shí)驗(yàn)室每年積極參與繼續(xù)教育培訓(xùn)，學(xué)習(xí)先進(jìn)的專業(yè)和質(zhì)量管理，從不做室內(nèi)質(zhì)控，到如今建立有比較完善的室內(nèi)質(zhì)量控制程序并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)控意識(shí)已經(jīng)逐步形成并一再加強(qiáng)。雖說(shuō)在質(zhì)量管理實(shí)際工作中有部分實(shí)驗(yàn)室仍存在一些問題，比如說(shuō)直接套用質(zhì)控品廠家的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差，失控后不進(jìn)行分析等情況，但相對(duì)于六年前，情況已有很大改善，落后的實(shí)驗(yàn)室正逐步走入正軌，加上衛(wèi)計(jì)委在西部地區(qū)的扶持力度加大，該地區(qū)整體檢測(cè)水平正在逐步提高。

結(jié)合附表列出的數(shù)據(jù)，該地區(qū)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的PT成績(jī)和實(shí)驗(yàn)室合格率要明顯低于當(dāng)年的室間質(zhì)評(píng)，尤其是2009年合格率相差近70個(gè)百分點(diǎn)，但這兩年的室間質(zhì)評(píng)PT成績(jī)和實(shí)驗(yàn)室合格率卻很高。通過(guò)綜合統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)及現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查分析，我們認(rèn)為有的實(shí)驗(yàn)室為了取得好的室間質(zhì)評(píng)成績(jī)，首先在對(duì)待室間質(zhì)評(píng)標(biāo)本時(shí)，沒有“與其測(cè)試病人一樣的方式來(lái)檢測(cè)室間質(zhì)評(píng)樣本［3］”，而是進(jìn)行了特殊化：例如將儀器保養(yǎng)到最好的狀態(tài)，選用新開瓶的標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、質(zhì)控品檢測(cè)在控后才進(jìn)行檢測(cè)，并檢測(cè)多次取平均值。此外，室間質(zhì)評(píng)是要求實(shí)驗(yàn)室在收到標(biāo)本后一周內(nèi)回報(bào)結(jié)果，現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查是要求實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（3h）在有專人監(jiān)督的情況下回報(bào)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室基本沒有復(fù)查或是交流結(jié)果的機(jī)會(huì)。在我們以往的調(diào)查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)有部分實(shí)驗(yàn)室與其他實(shí)驗(yàn)室交流串通檢測(cè)結(jié)果，或是直接抄襲其他實(shí)驗(yàn)室結(jié)果，使原本參差不齊的數(shù)據(jù)變得非常一致，掩蓋了實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的真實(shí)水平［4］。還有部分實(shí)驗(yàn)室利用以往的室間質(zhì)評(píng)標(biāo)本和靶值，來(lái)校正結(jié)果。這些做法都影響了室間質(zhì)評(píng)的公正性。

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的在于評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)力，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室之間的差異并改進(jìn)檢測(cè)質(zhì)量，也是考核實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)結(jié)果可比性的重要工具之一［5］，歷年的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，全省統(tǒng)一進(jìn)行的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)可能無(wú)法反映實(shí)驗(yàn)室的真實(shí)檢測(cè)水平。亦有學(xué)者多次報(bào)道這種不真實(shí)結(jié)果的分析［6-9］。因此，可將現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查結(jié)果列入臨床檢驗(yàn)結(jié)果通用的實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)中［10］，并計(jì)入年終總評(píng)。但現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查受到人力，物力等因素限制難以大范圍、長(zhǎng)時(shí)間地普遍開展。因此，要得到能真實(shí)準(zhǔn)確反映實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)水平的PT成績(jī)，還需要臨檢中心與實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期的協(xié)同努力。首先，實(shí)驗(yàn)室要摒棄唯成績(jī)論的觀念，在收到不可接受EQA結(jié)果報(bào)告后，應(yīng)系統(tǒng)地評(píng)估檢測(cè)過(guò)程的每一個(gè)環(huán)節(jié)，查找問題根源并采取糾正措施，逐步提升檢驗(yàn)質(zhì)量水平和實(shí)驗(yàn)室自信心。其次，作為室間質(zhì)評(píng)的組織者，也應(yīng)該著力于該項(xiàng)工作的完整可執(zhí)行性，不僅在室間質(zhì)評(píng)靶值制定的科學(xué)公正性及溯源性方面還有大量的工作可做［11，12］，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)化工作也亟待解決。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室提供虛假結(jié)果的問題，目前我省正在設(shè)計(jì)采用軟件隨機(jī)生成串號(hào)代替標(biāo)本號(hào)的方法，室間質(zhì)評(píng)樣本從出廠開始，每一個(gè)標(biāo)本均有自己獨(dú)立的串號(hào)，實(shí)驗(yàn)室填報(bào)結(jié)果時(shí)需填寫相應(yīng)串號(hào)，避免實(shí)驗(yàn)室根據(jù)以往固定的樣本號(hào)來(lái)交流結(jié)果，該套系統(tǒng)需要廠家及室間質(zhì)評(píng)軟件公司共同合作進(jìn)行，目前正處于對(duì)定性項(xiàng)目專業(yè)的測(cè)試中。雖說(shuō)這套系統(tǒng)能一定程度的防止串通行為，但原則上應(yīng)是參加實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任避免串通行為。另外，有學(xué)者將衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)最低性能標(biāo)準(zhǔn)直接轉(zhuǎn)化為實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)性能規(guī)則，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)的性能數(shù)據(jù)，即可演算EQA通過(guò)率［13］。在筆者看來(lái)，此項(xiàng)方案科學(xué)性較強(qiáng)，不僅可以預(yù)估實(shí)驗(yàn)室EQA通過(guò)概率，還可將此概率作為風(fēng)險(xiǎn)管理［14］的一部分來(lái)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量，實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)化完善后亦不失為推動(dòng)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的優(yōu)勢(shì)策略。

［1］中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T20470-2006.《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》［S］.北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2006.

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R446

A

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