小清咽顆粒制劑穩(wěn)定性研究*

楊　輝

(貴陽市第一人民醫(yī)院，貴州　貴陽　550001)

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小清咽顆粒制劑穩(wěn)定性研究*

楊輝

(貴陽市第一人民醫(yī)院，貴州貴陽550001)

按《中國藥典》相關規(guī)定，考察小清咽顆粒的穩(wěn)定性。采用長期試驗，分別對三批樣品進行了穩(wěn)定性考察，結果表明目前采用的復合膜能保證該醫(yī)院制劑的內在質量。

小清咽顆粒，穩(wěn)定性，鑒別，檢查，醇溶性浸出物

小清咽顆粒是在我省知名老中醫(yī)王玉林教授的小清咽湯協(xié)定處方的基礎上，經長期臨床辨證使用經驗總結篩選，經提取、精制而成，在我院以顆粒劑用于臨床有近15年，主要用于急性咽炎及上呼吸道感染引起的咽喉疼痛的治療，對內、外諸邪侵犯咽喉，如外感，風熱寒濕，溫邪時毒，內傷飲食，辛辣煎煿，內蘊痰熱等搏結氣血、蘊結成毒，引發(fā)的咽喉疾患，癥見咽喉紅腫疼痛，吞咽困難，廣泛潰爛，呼吸不利，咽癢咳嗽，聲音嘶啞，發(fā)熱惡寒等癥，均有較好的臨床療效。

為了保證該藥在貯存使用期間的內在質量及療效，課題組按照《中國藥典》相關規(guī)定[1]，結合小清咽顆粒工藝研究及質量標準研究的結果，對其中三批中試規(guī)模的樣品進行了長期穩(wěn)定性試驗研究。

1　儀器與試藥

SPX150-C型恒溫恒濕箱(上海博迅實業(yè)有限公司醫(yī)療設備廠)；METTLER AE240電子天平(梅特勒·脫利多儀器上海有限公司)；CQ-400B超聲波清洗機(上海躍進醫(yī)學光學器械廠)；ZF-I型紫外分析儀(上海顧村電光儀器廠)；98-1-B型電子恒溫電熱套(天津市泰斯特儀器有限公司)；生化培養(yǎng)箱(LRH-250-A，廣東省醫(yī)療器械廠)。正丁醇、冰醋酸、無水乙醇、香草醛、硫酸、三氯化鋁、三氯甲烷、甲酸、乙酸、甲醇等，均為分析純。板藍根對照藥材(121177-201105)、射干對照藥材(120994-201005)(中國食品藥品檢定研究院)。小清咽顆粒(由貴陽中醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院制劑室提供，批號：11004、11101、11102)。

2　方法與結果

2.1考察項目

性狀、鑒別、粒度、水分、溶化性、裝量差異、醇溶性浸出物、微生物限度。

2.2考察方法

分別取模擬市售復合膜包裝的小清咽顆粒三批樣品，每批30袋(10 g / 袋)，置于25 ℃±2 ℃、相對濕度為60 %±10 %的恒溫恒濕箱內放置13個月，每3個月取樣一次，按照《中國藥典》和質量標準草案對考察項目的各項指標進行測定。

2.3考察結果

三批樣品分別于0、3、6、9、12、13月初取樣，其外觀性狀無明顯變化，均為棕黃色至棕褐色顆粒劑，氣芳香，味微甘，略苦；粒度檢查符合規(guī)定；均能檢出板藍根、射干；其溶化性均符合規(guī)定；霉菌均<60 cfu / g；均未檢出大腸埃希菌。水分、醇溶性浸出物和細菌數(shù)稍有變化，詳見表1。

表1　小清咽顆粒長期穩(wěn)定性試驗結果Tab.1　Long term stability test results of Xiaoqingyan granules

3　結論

三批樣品在室溫存放條件考察13個月，測試結果表明，本品所測各項指標都在質量標準草案所規(guī)定的范圍內，表明穩(wěn)定。目前采用的復合膜包裝材料，能保證該醫(yī)院制劑的內在質量。綜合考慮，暫定本制劑有效期為12個月。

【REFERENCES】

[1]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典(2015年版 一部)[S].北京：中國醫(yī)院科技出版社，2015：355-356.

Chinese Pharmacopoeia Commission.Pharmacopoeia of the People’s Republic of China[S].Beijing：China Medical Science Press，2015：355-356.

Research on the stability of Xiaoqingyan granules*

YANG Hui

(TheFirstPeople’sHospitalofGuiyang，Guizhou550002，China)

According to relative provisions in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China，we studied the stability of Xiaoqingyan granules.We adopted the long-term test to investigate the stability of three batches of samples respectively.The results show that the currently used composite membrane can guarantee the quality of the granules.

Xiaoqingyan granules，stability，identification，examination，ethanol-soluble extractives

R944.2

A

1003-6563(2016)04-0022-02

2016-05-12；

2016-06-02

貴州省中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥科學技術研究專項課題(QZYY2013-70)；貴州省科學技術廳貴陽中醫(yī)學院聯(lián)合資金(黔科合LH字[2014]7323號)；貴州省優(yōu)秀科技教育人才省長專項資金項目，黔省專合字[2011]86 號。

楊輝(1961-)男，副主任醫(yī)師，研究方向：中西醫(yī)結合臨床，醫(yī)院藥學。