中藥治療創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙臨床試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

高俊巧 李峰 劉燕 吳卓耘 王淑艷 宋月晗

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·綜述·

中藥治療創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙臨床試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

高俊巧 李峰 劉燕 吳卓耘 王淑艷 宋月晗

目的 中藥被廣泛應(yīng)用于創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙（posttraumatic stress disorder，PTSD）的治療，但對(duì)其療效和安全性尚缺乏系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。筆者就中藥治療PTSD這一疾病的安全及其有效做一系統(tǒng)分析。方法 檢索CNKI、CBM、PubMed等數(shù)據(jù)庫(kù)中以中藥為治療措施，以不治療、安慰劑、常規(guī)藥物等為對(duì)照措施治療PTSD的隨機(jī)平行對(duì)照試驗(yàn)。對(duì)納入的研究進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)及資料提取，采用RevMan5.2.0軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果的效應(yīng)指標(biāo)為標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差（standardized mean difference，SMD），均以95%（confidence interval，CI）表示。結(jié)果 共納入7篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomized controlled trails，RCTs）文章，1500例PTSD患者隨機(jī)分配到治療組和對(duì)照組。對(duì)納入研究進(jìn)行描述分析和Meta分析。Meta分析結(jié)果顯示，3項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，中藥治療PTSD與對(duì)照組相比，在改善患者PTSD-SS得分方面｛SMD（random）-3.52，95%CI［-3.85，-3.19］｝、HAMD得分方面｛SMD （random）-3.66，95%CI［-4.00，-3.32］｝有顯著的優(yōu)勢(shì)。其中對(duì)于HAMA，SAS，SDS，SCL-90量表的研究進(jìn)行了描述性分析，中藥組在改善SAS、SDS、SCL-90量表得分方面有顯著的優(yōu)勢(shì)，且有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。1個(gè)研究在HAMA得分方面，兩組無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但中藥組副作用明顯低于對(duì)照組，且有顯著差異（P＜0.01）。結(jié)論 納入分析的文章方法學(xué)質(zhì)量不高，樣本量偏小，不同研究結(jié)果一致性不強(qiáng)，因此，現(xiàn)有的臨床證據(jù)不能夠肯定或者否定中藥在改善PTSD患者的臨床癥狀及結(jié)局指標(biāo)方面的作用，其臨床有效性和安全性尚需高質(zhì)量的研究結(jié)果支持。

中藥； 創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙； 系統(tǒng)綜述； 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙（posttraumatic stress disorder，PTSD）是指遭遇一個(gè)或多個(gè)災(zāi)難性事件，諸如戰(zhàn)爭(zhēng)、死亡威脅、各種身心創(chuàng)傷、暴力犯罪等所致的嚴(yán)重應(yīng)激疾?。?］。世界衛(wèi)生組織調(diào)查發(fā)現(xiàn)PTSD嚴(yán)重影響著各成員國(guó)，以亞太地區(qū)（包括中國(guó)）、美國(guó)、埃及等最為嚴(yán)重。在中國(guó)，地震、洪災(zāi)、礦難、癌癥等均造成了PTSD高發(fā)，PTSD嚴(yán)重影響生活質(zhì)量，可顯著增加抑郁、藥物濫用等多種身心疾病患病風(fēng)險(xiǎn)，自殺危險(xiǎn)性亦高于普通人群，可達(dá)19%［2］。目前，創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙的治療主要集中在心理治療及西藥治療，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)臨床上用抗抑郁藥、腎上腺素能抑制劑、苯二氮卓類藥物及抗精神病藥等治療PTSD，但是只有舍曲林和帕羅西汀被美國(guó)食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)作為PTSD的一線治療藥。然而，這類藥的治療效果并不滿意，往往導(dǎo)致睡眠障礙、頭暈、性功能障礙等副作用。此外，中藥治療精神類疾病在中醫(yī)學(xué)上早已應(yīng)用已久，近期的基礎(chǔ)研究及臨床研究表明一些中藥復(fù)方可能具有多個(gè)靶點(diǎn)的調(diào)節(jié)作用，大量的中藥治療PTSD的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)被發(fā)表。因此，本文對(duì)中藥治療PTSD的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomized control trials，RCTs）的文獻(xiàn)發(fā)表質(zhì)量和研究結(jié)果進(jìn)行了系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以此來評(píng)估中藥治療PTSD的臨床有效性及其安全性。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索

對(duì)CNKI（中國(guó)學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)）、CBM（中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)）、萬方數(shù)據(jù)庫(kù)、重慶維普中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)、PubMed（美國(guó)國(guó)立醫(yī)學(xué)圖書館生物醫(yī)學(xué)信息數(shù)據(jù)庫(kù)）、Cochrane對(duì)照試驗(yàn)中心數(shù)據(jù)庫(kù)中的相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行檢索，檢索時(shí)間截止至2015年12月，中文檢索關(guān)鍵詞為中藥、中醫(yī)、成藥、中西醫(yī)、創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙、隨機(jī)等，使用［題目］、［主題詞］及［關(guān)鍵詞］等多個(gè)字段匹配檢索文獻(xiàn)。英文檢索詞包括 PTSD、Medicine Chinese Traditional、Drugs、Randomized controlled trial等，通過［Title］、［Key Terms］、［Mesh］等途徑檢索相關(guān)文獻(xiàn)。如若檢索到的文獻(xiàn)未提供全文，就閱讀題目及摘要進(jìn)行篩選，同時(shí)手工篩選符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)資料。

1.2 納入及排除標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 研究類型 文章為臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomized controlled trial，RCT）和半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（clinic controlled trials，CCT），不管是否說明隨機(jī)方法及使用盲法。

1.2.2 研究對(duì)象 對(duì)于PTSD的診斷標(biāo)準(zhǔn)符合《美國(guó)精神障礙診斷與統(tǒng)計(jì)手冊(cè)》、國(guó)際診斷標(biāo)準(zhǔn)（ICD-10-E）和中國(guó)診斷標(biāo)準(zhǔn)（CCMD-3）。且無年齡、國(guó)籍、性別、病情輕重等情況的限制。

1.2.3 干預(yù)措施 中藥組的干預(yù)措施為中藥復(fù)方、復(fù)方加減、中成藥、中藥提出物等；對(duì)照組的干預(yù)措施包括心理治療、安慰劑、西藥治療等，如地西泮、帕羅西汀等藥物。中藥治療組若為中藥合西藥治療及中藥合心理療法同樣給予納入，并且對(duì)于中藥的用藥方法不做限制。

1.2.4 結(jié)局指標(biāo) 主要以創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙自評(píng)量表（post-traumatic stress disorder self-rating scale，PTSD-SS）、漢密頓抑郁量表（Hamilton depression scale，HAMD），漢密頓焦慮量表（Hamilton anxiety scale，HAMA）、90項(xiàng)癥狀清單（Symptom check list-90，SCL-90）等量表及 PTSD臨床監(jiān)測(cè)量表（The clinical administered PTSD scale，CAPS）嚴(yán)重程度總積分及量表減分率為結(jié)局指標(biāo)。

1.2.5 排除標(biāo)準(zhǔn) 排除中藥治療組使用的是非中藥治療，如針灸療法；排除動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

1.3 篩選研究及資料的提取

文獻(xiàn)資料的篩選分別由兩名人員獨(dú)立完成，采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法，篩選的結(jié)果進(jìn)行核對(duì)，若結(jié)果出現(xiàn)分歧，則尋求第三位研究者協(xié)商解決。步驟如下：（1）研究者把搜集到的不同數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索結(jié)果導(dǎo)入Excel表中，篩選并刪除重復(fù)結(jié)果；（2）閱讀文獻(xiàn)的題目及其摘要，進(jìn)一步刪除不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)；（3）對(duì)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)進(jìn)行全文閱讀，篩選出最終的研究文獻(xiàn)；（4）參看納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，再次確定最終的研究文獻(xiàn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)；（5）對(duì)納入的研究，進(jìn)行人口學(xué)特征、治療及對(duì)照措施、治療周期等相關(guān)資料的提取。（6）對(duì)所納入的研究，進(jìn)行數(shù)據(jù)的提取。如果文章存在數(shù)據(jù)缺失的情況，需要聯(lián)系文章的主要研究者來獲取缺失數(shù)據(jù)；（7）兩位研究人員進(jìn)行文獻(xiàn)結(jié)果的核對(duì)，最終確定研究結(jié)果，倘若出現(xiàn)不同的意見，尋求第三位研究者協(xié)商解決。

1.4 偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

本文對(duì)所納入的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，遵循Cochrane協(xié)作網(wǎng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)員手冊(cè)中偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，分別從選擇偏倚、實(shí)施偏倚、測(cè)量偏倚、隨訪偏倚、報(bào)告偏倚和其他偏倚等6個(gè)域進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。并且對(duì)于每個(gè)域的具體條目做出“是”“否”與“不清楚”的判斷。進(jìn)而做出“低度偏倚風(fēng)險(xiǎn)”“偏倚風(fēng)險(xiǎn)不確定”“高度偏倚風(fēng)險(xiǎn)”的判定。兩位研究者分別進(jìn)行偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，如若遇到分歧，尋求第三位研究者協(xié)商解決。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

對(duì)所納入的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并在適合的情況下，使用RevMan 5.2.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行Meta分析。對(duì)于定性資料，即不使用Meta分析，則進(jìn)行描述性分析；對(duì)于定量資料，則進(jìn)行Meta分析，均用標(biāo)準(zhǔn)均值差表示（SMD）及95%的可信區(qū)間（CI）表達(dá)。并對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行異質(zhì)性分析，若異質(zhì)性不顯著，使用固定效應(yīng)模型，倘若異質(zhì)性結(jié)果顯著，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型。

2 結(jié)果

2.1 納入文獻(xiàn)的一般特征

從不同的數(shù)據(jù)庫(kù)共檢索出692篇PTSD的相關(guān)文獻(xiàn)，排除重復(fù)文獻(xiàn)，在通過閱讀文獻(xiàn)標(biāo)題和摘要，排除文獻(xiàn)綜述、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等不相關(guān)文獻(xiàn)，初步納入45篇文獻(xiàn)，對(duì)45篇文獻(xiàn)進(jìn)行全文閱讀，7篇文獻(xiàn)［3-9］符合納入標(biāo)準(zhǔn)。包括6篇中文文獻(xiàn)，1篇英文文獻(xiàn)。其中3篇文獻(xiàn)報(bào)道了將786例患者隨機(jī)分到中藥組和安慰劑組的試驗(yàn)，其中2篇文獻(xiàn)中的試驗(yàn)結(jié)果有重合，3篇文獻(xiàn)使用中藥和安慰劑平行對(duì)照的方法。其余4篇文獻(xiàn)中將429名患者隨機(jī)分配到了中藥治療組、中西醫(yī)結(jié)合治療或聯(lián)合治療的試驗(yàn)中。見表1。

2.2 文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)

本文參照Cochrane手冊(cè)，對(duì)所納入的文章從7個(gè)方面進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。雖然所納入均為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，但是文獻(xiàn)中采用的分配隱藏和隨機(jī)方法各不相同。其中4篇文獻(xiàn)［3-4，6，8］采用的是隨機(jī)數(shù)字表法或計(jì)算機(jī)產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字的隨機(jī)方法，1篇文獻(xiàn)［5］使用的方法為就診順序。對(duì)于實(shí)施方法，其中1個(gè)試驗(yàn)使用三盲，1個(gè)試驗(yàn)使用雙盲，5個(gè)試驗(yàn)均未采用盲法。

表1 納入文獻(xiàn)的特征

表2 納入文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

圖1 納入研究的中藥組與對(duì)照組HAMD得分比較

圖2 納入研究的中藥組與對(duì)照組PTSD-SS得分比較

2.3 系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果

納入文章所采用的PTSD診斷的標(biāo)準(zhǔn)中，有5篇文章［3-4，6-8］采用了CCMD-3診斷標(biāo)準(zhǔn)，1篇文章［5］采用了ICD-10診斷標(biāo)準(zhǔn)，1篇文章［9］采用DSM-III診斷標(biāo)準(zhǔn)，7篇文章的治療觀察周期分別為2～24周不等。從上述結(jié)果分析可以看出，所納入的7篇文獻(xiàn)中的所用藥中藥復(fù)方及自擬方雖不同，但均以中醫(yī)理氣化痰法為基礎(chǔ)，在此基礎(chǔ)上加以養(yǎng)血、安神類的中藥。每個(gè)研究所納入病歷為56～285例不等。7篇文獻(xiàn)均使用PTSD-SS、HAMD、SCL、HAMA、SAS、SDS等量表作為研究結(jié)果的評(píng)價(jià)指標(biāo)，其中只有1個(gè)研究使用的是總體臨床療效作為結(jié)局評(píng)估。

2.4 納入研究的文獻(xiàn)中的中藥治療組和對(duì)照組HAMD得分比較

本系統(tǒng)評(píng)價(jià)納入3篇文獻(xiàn)［6-8］報(bào)告了治療前后PTSD患者HAMD得分（圖1）的變化。Meta分析匯總的結(jié)果表明中藥治療組和對(duì)照組比較，在降低患者HAMD得分方面有明顯的優(yōu)勢(shì)［SMD（random）= -3.66，95%CI（-4.00，-332）］。異質(zhì)性結(jié)果為Chi2=0.41，df=2，P=0.82，由此可以看出3個(gè)研究結(jié)果的異質(zhì)性不顯著，所以采用固定效應(yīng)模型（Z= 21.15，P＜0.00001），Meta分析結(jié)果顯示在改善PTSD患者HAMD得分方面中藥治療組與對(duì)照組相比具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。由于本文所納入的研究都沒有提及失訪或者脫落病例，因此無法對(duì)其意向性治療進(jìn)行分析。見圖1。

2.5 納入研究的中藥治療組與對(duì)照組PTSD-SS得分的比較

本系統(tǒng)評(píng)價(jià)納入3篇文獻(xiàn)［6-8］報(bào)告了治療前后PTSD患者PTSD-SS得分（圖2）的變化。Meta分析匯總的結(jié)果表明中藥干預(yù)組與對(duì)照組相比，改善患者PTSD-SS得分方面有顯著的優(yōu)勢(shì)［SMD（random）=-3.52，95%CI（-3.85，-3.19）］。異質(zhì)性檢驗(yàn)Chi2=0.15，df=2，P=0.93，由此可以看出3個(gè)研究結(jié)果的異質(zhì)性不顯著，所以采用固定效應(yīng)模型（Z= 20.85，P＜0.00001），Meta分析結(jié)果顯示在改善PTSD患者PTSD-SS得分方面中藥治療組合對(duì)照組相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。由于本文所納入的研究都沒有提及失訪或者脫落病例，因此無法對(duì)其意向性治療進(jìn)行分析。

2.6 納入研究的中藥組與對(duì)照組SCL-90得分的比較

3個(gè)試驗(yàn)主要被納入，其中2個(gè)試驗(yàn)［3-4］的數(shù)據(jù)有重合，另1個(gè)試驗(yàn)［9］因數(shù)據(jù)僅報(bào)道了均數(shù)，未報(bào)道標(biāo)準(zhǔn)差，且因基線不同，故無法納入分析，故進(jìn)行描述性分析。其中1個(gè)試驗(yàn)災(zāi)民與安慰劑對(duì)照組的試驗(yàn)用了SCL-90作為主要的療效指標(biāo)，與基線相比，中藥組治療后在軀體化、強(qiáng)迫、人際關(guān)系敏感、抑郁、焦慮、敵對(duì)、恐怖7個(gè)因子方面的得分均低于治療后的安慰劑組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01，P＜0.05）；在軍人PTSD陽性組，與基線相比，中藥組與基線相比，中藥組治療后在軀體化、強(qiáng)迫、人際關(guān)系敏感、抑郁、焦慮、敵對(duì)、恐怖7個(gè)因子方面的得分均低于治療后的安慰劑組。另1個(gè)試驗(yàn)采用Mean（95%CI）表示，與基線相比，中藥組治療后在軀體化、強(qiáng)迫、人際關(guān)系敏感、抑郁、焦慮、敵對(duì)、恐怖7個(gè)因子方面的得分均低于治療后的安慰劑組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.7 其他量表

其中1個(gè)試驗(yàn)［6］的PTSD-SS量表采用GAPS比較，中藥組的總有效率優(yōu)于對(duì)照組，其差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。1個(gè)試驗(yàn)［5］采用SAS、SDS量表，中藥組在治療后SAS得分、SDS得分均大于對(duì)照組治療后的SAS得分、SDS得分，兩組比較無顯著差異。此外，2個(gè)試驗(yàn)［5-6］采用HAMA量表，1個(gè)試驗(yàn)采用HAMA量表總有效率進(jìn)行比較，中藥組有效率為78.8%，對(duì)照組74.2%，兩組無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。另1試驗(yàn)中藥組治療后HAMA得分低于對(duì)照組治療后的HAMA得分，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

2.8 不良反應(yīng)

在所納入的7篇文獻(xiàn)中，4篇文獻(xiàn)［5-8］描述了藥物的不良反應(yīng)。1篇文獻(xiàn)中報(bào)道中藥聯(lián)合治療組睡眠障礙6例、頭暈5例、口干4例，對(duì)照組睡眠障礙10例、頭暈5例、口干4例；1篇文獻(xiàn)中的中西醫(yī)聯(lián)合治療組的不良反應(yīng)和對(duì)照組相比，兩組有顯著差異（P＜0.05）。其不良反應(yīng)主要為惡心、口干、嗜睡、泄瀉、便秘等；2個(gè)試驗(yàn)利用副反應(yīng)量表（treatment emergent symptom scale，TESS）評(píng)定不良反應(yīng)，其中1個(gè)試驗(yàn)治療組出現(xiàn)不良反應(yīng)14例（42.4%），對(duì)照組26例（86.7%），兩組比較有顯著差異（P＜0.01）。兩組的不良反應(yīng)主要為嗜睡、口干、便秘、頭昏等；1個(gè)試驗(yàn)治療組出現(xiàn)惡心6例，頭昏2例，嗜睡1例，失眠6例，口干6例，肢體震顫1例。對(duì)照組惡心6例，頭昏1例，嗜睡2例，失眠2例，口干4例，肢體震顫1例。兩組副反應(yīng)對(duì)比，差別無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。在治療過程中，雖會(huì)出現(xiàn)不同程度的不良反應(yīng)，但均可在治療過程中經(jīng)處理后減輕或者可自行緩解。

3 討論

3.1 臨床療效結(jié)果

本文共納入7個(gè)隨機(jī)臨床對(duì)照試驗(yàn)，但是由于干預(yù)措施、用藥及治療周期等不一致性，具有一定的臨床異質(zhì)性，因此無法全部進(jìn)行合并分析。在HAMD、PTSD-SS量表研究方面，Meta分析結(jié)果提示3篇文獻(xiàn)中的中藥治療組在降低HAMD、PTSD-SS量表得分方面都優(yōu)于對(duì)照組；對(duì)其他量表的分析，均進(jìn)行描述性分析。在改善SCL-90得分方面同樣優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。部分文獻(xiàn)采用HAMA、SAS、SDS量表作為評(píng)價(jià)的結(jié)局指標(biāo)，認(rèn)為試驗(yàn)組在降低HAMA、SAS、SDS得分方面與對(duì)照組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。然而，現(xiàn)有的臨床證據(jù)不能夠肯定或者否定中藥在改善PTSD患者的臨床癥狀、結(jié)局指標(biāo)方面和緩解病情方面的作用。且由于本文納入文獻(xiàn)的自身及本系統(tǒng)評(píng)價(jià)分析的局限性，仍需高質(zhì)量的研究結(jié)果、大樣本及雙盲的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)等大量的證據(jù)的支持。

3.2 本系統(tǒng)評(píng)價(jià)的局限性

3.2.1 納入文獻(xiàn)的質(zhì)量 從本文所納入的關(guān)于中藥治療PTSD的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的文獻(xiàn)質(zhì)量方面來看，7篇文獻(xiàn)中的臨床試驗(yàn)所用的方法學(xué)質(zhì)量均比較低。僅有5篇文獻(xiàn)說明了隨機(jī)分組的方法，只有2篇文章提及到了隨機(jī)分配方案是否隱藏。在實(shí)施方法方面，只有2篇文獻(xiàn)描述了是否設(shè)盲。通過對(duì)文獻(xiàn)質(zhì)量的評(píng)價(jià)，可以看出所納入文獻(xiàn)的質(zhì)量總體偏低，進(jìn)而影響本系統(tǒng)評(píng)價(jià)證據(jù)的強(qiáng)度。

3.2.2 研究對(duì)象的選擇 由于本文所納入的文獻(xiàn)選擇研究對(duì)象時(shí)，所采用的診斷標(biāo)準(zhǔn)不同，故文獻(xiàn)中的研究對(duì)象會(huì)有出現(xiàn)各異的臨床癥狀及病程，同時(shí)也會(huì)對(duì)藥物產(chǎn)生不同的反應(yīng)，進(jìn)而會(huì)影響系統(tǒng)評(píng)價(jià)的結(jié)果。本系統(tǒng)評(píng)價(jià)中1篇使用DSM-III，5篇采用CCM-3，1篇采用ICD-10診斷，診斷標(biāo)準(zhǔn)缺乏統(tǒng)一性。

3.2.3 干預(yù)措施的選擇 由于所納入的7篇文獻(xiàn)中的所用藥中藥復(fù)方及自擬方不同，但均以中醫(yī)理氣化痰法為基礎(chǔ)，在此基礎(chǔ)上加以養(yǎng)血、安神類的中藥綜合運(yùn)用。因此導(dǎo)致治療措施多樣化，故無法做到統(tǒng)一。本系統(tǒng)評(píng)價(jià)是將所若納入文獻(xiàn)中的中藥療法看做一類治療法，只是依據(jù)不同的結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行分類，把不同的中藥方合并分析，只能看出臨床療效的總體趨勢(shì)，故系統(tǒng)分析的結(jié)果會(huì)受到不同程度的影響。

3.2.4 結(jié)局指標(biāo)的選擇及評(píng)價(jià) 從本文所納入的文獻(xiàn)所采用的結(jié)局指標(biāo)分析發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)關(guān)于PTSD臨床試驗(yàn)研究采用的療效評(píng)價(jià)較單一，并且使用的結(jié)局指標(biāo)也大不相同，僅僅局限于 HAMD、PTSD-SS、SCL-90、HAMA量表得分等方面。本系統(tǒng)評(píng)價(jià)僅有2篇涉及量表減分率的評(píng)價(jià)。

3.2.5 對(duì)今后研究的思考 中醫(yī)學(xué)中雖無“創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙”這一病名記載，但對(duì)其相關(guān)癥狀有很多論述。PTSD屬中醫(yī)學(xué)“驚悸”“怔忡”“郁證”范疇，如宋代嚴(yán)用祀在《濟(jì)生方》認(rèn)為“心虛膽怯之所致也”。從病機(jī)上看，在《素問·舉痛論》中同樣有記載：“驚則氣亂”“氣機(jī)逆亂，無以行水，水聚為痰”。歷代醫(yī)家治療情志病多采用“理氣化痰”法。如周學(xué)霆憑借其多年豐厚的臨床經(jīng)驗(yàn)，同樣也認(rèn)為“老痰怪癥百出”。說明PTSD長(zhǎng)期復(fù)雜多變的臨床癥狀與“痰”有密切的關(guān)系。從中醫(yī)病位而言，PTSD的發(fā)病主要在于肝膽病變，涉及五臟。因此可以看出中藥治療創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙在中醫(yī)學(xué)中已有悠久的歷史，且為目前中藥治療PTSD的臨床研究提供有力的中醫(yī)理論依據(jù)。

近些年來，雖然關(guān)于中藥治療PTSD的臨床研究越來越多，然而其研究的方法學(xué)質(zhì)量亟待提高。每個(gè)臨床研究應(yīng)對(duì)隨機(jī)序列產(chǎn)生的方法和方案的隱藏進(jìn)行詳細(xì)的描述，并且要盡可能的使用盲法。同時(shí)對(duì)于臨床療效的評(píng)價(jià)，要盡量采用公認(rèn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。要規(guī)范研究隨訪時(shí)間，對(duì)于中藥的長(zhǎng)期臨床療效和患者生存質(zhì)量要在研究中加以報(bào)道。對(duì)于藥物的不良反應(yīng)加以標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)測(cè)或者加強(qiáng)有效的患者自我報(bào)告系統(tǒng)，從而提高研究的質(zhì)量及其結(jié)果的真實(shí)性。

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（本文編輯：蒲曉田）

Systematic review of clinical trials of traditional Chinese medicine in the treatment of posttraumatic stress disorder

GAO Jun-qiao，LI Feng，LIU Yan，et al.Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100029，China

SONG Yue-han，E-mail：songyuehan1981@126.com

Objective Chinese herbal medicine is widely used in posttraumatic stress disorder （PTSD）treatment，but the efficacy and safety were lacked of system for evaluation.So we conducted a systematic review to assess the efficacy and safety of Chinese herbal medicine in treating PTSD.Methods

Retrieval of CNKI，CBM，PubMed and other databases to Chinese medicine as a treatment measure，with no treatment，placebo，conventional drugs as control measures for the treatment of PTSD randomized parallel controlled trials.Quality rating and data extraction were performed.RevMan5.2.0 software was used for meta-analysis.Standardized mean difference（SMD）at 95%confident interval（CI）was used to indicate results.Results A total of 7 randomized controlled trials were included，and 1500 patients with PTSD were randomly assigned to the treatment group and the control group.Descriptive and meta-analyseswere performed in inclusive trials.Meta analysis of 3 randomized controlled clinical trials showed that the treatment of Chinese herbal medicine showed an obvious advantage compared with the control group on improving PTSD-SS function rating score｛SMD（random）-3.66 95%CI［-4.00，-3.32］｝.For HAMD scale，Meta analysis showed that Chinese herbal medicine was obvious advantage compared with the control group｛SMD（random）-3.66 95%CI［-4.00，-332］｝.The cognitive function was assessed in studying HAMA，SAS，SDS，SCL-90 scale.The results Showed SAS，SDS，SCL-90 score were better in the Chinese herbal medicine group than in the control group，the results had significant difference（P＜0.05）. One study indicated HAMA score in the Chinese herbal medicine group had no significant differences compared with control group.But the adverse reactions were less than control group，the result had significant difference（P＜0.05）.Conclusions The article quality of included trials is poor and the samples were small.Results of different trials were lack of consistency.Present evidence is not sufficient to prove or disapprove the role of Chinese herbal medicine in improving clinical symptoms and outcome indicators of PTSD patients.Its clinical effectiveness and safety are still needed high quality research results to support.

Chinese herbal medicine； Posttraumatic stress disorder； Systematic review；Randomized controlled trials

R749

A doi：10.3969/j.issn.1674-1749.2016.08.041

國(guó)家自然科學(xué)基金（81001501）；教育部高等學(xué)校博士學(xué)科點(diǎn)專項(xiàng)科研基金（20100013120005）；北京中醫(yī)藥大學(xué)校內(nèi)自主項(xiàng)目（2016-JYB-JSMS-002）

100029 北京中醫(yī)藥大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院［高俊巧（碩士研究生）、李峰、劉燕、吳卓耘、王淑艷、宋月晗］

高俊巧（1989-），2014級(jí)在讀碩士研究生。研究方向：中醫(yī)“病證結(jié)合”研究。E-mail：18800105199@163.com

宋月晗（1981-），女，博士，副教授，碩士生導(dǎo)師。研究方向：中醫(yī)“病證結(jié)合”研究。E-mail：songyuehan1981@126.com

（2016-01-17）