眼科處方適應證不適宜情況調(diào)查研究

韓芙蓉，趙環(huán)宇，李　荔，王家偉

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·安全用藥·

眼科處方適應證不適宜情況調(diào)查研究

韓芙蓉，趙環(huán)宇，李荔，王家偉*

首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院藥劑科，北京 100730

[摘要]目的調(diào)查和分析眼科處方適用證不適宜情況，為眼科合理用藥提供依據(jù)。方法對我院2014年3月17-20日門急診處方進行全樣本點評，了解眼科處方適應證不適宜情況。結(jié)果共抽取處方26 189張，共51 052條藥品信息，適應證不適宜藥品信息共3 787條，占7.42%，其中眼科適應證不適宜藥品信息1 731條，占總抽取藥品信息條目數(shù)的3.39%，占總適應證不適宜藥品信息條目數(shù)的45.7%，涉及的藥物主要包括診斷或檢查用藥、門診手術(shù)/處置局麻用藥、針對不良反應的用藥、抗菌藥物、針對并發(fā)癥的用藥、術(shù)后抗炎用藥、營養(yǎng)角膜藥、維生素類藥物、抗病毒藥等。結(jié)論為確保醫(yī)療質(zhì)量安全和防范醫(yī)療糾紛的發(fā)生，針對門急診處方的適應證不適宜情況應加強管理，眼科處方點評結(jié)果及時反饋臨床，并提示醫(yī)師補充、修改診斷或提交超說明書用藥申請，提高眼科合理用藥水平。

[關(guān)鍵詞]眼科；處方；適應證；合理用藥

0　引言

根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理辦法》、《處方管理辦法》等國家法律法規(guī)規(guī)定，醫(yī)師應當根據(jù)醫(yī)療、預防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應證開具處方。由于臨床工作實際情況，在醫(yī)學實踐中有時會發(fā)生適應證不適宜情況。為促進眼科藥物的合理使用，筆者針對眼科處方中適應證不適宜情況進行點評，將發(fā)現(xiàn)的問題進行歸類與分析，為促進眼科合理用藥提供參考，以確保用藥質(zhì)量安全和防范醫(yī)療糾紛的發(fā)生。

1　資料與方法

應用電子處方點評系統(tǒng)對我院2014年3月17-20日門急診處方進行了全樣本點評，主要針對眼科適應證是否適宜進行點評。根據(jù)《新編藥物學》[1]、藥品說明書、臨床藥理學知識及與眼科治療相關(guān)的文獻資料等統(tǒng)計處方中適應證不適宜的各種情況，針對相應問題進行總結(jié)與分析。

2　結(jié)果

2.1基本情況抽取處方26 189張，共51 052條藥品信息，適應證不適宜藥品信息共3 787條，占7.42%，其中眼科適應證不適宜藥品信息1 731條，占總抽取信息條目數(shù)的3.39%，占總適應證不適宜藥品條目數(shù)的45.7%。

2.2適應證不適宜情況適應證不適宜處方涉及的藥物主要包括診斷或檢查用藥、門診手術(shù)/處置局麻用藥、針對不良反應的用藥、抗菌藥物、針對并發(fā)癥的用藥、術(shù)后抗炎用藥、營養(yǎng)角膜藥、維生素類藥物、抗病毒藥、免疫抑制藥、營養(yǎng)神經(jīng)藥等，見表1。

表1　眼科處方適應證不適宜情況

2.3針對眼科適應證不適宜處方的建議與對策針對眼科適應證不適宜處方，藥師有針對性地制定處方點評反饋表向眼科反饋，對于診斷不全的處方建議醫(yī)師補充診斷，屬于超說明書適應證用藥的建議醫(yī)師提交超說明書用藥申請至藥事管理委員會進行討論，對于未找到合理依據(jù)的，建議醫(yī)師修改診斷，見表2。

表2　針對眼科適應證不適宜處方的對策

3　討論

本次調(diào)查結(jié)果顯示，眼科適應證不適宜藥品信息占總抽取藥品信息條目數(shù)的3.39%，占總適應證不適宜藥品信息條目數(shù)的45.7%，提示在適應證不適宜處方中，眼科處方所占比例較大，這與我院以眼科作為重點學科的特點有關(guān)。

3.1眼科處方適應證不適宜的原因眼科處方適應證不適宜的發(fā)生與下列因素有關(guān)：①患者具備應用相應藥品的指征，但診斷開具不準確；②患有某些眼科疾病的患者，需要長期服用糖皮質(zhì)激素，為了減少糖皮質(zhì)激素類藥物的不良反應，需要開具針對不良反應的藥物，從而出現(xiàn)適應證不適宜；③患者處方診斷明確，需行相應的眼科手術(shù)，但診斷中未寫明手術(shù)相關(guān)內(nèi)容；④某些眼科疾病的并發(fā)癥明確，但診斷中未寫明相應的并發(fā)癥；⑤患者不具備應用相應藥品的指征，即診斷與用藥不符[3]；⑥患者處方存在超說明書用藥，但有相應的國內(nèi)外指南或權(quán)威醫(yī)藥學專著、系統(tǒng)評價或Meta分析、多中心大樣本隨機對照試驗、單個大樣本的隨機對照試驗支持以及設(shè)有對照但未用隨機方法分組研究的支持。

3.2眼科處方適應證不適宜的管理對策與建議針對眼科處方適應證不適宜情況，藥師可與醫(yī)師有效、及時地溝通，提示醫(yī)師修改或補充診斷，對于超說明書用藥則需要提交超說明書用藥申請至藥事管理委員會進行討論。超說明書用藥又稱藥品未注冊用法[4]，是指藥品使用的適應證、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書之內(nèi)的用法。由于藥品說明書更新的滯后，超說明書用藥是普遍存在的[5]，其涉及及到藥品有效性、醫(yī)療責任、倫理學和報銷等問題，存在巨大的法律風險[6]。目前，我國尚未就“藥品未注冊用法”立法。中國藥理學會治療藥物監(jiān)測研究專業(yè)委員會藥品風險管理學組于2015年4月發(fā)布了《超說明書用藥專家共識》[7]，該共識推薦：①超說明書用藥須有合理的醫(yī)學證據(jù)支持，如相同通用名稱藥品的國外或國內(nèi)藥品說明書標注的用法；國內(nèi)外醫(yī)學和藥學學術(shù)機構(gòu)發(fā)布指南認可的超說明書用藥；經(jīng)系統(tǒng)評價或Meta分析、多中心大樣本隨機對照試驗證實的超說明書用藥；國內(nèi)外權(quán)威醫(yī)藥學專著已經(jīng)收載的超說明書用藥；單個大樣本的隨機對照試驗證實的超說明書用藥；設(shè)有對照，但未用隨機方法分組研究證實的超說明書用藥。而無對照的病例觀察、教科書收載的超說明書用藥、描述性研究、病例報告、專家意見等證據(jù)可靠性較差，供參考。②超說明書用藥須經(jīng)醫(yī)院相關(guān)部門批準并備案。③超說明書用藥需保護患者的知情權(quán)并尊重其自主決定權(quán)定期評估，防控風險。醫(yī)療機構(gòu)可參考該共識，慎重評價和使用超說明書用藥，規(guī)范臨床用藥行為。

針對眼科處方適應證不適宜情況，應加強藥師的業(yè)務培訓，提高自身業(yè)務水平和審核處方的能力。藥師在處方調(diào)劑過程中如果發(fā)現(xiàn)問題，應及時與醫(yī)師進行溝通，提示醫(yī)師補充、修改診斷或提交超說明書用藥申請，從而避免失誤與事故的發(fā)生，此外，藥劑科應進一步完善處方點評制度，眼科處方點評結(jié)果及時反饋臨床，加強醫(yī)生與藥師之間的溝通，最大限度降低處方的不合格率。另外，規(guī)范藥局現(xiàn)有眼科用藥品種，有利于醫(yī)生的處方開具更加合理化與規(guī)范化，提高臨床用藥水平，做到安全、有效、合理地使用眼科藥品。此外，藥劑科可定期組織資深藥師對醫(yī)生進行藥學知識培訓，派駐專職的臨床藥師深入眼科，協(xié)助眼科醫(yī)師提高眼科合理用藥水平。

總之，針對眼科處方中的適應證不適宜現(xiàn)象，藥師應加強管理，及時將眼科處方點評結(jié)果反饋臨床，在審核處方過程中發(fā)現(xiàn)問題及時提示醫(yī)師補充、修改診斷或提交超說明書用藥申請，提高眼科合理用藥水平。

參考文獻：

[1]陳新謙,金有豫,湯光.新編藥物學[M].第17版.北京：人民衛(wèi)生出版社,2011.

[2]中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會.抗菌藥物臨床應用指導原則[S].國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2015]43號附件.

[3]陳秀洋.我院6667張眼科處方點評結(jié)果及分析[J].中國藥房,2014,25(6):505-507.

[4]陳永法,黃麗.我國超說明書用藥現(xiàn)象探析[J].中國藥房,2013,24(13):1162-1164.

[5]張伶俐,李幼平,曾力楠,等.15國超說明書用藥政策的循證評價[J].中國循證醫(yī)學雜志,2012,12(4)：426-435.

[6]張波,趙彬,張鈺宣,等.我院“藥品說明書之外的用法”現(xiàn)狀調(diào)查和探討[J].實用藥物與臨床,2014,17(5)：661-665.

[7]中國藥理學會治療藥物監(jiān)測研究專業(yè)委員會藥品風險管理學組.超說明書用藥專家共識[J].藥物不良反應雜志,2015,17(2)：101-103.

收稿日期：2015-06-30

*通信作者

DOI:10.14053/j.cnki.ppcr.201603025

Investigation of indication inadequacy of prescriptions in ophthalmology desect1ment

HAN Fu-rong,ZHAO Huan-yu,LI Li,WANG Jia-wei

(Desect1ment of Pharmacy,Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University,Beijing 100730,China)

【Abstract】ObjectiveTo investigate and analyze the indication inadequacy and provide the base for rational use of drugs in ophthalmology desect1ment.MethodsThe full sample of prescriptions from 17 to 20 of Mar 2014 in our hospital was commented.The indication inadequacy in ophthalmology outpatient and emergency desect1ment was analyzed.ResultsTotally 26 189 prescriptions were analyzed,including 51 052 records.Totally 3 787 records (7.42%) were inappropriate in indication,of which,1 731 records (45.7%) were prescriptions in ophthalmology outpatient and emergency desect1ment.The drugs involved included diagnosis or examination drugs,local anesthetics for outpatient operation,drugs to prevent adverse reactions,antibacterial drugs,drugs to treat complications,postoperative anti-inflammatory drugs,corneal nutrition drugs,vitamins and antiviral drugs.ConclusionThe management of the indication inadequacy of prescriptions in ophthalmologic outpatient and emergency desect1ment should be strengthened to ensure the medical quality and safety and prevent medical disputes.The pharmacist should feed back the comment results of prescriptions timely to the doctors,and remind the doctor to add,amend or submit the application of off-label usage,so as to improve the level of rational use of drugs in ophthalmology desect1ment.

Key words：Ophthalmology; Prescriptions;Indicatiens;Rational drug use