奧卡西平治療癲癇部分性發(fā)作安全性及有效性Meta分析

孫　宇，　趙慶春，　張瑩石

沈陽藥科大學(xué)，遼寧 沈陽　110016

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奧卡西平治療癲癇部分性發(fā)作安全性及有效性Meta分析

孫宇，趙慶春，張瑩石

沈陽藥科大學(xué)，遼寧 沈陽110016

摘要：目的綜合評價(jià)奧卡西平治療癲癇部分性發(fā)作的安全性和有效性。方法在PubMed、EMBASE、Cochrane、萬方、CNKI、維普數(shù)據(jù)庫上檢索奧卡西平與其他抗癲癇藥單藥治療癲癇部分性發(fā)作的隨機(jī)對照試驗(yàn)，采用文獻(xiàn)篩選軟件Endnote進(jìn)行文獻(xiàn)查重及篩選，采用Meta分析專用軟件RevMan 5.3進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)。結(jié)果初檢2 716篇文獻(xiàn)，最終納入15篇文獻(xiàn)，共2 040例患者，分析結(jié)果提示奧卡西平治療癲癇部分性發(fā)作的控制率為66.11%，其他抗癲癇藥物的控制率為62.00%，奧卡西平和其他抗癲癇藥在癲癇部分性發(fā)作控制率上差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=1.17，95%可信區(qū)間(0.95，1.45)]。奧卡西平與其他抗癲癇藥物在癲癇部分性發(fā)作治療中的不良反應(yīng)發(fā)生率上差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=0.67，95%可信區(qū)間(0.40，1.12)]。結(jié)論奧卡西平治療癲癇部分性發(fā)作有效，但長療程的安全性有待進(jìn)一步研究。

關(guān)鍵詞：奧卡西平；癲癇部分性發(fā)作；隨機(jī)對照試驗(yàn)；Meta分析

DOI∶10.16048/j.issn.2095-5561.2016.04.14

癲癇是世界范圍內(nèi)最常見的神經(jīng)系統(tǒng)疾病之一，全球約70 000 000患者[1]。每年每100 000人的平均發(fā)病率為50.4%，高收入國家為45.0%，而中低收入國家為81.7%[3]。癲癇以全身性的癥狀及神經(jīng)官能損害為主，多呈現(xiàn)復(fù)發(fā)性[3]。癲癇部分性發(fā)作是一種癲癇常見的發(fā)作類型，臨床發(fā)病比例較高，幾乎具有癥狀性癲癇各種情況，所以掌握如何有效控制部分性癲癇的發(fā)生、減少癲癇的發(fā)作、降低患者的不良反應(yīng)十分重要。奧卡西平(oxcarbazepine，OXC)為卡馬西平的10-酮基的結(jié)構(gòu)類似物，為前體藥物，在體內(nèi)代謝為有活性的10-羥基代謝物，該代謝物具有很強(qiáng)的抗癲癇作用，且血漿濃度高[4]。因卡馬西平臨床應(yīng)用時(shí)間較長，一直被推薦作為癲癇部分性發(fā)作的首選藥物，奧卡西平與卡馬西平結(jié)構(gòu)相似，但在藥動(dòng)學(xué)、藥物相互作用、不良反應(yīng)和劑量方面存在差異，對于奧卡西平在治療癲癇部分性發(fā)作中的安全性和有效性并沒有系統(tǒng)研究。本文對國內(nèi)外發(fā)表的奧卡西平治療癲癇部分性發(fā)作的15篇文獻(xiàn)進(jìn)行Meta分析，以了解奧卡西平治療癲癇部分性發(fā)作的臨床價(jià)值，客觀評價(jià)其安全性和有效性。

1　資料與方法

1.1資料來源以所有國內(nèi)外已公開發(fā)表的奧卡西平治療癲癇部分性發(fā)作的隨機(jī)對照試驗(yàn)為研究對象。文獻(xiàn)來源包括：以“(oxcarbazepine[MeSH Major Topic]) AND partial epilepsy[MeSH Major Topic])”為檢索式，檢索Pubmed、EMBASE、Cochrane；以“奧卡西平”“部分性癲癇”“ 癲癇部分性”作為關(guān)鍵詞進(jìn)行全文檢索，檢索萬方、維普、CNKI。檢索時(shí)間區(qū)間均設(shè)定為從建庫時(shí)間至2015年4月。

1.2納入標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1設(shè)計(jì)類型國內(nèi)外已經(jīng)發(fā)表的奧卡西平治療癲癇部分性發(fā)作的隨機(jī)對照試驗(yàn)，研究文獻(xiàn)為全文文獻(xiàn)，語種限制為中文和英文，不限治療療程。

1.2.2研究對象符合1981年國際抗癲癇聯(lián)盟癲癇發(fā)作的國際分類及1989年癲癇及癲癇綜合征的國際分類，經(jīng)臨床確診為癲癇部分性發(fā)作患者?；颊吣挲g、性別、種族、教育程度等不限。

1.2.3干預(yù)措施研究組采用奧卡西平，對照組采用卡馬西平、左乙拉西坦、拉莫三嗪、苯妥英鈉、復(fù)方丙戊酸鈉。兩組均采用單藥治療。

1.2.4結(jié)局指標(biāo)主要結(jié)局指標(biāo)為臨床總控制率(療程中臨床完全無發(fā)作)、總不良反應(yīng)發(fā)生率，次要結(jié)局指標(biāo)為保留率、腦電圖變化。

1.3排除標(biāo)準(zhǔn)(1)非臨床研究或研究設(shè)計(jì)為非隨機(jī)或半隨機(jī)臨床對照研究或無對照的臨床研究；(2)研究對象為非癲癇部分性發(fā)作患者或無明確發(fā)作類型的癲癇患者；(3)奧卡西平添加治療的臨床研究；(4)奧卡西平與其他抗癲癇藥的前后交叉對照研究；(5)排除重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)。

1.4文獻(xiàn)篩選、質(zhì)量評價(jià)及資料提取由2名評價(jià)員獨(dú)立篩選文獻(xiàn)，將數(shù)據(jù)庫里的文獻(xiàn)直接導(dǎo)入Endnote，在該軟件中進(jìn)行查重和篩選，通過閱讀題目和摘要，初步排除了那些明顯不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，對可能符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)進(jìn)行全文閱讀，以確定是否真正的符合納入標(biāo)準(zhǔn)，然后2名評價(jià)員交叉核對，意見不一致時(shí)通過討論或征求第三方的意見來解決問題。文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)采用牛津評分系統(tǒng)(Jadad量表)對納入文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，其內(nèi)容包括隨機(jī)序列的產(chǎn)生、隨機(jī)化隱藏、盲法的使用、對退出及失訪人數(shù)及原因的描述，總分為7分，1～3分為低質(zhì)量，4～7分為高質(zhì)量。資料提取包括：納入研究一般信息、樣本量、患者的一般信息(種族、平均年齡)、治療療程、不良反應(yīng)描述及試驗(yàn)結(jié)果。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)方法使用RevMan5.3軟件對本系統(tǒng)評價(jià)關(guān)注的指標(biāo)進(jìn)行描述，二分類變量資料采用RR及其95%可信區(qū)間為療效分析統(tǒng)計(jì)量，連續(xù)變量采用WMD及其95%可信區(qū)間為療效分析統(tǒng)計(jì)量，檢驗(yàn)水平P=0.05，使用χ2檢驗(yàn)進(jìn)行異質(zhì)檢驗(yàn)(檢驗(yàn)水平P=0.10)。同時(shí)根據(jù)I2判斷異質(zhì)性大小，I2≤25%為低度異質(zhì)性，25%～50%為中度異質(zhì)性，I2≥50%為高度異質(zhì)性。若研究間無異質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行數(shù)據(jù)合并分析；如果研究間存在異質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。偏倚分析：采用倒漏斗圖分析發(fā)表偏倚。

2　結(jié)果

2.1入選文獻(xiàn)信息及質(zhì)量評價(jià)共檢索到2 716篇已發(fā)表的研究臨床文獻(xiàn)，其中符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)15篇,共納入癲癇部分性發(fā)作患者2 040例，并對納入文獻(xiàn)進(jìn)行了質(zhì)量評價(jià)。納入文獻(xiàn)的基本信息見表1；文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)見圖1、2。

表1　納入研究詳細(xì)信息

注：①臨床總控制率；②保留率；③腦電圖變化；④總不良反應(yīng)發(fā)生率。

圖1　納入文獻(xiàn)的偏移風(fēng)險(xiǎn)評估圖

圖2　納入文獻(xiàn)偏倚風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)圖

2.2療效分析

2.2.1臨床總控制率在所有的15篇文獻(xiàn)中均報(bào)道了奧卡西平對于癲癇部分性發(fā)作患者的治療控制率，其控制率為63.56%。Meta分析結(jié)果見圖3。同質(zhì)性檢驗(yàn)：χ2=14.17，P=>0.05，I2=1%，表明該研究為低度異質(zhì)性，可以用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析[RR=0.98，95%可信區(qū)間(0.80，1.21)]，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，顯示奧卡西平和其他抗癲癇藥在癲癇部分性發(fā)作控制率上差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

圖3　奧卡西平和其他抗癲癇藥控制癲癇部分性發(fā)作的Meta分析森林圖

因?yàn)楦鹘M涉及的療程差距較大，故進(jìn)行了亞組分析，其中8個(gè)月以內(nèi)為一組，8～16個(gè)月為一組。Meta分析結(jié)果詳見圖4，5。8個(gè)月內(nèi)療程結(jié)果為，同質(zhì)性檢驗(yàn)：χ2=4.83，P>0.05，I2=38%，表明該研究為低度異質(zhì)性，可以用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析[RR=1.50，95%可信區(qū)間(0.94，2.39)]，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，顯示8個(gè)月療程組奧卡西平和其他抗癲癇藥在癲癇部分性發(fā)作控制率上差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。8～16個(gè)月療程結(jié)果為，同質(zhì)性檢驗(yàn)：χ2=3.52，P> 0.05，I2=0，表明該研究為低度異質(zhì)性，可以用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析[RR=0.87，95%可信區(qū)間(0.69，1.11)]，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，顯示8～16個(gè)月療程組奧卡西平和其他抗癲癇藥在癲癇部分性發(fā)作控制率上差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。但兩組結(jié)果明顯可看出長療程組奧卡西平較其他抗癲癇藥物在癲癇部分性發(fā)作控制率上有優(yōu)勢。

圖4　奧卡西平和其他抗癲癇藥控制癲癇部分性發(fā)作的8個(gè)月組的Meta分析森林圖

圖5　奧卡西平和其他抗癲癇藥控制癲癇部分性發(fā)作的8～16個(gè)月的Meta分析森林圖

2.2.2保留率在應(yīng)用的15篇文獻(xiàn)中5篇文獻(xiàn)提到了保留率，現(xiàn)根據(jù)文獻(xiàn)中的數(shù)據(jù)所做森林圖如圖6。同質(zhì)性檢驗(yàn)：χ2=0.24，P> 0.05，I2=0，表明該研究為低度異質(zhì)性，可以用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析[RR=2.23，95%可信區(qū)間(1.37，3.64)]，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，顯示奧卡西平和其他抗癲癇藥治療癲癇部分性發(fā)作的保留率存在顯著性差異，奧卡西平組顯著低于其他抗癲癇藥物組。

圖6　奧卡西平和其他抗癲癇藥治療癲癇部分性發(fā)作保留率的Meta分析森林圖

2.2.3腦電圖變化在篩選的15篇文獻(xiàn)中有6篇文獻(xiàn)對藥物對腦電圖的影響做了具體分析，根據(jù)數(shù)據(jù)所做的森林圖如圖7。同質(zhì)性檢驗(yàn)：χ2=9.29，P>0.05，I2=46%，表明該研究為中度異質(zhì)性，可以用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析[RR=0.77，95%可信區(qū)間(0.45，1.32)]，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，顯示奧卡西平和其他抗癲癇藥對癲癇部分性發(fā)作的腦電圖影響差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

圖7　奧卡西平和其他抗癲癇藥治療癲癇部分性發(fā)作對腦電圖影響的Meta分析森林圖

2.3安全性分析在所有的15篇文獻(xiàn)中均報(bào)道了奧卡西平對于癲癇部分性發(fā)作患者的治療不良反應(yīng)發(fā)生率，所有患者2 040例，發(fā)生不良反應(yīng)818例，其不良反應(yīng)發(fā)生率為40.10%。Meta分析結(jié)果詳見圖8。同質(zhì)性檢驗(yàn)：χ2=49.90，P<0.01，I2=72%，表明該研究為高度異質(zhì)性，可以用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析[RR=0.67，95%可信區(qū)間(0.40，1.12)]，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，顯示奧卡西平和其他抗癲癇藥在部分性癲癇發(fā)作不良反應(yīng)發(fā)生率上差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

鑒于異質(zhì)性較大，結(jié)合各組中的療程特點(diǎn)進(jìn)行了下面的亞組分析，分為8個(gè)月組及8～16個(gè)月組，同臨床總控制率的分組，Meta分析結(jié)果詳見圖9、10。8個(gè)月組同質(zhì)性檢驗(yàn)：χ2=10.16，P=0.02，I2=70%，表明該研究為高度異質(zhì)性，可以用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析[RR=1.27，95%可信區(qū)間(0.73，2.21)]，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。8～16個(gè)月組同質(zhì)性檢驗(yàn)：χ2=32.76，P=0.0001，I2=73%，表明該研究為高度異質(zhì)性，可以用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析[RR=0.75，95%可信區(qū)間(0.60，0.94)]，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，奧卡西平組明顯較其他抗癲癇組不良反應(yīng)發(fā)生率高，說明奧卡西平的不良反應(yīng)可能與長療程相關(guān)。

圖8　奧卡西平和其他抗癲癇藥的總不良反應(yīng)發(fā)生率的Meta分析森林圖

圖9　奧卡西平和其他抗癲癇藥8個(gè)月的總不良反應(yīng)發(fā)生率的Meta分析森林圖

圖10　奧卡西平和其他抗癲癇藥8～16個(gè)月的總不良反應(yīng)發(fā)生率的Meta分析森林圖

對于15篇文獻(xiàn)中關(guān)于奧卡西平治療癲癇部分性發(fā)作所產(chǎn)生的不同不良反應(yīng)做了匯總分析，詳細(xì)情況見表2。所有納入文獻(xiàn)中中文文獻(xiàn)中涉及到的不良反應(yīng)有皮疹、嗜睡、頭暈頭痛、疲乏、胃腸道反應(yīng)、認(rèn)知功能減退、手麻痹或震顫、惡心以及食欲改變；在英文文獻(xiàn)中唯一詳細(xì)描述不良反應(yīng)的文獻(xiàn)中出現(xiàn)了記憶障礙、行為異常、體重增加或減輕、失眠焦慮等其他精神神經(jīng)癥狀。

2.4發(fā)表偏移漏斗圖見圖11，各試驗(yàn)均位于95%可信區(qū)間線內(nèi)，表示沒有明顯發(fā)表偏倚。

對于奧卡西平和其他抗癲癇藥物治療癲癇部分性發(fā)作的總有效率的偏倚分析中，有一組數(shù)據(jù)位于95%可信區(qū)間線上，其他均位于95%可信區(qū)間線內(nèi)，可能由于該篇文獻(xiàn)質(zhì)量較低，所得到的數(shù)據(jù)不具有代表性或與真實(shí)結(jié)果有差異，造成了偏倚的出現(xiàn)，不過對于最終結(jié)果影響不大。

表2　納入文獻(xiàn)不良反應(yīng)詳細(xì)信息(研究組例數(shù)/對照組例數(shù))

圖11奧卡西平和其他抗癲癇藥控制癲癇部分性發(fā)作的漏斗圖

3　討論

3.1奧卡西平治療癲癇部分性發(fā)作的文獻(xiàn)特點(diǎn)本次研究的目的是探討奧拉西平對比其他抗癲癇藥物(卡馬西平、左乙拉西坦、拉莫三嗪、苯妥英鈉、復(fù)方丙戊酸鈉)治療癲癇部分性發(fā)作的療效和安全性，所納入的文獻(xiàn)多為中文文獻(xiàn)，外文文獻(xiàn)只占少數(shù)。從文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)結(jié)果來看，目前的奧卡西平治療癲癇部分性發(fā)作相關(guān)文獻(xiàn)大多屬低質(zhì)量文獻(xiàn)，存在一些質(zhì)量缺陷，包括：(1)大多數(shù)試驗(yàn)未提及是否采用盲法，可能會(huì)使統(tǒng)計(jì)效能下降，結(jié)果受人為因素影響較大；(2)少數(shù)文獻(xiàn)未對脫落及失訪人數(shù)及原因進(jìn)行描述，可能導(dǎo)致失訪偏倚的產(chǎn)生；(3)大多數(shù)試驗(yàn)沒有描述具體的隨機(jī)方法，只簡單提及為隨機(jī)試驗(yàn)，無法確定是否真正做到隨機(jī)分配。

納入的15篇文獻(xiàn)顯示奧卡西平最常見的不良反應(yīng)為皮疹、頭暈頭痛、嗜睡，不良反應(yīng)總發(fā)生率為45.22%，大多數(shù)患者發(fā)生不良反應(yīng)為輕度，未行特殊處理，持續(xù)3～4周后減輕、消失，幾乎沒有患者因?yàn)閲?yán)重的不良反應(yīng)而停藥。但納入文獻(xiàn)在方法學(xué)上存在較大的質(zhì)量缺陷(如未明確提及隨機(jī)分組的方法、是否采用盲法、是否進(jìn)行隨機(jī)化隱藏、失訪人數(shù)及原因等)，并且各文獻(xiàn)治療組和對照組的干預(yù)措施不盡相同，導(dǎo)致數(shù)據(jù)出現(xiàn)異質(zhì)性，這些問題在一定程度上會(huì)影響最終結(jié)果的真實(shí)性和可靠性，難以真實(shí)體現(xiàn)奧卡西平治療癲癇部分性發(fā)作的凈效應(yīng)。

3.2奧卡西平治療癲癇部分性發(fā)作Meta分析結(jié)果的意義對本次研究結(jié)果進(jìn)行分析，奧卡西平和其他抗癲癇藥物對于癲癇部分性發(fā)作的臨床總控制率、腦電圖變化、不良反應(yīng)發(fā)生率方面不存在顯著性差異，對于保留率存在顯著性差異。奧卡西平和其他抗癲癇藥物對于癲癇部分性發(fā)作的有效性分析結(jié)局指標(biāo)異質(zhì)性較小，而對于癲癇部分性發(fā)作的不良反應(yīng)總發(fā)生率異質(zhì)性相對較大，可能是由于不同的抗癲癇藥的不良反應(yīng)發(fā)生率是不同的，有些藥物不良反應(yīng)發(fā)生率較高，有些藥物不良反應(yīng)發(fā)生率較低，所以造成最終結(jié)果異質(zhì)性較大，也可能與各個(gè)研究機(jī)構(gòu)生化檢驗(yàn)試劑盒規(guī)格、儀器參數(shù)、實(shí)驗(yàn)人員操作等因素有關(guān)。

通過Meta分析，我們得出一個(gè)重要結(jié)論，即對于癲癇部分性發(fā)作的治療，選擇奧卡西平是有效的，奧卡西平對于控制癲癇部分性發(fā)作與其他抗癲癇藥具有相同的效果。而且奧卡西平作為新型的抗癲癇藥物，較傳統(tǒng)抗癲癇藥物相比有一定的優(yōu)勢，如不影響肝藥酶代謝、線性藥代動(dòng)力學(xué)過程，同時(shí)對認(rèn)知功能的影響較巴比妥類藥物小。故可以將奧卡西平作為部分性癲癇發(fā)作治療的優(yōu)選。但對于長療程的安全性上，從Meta分析的結(jié)果看，奧卡西平的不良反應(yīng)發(fā)生率要顯著高于其他抗癲癇藥組。

綜上所述，本次系統(tǒng)評價(jià)結(jié)果顯示，在癲癇部分性發(fā)作的治療中應(yīng)用奧卡西平是有效的，奧卡西平可以有效地控制部分性癲癇發(fā)作，并且?guī)缀鯖]有嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生，可以在臨床上推廣。筆者建議，為進(jìn)一步評價(jià)奧卡西平治療癲癇部分性發(fā)作的安全性，應(yīng)進(jìn)一步對實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行完善，通過大樣本、多中心、隨機(jī)雙盲干預(yù)的臨床試驗(yàn)，從而獲得更加準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，并增加能夠明確判斷癲癇是否好轉(zhuǎn)的臨床指標(biāo)來評估奧卡西平治療癲癇部分性發(fā)作的有效性和安全性。

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通信作者：趙慶春，E-mail：zhaoqingchun1967@163.com

文章編號(hào)：2095-5561(2016)04-0245-08 中圖分類號(hào)：R742.1

文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

收稿日期：2016-06-11

Meta-analysis of the efficacy and safety of oxcarbazepine for the partial-onset epilepsy

SUN Yu,ZHAO Qing-chun,ZHANG Ying-shi

(Shenyang Pharmaceutical University,Shenyang 110016,China)

Abstract：ObjectiveTo evaluate the effect and safety of oxcarbazepine for the partial-onset epilepsy.MethodsSearching for database about randomised controlled trials(RCT) of oxcarbazepine and other antiepileptic drug monotherapy treat partial seizures in PubMed,EMBASE,Cochrane,Wanfang database,CNKI,VIP database,using literature screening software Endnote check literature and screening,using Meta-analysis of the special software RevMan 5.3 system evaluation.ResultsTotal 2 716 reference studies were screened,in which 15 trials were chosen including 2 040 patients in all.The analysis showed that oxcarbazepine in the treatment of partial onset seizure control rate was 66.11%,other antiepileptic drugs control rate was 62%,oxcarbazepine and other antiepileptic drugs in partial seizure control rate had no significant difference[RR=1.17,95%CI(0.95,1.45)].Oxcarbazepine and other antiepileptic drugs in partial seizures in the adverse reactions in the treatment there was no significant difference[RR=0.67,95%CI(0.40,1.12)].ConclusionFor the existing evidence,the control rate and the incidence of adverse reactions of oxcarbazepine in the treatment of partial epilepsy is safety and effective.However,the long course of security needs further research.

Key words:Oxcarbazepine;Partial-onset epilepsy;RCT;Meta-analysis

·Meta分析·

第一作者：孫宇(1988-)，女，遼寧沈陽人，初級(jí)藥師，碩士