關(guān)于國家藥品質(zhì)量標準執(zhí)行的思考

吳家彬

（培力（南寧）藥業(yè)有限公司 廣西南寧 530007）

關(guān)于國家藥品質(zhì)量標準執(zhí)行的思考

吳家彬

（培力（南寧）藥業(yè)有限公司 廣西南寧 530007）

本文主要闡述了藥品檢驗工作中執(zhí)行藥品質(zhì)量標準存在的問題，再針對這些問題采取針對性的解決方法對其進行處理，以此來促進我國藥品質(zhì)量標準的完善。

國家藥品；質(zhì)量標準；執(zhí)行；思考

藥品屬于一種特殊類型的商品，其質(zhì)量優(yōu)劣對人民群眾的生命與健康有著直接性的影響。藥品質(zhì)量標準指的是國家對藥品檢驗方法、規(guī)格以及質(zhì)量進行的技術(shù)規(guī)定，是藥品監(jiān)督、檢驗、使用、供應(yīng)以及生產(chǎn)部門共同遵守的一種法定依據(jù)。在檢驗結(jié)果的判定中，藥品質(zhì)量標準執(zhí)行的正確性有著十分重要的地位。

1 問題分析

國家藥品質(zhì)量標準執(zhí)行過程中存在一些問題，具體可以分為以下幾點（詳見圖1）：

圖1 國家藥品質(zhì)量標準執(zhí)行問題分析

1.1 內(nèi)容陳舊，缺乏嚴謹?shù)臉藴?/p>

在國家藥品質(zhì)量標準中，存在部分標準描述語言不嚴、標準內(nèi)容簡單以及陳舊等現(xiàn)象。例如在某些標準中，存在“少量”以及“適量”等模糊性的術(shù)語，因此在很大程度上增強了實驗操作的不確定性。除此之外，在部分醫(yī)院制劑的質(zhì)量標準以及早期衛(wèi)生部頒布的標準中，只對藥物的性狀進行了簡單的描述，只說明了簡單的鑒別項，但是卻沒有包含含量測定項以及檢查測定項。因為質(zhì)控內(nèi)容過于簡單，所以很難對藥品的內(nèi)在質(zhì)量進行控制。例如在《華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準.中藥成方制劑》中的“通竅耳聾丸”以及“脈安沖劑”等[1]。

1.2 檢驗方法缺乏重現(xiàn)性與可行性

在具體的操作過程中，部分檢驗方法的檢驗結(jié)果會受到儀器、操作者以及環(huán)境的影響，因此其重現(xiàn)性與可操作性十分不穩(wěn)定。例如某些品種藥物在鑒別上具有一定的缺陷，反應(yīng)現(xiàn)象不明顯，不能對檢驗的結(jié)果進行準確把握，檢驗的結(jié)果與實際現(xiàn)象具有較大的差異性。在采用紫外熒光法對某些品種藥品的含量進行測定的過程中，測定的結(jié)果會在一定程度上受到操作者以及測定時間的影響。

1.3 標準不具兼顧實用性

在對藥品含量進行測定的過程中，已經(jīng)有多數(shù)可靠、適用的紫外方法以及滴定法已經(jīng)被改成了液相色譜法，雖然檢測的結(jié)果一樣，但是液相色譜法需要花費更多時間，并且在很大程度上增加了檢測成本[2]。在將中藥標準提高之后，多數(shù)樣品的前處理較為復(fù)雜，需要進行反復(fù)性的萃取，實驗人員在實驗之后也不能確定結(jié)果的準確性以及測定的物質(zhì)是否能夠?qū)λ幤返馁|(zhì)量進行有效控制。在部分藥品標準中，通常采用了具有較強揮發(fā)性以及毒性的試劑，這不僅會對操作者的身體健康造成嚴重危害，而且會破壞社會生態(tài)環(huán)境。還有部分企業(yè)沒有對申報的九類以及八類中成藥標準負責(zé)，只是照搬已有的標準，隨意對其中的一味藥的含量進行測定，并沒有全面考慮藥物帶來的療效。

1.4 標準專屬性不強

在中成藥的生產(chǎn)過程中，通常會存在非法添加物質(zhì)以及改變生產(chǎn)工藝的現(xiàn)象。例如丹參酮ⅡA是復(fù)方丹參片含量的測定指標，不法份子為了獲取更大的效益，會將丹參酮ⅡA原料加入到藥粉中制片，或者采用將較為低廉的替代品來代替提取物，例如顛茄浸膏采用莨菪浸膏替代，或者北五味子采用南五味子代替。更加嚴重的情況是，在中成藥中，出現(xiàn)了違背生產(chǎn)工藝與處方添加化學(xué)藥品的現(xiàn)象，通過這樣的方式來提高治療效果。還有部分常見在膠囊殼中添加了化學(xué)藥品，這主要出現(xiàn)在壯陽、調(diào)脂、降糖以及降壓等中成藥中。通過非法手段生產(chǎn)出來的藥品不僅不能夠起到良好的治療效果，而且會對患者的生命安全構(gòu)成嚴重威脅。

1.5 缺乏完善的中藥飲片標準

現(xiàn)階段，我國中藥飲片還沒有統(tǒng)一的生產(chǎn)質(zhì)量標準，中藥飲片的國家標準與地方標準具有很大的差異性，《中國藥典》標準和地方標準中的中藥飲片炮制工藝存在很大的差異性，不同地方標準中的炮制工藝也存在很大的差異性?，F(xiàn)階段，各地生產(chǎn)的飲片種類已經(jīng)超過了兩千種，但是在《中國藥典》中只記載了幾十種飲片質(zhì)量標準，其它品種的藥物均根據(jù)地方《中藥炮制規(guī)范》進行。除此之外，中藥飲片的質(zhì)量控制技術(shù)以及質(zhì)量檢測方法也比較陳舊，沒有專門的量化指標，也沒有國內(nèi)外公認的質(zhì)量、安全以及療效評價體系。

2 相關(guān)建議

2.1 完善藥品質(zhì)量標準

①要制定統(tǒng)一規(guī)范的新藥轉(zhuǎn)正標準、試行標準以及單行標準，對藥品質(zhì)量標準的審批以及申報進行嚴格把關(guān)，審查這些標準是否具有科學(xué)性、實用性以及準確性，并且在最短的時間內(nèi)完成清理合并工作，統(tǒng)一編號修訂之后的標準。②要對不確定的標準以及相關(guān)檢驗方法進行及時更新，通過這樣的方式來將質(zhì)量標準的技術(shù)水平提高。并且要對相關(guān)的界定標準進行明確，將那些模糊的術(shù)語消除，提高簡單、陳舊不能進行全面控制藥品質(zhì)量的標準水平，重新核查重現(xiàn)性不好以及操作不穩(wěn)定的方法。③監(jiān)管者要對藥品市場進行充分調(diào)查與了解，掌握制假手段、方法以及相關(guān)信息，采用較強專屬性、科學(xué)有效的方法對這些行為進行反擊。④在改進與提升標準的過程中，一方面要采用科學(xué)性與可行性高的檢測方法，對藥品質(zhì)量進行科學(xué)有效的檢測，另一方面，還要堅持以人為本的原則，使操作人員能夠在檢測過程中根據(jù)相關(guān)標準與規(guī)范進行操作，加強對毒試劑用量與毒性的研究與控制。

2.2 建立發(fā)布信息、標準查詢平臺

要將下現(xiàn)行的、經(jīng)過國家審批的標準以及隨時都可能進行更換、補充或者修訂的藥品質(zhì)量標準的相關(guān)信息在特定的平臺上進行公布，確保使用標準的規(guī)范性與無誤性。例如，可以在國家現(xiàn)有的網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)查詢欄中，將對應(yīng)的質(zhì)量標準添加在每個批準文號的藥品后面。要求標準使用的相關(guān)單位將執(zhí)行中出現(xiàn)的問題在信息平臺上及時上報，并且藥典委要對其進行及時性的查詢，補充、更改或者修訂出現(xiàn)問題的標準，并且要在信息平臺上將已經(jīng)更改的標準進行公布。

2.3 對飲片炮制的質(zhì)量標準進行全面性的清理

現(xiàn)階段，對現(xiàn)行的飲片炮制質(zhì)量標準進行完善、提高、規(guī)范與統(tǒng)一是十分重要的。在這其中，最為復(fù)雜的是對中藥飲片質(zhì)量標準進行統(tǒng)一制定與實施，可以試著采用注冊標準與國家標準相結(jié)合的方式來進行。最基本的要求屬于國家標準，可以根據(jù)中藥飲片炮制工藝的水平、藥物療效、藥物成分以及量化指標等的具體研究情況，再制定出分成不同級別的質(zhì)量標準。例如，對藥物的藥效以及有效成分進行了較為清楚的認識的飲片制定專業(yè)標準；對藥物藥效以及有效成分還沒有進行清楚認識，但是能夠?qū)鑫镞M行檢測的飲片制定出相關(guān)標準；對其他藥品，可以根據(jù)不同的包裝、性狀以及片型等要求來制定出有效的初期標準。而注冊標準的制定則需要充分體現(xiàn)出品牌化以及個性化。

2.4 提高中成藥質(zhì)量標準

通常情況下，中成藥的作用以及療效具有高度復(fù)雜性，其次，中成藥在應(yīng)用過程中所產(chǎn)生的次生代謝物具有不穩(wěn)定性、微量性以及多態(tài)性等特點，這會在很大程度上延緩質(zhì)量標準化的研究速度。所以，要不斷加強對中成藥質(zhì)量標準的研究與探索，尋找更加有效與科學(xué)的方法來對其質(zhì)量進行控制。

2.5 建立科學(xué)規(guī)范的藥品標準管理機制

具有相同名稱的藥品只能夠有一個法定的、統(tǒng)一化的質(zhì)量標準，不能夠以不同生產(chǎn)廠家為依據(jù)制定出不同的質(zhì)量標準；具有相同名稱的同一個藥品，要擁有統(tǒng)一的質(zhì)量控制要求，在試行標準到期之后要及時將其轉(zhuǎn)正，如果標準不能夠轉(zhuǎn)正，就應(yīng)該在同一時間將其廢止，并且要將相關(guān)的信息及時性的發(fā)布出去。除此之外，還要及時性的廢止單一、落后、專屬性以及操作性均不強的質(zhì)量標準；大力完善批準執(zhí)行的藥品標準，對后續(xù)評估工作進行及時性的跟進，將藥品標準的水平不斷提高。

3 結(jié)束語

藥品質(zhì)量標準屬于國家對藥品規(guī)格、檢驗方法以及質(zhì)量所進行的一種技術(shù)規(guī)定，雖然我國的藥品質(zhì)量標準經(jīng)過了多次修訂，但是并沒有形成一種統(tǒng)一性的標準，所以這就要求我們在藥品標準執(zhí)行過程中對其進行不斷改進與修正，使其更加科學(xué)化與規(guī)范化。

[1]張弛，朱嘉亮，郭志鑫，姜典才，黃志祿，金少鴻.我國藥品質(zhì)量分析研究的方法和策略[J].中國藥事，2015，19（01）：63～64.

[2]孫晶，高文學(xué)，張中湖，王維劍.各類藥品標準使用及變化趨勢分析與標準提高的建議[J].中國藥事，2015，18（08）：798.

R288

A

1004-7344（2016）15-0333-02

南寧市本級科學(xué)研究與技術(shù)開發(fā)計劃項目（20141060，20133163）；廣西創(chuàng)新計劃專項經(jīng)費項目（2014CXJHA02）。

2016-5-2

吳家彬（1986-），女，本科，主要從事藥品質(zhì)量研究工作。