復方南瓜藤軟膏治療瘡瘍陽證（未潰期）的臨床研究*

徐光耀　李　萍（上海中醫(yī)藥大學附屬市中醫(yī)醫(yī)院，上海200041）

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復方南瓜藤軟膏治療瘡瘍陽證（未潰期）的臨床研究*

徐光耀李萍
（上海中醫(yī)藥大學附屬市中醫(yī)醫(yī)院，上海200041）

【摘要】目的觀察復方南瓜藤軟膏外用治療瘡瘍陽證（未潰期）的臨床療效。方法將65例患者按隨機數(shù)字表法分為治療組33例與對照組32例。治療組和對照組又按疾病程度分為輕度組34例和中度組31例。輕度組34例患者分別使用復方南瓜藤軟膏（治療組）和魚石脂軟膏（對照組）外敷治療。中度組31例患者，除了分別使用復方南瓜藤軟膏和魚石脂軟膏外敷治療外，同時均服用五味消毒飲。兩組療程均為2周。結果輕度組患者試驗組17例，對照組17例。其中試驗組痊愈病例17例，有效率100.00%；對照組痊愈病例17例，痊愈率100.00 %。差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。兩組治療天數(shù)比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。兩組中度患者治愈率比較，治療組中度患者16例，對照組中度患者15例。其中治療組有效16例，有效率100.00%；對照組有效12例，有效率80.00%。兩組中度患者治療前，治療后1、7、14 d后中度患者紅腫范圍比較，結果示治療組在治療后1、7、14 d均優(yōu)于對照組（P＜0.05）。結論對于輕度瘡瘍陽證患者，單獨使用復方南瓜藤軟膏外敷就可以治愈疾病，且其治愈天數(shù)較短。針對中度瘡瘍陽證（未潰期）患者，在服用中藥治療的同時，使用復方南瓜藤軟膏外敷，其臨床治療有效率較高，且復方南瓜藤軟膏對于患者臨床紅腫面積的消除和癥狀體征積分的改善具有明顯的作用。

【關鍵詞】復方南瓜藤軟膏中藥外治瘡瘍陽證臨床研究

復方南瓜藤軟膏為上海市中醫(yī)醫(yī)院中醫(yī)外科常用自制外用制劑，已通過了數(shù)十年的臨床應用。經(jīng)筆者早期進行的實驗研究證實，復方南瓜藤軟膏具有明顯的解毒消炎作用，其機理可能是促進創(chuàng)面膿液的滲出，使膿液中的溶菌酶含量增高，巨噬細胞增殖，提高巨噬細胞吞噬率及吞噬比例，增強機體防御能力，從而達到抗感染作用［1］。另有研究表明，復方南瓜藤軟膏能明顯改善由炎癥引起的局部組織腫脹，炎性疼痛，降低炎性因子含量，減輕自由基損傷并提高機體清除自由基的能力。我院在長期的臨床治療中使用復方南瓜藤軟膏，發(fā)現(xiàn)復方南瓜藤軟膏外用箍圍治療，能顯著改善由患者局部的皮膚軟組織紅、腫、熱、痛等臨床癥狀［2］，也即瘡瘍陽證（未潰期）的典型臨床癥狀，可以減輕患者的痛苦。本次研究通過隨機、單盲、陽性藥物平行對照的臨床研究，對復方南瓜藤軟膏治療瘡瘍陽證（未潰期）的臨床療效進行評價，從而得到優(yōu)化的臨床治療方案，為中藥外用制劑的規(guī)范化治療提供臨床依據(jù)。現(xiàn)報告如下。

1　資料與方法

1.1病例選擇所選病例臨床中醫(yī)診斷符合《中醫(yī)外科學》。西醫(yī)診斷符合2008年6月8日中國醫(yī)師協(xié)會皮膚科分會會議《皮膚與軟組織感染診斷與治療共識》。西醫(yī)診斷為皮膚與軟組織感染急性期，中醫(yī)診斷為瘡瘍（陽證）。納入標準：年齡12～80歲，男女不限；符合中西醫(yī)診斷；6個月內未參加過其他臨床研究；4）皮膚紅腫最大直徑小于9 cm。排除標準：全身癥狀嚴重，需結合抗生素治療的重度感染患者；局部皮損處潰破的患者；過敏體質或對藥物已知成分過敏者；合并有心血管、腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病，或結核、腫瘤等慢性消耗性疾病，或精神病的患者；血糖控制不穩(wěn)定的糖尿病患者（空腹血糖>10.9 mmol/L）；孕婦或者哺乳期婦女。

1.2臨床資料選取2012年6月至2014年10月在本院中醫(yī)外科就診的瘡瘍陽證（未潰期）患者。納入病例67例，脫落2例。其中男性39例，女性28例；輕度患者35～78歲，中度患者32～79歲；病情嚴重程度輕度34例，中度33例（脫落2例）。脫落病例均無用藥后療效評價數(shù)據(jù)。按隨機數(shù)字表法將其分為治療組與對照組。兩組患者臨床資料差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。

1.3治療方法兩組均給予一般治療，包括健康宣教，如忌海腥發(fā)物，避免過度疲勞，避免患處外傷，忌酒，忌煙等?；继幫Ｖ故褂萌魏瓮庥盟幬?，停止服用各類抗生素及清熱解毒、消腫散瘀、止痛活血的中藥藥物。此外，每組輕度患者均給予藥膏外治，中度患者均在外用藥膏基礎上統(tǒng)一給予五味消毒飲（金銀花15 g，野菊花15 g，蒲公英30 g，紫花地丁15 g，紫背天葵子15 g）口服，每日2次。治療組在一般治療基礎上加用復方南瓜藤軟膏（由上海市中醫(yī)醫(yī)院制劑室提供）涂于無菌紗布上外敷，藥膏面積在炎癥區(qū)域范圍邊緣外0.5 cm，厚度為1～2 mm，每日換藥1次。對照組在一般治療基礎上給予魚石脂軟膏（上海運佳黃浦制藥有限公司）涂于無菌紗布上外敷，藥膏面積在炎癥區(qū)域范圍邊緣外0.5 cm，厚度為1～2 mm，每日換藥1次。兩組治療療程均為2周。

1.4觀察指標觀察兩組輕度組治療后治愈率與治療天數(shù)、癥狀體征程度積分。

1.5療效標準根據(jù)上海市衛(wèi)生局《上海中醫(yī)病證診療常規(guī)2003年版》制定療效標準。治愈：癰疽疔癤消散，全身癥狀消失。顯效：全身癥狀消退，紅腫熱痛消失。腫塊未完全消退。好轉：全身癥狀消退，局部紅腫熱痛減輕，腫塊僵硬，縮小。未愈：局部及全身癥狀無改變或加重。

1.6統(tǒng)計學處理應用SPSS17.0統(tǒng)計軟件分析。計量資料以（±s）表示，并對數(shù)據(jù)采用t檢驗。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2　結　果

2.1兩組輕度組患者總有效率比較見表1。結果為輕度組患者治療組17例，對照組17例。痊愈率均為100.00%。

表1　兩組輕度組患者總有效率比較（n）

2.2兩組輕度組患者治療天數(shù)比較結果為治療組治療天數(shù)為（6.38±3.43）d，對照組為（7.08±4.13）d，組間差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。

2.3兩組中度患者治愈率比較見表2。結果為治療組中度患者16例，對照組中度患者15例。其中治療組有效率優(yōu)于對照組。由于樣本量不足，未作統(tǒng)計學處理。

2.4兩組中度患者治療前，治療后1、7、14 d后中度患者紅腫范圍比較見表3。結果示中度患者中治療，對照組15例；治療組在治療后1、7、14 d均優(yōu)于對照組（P＜0.05）。

表2　兩組中度患者總有效率比較（n）

表3　兩組中度患者治療前、治療后1、7、14 d紅腫范圍比較（cm，±s）

表3　兩組中度患者治療前、治療后1、7、14 d紅腫范圍比較（cm，±s）

與對照組比較，△　P＜0.05。

組別　治療后7 d治療后14 d治療組　6.25±2.59△　2.44±1.93△　對照組　6.47±3.07　 2.87±2.03 n 16 15治療前　治療后1 d 12.0±1.93　 11.25±3.09△　10.47±1.13 11.53±2.23

3　討　論

中醫(yī)學認為瘡瘍陽證發(fā)病以火毒之邪侵入人體，引起局部氣血凝滯、營衛(wèi)不和、經(jīng)絡阻塞，產(chǎn)生腫痛癥狀。病情若進一步發(fā)展，熱勝肉腐，肉腐為膿，從而導致膿腫的形成，病情嚴重可危及生命［3］。外科老前輩顧筱巖［4］以“外之癥實根于內”立論，遵循經(jīng)旨“諸痛癢瘡，皆屬于心”，認為無論陽證、陰證，“形諸于外，必根于內”，腦疽疔瘡，雖見于外，受病之源，卻為臟腑蘊毒實于里；陰疽流痰，癥發(fā)于外，多由氣血脾腎先衰于里”。中醫(yī)外科名家顧伯華先生［5］認為外感六淫及過食膏梁厚味內郁濕熱火毒，或外來傷害感染毒氣等，致使營衛(wèi)不和，邪熱雍遏不通，氣血瘀滯而發(fā)。而在近代，中醫(yī)學者大都認為瘡瘍的發(fā)生不外乎外感六淫邪毒、感受特殊之毒、外來傷害、情志內傷、以及及飲食不節(jié)、房室損傷等。故筆者認為瘡瘍病總的病機主要是氣凝滯、營氣不從、經(jīng)絡阻塞。中醫(yī)藥外治為中醫(yī)外科的臨床特色。但在中藥外用治療瘡瘍病方面，相關報道較少。且對外用中藥的療效沒有嚴格的觀察和評價，缺少科學的評價，如多中心的臨床觀察對外用中藥還應更深入地研究，尤其是復方中有效成分的確定和提取還沒有進展；對外用中藥中有毒成分如砒、汞及其他重金屬成分的作用機制、毒理及劑量控制等研究有待于深入研究［6］。不過在筆者的臨床觀察中，發(fā)現(xiàn)中醫(yī)外治法因其療程短、見效快、操作簡單，患者依從性較好，在治療癰疽疔癤方面具有一定的優(yōu)勢［7］。

復方南瓜藤軟膏為上海市中醫(yī)醫(yī)院中醫(yī)外科常用臨床外用制劑，其主要由南瓜藤炭、芒硝等藥物組成（已申請國家專利，專利號為ZL.201110202208.8），具有較強的清熱解毒消腫、通經(jīng)活絡止痛之功效。其主要針對中醫(yī)外科的常見瘡瘍陽證。在長期的臨床治療中取得較好的療效。既往臨床治療證明，復方南瓜藤軟膏外用能明顯改善由瘡瘍陽證造成的紅、腫、熱、痛等臨床癥狀，減輕患者的痛苦，得到患者的好評。其中南瓜藤炭是南瓜藤是經(jīng)過炭炒炮制過的，在傳統(tǒng)的炮制法中，將藥材進行煅炭從而成性的制法，既保證了藥材的藥性，降低了一些藥材可能產(chǎn)生的對皮膚的刺激，又能夠減少藥材使用后發(fā)生各種不良反應的概率。在現(xiàn)代臨床研究中，有學者發(fā)現(xiàn)南瓜藤具有顯著的清熱通絡、消腫祛風的作用［8］。而芒硝味咸、苦，性寒，歸胃、大腸經(jīng)。芒硝在臨床應用中有清火消腫、潤燥軟堅、瀉熱通便等功效。芒硝還可以用于中醫(yī)的外治法。外用芒硝進行患處熱敷，可以達到消炎的作用，同時其消腫作用亦佳。現(xiàn)代臨床多應用芒硝，以期達到止崩漏、破留血、軟蓄結、消癥瘕、化郁結、止痛經(jīng)、散瘀結、軟積聚、消乳癖等作用［9］。而現(xiàn)代藥理研究表明外用芒硝治療外科感染可以促進疤痕吸收，促進患處腫脹消退，改善血供，縮短治療周期［10］。另有研究表明，芒硝的消炎作用可能與外敷加快局部淋巴循環(huán)、增強患處的網(wǎng)狀內皮細胞吞噬功能、減少局部白細胞浸潤、減輕炎性反應有關［11］。而方中的苦楝子通過現(xiàn)代藥理學研究，發(fā)現(xiàn)10%楝子乙醇浸液有明顯的抑菌作用，尤其對白色念珠、新生隱球菌有較強的抑菌作用［12］。

本研究表明，復方南瓜藤軟膏外用治療瘡瘍陽證的療效優(yōu)于魚石脂軟膏組，其消散紅腫熱痛速度快，無明顯皮膚過敏反應、無不良反應。其中針對輕度瘡瘍陽證患者，單獨外用復方南瓜藤軟膏和魚石脂軟膏的臨床治愈率均為100.00%，但使用復方南瓜藤軟膏的患者的臨床治愈天數(shù)要少于使用魚石脂軟膏的對照組患者。而針對中度瘡瘍陽證患者，復方南瓜藤軟膏治療組的患者在接受治療的有效率為100.00%，高于魚石脂軟膏對照組患者80.00%的治療有效率，其治療有效率差異也具有統(tǒng)計學意義。另外，中度瘡瘍陽證患者的患處紅腫范圍大小在治療后第1日、第7日、第14日的比較中，復方南瓜藤軟膏均優(yōu)于魚石脂軟膏。

以上結果表明，對于輕度瘡瘍陽證患者，單獨使用復方南瓜藤軟膏外敷就可以治愈疾病，且其治愈天數(shù)較短。針對中度瘡瘍陽證（未潰期）患者，在服用中藥治療的同時，使用復方南瓜藤軟膏外敷，其臨床治療有效率較高，且復方南瓜藤軟膏對于患者臨床紅腫面積的消除具有明顯的作用，其作用優(yōu)于市售的魚石脂軟膏。

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The Clinical Research of the Compound Vines Ointment on Ulcers of Yang Syndrome（not Collapse Peri-od）

XU Guangyao，LI Ping.
Shanghai Hospital of TCM Affiliated to Shanghai University of TCM，Shanghai 200041，China.

【Abstract】Objective：To observe the clinical effects of the compound vines ointment on ulcers of Yang syndrome（not collapse period）. Methods：65 cases with ulcers of Yang syndrome（not collapse period）were randomly divided into the treatment group（33 cases）and the control group（32 cases）. According to the degree of disease，the treatment group and the control group were divided into the mild group of 34 cases and the moderate group of 31 cases. The mild group received the compound vines ointment（the treatment group）and ichthyol ointment topical treatment（the control group）. The moderate group of 31 patients，in addition to using the compound vines ointment and ichthyol ointment topical treatment，took Wuwei xiaodu drink at the same time. The treatment course lasted for 2 weeks. Results：The mild group included 17 cases of the treatment group，and 17 cases of the control group. Both the treatment group and the control group had 17 cured cases，and the effective rate of both were100%；the difference was not statistically significant（P＞0.05）. The fewest treatment days was 3 days and the most was 13 days in the treatment group，while the fewest treatment days was 4 days and the most was 12 days in the control group；the difference was statistically significant（P＜0.05）. The moderate group included 16 cases of the treatment group，and 15 cases of the control group. In the treatment group，16 cases were effective，and the effective rate was 100%，while in the control group，12 cases were effective，and the effective rate was 80%. The difference was statistically significant（P＜0.05）. Comparing the red range of the moderate patients before treatment and on 1st，7th，and14th day after treatment，the treatment group was superior to the control group（P＜0.05）. Conclusion：For mild patients with ulcers of Yang syndrome，external treatment of the compound vines ointment used alone can cure the disease，and its cure days is shorter. For moderate patients（not collapse period），Chinese traditional medicine treatment combined with external treatment of the compound vines ointment has a high effi-cient，and the compound vines ointment has obvious effect on clinical signs and symptoms and elimination of the red area，better than ichthyol ointment.

【Key words】Compound vines ointment，External treatment of traditional Chinese medicine，Ulcers of Yang syndrome，Clinical research

中圖分類號：R268

文獻標志碼：B

文章編號：1004-745X（2016）02-0289-04

doi：10.3969/j.issn.1004-745X.2016.02.033

*基金項目：上海市衛(wèi)計委課題（2011ZJ002）

收稿日期（2015-05-05）