從問題疫苗談我國藥品安全強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)

熊佳鈺

摘要：近年來我國藥品安全問題頻出，近日，“問題疫苗”事件更是引起民眾關(guān)注與恐慌。實(shí)行保障我國藥品安全有效措施便是當(dāng)務(wù)之急。本文基于對國內(nèi)藥害救濟(jì)現(xiàn)狀及問題的思考，提出以建立我國藥品安全強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)為核心的多層次藥害救濟(jì)體系，對于我國藥害救濟(jì)完善與發(fā)展，具有一定借鑒意義。

關(guān)鍵詞：藥害救濟(jì) 藥品安全 強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)

2015年4月，山東濟(jì)南警方破獲案值5.7億元非法疫苗案。2016年3月，經(jīng)媒體批露，涉案龐某從事未經(jīng)冷鏈存儲的非法二類疫苗經(jīng)營長達(dá)6年。藥品安全由于涉及全體公民的生命健康，向來備受關(guān)注。此次涉及的“問題疫苗”不僅引起了民眾對疫苗安全的信任危機(jī)，同時(shí)，也反映出疫苗等藥品安全監(jiān)管控制薄弱，相關(guān)法律法規(guī)不完善等問題，這一切都表明我國亟須建立完善的藥害救濟(jì)機(jī)制。

一、我國藥害救濟(jì)現(xiàn)狀

（一）藥害事件

藥害事件泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。藥害事件主要有三種類型：一是由于藥品質(zhì)量缺陷（假藥、劣藥）導(dǎo)致?lián)p害的事件；二是由于合格藥品使用過錯(cuò)（超劑量中毒、用錯(cuò)藥和不合理用藥等）導(dǎo)致?lián)p害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。

（二）我國藥害救濟(jì)的問題

1.相關(guān)法規(guī)與制度不健全。主要體系在三個(gè)方面：①異常反應(yīng)的確定。我國《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》明確規(guī)定僅對預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行賠償，即合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。而對于六種其他原因造成的異常反應(yīng)不予賠償。②地區(qū)差異大。關(guān)于救助補(bǔ)償中央設(shè)以原則性規(guī)定，而具體的救助補(bǔ)償辦法授權(quán)地方制定，這便引發(fā)了各地區(qū)在實(shí)施辦法的時(shí)間、空間和程度上的較大差異。③疫苗的種類。救助補(bǔ)償關(guān)于疫苗的種類的要求，還僅限政府免費(fèi)向公民提供的一類疫苗，公民自費(fèi)并且自愿受種的二類疫苗尚未納入其中。

2.責(zé)任劃分復(fù)雜、鑒定困難。按照現(xiàn)階段的責(zé)任劃分，疫苗質(zhì)量原因造成損害，廠家負(fù)責(zé)賠償；接種不規(guī)范，按照醫(yī)療事故處理；只有合格疫苗在規(guī)范接種下產(chǎn)生的異常反應(yīng)才屬財(cái)政補(bǔ)償。然而，看似科學(xué)的責(zé)任劃分，實(shí)際上卻造成了鑒定上的困難。

3.救助形式、主體、資金來源單一。①救助形式上多偏好于一次性補(bǔ)償?shù)姆绞?，對于受害者的長期治療、護(hù)理費(fèi)用缺乏科學(xué)考慮，也無法解決病情發(fā)展和后期誘發(fā)相關(guān)疾病的風(fēng)險(xiǎn)。②救助主體的單一。責(zé)任主體的分散造就救助主體的單一，未形成有利的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)散，使得生產(chǎn)廠商、接種單位、財(cái)政每個(gè)主體承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)加大。③依靠預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)補(bǔ)償異常反應(yīng)受害者，來源單一不穩(wěn)定。

二、關(guān)于我國藥害救濟(jì)發(fā)展建議——建立多層次藥害救濟(jì)體系

第一層次，推行藥品安全強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)。責(zé)任保險(xiǎn)是指以被保險(xiǎn)人對第三者依法應(yīng)負(fù)的賠償責(zé)任為保險(xiǎn)標(biāo)的的保險(xiǎn)。根據(jù)合同是否自愿訂立，又可分為自愿責(zé)任保險(xiǎn)與強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)。強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)的設(shè)定取決于政府對保險(xiǎn)對象在國民經(jīng)濟(jì)和社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r中地位的判斷，通過國家強(qiáng)制力，將社會中難以解決的，與人民利益密切相關(guān)的且頻發(fā)的安全責(zé)任類型納入強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)。藥品安全責(zé)任保險(xiǎn)（以下簡稱“藥強(qiáng)險(xiǎn)”）即強(qiáng)制實(shí)行的，以藥品的生產(chǎn)者或銷售者由于藥品存在缺陷，造成使用者或其他人的人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失，依法應(yīng)承擔(dān)的賠償責(zé)任為保險(xiǎn)標(biāo)的的保險(xiǎn)，保險(xiǎn)人在約定的保險(xiǎn)責(zé)任和賠償限額內(nèi)進(jìn)行賠償。

1976年，德國實(shí)施藥品危險(xiǎn)責(zé)任與基金賠償相結(jié)合的措施，同時(shí)建立起強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)制度。藥事企業(yè)提公基金，藥品生產(chǎn)商、銷售商、進(jìn)口商強(qiáng)制投保。凡是與藥品的相關(guān)損害，包括變質(zhì)或者因?yàn)樗幤氛f明書存在缺陷，都可以請求賠償，但不包括因?yàn)橄M(fèi)者不合理使用藥品及藥品缺乏療效。

借鑒德國經(jīng)驗(yàn)，疫苗藥品生產(chǎn)商、銷售商、進(jìn)口商對疫苗質(zhì)量強(qiáng)制投保，保險(xiǎn)公司用保險(xiǎn)和再保險(xiǎn)機(jī)制將風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分散和轉(zhuǎn)移。藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，公共衛(wèi)生部門向受害者承擔(dān)具體賠償責(zé)任，保險(xiǎn)公司依據(jù)約定承擔(dān)質(zhì)量賠償責(zé)任。疫苗生產(chǎn)企業(yè)不再作為單一的責(zé)任主體承擔(dān)賠償?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)，而是通過以較低的費(fèi)用購買強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)的方式轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)避免了大規(guī)模的質(zhì)量事故導(dǎo)致疫苗生產(chǎn)企業(yè)無力承擔(dān)巨額賠償，受害者權(quán)利無法得到保障的風(fēng)險(xiǎn)。

第二層次，設(shè)立救助和補(bǔ)償專項(xiàng)基金。建議各省、市、直轄市建立預(yù)防接種不良反應(yīng)受害者救濟(jì)專項(xiàng)基金，確立救助及補(bǔ)償專項(xiàng)款，用以彌補(bǔ)超過基本“藥強(qiáng)險(xiǎn)”的損失風(fēng)險(xiǎn)，在已設(shè)立專項(xiàng)基金的地區(qū)，擴(kuò)大基金來源，其來源可從三方面著手：一各地公共衛(wèi)生部門在財(cái)政預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)列支專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)的基礎(chǔ)上，在疫苗采購中根據(jù)生產(chǎn)商中標(biāo)的疫苗數(shù)量，提取和積累一定比例的資金，二接種單位、院方，每年按一定比例從疫苗接種利潤提取一定數(shù)額，納入專項(xiàng)基金，三經(jīng)營疫苗安全責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)的保險(xiǎn)公司每年提取一定比例的營業(yè)利潤，加入疫苗受害者救助與補(bǔ)償基金。并對基金進(jìn)行統(tǒng)一、集中、科學(xué)的管理，同時(shí)提高補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)與補(bǔ)償程度。

第三層次，引入并完善商業(yè)保險(xiǎn)補(bǔ)償形式。引入商業(yè)保險(xiǎn)入駐疫苗等藥品損害補(bǔ)償領(lǐng)域，完善商業(yè)保險(xiǎn)關(guān)于疫苗等藥品安全的新險(xiǎn)種，新產(chǎn)品。涉及疫苗質(zhì)量安全、接種異常反應(yīng)的六種情況、藥害反應(yīng)的長期救助與護(hù)理、接種人員的職業(yè)責(zé)任保險(xiǎn)等方面。借助商業(yè)保險(xiǎn)公司專業(yè)的精算技術(shù)、成熟的標(biāo)準(zhǔn)、豐富經(jīng)營經(jīng)驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)控制與轉(zhuǎn)移的能力，進(jìn)一步填補(bǔ)前兩個(gè)層次的空白，進(jìn)而完善我國多層次保險(xiǎn)救助體系。

相信在我國藥品安全強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)體制和多方共同努力下，我國藥品安全將得以強(qiáng)大保障，人民將生活在藥品安全這片藍(lán)空下。