不要讓醫(yī)藥冷鏈再釀悲劇

文/本刊記者　李冰漪

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不要讓醫(yī)藥冷鏈再釀悲劇

文/本刊記者李冰漪

山東疫苗事件把醫(yī)藥冷鏈物流問題曝光并引起國家重視，4 月25日，國務(wù)院公布了修改了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，其中重要的內(nèi)容是對第二類疫苗流通渠道、冷鏈管理制度和追溯體系建設(shè)等方面進(jìn)行了修改和完善，突出冷鏈和溫控的重要性。根據(jù)新修改后的《條例》，疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并須定時監(jiān)測、記錄溫度。對于冷鏈運(yùn)輸時間長、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求。若監(jiān)管部門違反規(guī)定造成“特別嚴(yán)重后果”的，其主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職。

新條例加強(qiáng)管控

對于此次《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的修改，中國醫(yī)藥工程設(shè)備協(xié)會會長顧維軍認(rèn)為，新《條例》對第二類疫苗的流通方式作了較大調(diào)整，也可以說是重大變革：將第一類疫苗和第二類疫苗的采購統(tǒng)一納入省級公共資源交易平臺，第一類疫苗維持現(xiàn)行的政府采購方式，第二類疫苗由省級疾控機(jī)構(gòu)在平臺上組織集中采購，縣級疾控機(jī)構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給轄區(qū)內(nèi)的接種單位。這一變化使得藥品批發(fā)企業(yè)參與第二類疫苗購銷活動成為歷史。取消藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營第二類疫苗的規(guī)定，對于遏制不法分子插足疫苗流通環(huán)節(jié)、擾亂正常的疫苗供應(yīng)秩序是一個切實(shí)管用的措施。從另一個角度看，這一變革也并非完全將批發(fā)企業(yè)排除在疫苗流通體系之外：原來從事疫苗經(jīng)營活動的批發(fā)企業(yè)，只要具備冷鏈儲運(yùn)的條件，仍可以作為配送主體之一承擔(dān)疫苗配送業(yè)務(wù)。疫苗經(jīng)營企業(yè)逐漸向疫苗配送商轉(zhuǎn)型，既可以使企業(yè)原有的專業(yè)人員和冷鏈設(shè)施設(shè)備得以部分保留，充分發(fā)揮其藥品冷鏈配送的專長，也有利于疫苗全程儲運(yùn)中的質(zhì)量控制，確保疫苗的安全有效。

疫苗作為管理最為嚴(yán)格的藥品，質(zhì)量變異很難通過外部觀察確認(rèn)，通常需專業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對內(nèi)在質(zhì)量加以檢驗(yàn)鑒別，方可判定是否合格，而脫離冷鏈的疫苗可能會導(dǎo)致接種后防御無效的后果。疫苗多用于健康人群，尤其用于兒童、老年人等弱勢群體，質(zhì)量問題對人造成的生理和心理影響大大高于其他藥品。顧維軍表示，這也正是為何山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件發(fā)生后，國務(wù)院立即組織和完成《條例》修訂工作，從制度層面對疫苗的全程冷鏈管理提出“剛性”要求，用“全程冷鏈不斷鏈”和“全程監(jiān)測并記錄”來最大限度地保障疫苗流通質(zhì)量安全。

在疫苗全程追溯方面，顧維軍認(rèn)為，新《條例》對疫苗全程追溯管理提出了追溯至最小包裝單位的要求。疫苗的最小包裝單位上均印有唯一識別信息，這一識別信息一方面可以使醫(yī)護(hù)人員、受種者方便地識別疫苗產(chǎn)品真?zhèn)?，另一方面可以便捷、快速地查詢出疫苗的確切流向。一旦出現(xiàn)意外事件，能在第一時間追溯到整批產(chǎn)品的流向，結(jié)合接種記錄，能追查到受種疫苗每一個人，有利于及時控制事件的發(fā)展，召回相關(guān)產(chǎn)品，有效處置。

保障建立疫苗全程追溯管理制度

對于條例增加的部分疫苗應(yīng)當(dāng)按要求加貼溫度控制標(biāo)簽的規(guī)定，中國疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師鄭景山表示，疫苗溫度控制標(biāo)簽是一種能夠從運(yùn)輸?shù)絻Υ嬖俚浇臃N全程實(shí)現(xiàn)冷鏈監(jiān)測的工具，通過肉眼可觀察的顏色變化，來顯示疫苗是否處于有效的冷鏈狀態(tài)或經(jīng)歷過度熱暴露，能使受種者在受種前可以很簡單地判斷出所接種的疫苗是否處于有效冷鏈狀態(tài)。

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系教授王月丹指出，此前對于疫苗運(yùn)輸信息也有記錄要求，但是新條例在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了細(xì)化，過去的記錄主要還是節(jié)點(diǎn)性的，現(xiàn)在相當(dāng)于穿成一條線了，比如運(yùn)輸全過程中溫度的監(jiān)測記錄。他指出，對于全程追溯的規(guī)定也與現(xiàn)在的技術(shù)條件有關(guān)，通過流通過程中的溫度控制，可以全程查看疫苗的狀況如何，在技術(shù)上應(yīng)該不存在問題，關(guān)鍵是要看相關(guān)人員能否執(zhí)行到位。

“全程追溯可查明責(zé)任主體”方面，在南開大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳看來，建立疫苗全程追溯管理制度，有助于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，倒逼疫苗生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)改進(jìn)疫苗質(zhì)量管理制度，確保疫苗安全有效，一旦發(fā)生問題也能及時召回。且有助于監(jiān)管部門對疫苗供應(yīng)鏈全過程進(jìn)行有效監(jiān)管，發(fā)生問題及時查明責(zé)任主體，制定應(yīng)對方案，落實(shí)法律責(zé)任。此外，還有助于消費(fèi)者了解所接種疫苗的質(zhì)量信息和過程信息，保障消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)。

發(fā)展醫(yī)藥冷鏈任重道遠(yuǎn)

從此次國務(wù)院修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的背后，是山東疫苗事件使民眾認(rèn)識到了醫(yī)藥冷鏈物流對于藥品安全的重要性。中國物流與采購聯(lián)合會副會長兼秘書長崔忠付不久前指出，中國醫(yī)藥冷鏈物流的監(jiān)管與物流運(yùn)營水平確實(shí)大大落后歐美發(fā)達(dá)國家，發(fā)展醫(yī)藥冷鏈任重道遠(yuǎn)。

崔忠付認(rèn)為，這一領(lǐng)域的問題還存在與醫(yī)藥冷鏈物流相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不統(tǒng)一。他指出，首先是GSP和GMP的冷鏈標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，GSP中有明確規(guī)定，雖然有冷鏈的要求，但個省市解讀不一樣，理解程度也不一樣，對冷鏈要求沒有完全落實(shí)到位，而且企業(yè)自律性差，并沒有完全按照國家的法規(guī)來執(zhí)行。在醫(yī)院方面和疾控中心同樣面臨這些要求，這在很大程度上造成醫(yī)藥物流企業(yè)發(fā)展舉步維艱。

其次是醫(yī)藥冷鏈基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)落后。我國醫(yī)藥冷鏈的分銷模式主要是小批量、多批次的運(yùn)輸，難以形成一定的規(guī)模開展集運(yùn)，尤其是在不發(fā)達(dá)的三、四線城市，物流市場落后，具備冷藏品運(yùn)輸條件的設(shè)施設(shè)備寥寥無幾，此外大型醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)數(shù)量也太少，制度化水平不高，在藥品冷藏、運(yùn)輸、分撿、包裝等方面效率不高。

此外還反映了第三方醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展相對滯后、行業(yè)市場化程度低。出現(xiàn)多、小、散、亂現(xiàn)象，一般有實(shí)力的大型藥品流通企業(yè)能保證藥品質(zhì)量，一些小的物流公司缺乏藥品冷鏈運(yùn)輸?shù)囊庾R，再加上成本因素的影響，難以保障冷鏈運(yùn)輸，尤其藥品送到二三線城市或者偏遠(yuǎn)地區(qū)存在安全隱患。此次國務(wù)院修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，這無疑將推動醫(yī)藥冷鏈的受重視程度和行業(yè)發(fā)展。