中國(guó)為何成海外低端藥品傾銷地

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中國(guó)為何成海外低端藥品傾銷地

近日，參考消息援引外媒的一篇報(bào)道，稱在美國(guó)等地未能進(jìn)入市場(chǎng)的藥物，在中國(guó)獲得新生，并質(zhì)疑這種趨勢(shì)是否使得中國(guó)成為劣質(zhì)藥的傾卸場(chǎng)。這些藥物真是劣質(zhì)藥嗎？國(guó)內(nèi)藥企又為何愿意出高價(jià)“接盤”？

“劣質(zhì)”不是質(zhì)量不合格

據(jù)美國(guó)《華爾街日?qǐng)?bào)》網(wǎng)站3 月29日?qǐng)?bào)道，2013年，百時(shí)美施貴寶公司停止了一款抗肝癌藥物的全球試驗(yàn)，原因是它的藥效不及對(duì)手。公司轉(zhuǎn)而把這種名為“布立尼布”的抗癌藥的許可權(quán)授予中國(guó)的一家初創(chuàng)企業(yè)。

總部設(shè)在上海的再鼎醫(yī)藥有限公司認(rèn)為布立尼布在中國(guó)有很大的發(fā)展?jié)摿Γ驗(yàn)槠鋵?duì)手——拜耳股份公司和Onyx制約公司開發(fā)的索拉非尼（商品名蕾莎瓦）——的治療費(fèi)用約為每月7500美元，且不在國(guó)家保險(xiǎn)范圍內(nèi)。

再鼎公司的創(chuàng)始人杜瑩說：“我們希望給中國(guó)患者一個(gè)更加合理的價(jià)格。”

除了再鼎之外，中國(guó)還有好幾家企業(yè)與西方制藥公司在中國(guó)就尚未開發(fā)完成的藥物進(jìn)行合作。在中國(guó)市場(chǎng)，頂尖的國(guó)際新藥需等候很長(zhǎng)時(shí)間，而監(jiān)管部門對(duì)中國(guó)藥物的審批過程較快。

報(bào)道稱，但這個(gè)新趨勢(shì)也帶來一個(gè)問題：中國(guó)是否成了“劣質(zhì)藥”的傾卸場(chǎng)？

哈佛大學(xué)法學(xué)院教授格倫·科恩對(duì)醫(yī)德問題頗有研究，他說，由于各地監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不同，企業(yè)的一款藥在一個(gè)轄區(qū)獲得批準(zhǔn)而在另一個(gè)轄區(qū)未獲批準(zhǔn)并不反常，也不違法。

雖然中國(guó)和美國(guó)都鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的研發(fā)，但兩者對(duì)待創(chuàng)新藥的評(píng)價(jià)大有不同。美國(guó)監(jiān)管方和藥企都十分重視新藥的療效。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在新藥審批時(shí)通常會(huì)考慮藥物的療效潛力（與市場(chǎng)上現(xiàn)存的藥物比較），對(duì)于臨床療效優(yōu)于已上市產(chǎn)品的藥物，還可能會(huì)被列入優(yōu)先審評(píng)通道，先審評(píng)，先上市。而美國(guó)的藥企也十分注重新藥的競(jìng)爭(zhēng)力，如果臨床療效無法匹敵已有對(duì)手，就會(huì)主動(dòng)選擇退出，因?yàn)榧幢闵鲜幸埠芸赡軙?huì)做“虧本買賣”，比如百時(shí)美施貴寶研發(fā)的丙肝藥物，在美國(guó)，考慮到競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手公司的藥品已接近獲批，該公司在FDA即將做出決定時(shí)取消了申請(qǐng)。

而在中國(guó)新藥研發(fā)則無需證明一種藥物優(yōu)于現(xiàn)有藥物，且國(guó)內(nèi)新藥產(chǎn)品稀缺，國(guó)內(nèi)藥企也不愁沒有市場(chǎng)。正因?yàn)橛羞@樣的區(qū)別，才有了中外合作的機(jī)會(huì)。國(guó)外藥企花了大力氣研發(fā)的藥物，臨床試驗(yàn)結(jié)果并不差，但無法在國(guó)外通過審批上市，需要想辦法來彌補(bǔ)損失，而國(guó)內(nèi)藥企新藥研發(fā)能力較差，這些國(guó)外“次等藥”潛力巨大，如果在國(guó)內(nèi)成功上市，可能會(huì)帶來豐厚的回報(bào)。

國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)上市時(shí)間太長(zhǎng)

報(bào)道稱，由于在中國(guó)市場(chǎng)，頂尖的國(guó)際新藥進(jìn)入中國(guó)審批時(shí)間太長(zhǎng)，而監(jiān)管部門對(duì)中國(guó)藥物的審批過程較快，海外藥企采用與中國(guó)企業(yè)合作的方式，會(huì)大大縮短審批時(shí)間。報(bào)道甚至稱，有行業(yè)專家表示，一些制藥企業(yè)很早就在中國(guó)銷售一些從未在其他國(guó)家進(jìn)行測(cè)試或上市出售的藥品。有分析師表示，原因是在中國(guó)可以這么做。

據(jù)介紹，F(xiàn)DA在批準(zhǔn)一種藥物上市之前，要對(duì)藥物進(jìn)行三期臨床研究，包括考察藥物劑量、副作用、安全性以及藥效。這三期研究，通常需要漫長(zhǎng)的時(shí)間。而在中國(guó)，新藥上市要經(jīng)歷四道門檻，包括注冊(cè)審批、進(jìn)入醫(yī)保目錄、省級(jí)藥品招標(biāo)、醫(yī)院準(zhǔn)入。一種藥品進(jìn)入中國(guó)醫(yī)院被患者使用可能還需一至五年時(shí)間。

有數(shù)據(jù)表明，目前進(jìn)口新藥在中國(guó)上市3年后才能在三甲醫(yī)院達(dá)到50%的普及率，其他醫(yī)院甚至更慢。等到患者吃到藥的時(shí)候，黃花菜都涼了。

至于海外藥企將新藥轉(zhuǎn)為與中國(guó)合作，在專家看來是一種公司間的商業(yè)合作行為，認(rèn)為不好評(píng)論這種合作方式的優(yōu)劣。而中國(guó)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委衛(wèi)生發(fā)展研究中心的一位研究人員表示，中國(guó)在原生藥方面的創(chuàng)新能力確實(shí)弱于海外，通過這種合作引入新的技術(shù)也是一種好的途徑?！把芯啃滤幮枰罅抠Y金投入，另外風(fēng)險(xiǎn)巨大，因?yàn)樾滤幵谂R床實(shí)驗(yàn)中很可能安全性或者有效性達(dá)不到要求，就意味著前期巨大投入打了水漂，中企很難承擔(dān)這樣的損失”。

但針對(duì)海外藥物不需要測(cè)試就可進(jìn)入中國(guó)的說法，兩位專家均予以否認(rèn)。北京大學(xué)的專家認(rèn)為，不存在不在中國(guó)做臨床實(shí)驗(yàn)就獲得審批的可能性，“海外新藥必須在中國(guó)進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，提供完整的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)才能被審批”。

同樣，加利福尼亞大學(xué)洛杉磯分校的醫(yī)療政策與管理學(xué)教授斯圖爾特·施魏策爾也不認(rèn)同上述觀點(diǎn)，“假設(shè)這些藥有效，但藥效不如市面上已有的藥，這些藥能說是‘不管用’嗎？”

對(duì)國(guó)內(nèi)消費(fèi)者而言是好事

雖然獲得大中華區(qū)開發(fā)和銷售許可權(quán)的藥品都不是同類中最好的，但是這對(duì)國(guó)內(nèi)消費(fèi)者來說并非壞事，因?yàn)樾滤幍却龝r(shí)間將會(huì)縮短、成本也會(huì)降低。而國(guó)際頂尖新藥的進(jìn)口實(shí)在是太緩慢了，很多被證明有效的一線藥物成果被人為地?cái)r在國(guó)門之外。

報(bào)道中提到，“革命性的丙肝新藥可在短短幾個(gè)月內(nèi)治愈90%以上的患者，但一直沒有進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，而中國(guó)的丙肝發(fā)病率屬全球最高之列。中國(guó)患者仍依靠舊的療法，往往伴有惡心和脫發(fā)等副作用。”比如吉利德科技公司所產(chǎn)暢銷藥Sovaldi，在2013年底經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市后，成為明星產(chǎn)品，不僅在全球主要市場(chǎng)獲得了批準(zhǔn)，而且一些發(fā)展中國(guó)家獲得授權(quán)生產(chǎn)并銷售Sovaldi的仿制藥，但該產(chǎn)品在中國(guó)至今仍處于試驗(yàn)階段。

而布立尼布這樣的國(guó)內(nèi)藥企取得許可權(quán)的“次等藥”，之所以在國(guó)內(nèi)上市會(huì)更快些，是因?yàn)橛匈Y料顯示，該藥的全球臨床試驗(yàn)有中國(guó)人參與，也即已經(jīng)在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)過國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，相當(dāng)于國(guó)外、國(guó)內(nèi)同步進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以直接使用。

（《河北青年報(bào)》2016.4.6、騰訊網(wǎng)2016.4.5等）