中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)技術(shù)指標(biāo)及其檢測(cè)方法

王瀾 邢立鏞 蘇寧 謝勝芬 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 （廣州 510080）

中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)技術(shù)指標(biāo)及其檢測(cè)方法

王瀾 邢立鏞 蘇寧 謝勝芬 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 （廣州 510080）

本文就國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂的《中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》新增的技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行分析解讀，并結(jié)合我單位的檢測(cè)情況對(duì)其檢測(cè)方法進(jìn)行探討，提出一些思考和建議，以期對(duì)提高中頻電療產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量有所幫助。

中頻電療產(chǎn)品 技術(shù)指標(biāo) 檢測(cè)方法

0.引言

中頻電療儀是屬于神經(jīng)和肌肉刺激器的一種，常見(jiàn)于醫(yī)院康復(fù)科。其利用電刺激理論，通過(guò)不同的輸出波形與頻率的變化，引起作用部位血管擴(kuò)張、血流加速和肌肉收縮，達(dá)到促進(jìn)靶部位血液循環(huán)的作用[1]。

近年來(lái)隨著人民生活水平的提高，家庭保健也受到越來(lái)越多的關(guān)注和重視，中頻電療儀市場(chǎng)需求也越發(fā)增大。然而市面上的中頻電療儀品牌繁多，質(zhì)量良莠不一。為規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2013年修訂了《中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，除對(duì)產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途做梳理介紹外，還在技術(shù)審查要點(diǎn)中列舉了產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)。該技術(shù)指標(biāo)較之現(xiàn)行的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0607-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：中頻電療儀安全專(zhuān)用要求》，增加了輸出電流穩(wěn)定度、調(diào)制頻率范圍、調(diào)幅度、差頻頻率范圍、動(dòng)態(tài)節(jié)律和差頻變化周期等技術(shù)指標(biāo)。然而指導(dǎo)原則并未對(duì)該技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行解釋?zhuān)矝](méi)有推薦相關(guān)的試驗(yàn)方法，給注冊(cè)人員以及檢測(cè)人員帶來(lái)了一定的困惑。

本文將結(jié)合我所日常檢測(cè)工作中積累的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)中頻電療儀注冊(cè)指導(dǎo)原則新增的技術(shù)參數(shù)要求進(jìn)行梳理，并介紹檢測(cè)方法。

1.輸出電流穩(wěn)定度

輸出電流穩(wěn)定度是指以輸出電流變化率表示，在最大輸出的一半處，負(fù)載阻抗相對(duì)基準(zhǔn)值變化±50%時(shí)的輸出電流變化量與基準(zhǔn)負(fù)載下輸出電流值之比[2]。指導(dǎo)原則給出的參數(shù)要求是輸出電流穩(wěn)定度在不同負(fù)載下的輸出電流變化率應(yīng)不大于10%[3]。

通過(guò)以下方法驗(yàn)證該項(xiàng)目是否合格：

圖1. 測(cè)試圖示

將500Ω負(fù)載電阻接入中頻電療儀的輸出端，并在負(fù)載電阻兩端接入示波器（如圖1所示），將中頻電療儀的電流輸出調(diào)至最大輸出的一半處，在無(wú)波形調(diào)制的輸出狀態(tài)下，用公式Iq=Uq/R，計(jì)算輸出電流有效值I0。將負(fù)載電阻更換為250Ω 和750Ω，重復(fù)上述步驟分別測(cè)出不同負(fù)載下的電流有效值I1、I2，根據(jù)ΔI/I=（I1-I0）/I0和ΔI/I=（I2-I0）/I0計(jì)算出電流變化率，做為電流穩(wěn)定的指標(biāo)。

該部分檢測(cè)有幾個(gè)地方需要注意：

（1）測(cè)試該項(xiàng)目的時(shí)候，中頻電療儀的電流輸出應(yīng)調(diào)制最大輸出的一半，此處應(yīng)注意是最大電流的一半，而不一定是最大檔位的一半。

（2）輸出電流穩(wěn)定度指的是電流有效值的變化率，而非電壓峰值Up與負(fù)載電阻R的比值。電流有效值測(cè)量時(shí)所選的積分時(shí)間應(yīng)為單個(gè)脈沖、一個(gè)周期或5s中最不利狀態(tài)。

生產(chǎn)商在產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程，可通過(guò)以上方法對(duì)樣機(jī)進(jìn)行自檢，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求及時(shí)調(diào)整電路設(shè)計(jì)以及控制程序，滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.調(diào)制頻率范圍

中頻電療儀主要分為等幅波中頻電療儀和調(diào)制波中頻電療儀兩大類(lèi)。市面上的中頻電療儀為了實(shí)現(xiàn)更好的促發(fā)肌肉的收縮作用及興奮神經(jīng)肌肉組織，常常設(shè)計(jì)為調(diào)制波中頻電療儀。

圖2. 低頻正弦調(diào)制

圖3. 低頻脈沖調(diào)制

圖4. 等幅波中頻載波

圖5. 正弦調(diào)制波

調(diào)制波中頻電療儀是指中頻電流幅度由低頻正弦（如圖2所示）或低頻脈沖調(diào)制（如圖3所示），實(shí)現(xiàn)具有生物學(xué)作用的各種波形的輸出，以進(jìn)行治療、康復(fù)的設(shè)備。

舉例：圖4是中頻電療儀的一組等幅波中頻載波，當(dāng)開(kāi)啟低頻調(diào)制功能后，加入了一個(gè)圖5所示的正弦調(diào)制波，最終得到了如圖6所示的調(diào)制頻率波形。

測(cè)試時(shí)，如圖1所示連接中頻電療儀和示波器，測(cè)試時(shí)應(yīng)開(kāi)啟電療儀的低頻調(diào)制功能，用示波器測(cè)試低頻調(diào)制波形（圖5）的頻率。

圖6. 調(diào)幅后的波形

調(diào)制后的中頻除了具有中頻的特點(diǎn)，還兼具低頻的作用，其通過(guò)調(diào)頻的不同幅度、強(qiáng)度、產(chǎn)生不同的治療作用，如鎮(zhèn)痛、促進(jìn)血液循環(huán)的作用和促進(jìn)淋巴回流等療效。為了實(shí)現(xiàn)良好的醫(yī)療效果，一般規(guī)定低頻調(diào)制中頻電療設(shè)備調(diào)制頻率范圍應(yīng)在0Hz～150Hz內(nèi)[3]。生產(chǎn)商在產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程中可通過(guò)以上方法對(duì)樣機(jī)進(jìn)行自檢，確保調(diào)制頻率在規(guī)定范圍內(nèi)。

3.調(diào)幅度

調(diào)幅度（M）是指中頻波幅值的最大變化量（ΔUcm）和中頻波幅值（即調(diào)幅波包絡(luò)的平均值，Ucm）的比值。一般來(lái)說(shuō)，調(diào)制波中頻電療儀的調(diào)幅波（或調(diào)制深度）是可以改變的，用以改變刺激的強(qiáng)度。調(diào)制幅度的大小成為調(diào)幅度。調(diào)幅度小（25%～50%），電流的興奮作用弱，調(diào)幅度大（75%～100%），電流的興奮作用強(qiáng)。圖7列舉了不同程度調(diào)幅度的波形。

測(cè)試時(shí)，如圖1所示連接中頻電療儀和示波器，測(cè)試時(shí)應(yīng)開(kāi)啟電療儀的低頻調(diào)制功能，將調(diào)幅度調(diào)制最大（如圖8所示），用示波器測(cè)出最大幅度值UA、最小幅度值UB。根據(jù)調(diào)幅度的定義M=ΔUcm/Ucm，以及Ucm=(Umax+Umin)/2和ΔUcm=(Umax–Umin)/2綜合可得調(diào)幅度測(cè)量值M= ΔUcm/Ucm=(2Umax–2Umin)/(2Umax+2Umin)=(UA–UB)/ (UA+UB)。

圖7 調(diào)幅度

圖8. 調(diào)幅波圖例

低頻調(diào)制中頻電療設(shè)備輸出波形應(yīng)有調(diào)幅度指標(biāo)，有級(jí)或在0%～100%的調(diào)幅度范圍內(nèi)連續(xù)可調(diào)，調(diào)幅度允差±5%[3]。生產(chǎn)商在產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程中可通過(guò)以上方法對(duì)樣機(jī)進(jìn)行自檢，確保調(diào)幅度在允許的誤差范圍內(nèi)。

4.差頻頻率范圍

差頻頻率范圍是指干擾電流治療設(shè)備兩路不同頻率輸出之間頻率之差的范圍。

干擾電流治療設(shè)備，又稱(chēng)交叉電流治療設(shè)備，是用四個(gè)或四個(gè)以上電極將兩路或數(shù)路中頻電流交叉導(dǎo)入人體，在整個(gè)通電區(qū)域內(nèi)產(chǎn)生干涉治療場(chǎng)，引起具有生物學(xué)作用的內(nèi)生低頻脈沖，以進(jìn)行治療、康復(fù)的設(shè)備。

圖9. 等幅波中頻載波

圖1 0. 測(cè)試圖示

舉例：圖9中，i1和i2分別是四個(gè)電極輸出的兩組頻率不同的正弦電流，當(dāng)兩組電流交叉后便形成一個(gè)低頻的脈沖電流。

測(cè)試時(shí)，如圖10所示連接中頻電療儀和示波器，分別測(cè)量?jī)陕份敵龅念l率f1和f2并求差，得出差頻頻率值。

干擾電流療法可以起到止痛和促進(jìn)血液循環(huán)作用，實(shí)現(xiàn)對(duì)關(guān)節(jié)及軟組織損傷，肩周炎、關(guān)節(jié)痛、肌痛、神經(jīng)炎以及局部血液循環(huán)障礙性疾病的治療，亦可以起到鍛煉肌肉的作用，用于治療周?chē)窠?jīng)損傷或炎癥引起的神經(jīng)麻痹和肌肉萎縮，以及廢用性肌萎縮等。為了實(shí)現(xiàn)良好的醫(yī)療效果，擾電治療設(shè)備差頻頻率應(yīng)在0～200Hz范圍內(nèi)[3]。生產(chǎn)商在產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程中可通過(guò)以上方法對(duì)樣機(jī)進(jìn)行自檢，確保差頻頻率在規(guī)定范圍內(nèi)。

5.動(dòng)態(tài)節(jié)律

對(duì)于干擾電流治療設(shè)備，一般有靜態(tài)干擾和動(dòng)態(tài)干擾兩種類(lèi)型。靜態(tài)干擾是指等幅的中頻電流形成的干擾（如圖9所示）。動(dòng)態(tài)干擾則是指幅度一定規(guī)律被調(diào)制的中頻電流所形成的干擾。是在靜態(tài)干擾電流的基礎(chǔ)上使中頻電流的幅度被一定波寬的調(diào)制波（一般為三角波）所調(diào)制，發(fā)生一個(gè)周期性緩慢的低幅度變化。如圖11所示，兩組電流的輸出強(qiáng)度發(fā)生周期為節(jié)律性的交替變化，i1電流增強(qiáng)時(shí)i2電流減弱，半個(gè)周期后反之，i2電流增強(qiáng)時(shí)i1電流減弱，如此反復(fù)循環(huán)。

圖1 1. 動(dòng)態(tài)干擾電圖示

動(dòng)態(tài)節(jié)律則是指形成干擾的中頻電流的調(diào)制周期。測(cè)試時(shí)，如圖10所示連接中頻電療儀和示波器，將設(shè)備調(diào)制工作狀態(tài)，觀測(cè)各路輸出波形調(diào)制幅度的周期，應(yīng)在4s～10s范圍內(nèi)[3]。生產(chǎn)商在產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程中可通過(guò)以上方法對(duì)樣機(jī)進(jìn)行自檢，確保動(dòng)態(tài)節(jié)律在允許的范圍內(nèi)。

5.動(dòng)態(tài)節(jié)律

差頻變化周期是指中頻電流所形成的的干擾波的周期。如圖9所示，i1和i2兩組輸出不同頻率的正弦電流，當(dāng)兩組電流交叉后便形成一個(gè)低頻的脈沖電流，該電流的周期即是差頻變化周期。

測(cè)試時(shí)，如圖12所示連接中頻電療儀和雙線示波器，將設(shè)備調(diào)制掃頻工作狀態(tài)，觀測(cè)輸出干擾波形的變化情況，記錄其變化周期，應(yīng)在15s～30s范圍內(nèi)[3]。生產(chǎn)商在產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程中可通過(guò)以上方法對(duì)樣機(jī)進(jìn)行自檢，確保差頻變化周期在允許的范圍內(nèi)。

圖1 2. 差頻變化周期測(cè)試圖示

7.總結(jié)

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的飛速發(fā)展，市場(chǎng)上出現(xiàn)的中頻電療儀種類(lèi)繁多，由于現(xiàn)行的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0607-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專(zhuān)用要求》不能完全覆蓋市面上所有中頻電療儀的所有性能指標(biāo)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)產(chǎn)品特性以及臨床療效修訂了《中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，在原有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加了不少性能指標(biāo)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)這些新增的性能指標(biāo)引起重視，對(duì)中頻電療儀產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，保證達(dá)到預(yù)期療效，保障人民群眾用械安全，真正構(gòu)建良好的醫(yī)療環(huán)境。

[1] 唐敬之，徐靜娟，王紅粉，王超. 電腦中頻治療儀的臨床應(yīng)用進(jìn)展[J]. 按摩與康復(fù)醫(yī)學(xué)，2012（02）26：51～52.

[2] YY 91093-1999，《中頻電療儀》[s].

[3] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，《中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

Medium Frequency Electrotherapy Product Registration Inspection Technology Index and its Detection Method

WANG Lan XING Li-yong SU Ning XIE Sheng-fen Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute (Guangzhou 510080)

According to the new technical indicators in the State Food and Drug Administration “electrotherapy product registration technical review guidelines”. this paper analyzes and interpretes the new inspection method combined with the existing ones. Some thoughts and discussions are suggested in order to improve the quality of mid-frequency electrotherapy product.

mid-frequency electrotherapy product, technical indicator, inspection method

1006-6586(2016)03-0035-04

TH772+.1

A

2016-02-01