基于美國FDA MAUDE數(shù)據(jù)庫的醫(yī)學影像存儲傳輸系統(tǒng)可疑不良事件分析

單曉暉王姝遲戈趙鑫宋飛

1 遼寧省藥械審評與監(jiān)測中心 （沈陽 110003）

2 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局行政服務中心 （沈陽 110003）

3 沈陽藥科大學 （沈陽 110016）

基于美國FDA MAUDE數(shù)據(jù)庫的醫(yī)學影像存儲傳輸系統(tǒng)可疑不良事件分析

單曉暉1王姝2遲戈1趙鑫1宋飛3

1 遼寧省藥械審評與監(jiān)測中心 （沈陽 110003）

2 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局行政服務中心 （沈陽 110003）

3 沈陽藥科大學 （沈陽 110016）

通過對美國FDA MAUDE數(shù)據(jù)庫2014年1月1日至2014年12月31日收集到的醫(yī)學影像存儲傳輸系統(tǒng)不良事件報告進行統(tǒng)計分析，分析其不良事件特點，初步探討其安全性影響因素，為進一步開展監(jiān)測工作提供參考。

醫(yī)學影像存儲傳輸系統(tǒng) 不良事件 分析

醫(yī)學圖像存儲與傳輸系統(tǒng)（Picture Archiving and Communication System，PACS），是利用現(xiàn)代放射技術、數(shù)字成像技術、計算機及通信技術，準確高效地采集、存儲、歸檔、傳送、顯示和管理醫(yī)學影像信息與病人入口信息的數(shù)字化影像系統(tǒng)[1]。按規(guī)模及覆蓋范圍，PACS分為單一影像模式PACS、科室級PACS、全院級PACS及區(qū)域級PACS[2～3]。近年來，臨床上常將PACS與放射科信息系統(tǒng)RIS、醫(yī)院信息系統(tǒng)HIS、檢驗科信息系統(tǒng)LIS等整合，通過網絡將醫(yī)院的CT、CR、DSA、MRI、數(shù)字胃腸、彩色超聲、黑白超聲、喉鏡、內窺鏡等影像檢查設備連接起來，實現(xiàn)數(shù)字化圖像信息無膠片化快速存儲、傳輸。同時，借助計算機技術對醫(yī)學影像進行分析、計算、處理，得出初步的診斷數(shù)據(jù)[4～5]。為進一步探討醫(yī)學影像存儲傳輸系統(tǒng)的安全性，降低風險，減少不良事件重復發(fā)生率，指導臨床合理、安全用械，通過檢索FDA MAUDE數(shù)據(jù)庫，對2014年 1月1日至2014年12月31日收集到的1348例醫(yī)學影像存儲傳輸系統(tǒng)不良事件報告進行統(tǒng)計分析，提出對該類產品的評價意見。

1.資料與方法

檢索FDA MAUDE 數(shù)據(jù)庫，2014年1月1日至2014年12月31日共檢索到醫(yī)學影像存儲傳輸軟件不良事件報告1348例，除去9份與PACS不相關的報告，共有1339份有效報告。對這1339例不良事件報告應用Microsoft Excel進行統(tǒng)計學分析。

2.結果

2.1 不良事件情況統(tǒng)計

圖1. 不良事件類型統(tǒng)計

對1339例醫(yī)學影像存儲傳輸系統(tǒng)不良事件報告中的不良事件表現(xiàn)進行統(tǒng)計分析，除去10例描述不清和不能明確原因的報告，共有1329例有效報告。1329例有效報告中，“系統(tǒng)診斷術語不準確”出現(xiàn)最多，為1150例，占86.53%；其次為“系統(tǒng)的預設清除緩存功能（MPD）故障”，出現(xiàn)61例，占4.59%；“PACS系統(tǒng)無法校準”、“PACS系統(tǒng)登錄異常系統(tǒng)異常關閉”、“PACS系統(tǒng)雙顯示器顯示結果不一致”等情況較為少見，詳見表1。

2.2 不良事件類型

根據(jù)MAUDE數(shù)據(jù)庫相關填寫規(guī)范以及不良事件對患者造成的傷害程度，統(tǒng)計1339例醫(yī)學影像存儲傳輸系統(tǒng)不良事件報告類型情況如下：出現(xiàn)設備故障的1331例，占99.40%；造成傷害的3例，占0.22%；導致死亡的5例，占0.37%，詳見圖1。

表1. 不良事件情況

2.3 死亡報告分析

對檢索到的5例死亡報告進行分析討論，1例與使用醫(yī)學影像存儲傳輸系統(tǒng)無關，另外4例均與使用醫(yī)學影像存儲傳輸系統(tǒng)有關。其中，1例是重癥病人，在使用PACS進行醫(yī)學影像傳輸時，耽誤治療死亡；1例是醫(yī)生無法訪問患者早前報告，患者在此期間死亡；另外2例是未按操作說明使用造成的，1例是行羊膜穿刺術造成胎兒自發(fā)流產，患者此前經醫(yī)學影像存儲傳輸系統(tǒng)計算存在三染色體風險，經調查，醫(yī)學影像存儲傳輸系統(tǒng)進行風險計算時未遵循操作手冊程序要求；另1例是重癥患者影像數(shù)據(jù)報告無法查到，患者在此期間死亡，經調查，是人為操作錯誤。

3.討論

3.1 不良事件臨床表現(xiàn)

報告中不良事件主要表現(xiàn)為：系統(tǒng)診斷術語不準確；系統(tǒng)清楚緩存功能故障；無法正常啟動；數(shù)據(jù)丟失、圖像異常；處理結果不準確以及附加功能異常、啟動登錄異常等。其中，診斷術語不準確情況最多，占86.53%。

3.2 不良事件原因分析

3.2.1 診斷不準確可能原因分析

近年來，臨床使用的PACS軟件，多與具有影像診斷功能的軟件整合使用，通過對醫(yī)學影像進行分析、計算、處理，得出初步診斷結果的功能。在此處理過程中，由于影像存儲傳輸不準確、影像數(shù)據(jù)處理不當或診斷依據(jù)不充分，可能出現(xiàn)診斷不準確等異常情況。從本次研究結果來看，“系統(tǒng)診斷術語不準確”出現(xiàn)的情況較多，其原因可能為兩方面：一是系統(tǒng)預設的診斷術語庫不完備，部分診斷術語未納入系統(tǒng)術語庫，在影像數(shù)據(jù)處理后，因缺少對應的診斷術語，而造成診斷術語選擇錯誤；二是軟件界面不科學，診斷術語選擇界面中，不同術語間排布過于緊密，字號過小，操作中極易將臨近術語誤選為診斷結果。

3.2.2 系統(tǒng)預設功能故障可能原因分析

本次研究中，“PACS系統(tǒng)的預設清除緩存功能（MPD）故障”多次出現(xiàn)，預設清除功能主要用于清除因長期歸檔和數(shù)據(jù)海量存儲殘留的緩存圖像數(shù)據(jù)，此功能故障，造成系統(tǒng)中緩存數(shù)據(jù)無法清除。根據(jù)不良事件報告內容分析，該預設功能故障的原因可能是軟件出廠設置錯誤，軟件出廠時，未對此項功能進行設置，因而在使用中軟件不具備此項功能；也可能是由于使用者誤操作取消了此項功能，造成系統(tǒng)緩存數(shù)據(jù)無法清除。

3.2.3 系統(tǒng)啟動異?？赡茉蚍治?/p>

PACS系統(tǒng)啟動異常主要表現(xiàn)為：電腦主機無法啟動、顯示器黑屏、電腦反復重啟、軟件系統(tǒng)無法打開等。其中，電腦主機無法啟動和顯示器黑屏屬于硬件故障。發(fā)生原因可能是由于電腦具有開機自動檢測功能，在開機時檢測到CPU、電源風扇等配件電壓、溫度不正常，或電腦參數(shù)設置不正常，因而自動采取保護措施，造成主機無法啟動[6]。電腦反復重啟、軟件系統(tǒng)無法打開屬于軟件故障，發(fā)生的原因可能是電腦操作系統(tǒng)出現(xiàn)問題造成的電腦系統(tǒng)故障，也可能是PACS軟件部分程序誤刪除或PACS軟件存儲路徑改變，導致的PACS軟件無法打開。

3.2.4 系統(tǒng)數(shù)據(jù)異常可能原因分析

PACS系統(tǒng)數(shù)據(jù)異常主要表現(xiàn)為：數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)丟失、圖像數(shù)據(jù)異常、調取信息錯誤等。其原因可能是由于軟件設計缺陷或軟件退化造成的。由于軟件產品沒有物理實體，在開發(fā)和使用過程中存在人為因素影響，存在軟件設計缺陷；同時，隨著軟件使用和更新，存在軟件退化問題；而軟件測試受時間和成本的限制，不能窮盡所有情況，因而軟件產品缺陷無法避免[7]。系統(tǒng)數(shù)據(jù)異常的原因，也可能是由于原數(shù)據(jù)中患者基本信息錄入錯誤或缺失，查閱圖像等數(shù)據(jù)時，輸入的調取條件與原數(shù)據(jù)不匹配，無法正確調取圖像等信息。此外，數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)丟失也可能是由于數(shù)據(jù)存儲設 備損壞造成的。

4.風險控制建議

隨著計算機科學技術的迅猛發(fā)展，PACS在臨床領域的使用范圍也逐步擴大，從單一影像科室診斷到區(qū)域PACS，未來依托于遠程醫(yī)療技術，PACS也將實現(xiàn)遠程訪問。在PACS為影像診斷提供有力技術支持的同時，應對其在臨床使用中出現(xiàn)的不良事件提高重視，從研發(fā)、生產、使用、監(jiān)管等環(huán)節(jié)出發(fā)，確保該產品安全性、有效性。

4.1 研發(fā)生產的建議

生產企業(yè)作為醫(yī)療器械安全有效責任人，應承擔起減少PACS可疑不良事件的主要責任。加強PACS產品的研發(fā)工作，注重軟件設計的科學性、完備性，及時更新改進軟件設計，使人機界面更易于操作，降低軟件固有風險；通過軟件出廠測試，正確配置軟件預設置功能，提升產品質量，避免不合格品出廠；在PACS說明書、操作手冊中明確軟件安裝使用環(huán)境、操作程序、使用注意事項、警示信息等，加強對臨床醫(yī)務人員的培訓，降低誤操作風險，規(guī)范PACS軟件的安裝、使用、維護，減少不良事件的發(fā)生；并建立健全醫(yī)療器械不良事件報告制度，及時上報可疑不良事件。

4.2 臨床使用的建議

本次研究結果表明，PACS軟件操作使用不規(guī)范可能導致不良事件的發(fā)生。在臨床使用中，應合理配置電源、主機、存儲設備等硬件設施，維持適宜的軟件運行環(huán)境；定期進行日常維護，對PACS軟件進行測試、檢測清除病毒，及時備份數(shù)據(jù)信息；制定PACS軟件相關使用制度，合理設置各級操作用戶權限，定期更換用戶口令；加強醫(yī)務人員PACS系統(tǒng)操作基礎培訓，嚴格按照說明書及要求操作，注意警示信息等內容，以減少因使用問題導致的可疑不良事件。針對具有診斷功能的PACS，應嚴格按照診療規(guī)范進行操作，仔細核對患者信息，不單純依賴系統(tǒng)給出的診斷，綜合判斷，確認診斷結論是否準確，防止出現(xiàn)因診斷信息錯誤而造成的醫(yī)療器械不良事件。出現(xiàn)不良事件后要針對不同的情況采取有效的治療措施，并及時上報可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

4.3 監(jiān)管監(jiān)測的建議

通過對國外監(jiān)測數(shù)據(jù)分析，個別PACS產品存在質量問題，可能造成使用故障，建議加強對此類軟件產品的監(jiān)督抽驗，以減少質量問題引發(fā)的產品風險。此外，針對軟件類產品存在的設計缺陷、軟件退化等固有風險，建議加強日常對此類產品的不良事件監(jiān)測，發(fā)揮監(jiān)測工作在產品上市后風險管理的地位和作用，及時發(fā)現(xiàn)產品風險，發(fā)布預警信號，減少不良事件發(fā)生，保障公眾用械安全。

[1] 凌壽佳.醫(yī)學影像存儲與傳輸系統(tǒng)技術的發(fā)展趨勢[J].微創(chuàng)醫(yī)學,2009,4(3):259-262.

[2] 王文生,王鵬程,謝晉東,等.PACS在我國的應用與進展[J].中國醫(yī)學裝備,2008,5(3):59-61.

[3] 黃祥國,李燕,等.醫(yī)學影像設備學[M].3版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2014:323-324.

[4] 李桂祥,王放,任莉,等.全院PACS/HIS中影像科室工作流程的優(yōu)化[J].醫(yī)療設備信息,2003,18(7):33-35.

[5] 狄幸波,濮俊輝.PACS系統(tǒng)的可靠性分析[J].中國醫(yī)療器械信息,2005,11(3):21-23.

[6] 于良寧,趙振平,陳湘云.PACS系統(tǒng)在骨傷科醫(yī)院的臨床應用及維護[J].中國醫(yī)療設備,2010,25(9):136-137.

[7] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則 [EB/OL].(2011-08-05)[2015-12-25]. http://www. sda.gov.cn/WS01/CL1421/126244.html.

Analysis of Adverse Event Report of PACS in MAUDE Database

SHAN Xiao-hui1WANG Shu2CHI Ge1ZHAO Xin1SONG Fei3
1 Liaoning Centre for Drug and Medical Device Evaluation and Monitoring (Shenyang 110003)
2 Administrative Service Center, Liaoning Food and Drug Administrative (Shenyang 110003)
3 Shenyang Pharmaceutical University (Shenyang 110016)

The article analyzed the adverse events of PACS which collected from FDA MAUDE database on January 1, 2014 to December 31, 2014 and the characteristics of the adverse events. The safety factors of PACS were discussed, in order to provide effective information for further adverse event monitoring.

picture archiving and communication system, adverse event, analysis

1006-6586(2016)03-0035-04

R197.324

A

2015-11-24

單曉暉，碩士研究生，工程師