淺談高值采供血耗材的科學(xué)管理

李建偉，任明臣，蒲維微新鄉(xiāng)市中心血站，河南新鄉(xiāng)　453000

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淺談高值采供血耗材的科學(xué)管理

李建偉，任明臣，蒲維微
新鄉(xiāng)市中心血站，河南新鄉(xiāng)453000

［摘要］高值采供血耗材是醫(yī)用耗材的特殊種類，且價(jià)格比較昂貴，是血站采供血管理中必不可少的重要環(huán)節(jié)。由于制備的各種血液成分制品都將應(yīng)用到臨床，進(jìn)入人體，對(duì)高值采供血耗材的安全性有較嚴(yán)格的要求和標(biāo)準(zhǔn)，因此，對(duì)高值采供血耗材的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行嚴(yán)格的、科學(xué)的管理是必要的。應(yīng)從只關(guān)注采購(gòu)、存放和使用等方面過(guò)渡到現(xiàn)在的關(guān)注用后質(zhì)量評(píng)估和跟蹤上來(lái)，杜絕隱患，保證患者的生命安全。

［關(guān)鍵詞］醫(yī)用高值耗材；高值采供血耗材；科學(xué)管理

隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，越來(lái)越多新型、高技術(shù)的一次性耗材被應(yīng)用到采供血工作中。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，采供血的一次性耗材用量每年增長(zhǎng)速度較快，其中高值耗材的支出占相當(dāng)重的比例。因此加強(qiáng)高值采供血耗材的管理，不僅有利用降低采供血成本、而且能保障采供血活動(dòng)的安全、降低差錯(cuò)事故的發(fā)生率。

1醫(yī)用高值耗材的了解

醫(yī)用高值耗材一般指對(duì)安全至關(guān)重要、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制，限于某些科室使用且價(jià)格相對(duì)較高的消耗性醫(yī)療器械［1］。血站系統(tǒng)的高值采供血耗材主要分為單采類、冰凍解凍類、洗滌類及其它類。由于這類耗材直接用于血液的采集、制備等，稍有不慎均可對(duì)獻(xiàn)血者或受血者造成較為嚴(yán)重的后果，在采購(gòu)、存放、使用、管理等環(huán)節(jié)上，普遍存在3個(gè)問(wèn)題。首先，安全問(wèn)題，生產(chǎn)廠商、供應(yīng)商、使用方，誰(shuí)來(lái)控制質(zhì)量關(guān)，風(fēng)險(xiǎn)來(lái)自操作過(guò)程中的哪個(gè)環(huán)節(jié)；其次，產(chǎn)品價(jià)格問(wèn)題，常言說(shuō)，一分價(jià)錢一分貨，價(jià)格與質(zhì)量是否成正比，如何區(qū)分假冒偽劣產(chǎn)品；最后一個(gè)是管理問(wèn)題，如何安全、有效、科學(xué)的使用和質(zhì)量追溯機(jī)制目前血站耗材管理的重點(diǎn)。

2高值耗材的使用現(xiàn)狀

目前，我國(guó)高值耗材的價(jià)格虛高是由生產(chǎn)和市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)決定的，生產(chǎn)企業(yè)自主自由定價(jià)，無(wú)監(jiān)管或監(jiān)管不力，不能否認(rèn)在流通環(huán)節(jié)中，存在扣等營(yíng)銷策略，造成了缺少競(jìng)爭(zhēng)、惡意競(jìng)爭(zhēng)、缺少透明度等市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的怪病。同時(shí)，由于市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的廣闊平臺(tái)，耗材品種越來(lái)越多，信息量越來(lái)越大，應(yīng)在保證質(zhì)量和安全系數(shù)的情況下好中取優(yōu)，壓低成本，建立高值耗材供應(yīng)管理鏈［2］。供應(yīng)鏈管理有狹義和廣義之分，廣義從高值耗材的研究、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、采購(gòu)、驗(yàn)收、出庫(kù)、應(yīng)用等幾個(gè)環(huán)節(jié)，狹義是指高值耗材在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)、驗(yàn)收、存放、血液制備等環(huán)節(jié)。目前，大多血站供應(yīng)中心采用“零庫(kù)存”管理模式來(lái)應(yīng)對(duì)醫(yī)療質(zhì)量和安全問(wèn)題。

3傳統(tǒng)管理模式極其弊端

我站以往傳統(tǒng)高值采供血耗材的采購(gòu)?fù)鞘止す芾?，即：使用科室提交采?gòu)計(jì)劃、寫明品名及對(duì)應(yīng)的數(shù)量、總務(wù)設(shè)備科只要按照使用科室的要求備貨即可。這樣就形成了“采購(gòu)→庫(kù)存→發(fā)放”的供應(yīng)模式。耗材的費(fèi)用由科室按月扣除消耗結(jié)算，這種管理模式的好處是管理和存放由各科室保管，科室負(fù)責(zé)人能根據(jù)需要“量出為入”，減少了庫(kù)存積壓的問(wèn)題，但隨著采供血服務(wù)的不斷進(jìn)步和完善，給高值采供血耗材管理工作帶來(lái)了新的考驗(yàn)。原來(lái)的管理方法逐漸不能滿足高值采供血耗材產(chǎn)品的發(fā)展需求，其弊端也在逐漸顯露。

3.1生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)信息發(fā)布、更新不及時(shí)

雖然高值采供血耗材供貨商的資質(zhì)經(jīng)過(guò)層層審批供貨商的資質(zhì)已得到保證，但資質(zhì)信息以紙質(zhì)的文件形式存放于總務(wù)設(shè)備科。如果采購(gòu)時(shí)不及時(shí)了解供貨商的注冊(cè)證或授權(quán)是否過(guò)期，所采購(gòu)的高值采供血耗材將會(huì)存在質(zhì)量隱患［3］。其一，需求情況采購(gòu)部門不清楚，不知道哪是應(yīng)急必需品，造成需求科室以急用為借口，要求供貨商快速備貨，這就漏掉了準(zhǔn)入、驗(yàn)貨等監(jiān)管環(huán)節(jié)，造成管理混亂，增加假冒偽劣商品、以次充優(yōu)商品的流入。

3.2采供和使用部門2者間信息的不通容易產(chǎn)生非正常損耗和供應(yīng)中斷

生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期和失效日期是高值采供血耗材安全監(jiān)控的重要信息。多品種和多批次以及流通中的各種復(fù)雜情況、使得高值采供血耗材安全監(jiān)控工作難度較大、高值采供血耗材過(guò)期報(bào)廢的情況時(shí)有發(fā)生［4］。采供和使用部門信息不通，可能會(huì)造成急用時(shí)，違規(guī)使用注冊(cè)不全或沒(méi)有注冊(cè)證的三無(wú)產(chǎn)品和即獎(jiǎng)失效的產(chǎn)品，缺失了質(zhì)量把控，造成血液制品的污染，應(yīng)用到臨床后，不良反應(yīng)是由哪批次耗材引起，不好追蹤查詢，無(wú)法追溯的供應(yīng)商，甚至各部門之間互相推諉，引起糾紛。

3.3傳統(tǒng)管理模式下高值耗材相關(guān)數(shù)據(jù)登記不完整、使用不方便

在傳統(tǒng)管理方式下，高值采供血耗材的入、出庫(kù)、以及有關(guān)數(shù)據(jù)均為人工登記；存在信息不準(zhǔn)確、不規(guī)范、不完整的問(wèn)題。一旦出現(xiàn)耗材由于質(zhì)量原因回退時(shí)，只能從使用科室的相關(guān)記錄中手工查找，其效率和準(zhǔn)確性較低，不能適應(yīng)現(xiàn)代化管理的需要。

4血站高值采供血耗材全程監(jiān)控及信息化管理

該站嚴(yán)格按照血站管理規(guī)范有關(guān)規(guī)定及本站高值采供血耗材使用實(shí)際情況建立了審核、遴選和管理機(jī)制。從采購(gòu)環(huán)節(jié)加強(qiáng)醫(yī)用高值耗材供應(yīng)鏈管理，建立市場(chǎng)信息數(shù)據(jù)信息庫(kù)，使信息暢通，信息收集工作走向常規(guī)、正規(guī)。開發(fā)供應(yīng)商管理系統(tǒng)，對(duì)商家產(chǎn)品的質(zhì)量、信譽(yù)、合作誠(chéng)信度、合作耗材批次、優(yōu)劣等都有記錄和反饋信息。不斷關(guān)注耗材市場(chǎng)的更新，對(duì)耗材資質(zhì)進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，嚴(yán)格把關(guān)，杜絕不合格耗材的準(zhǔn)入，對(duì)國(guó)家未進(jìn)行統(tǒng)一招標(biāo)的產(chǎn)品，要組織有經(jīng)驗(yàn)的耗材專家進(jìn)行考察、公開、公證的評(píng)價(jià)產(chǎn)品的優(yōu)劣和性能。與供應(yīng)商簽訂供求誠(chéng)信協(xié)議，對(duì)于不能滿足供貨需求，不及時(shí)供貨，提供不合格產(chǎn)品，發(fā)放違規(guī)產(chǎn)品的商家拒絕再準(zhǔn)入，對(duì)于應(yīng)用提供好處和回扣的廠家禁入。介于以上管理系統(tǒng)的完善，該站進(jìn)行了采購(gòu)前審核機(jī)制、進(jìn)站遴選機(jī)制。

4.1購(gòu)進(jìn)前審核機(jī)制

血站高值采供血耗材供貨商必須具有下列有效證件：①加蓋本企業(yè)紅色印章、有效期內(nèi)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》復(fù)印件。②對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要有加蓋紅色印章且在有效期內(nèi)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》復(fù)印件、《出廠檢驗(yàn)報(bào)告》復(fù)印件。③帶有紅色印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件。④加蓋本企業(yè)紅色印章的法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件、明確授權(quán)范圍［5］。⑤銷售人員身份證復(fù)印件。

4.2遴選機(jī)制

遵循質(zhì)優(yōu)價(jià)低原則，對(duì)供貨商和品規(guī)、價(jià)格進(jìn)行遴選［6］。建立由站長(zhǎng)主持，分管站長(zhǎng)、使用科室、質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、財(cái)務(wù)等相關(guān)科室參加；紀(jì)檢和工會(huì)監(jiān)督的評(píng)標(biāo)小組。按照采購(gòu)競(jìng)爭(zhēng)性談判方式，分別對(duì)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量、供貨速度和供貨商售后服務(wù)進(jìn)行評(píng)定。最終以綜合評(píng)價(jià)所得分值的高低來(lái)確定1～2家供貨商，見圖1。

圖1高值耗材的審核、遴選流程

4.3高值耗材的庫(kù)房管理

庫(kù)房管理員應(yīng)用微機(jī)信息管理系統(tǒng)（shinow 9.0）對(duì)已采購(gòu)的高值采供血耗材進(jìn)行入庫(kù)登記或出庫(kù)處理；倉(cāng)庫(kù)管理人員要嚴(yán)把驗(yàn)收關(guān)，嚴(yán)格檢查供應(yīng)商提供耗材的各種技術(shù)指標(biāo)、功能、檢測(cè)方法，逐項(xiàng)驗(yàn)收。對(duì)數(shù)量、型號(hào)、質(zhì)量采取驗(yàn)收三查對(duì)。做到三看：看外觀是否破損、數(shù)量是否短缺、配套設(shè)置是否合適。查對(duì)注冊(cè)證、生產(chǎn)批次、規(guī)格、型號(hào)、價(jià)格、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷日期、產(chǎn)品有效期、滅菌時(shí)間等，嚴(yán)格審核發(fā)票和審核單，要求帳物相符［7］。對(duì)其基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行維護(hù)內(nèi)容不得隨意更改并自動(dòng)生成入、出庫(kù)單據(jù)；只有獲得授權(quán)修改資質(zhì)的人員才能對(duì)登記內(nèi)容進(jìn)行特定范圍的修改。使用科室建立二級(jí)庫(kù)房，負(fù)責(zé)高值采供血耗材的入庫(kù)以及在該庫(kù)房?jī)?nèi)的管理，并完成相應(yīng)工作小組對(duì)高值采供血耗材申領(lǐng)和發(fā)放工作［8］。使每一件高值采供血耗材均處于嚴(yán)密的監(jiān)控中。

4.4高值耗材的使用管理

繼承優(yōu)良傳統(tǒng)發(fā)揮“零庫(kù)存”優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)“二級(jí)庫(kù)房”管理。利用相關(guān)的生產(chǎn)、供應(yīng)單位，提供高效便捷的供應(yīng)需求鏈，建立快速供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)對(duì)接系統(tǒng)，簡(jiǎn)化準(zhǔn)入流程，在應(yīng)用科室提出緊急使用申請(qǐng)后，提醒中標(biāo)單位在保證質(zhì)量和有效期的前提下，直接和應(yīng)用方商淡接洽事宜。由科室負(fù)責(zé)人員驗(yàn)收后，簽署使用清單并補(bǔ)充入庫(kù)記錄。高值采供血耗材在使用過(guò)成中，由使用科室的工作人員負(fù)責(zé)日常的審查和監(jiān)督工作，并根據(jù)各科的特點(diǎn)由工作人員填寫工作記錄。將使用的全過(guò)程以表單的形式記錄下來(lái)并簽字。出現(xiàn)非正常消耗及時(shí)填寫報(bào)損單，與供貨商聯(lián)系并提供索賠依據(jù)。對(duì)上述兩種消耗途徑，核對(duì)確認(rèn)無(wú)誤后（shinow9.0）信息系統(tǒng)自動(dòng)錄入消耗信息。使高值采供血耗材始終處于動(dòng)態(tài)的實(shí)時(shí)監(jiān)管中，見圖2。

圖2市值耗材的使用管理流程

4.5高值耗材的追蹤管理

建立和使用血液制品單位信息反饋機(jī)制，對(duì)于發(fā)生血液反應(yīng)的患者進(jìn)行追蹤，和使用血液制品相關(guān)責(zé)任人取得聯(lián)系，追蹤事件原因，如疑似高值耗材引起的輸血反應(yīng)，要一追到底，對(duì)產(chǎn)品的批次、型號(hào)、規(guī)格、有效期、滅菌方法和滅菌日期進(jìn)行嚴(yán)格查對(duì)，對(duì)提供產(chǎn)品的商家進(jìn)行反饋，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，堅(jiān)決要求銷毀，并要求對(duì)方進(jìn)行合理補(bǔ)償［9］。對(duì)使用血液制品造成不良反應(yīng)的用戶，進(jìn)行追蹤隨訪，確?；颊甙踩?/p>

5結(jié)語(yǔ)

5.1加強(qiáng)高值采供血耗材的科學(xué)化、合理化管理

建立健全準(zhǔn)入機(jī)制的形成和運(yùn)行發(fā)放機(jī)制，針對(duì)高值耗材不同價(jià)格、不同品格、不同價(jià)值、不同采購(gòu)?fù)緩阶龊眯畔⒘鞒獭?duì)申請(qǐng)、采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、記錄、發(fā)放建立流程，環(huán)環(huán)相扣，互相協(xié)助和制約。是血站管理中必不可少的重要環(huán)節(jié)。

5.2利用互聯(lián)網(wǎng)的優(yōu)勢(shì)，健全審核管理和耗材追溯制度

近年來(lái)，我站不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)探索建立了長(zhǎng)效管理機(jī)制；成立了專門的領(lǐng)導(dǎo)小組、完善相關(guān)制度，及時(shí)處理好采供過(guò)程中的各種關(guān)系，擇優(yōu)劣汰。通過(guò)網(wǎng)絡(luò)信息化管理，對(duì)高值采供血耗材進(jìn)行動(dòng)態(tài)的實(shí)時(shí)控管；完善了與高值耗材相關(guān)聯(lián)的生產(chǎn)廠商和應(yīng)用醫(yī)療機(jī)制的信息互動(dòng)平臺(tái)，建立了記錄生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)、價(jià)格條碼等相關(guān)數(shù)據(jù)的錄入，讓各方面管理人員借助互聯(lián)網(wǎng)，對(duì)物品的使用數(shù)量和庫(kù)存剩余一目了然。確保管理人員能夠?qū)崟r(shí)掌握高值采供血耗材庫(kù)存和有效期及使用情況，有效提高了高值采供血耗材信息的準(zhǔn)確性、實(shí)時(shí)性。為使用科室提供最合理、最優(yōu)質(zhì)的耗材，為確保臨床用血安全做好服務(wù)保障工作。

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On the Scientific Management of High Value Collection and Supply of Blood Supplies

LI Jian-wei，REN Ming-chen，PU Wei-wei
The Blood Center of Xinxiang City,Xinxiang,Henan Province,453000 China

［Abstract］The high value of blood collection and supply supplies medical supplies special type,and the price is expensive,the blood bank blood collection and supply management is the essential important link.The preparation of various blood components products will be applied to clinical,into the human body,the high value of blood collection and supply supplies safety of more stringent requirements and standards,therefore,the high value of blood collection and supply supplies procurement,inspection,storage,use of all aspects of strict and scientific management is necessary.Should only focus on procurement,storage and use of excessive to now focus on quality assessment and tracking above,eliminate hidden dangers,to ensure patient safety.

［Key words］High value medical supplies；High value blood collection and supply；Scientific management

收稿日期：（2015-11-12）

［作者簡(jiǎn)介］李建偉（1964.9-），女，湖南岳陽(yáng)人，本科，主管護(hù)師，主要從事血液制備工作。

DOI：10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.05.116

［中圖分類號(hào)］R7

［文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼］A

［文章編號(hào)］1672-5654（2016）02（b）-0116-03