輔助生殖技術(shù)實(shí)施后隨訪系統(tǒng)建立

蔣興祿，張波

·綜述·

輔助生殖技術(shù)實(shí)施后隨訪系統(tǒng)建立

蔣興祿，張波△

【摘要】1978年人類第1例試管嬰兒誕生至今，僅37年。作為一個(gè)新興學(xué)科，輔助生殖技術(shù)還有許多問題值得研究。輔助生殖技術(shù)的很多數(shù)據(jù)，如妊娠率、種植率和活產(chǎn)率，不僅醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)工作者關(guān)心，不孕不育夫婦也非常關(guān)心。臨床實(shí)踐表明，輔助生殖技術(shù)實(shí)施后建立隨訪系統(tǒng)意義重大。如何建立標(biāo)準(zhǔn)化的隨訪系統(tǒng)是值得關(guān)注的話題。隨著技術(shù)不斷發(fā)展，追求的目的也在改變，例如從妊娠率到生育一個(gè)健康孩子，從短期隨訪到長(zhǎng)期隨訪，從表面的數(shù)字到發(fā)現(xiàn)數(shù)字后面的真實(shí)問題等。同時(shí)目前各國(guó)在輔助生殖技術(shù)實(shí)施后隨訪系統(tǒng)的建立還是存在差別的。介紹我國(guó)和國(guó)外輔助生殖技術(shù)實(shí)施后隨訪系統(tǒng)及其臨床應(yīng)用情況。

【關(guān)鍵詞】生殖技術(shù)，輔助；隨訪研究；模型，統(tǒng)計(jì)學(xué)

△審校者

（J Int Reprod Health/Fam Plan，2016，35：32-36）

2003年衛(wèi)生部頒布的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》明確規(guī)定開展人類輔助生殖技術(shù)（assisted reproductive technology，ART）的機(jī)構(gòu)應(yīng)建立隨訪制度，要求對(duì)每一位受者進(jìn)行隨訪。建立ART醫(yī)療機(jī)構(gòu)的隨訪體系可以了解ART的成功率和安全性，指導(dǎo)患者及時(shí)處理不良情況等。完善的隨訪系統(tǒng)的建立對(duì)人類ART的開展意義重大。不孕不育夫婦選擇人類ART助孕是需要一個(gè)過程的，從早期準(zhǔn)備到一個(gè)健康嬰兒出生，時(shí)間至少需要1年左右。在這段時(shí)間內(nèi)有著許多不可預(yù)期的事件發(fā)生，建立隨訪體系可定期了解患者的情況并指導(dǎo)患者及時(shí)處理不良情況。試管嬰兒的成功率不是百分之百，不同患者的情況又有差別，建立隨訪體系分析ART的成功率、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)以及發(fā)現(xiàn)可能存在的問題，可以提高ART本身的技術(shù)和水平。然而完善的隨訪體系的建立是比較繁重的任務(wù)。第一需要政府或者相關(guān)組織建立制度并監(jiān)督實(shí)施，第二需要對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行具體分析并向外界公布，將這些信息提供給ART的醫(yī)務(wù)工作人員和就醫(yī)的患者。

1　國(guó)內(nèi)ART隨訪數(shù)據(jù)收集

隨訪是指醫(yī)院對(duì)曾在醫(yī)院就診的患者以通訊或其他的方式，定期了解患者病情變化和指導(dǎo)患者康復(fù)的一種觀察方法。通過隨訪可以提高醫(yī)院醫(yī)前及醫(yī)后服務(wù)水平，同時(shí)方便醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行跟蹤觀察，掌握第一手資料以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析、積累經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)也有利于醫(yī)學(xué)科研工作的開展和醫(yī)務(wù)工作者業(yè)務(wù)水平的提高，從而更好地使為患者服務(wù)的醫(yī)生將特定的因素作用于患者產(chǎn)生一定的結(jié)果，并建立隨訪去了解該結(jié)果，最后分析因素的作用，因此隨訪的建立必須建立在結(jié)果的基礎(chǔ)上。在我國(guó)，ART醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立隨訪制度，以了解ART的成功率和安全性、指導(dǎo)患者及時(shí)處理不良情況等，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)指定專人對(duì)ART后的患者進(jìn)行定期的信息追蹤和不定期的信息收集，并記錄在案、長(zhǎng)久隱秘保存。按照這個(gè)過程制定了人類ART隨訪，大致如圖1所示[1-2]，總結(jié)如下。①早期妊娠確定：患者移植術(shù)后14 d來院抽血查人絨毛膜促性腺激素（hCG）≥10 IU/L，提示生化妊娠，繼續(xù)黃體支持治療，對(duì)于沒有妊娠者，及時(shí)進(jìn)行人文關(guān)懷，并對(duì)下一步治療提出合理建議。②臨床妊娠隨訪：術(shù)后35 d或確定生化妊娠后20 d來院行B型超聲（B超）檢查，宮內(nèi)見胎囊或胎芽及原始心管搏動(dòng)確診為臨床妊娠，以排除異位妊娠；若確定為三胎或以上，應(yīng)建議實(shí)施早期減胎術(shù)；告知患者需要繼續(xù)黃體支持至孕12周；根據(jù)患者具體情況給予相應(yīng)處理和孕期指導(dǎo)。③孕中期隨訪：孕12周來院行B超檢查，以確定妊娠是否繼續(xù)及胎兒發(fā)育情況，告知患者逐漸停用黃體支持及其他輔助治療；于孕16周開始，定期到產(chǎn)科做產(chǎn)前檢查和孕期監(jiān)護(hù)，確保母嬰安全健康。④分娩隨訪：電話隨訪最終妊娠結(jié)果，了解分娩方式、新生兒情況、孕期有無并發(fā)癥等情況。

圖1　我國(guó)ART隨訪日期和主要隨訪項(xiàng)目流程圖

通過建立統(tǒng)一完善的隨訪系統(tǒng)，可以明確生殖機(jī)構(gòu)的成功率，分析這段時(shí)間以來的數(shù)據(jù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，從而不斷提高成功率，還可以在總體水平上進(jìn)行分析以達(dá)到一定程度質(zhì)量控制目的。隨訪主要包括了解妊娠率、多胎率、嬰兒出生以及孕婦的基本情況。隨訪是一項(xiàng)消耗人力和時(shí)間的工作，因此目前基本停留在短期隨訪，長(zhǎng)期隨訪一般是科研需要。

表1　不同國(guó)家的ART隨訪制度和結(jié)果的公布方式

2　國(guó)外ART隨訪數(shù)據(jù)收集

我國(guó)目前主要通過評(píng)審制度督促生殖中心建立完善隨訪制度，還沒有統(tǒng)一收集輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)的隨訪數(shù)據(jù)。國(guó)外隨訪基本也停留在短期隨訪上，但是一些國(guó)家有專門的政府機(jī)構(gòu)或者相應(yīng)組織協(xié)會(huì)建立相關(guān)隨訪制度以及定期收集相關(guān)數(shù)據(jù)并做具體分析和統(tǒng)計(jì)，最后向社會(huì)公布相應(yīng)隨訪數(shù)據(jù)，為輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員和患者提供參考，總結(jié)見表1[3-5]。

美國(guó)疾病預(yù)防和控制中心（Centers for Disease Control，CDC）從1997年開始收集輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)于成功率的數(shù)據(jù)并向外界公布[6-7]。2015年公布該國(guó)467家注冊(cè)的輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)2013年的成功率，每個(gè)輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)包括體外受精/胞漿內(nèi)單精子注射/植入前遺傳學(xué)診斷（IVF/ICSI/ PGD）的比例、不育不孕的病因和不同年齡患者的妊娠率、平均移植胚胎數(shù)（包括新鮮周期、冷凍周期，贈(zèng)卵）等。美國(guó)CDC指出其有權(quán)利和義務(wù)收集各個(gè)輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)并向外界公布，讓患者有機(jī)會(huì)知道各家輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)成功率并選擇適合自己的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)，也借此督促輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高自身技術(shù)水平[8]。此外，美國(guó)CDC統(tǒng)計(jì)學(xué)家還會(huì)詳細(xì)分析數(shù)據(jù)，并在不同期刊上發(fā)表大樣本量的臨床研究文章[3]。

歐洲生殖與胚胎學(xué)協(xié)會(huì)（European Society of Human Reproduction and Embryology，ESHRE）每年收集會(huì)員國(guó)的輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)，并通過期刊Human Reproduction和網(wǎng)站發(fā)布相關(guān)統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)。2014年ESHRE在Human Reproduction發(fā)表了Assisted reproductivetechnologyinEurope，2010：results generated from European registers by ESHRE，以每個(gè)國(guó)家為基本單位報(bào)道隨訪數(shù)據(jù)[9]。主要關(guān)注各個(gè)國(guó)家的治療周期數(shù)、IVF/ICSI的比例、成功率（妊娠率、活產(chǎn)率）、平均移植胚胎數(shù)以及多胎妊娠率等[9]。

加拿大從2001年通過CFAS收集隨訪數(shù)據(jù)，要求該國(guó)的生殖中心自愿和無償?shù)叵駽FAS提供ART的相關(guān)數(shù)據(jù)。CFAS定期在其網(wǎng)站上公布收集和統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)，目前發(fā)布了Canadian ART Register Annual Reports-Assisted reproductive technologies（ART）in Canada: 2012 results from the Canadian ART Register[10]。該報(bào)告是以加拿大為主體統(tǒng)計(jì)了該國(guó)33家輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)數(shù)據(jù)，包括總體妊娠率、活產(chǎn)率等，主要強(qiáng)調(diào)平均移植胚胎數(shù)以及多胎妊娠率等并與前年做比較，分析多胎妊娠降低的情況。CFAS還定期在其網(wǎng)站上向大眾公布注冊(cè)的輔助生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不同年齡段患者的近期活產(chǎn)率[11]。

3　長(zhǎng)期隨訪系統(tǒng)

隨著人類ART的不斷成熟，將有更多健康的試管嬰兒誕生。隨著他們的成長(zhǎng)，其健康問題將成為關(guān)注的話題，如他們?cè)谀承┘膊∩鲜欠翊嬖诟唢L(fēng)險(xiǎn)[12-16]。第1例試管嬰兒路易絲·布朗，她到2015年才37歲，而目前女性的平均壽命是78.7歲，因此可以說該試管嬰兒今后的42年還是個(gè)未知數(shù)。如何更好地研究和關(guān)愛試管嬰兒這類日益壯大人群的健康，長(zhǎng)期隨訪是必不可少的。通過長(zhǎng)期隨訪了解試管嬰兒的健康，統(tǒng)計(jì)分析他們與正常人群差別，對(duì)于指導(dǎo)疾病預(yù)防和治療是很關(guān)鍵的[17]。試管嬰兒的數(shù)目越來越多，其母親也一樣會(huì)越來越多，而且經(jīng)歷了促排卵、IVF和移植的過程或許經(jīng)歷多個(gè)周期治療，他們身體上和心理上的健康問題同樣需要關(guān)注。而目前大多數(shù)開展ART醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)受者的隨訪到新生兒出生就終止了，只有少數(shù)因科研需要才會(huì)對(duì)患者進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪。

國(guó)內(nèi)外研究ART對(duì)子代出生缺陷影響的報(bào)道很多，但是結(jié)論的爭(zhēng)議較大。一是目前存在爭(zhēng)議的ART子代與自然受孕子代相比，是否存在出生缺陷率升高的情況，二是如果ART子代出生缺陷率的確升高，隨訪和統(tǒng)計(jì)分析已經(jīng)出生的試管嬰兒，可以了解是受技術(shù)本身的影響，還是受高多胎率的影響，為臨床決策以及今后的研究提供依據(jù)[18]。有研究認(rèn)為，由于ART人為地引入了大量非生理性的操作，在生命形成過程的各個(gè)階段，甚至最關(guān)鍵、最易受外界影響的受精和胚胎早期發(fā)育階段對(duì)生殖過程進(jìn)行干預(yù)，可能對(duì)配子和胚胎發(fā)育造成影響，導(dǎo)致出生缺陷發(fā)生率的上升[19-20]。另有研究發(fā)現(xiàn)，ART與子代出生缺陷率呈弱相關(guān)或不相關(guān)，甚至遏制遺傳病的發(fā)生。這種情況的出現(xiàn)，可能與樣本量較小、存在選擇偏倚或者不同的研究方法有關(guān)。

目前文獻(xiàn)報(bào)道與ART相關(guān)的出生缺陷還有白血病等癌癥[21]、自閉癥[22]、試管嬰兒的智商低[23]等，子代的多囊樣卵巢/多囊卵巢綜合征（PCO/PCOS）發(fā)病率、大量外源性激素使用的安全性等也值得考慮。如何更好地研究和關(guān)愛試管嬰兒及其母親這類日益壯大的人群健康，長(zhǎng)期隨訪的意義是重大的。

4　隨訪系統(tǒng)分析和統(tǒng)計(jì)

ART是一個(gè)充滿數(shù)字的海洋，如妊娠率、種植率、活產(chǎn)率等。如何將這些數(shù)據(jù)聯(lián)系起來，這需要建立一個(gè)更高級(jí)的隨訪系統(tǒng)。一對(duì)不孕不育夫婦進(jìn)入IVF周期后，從準(zhǔn)備到生育一個(gè)小孩，大約需要1年時(shí)間，在這一過程中能影響隨訪結(jié)果的因素很多。如何分析這些數(shù)據(jù)是個(gè)比較棘手的事情。美國(guó)報(bào)告了2013年本國(guó)467家開展ART醫(yī)療結(jié)構(gòu)的成功率，一共有190 773個(gè)周期，54 323個(gè)周期成功誕生出嬰兒，活產(chǎn)嬰兒數(shù)為67 996例[5]。報(bào)告僅是從成功率出發(fā)，并沒有進(jìn)行很詳細(xì)的分析。首先因?yàn)槭占敿?xì)數(shù)據(jù)比較困難，其次是沒有很好的分析方法。但是，190 773個(gè)周期是個(gè)比較大的數(shù)據(jù)量，對(duì)其進(jìn)行合理分析是很有價(jià)值的。ART發(fā)展到目前已有30多年，雖然已經(jīng)取得不少的成績(jī)，成功率不斷提高，但是未知的問題還存在。一個(gè)很明顯的問題，ART成功率無法保證100%。多胎妊娠是ART的并發(fā)癥，目前選擇性單胚胎移植是解決該問題的最佳辦法，但是就面臨著成功率和多胎率之間的博弈，如何選擇合適的患者進(jìn)行單胚胎移植也是一個(gè)問題[24-26]。這些需要數(shù)據(jù)去支持，面對(duì)這么大數(shù)據(jù)量，如何將問題融入到數(shù)據(jù)中，并找到需要的答案，是分析隨訪系統(tǒng)數(shù)據(jù)面臨的挑戰(zhàn)。

數(shù)據(jù)和理論模型是個(gè)不錯(cuò)的方法，第一，通過建立一個(gè)數(shù)據(jù)模型能夠?qū)⒎稚⒌臄?shù)據(jù)結(jié)合起來；第二，數(shù)學(xué)模型可以導(dǎo)入到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中并可以編寫程序。ART中運(yùn)用數(shù)據(jù)和理論模型，可以更好地分析統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)并將其結(jié)合起來。表2綜述幾個(gè)運(yùn)用數(shù)據(jù)模型解決ART的常見問題[27-30]。

5　結(jié)語

ART作為一項(xiàng)新技術(shù)，還存在著許多的不確定性。因此對(duì)實(shí)施ART助孕的夫婦進(jìn)行隨訪是必要的，通過建立隨訪系統(tǒng)可以發(fā)現(xiàn)不確定的問題，從而不斷提高技術(shù)水平和成功率；還可以定期向社會(huì)公布隨訪數(shù)據(jù)，不僅可以提供正確信息給不孕不育夫婦并幫助其選擇合適的生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還可以增加生殖醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相互了解。國(guó)外一些國(guó)家先后建立隨訪系統(tǒng)，對(duì)ART的發(fā)展起到了很大的作用。然而隨著技術(shù)的發(fā)展，要求的不斷提高，文獻(xiàn)報(bào)道關(guān)于ART的長(zhǎng)期隨訪也越來越多，關(guān)注點(diǎn)從簡(jiǎn)單的妊娠率上升到如何使不育不孕夫婦生育一個(gè)健康的小孩。隨訪產(chǎn)生大量的數(shù)據(jù)，如何分析和統(tǒng)計(jì)這些數(shù)據(jù)也是一個(gè)難題，建立相應(yīng)數(shù)學(xué)模型或許是個(gè)不錯(cuò)的方法，可將單一變量組合起來分析并從中發(fā)現(xiàn)問題。隨訪系統(tǒng)的建立是ART不可缺失的一部分，建立更加標(biāo)準(zhǔn)化隨訪系統(tǒng)是今后的努力方向。

表2　數(shù)學(xué)和理論模型在ART中應(yīng)用

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[本文編輯秦娟]

Follow -up System after Assisted Reproductive Technology

JIANG Xing -lu，ZHANG Bo.
Reproductive

Medicine Center，Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region，Nanning 530003，China
Corresponding author：ZHANG Bo，E-mail：cestbon269@sina.com

【Abstract】It is for only 37 years since the birth of the first "test-tube baby" in 1978, with many problems deserving to be further studied in assisted reproductive technology (ART) as a emerging discipline. Lots of data in ART, such as the pregnancy rate, the implantation rate and the live birth rate, cause the concern of medical organization, medical worker and infertile couples. The clinical practice of ART shows that it is very important to develop and improve the follow-up systems after ART. The hot topic is how to develop a standard follow-up system. With the development of ART technology, the pursuing goals have been changing, for example, from the pregnancy rate to a healthy child, from the short term follow -up to the long term follow -up, from persuing superficial high rates to finding the reasons behind those rates. Meanwhile, there are some differences in the follow-up systems after ART in different countries. In this review, we introduced the follow-up systems after ART which were developed in our country and other countries.

【Keywords】Reproductive techniques，assisted；Follow-up studies；Models，statistical

基金項(xiàng)目：衛(wèi)生行業(yè)項(xiàng)目基金（201402004），廣西自然科學(xué)基金（2013GXNSFAA019258）

作者單位：530003南寧，廣西壯族自治區(qū)婦幼保健院生殖中心

通信作者：張波，E-mail：cestbon269@sina.com

收稿日期：（2015-10-09）