淺析我國藥品專利強(qiáng)制許可的救濟(jì)制度

劉之源

摘要：專利權(quán)本質(zhì)是公權(quán)與私權(quán)的平衡，強(qiáng)制許可是長(zhǎng)期鼓勵(lì)創(chuàng)新與短期解決現(xiàn)實(shí)危機(jī)的平衡。藥品專利強(qiáng)制許可可以解決藥品的可及性問題，因而，過去人們對(duì)于藥品專利強(qiáng)制許可研究較多，平衡的天平向短期現(xiàn)實(shí)危機(jī)偏移，現(xiàn)在，我們回到專利法鼓勵(lì)創(chuàng)新，激勵(lì)研發(fā)的立法目的上來，越來越關(guān)注專利權(quán)人的利益。本文在介紹藥品專利強(qiáng)制許可制度及現(xiàn)存問題基礎(chǔ)上，思考其完善。

關(guān)鍵詞：藥品；藥品專利；強(qiáng)制許可

一、藥品專利強(qiáng)制許可制度概況

專利權(quán)，本質(zhì)上看是在一定時(shí)期在一定地域的獨(dú)占地使用其專利，并排除他人使用的一種壟斷的權(quán)利，因此該權(quán)利具有公法性，是由國家賦予給專利權(quán)享有人的。專利權(quán)的壟斷，帶來巨大的經(jīng)濟(jì)效益，激勵(lì)著人們努力創(chuàng)新。但是，專利權(quán)人在經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使下，完全有可能濫用自己的權(quán)利，在特殊領(lǐng)域，比如醫(yī)藥領(lǐng)域，甚至可能會(huì)損害公共健康的時(shí)候，其法定壟斷權(quán)就超出了其權(quán)利行使的范圍，此時(shí)就有必要限制其權(quán)利，這種情況下，專利權(quán)的行使是以犧牲公共利益為代價(jià)的。因此，必須由國家對(duì)專利權(quán)的濫用進(jìn)行限制，尤其是有巨大公眾價(jià)值的藥品專利，因此產(chǎn)生了藥品專利強(qiáng)制許可制度，相比各國早期應(yīng)對(duì)專利權(quán)濫用而采用的撤銷專利權(quán)等手段，更好地實(shí)現(xiàn)了公眾利益和專利人利益之間的平衡，也防止了專利人人的利益無限地?cái)U(kuò)張。

二、藥品專利強(qiáng)制許可救濟(jì)制度的必要性

上文我們已經(jīng)明確地認(rèn)識(shí)到了專利權(quán)的無限擴(kuò)張是不利的，是很可能會(huì)挑戰(zhàn)公共利益的，藥品專利更是如此。藥品，能夠維持廣大人類的健康，能夠拯救珍貴的生命，沒有藥品，就無法控制公共健康危機(jī)。專利藥物被研發(fā)出來之后，由于其高昂的價(jià)格，供給的充分性往往不足。立法者的困境就在于此，一是要適當(dāng)?shù)叵魅鯇＠麢?quán)的保護(hù)，以提高獲取藥品的量，二是又不得不考慮如果減少對(duì)創(chuàng)新激勵(lì)的扼殺。因此，我們必須重視建立與完善藥品專利強(qiáng)制許可的救濟(jì)制度。

毫無疑問，在現(xiàn)代社會(huì)，藥品專利是生物制藥公司的生命，創(chuàng)新的專利藥品是其巨大利潤(rùn)來源，在面臨專利強(qiáng)制許可下，如果缺乏專利救濟(jì)制度，那么醫(yī)藥研究的激勵(lì)就會(huì)受到很大影響。

根據(jù)美國的實(shí)踐，由于重視對(duì)生物醫(yī)藥相關(guān)的藥品專利保護(hù)，其生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)得到飛速發(fā)展，領(lǐng)先全球。去年美國一共有41種新藥通過了審批，數(shù)量達(dá)到十年之最。如果在強(qiáng)制許可后缺乏救濟(jì)制度與手段，那么可以相信，醫(yī)藥公司難以投入重金進(jìn)行研發(fā)。

如果說藥品專利強(qiáng)制許可在公共利益面前不得不實(shí)行，那么完善其救濟(jì)，也可以降低藥品專利強(qiáng)制許可使用或者濫用對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展激勵(lì)的影響。

三、我國藥品專利強(qiáng)制許可救濟(jì)制度的主要問題

（一）法律概念規(guī)定十分不完善，救濟(jì)缺乏法律規(guī)定的支撐

以公共健康為例，公共健康是目前實(shí)施強(qiáng)制許可的條件之一，但是關(guān)于公共健康，各國認(rèn)定不同，國內(nèi)學(xué)者也有不同的理解。而法律卻未對(duì)此進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，一旦進(jìn)行藥品專利強(qiáng)制許可，醫(yī)藥公司難以以此為救濟(jì)權(quán)利的起點(diǎn)。醫(yī)藥公司即使認(rèn)為公共健康的概念被顯著擴(kuò)大，由于法律沒有明確規(guī)定也難以進(jìn)行救濟(jì)。

（二）藥品專利的強(qiáng)制許可行政裁量權(quán)過大

藥品專利的強(qiáng)制許可，是一種具體行政行為，我國法律對(duì)藥品的強(qiáng)制許可的條件等雖有規(guī)定，但并不具體，因此行政機(jī)關(guān)在行使該項(xiàng)權(quán)力時(shí)必然存在著比較大的自由裁量的空間，容易導(dǎo)致權(quán)力被濫用。因此，行政權(quán)力必須受到約束?？墒?，由于我國的藥品專利強(qiáng)制許可立法不完善，專利行政部門在處理專利強(qiáng)制許可時(shí)，由于缺乏具體的法律規(guī)定，有過大的自由裁量的空間。專利權(quán)雖然可以在某些情形下申請(qǐng)行政復(fù)議或提起訴訟。但接受復(fù)議機(jī)關(guān)仍然是我國的國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局，而不是上級(jí)或其他機(jī)關(guān)，復(fù)議的效果有限，公平性難以保證，因此，難以得到有效的救濟(jì)。

（三）缺乏明確的藥品專利強(qiáng)制許可使用費(fèi)補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)現(xiàn)有的專利法，我國規(guī)定了藥品專利強(qiáng)制許可應(yīng)該進(jìn)行補(bǔ)償，但是卻沒有規(guī)定補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)，只是提到了合理的使用費(fèi)，但是依然沒有設(shè)置合理使用費(fèi)的計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)踐中往往根據(jù)特定領(lǐng)域的技術(shù)和市場(chǎng)做出合理的判斷。這樣，無疑擴(kuò)大了行政部門的自由裁量權(quán)。同時(shí)，由于現(xiàn)有的專利法并沒有規(guī)定專利的“未實(shí)施”具體情況，因此難以界定“未實(shí)施”的范圍。根據(jù)實(shí)際情況，專利權(quán)人研發(fā)成功一款藥品后，可能因?yàn)槌杀?、?guī)模經(jīng)濟(jì)或者收益最大化的原因，將專利權(quán)轉(zhuǎn)讓給其他公司實(shí)施。如果只是因?yàn)檫@個(gè)原因，最終將導(dǎo)致專利權(quán)人的投入產(chǎn)出嚴(yán)重不對(duì)稱，不利于保護(hù)專利藥品研發(fā)的積極性。

四、完善我國藥品專利強(qiáng)制許可救濟(jì)制度的思考

（一）對(duì)公共健康做適當(dāng)定義

正如上面提到的，概念的不明確使得專利人維權(quán)的困難，因此，我們需要明確其概念?！肮步】怠钡亩x的核心是，在哪些疾病可以被構(gòu)成公共衛(wèi)生威脅。為了保障我國公民公共健康的權(quán)利，考慮到我國是發(fā)展中國家，社會(huì)醫(yī)療水平落后，基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)施薄弱，從某種意義上說，我國法律對(duì)“公共健康”的定義可以和國際有所不同，適當(dāng)擴(kuò)大。一方面包括有巨大傳染性的疾病，另一方面，包括有長(zhǎng)期影響，影響面巨大的疾病。

（二）明確強(qiáng)制許可使用費(fèi)的補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)

如果沒有一個(gè)關(guān)于強(qiáng)制許可使用費(fèi)用的標(biāo)準(zhǔn)，一方面效率不高，另一方面，也會(huì)帶來公平性問題。上文指出，由于藥品強(qiáng)制許可是由行政機(jī)關(guān)做出的，因此，其標(biāo)準(zhǔn)的解釋往往由行政機(jī)關(guān)享有，如果缺乏可行標(biāo)準(zhǔn)，那么強(qiáng)制許可的補(bǔ)償?shù)墓叫跃蜁?huì)存疑，因此，必須明確補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)。補(bǔ)償費(fèi)用的標(biāo)準(zhǔn)，可以因地制宜，結(jié)合我國現(xiàn)階段醫(yī)藥研發(fā)投入不足，積極性不高的現(xiàn)實(shí)，至少要能夠覆蓋大部分研發(fā)費(fèi)用和開發(fā)成本，在專利權(quán)人與社會(huì)公眾之間中做到相互妥協(xié)。具體方法有很多，但是成本加合理利潤(rùn)法，相對(duì)而言，較為適合我國的實(shí)際情況。在這種方法下，由于已經(jīng)支付給專利權(quán)人強(qiáng)制許可的使用費(fèi)用包括了專利產(chǎn)品的研發(fā)成本、促銷費(fèi)用以及合理的利潤(rùn)，因此，專利人沒有既得利益的損失，只是損失了期待利益。只有明確了使用費(fèi)用計(jì)算的標(biāo)準(zhǔn)及方法才能在實(shí)踐中適用強(qiáng)制許可，提高藥品可及性的同時(shí)也在最大程度上保障專利權(quán)人應(yīng)享有的利益，實(shí)現(xiàn)專利法的立法目的。

（三）需要明確藥品專利強(qiáng)制許可的非獨(dú)占性

非獨(dú)占性，即專利強(qiáng)制許可后，專利持有人仍有權(quán)生產(chǎn)、制造，并承諾銷售和進(jìn)口專利產(chǎn)品，還可以與他人簽訂許可協(xié)議，授權(quán)他人使用專利。專利法在我國法律應(yīng)明確授予專利強(qiáng)制許可，專利所有者仍然有權(quán)生產(chǎn)出自己的專利產(chǎn)品，并有權(quán)許可其他單位和個(gè)人，擴(kuò)大合作的范圍。

（四）強(qiáng)制許可的及時(shí)終止

藥品強(qiáng)制許可是在公共健康等面臨威脅時(shí)采取的緊急措施，雖然其實(shí)現(xiàn)的目的是正確的，但畢竟是一種損害私人利益的行為，是私人利益讓位于更高位階的公共利益與國家利益。但是，專利法的目的是鼓勵(lì)創(chuàng)新，同時(shí)，這也在一定程度上也違背了法律的平等精神，因此，國家有義務(wù)將權(quán)利人的損失到減少到最低范圍。（作者單位：四川大學(xué)法學(xué)院）

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