淺談縣級疾病預(yù)防控制中心實驗室質(zhì)量控制管理工作

楊春江

【摘 要】疾病預(yù)防控制工作是為了有效預(yù)防及時控制和消除傳染性和流行性疾病，以保證公眾身體健康與生命安全，維護(hù)正常的社會秩序?？h級實驗室主要由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的各個專業(yè)實驗室組成。實驗室遵行統(tǒng)一規(guī)范、客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、公平公開的原則，出具公正、科學(xué)、有效、準(zhǔn)確的的檢測報告，對衛(wèi)生防病、監(jiān)督執(zhí)法、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理、健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量評價等工作起著不可替代的技術(shù)支撐作用。本文主要以縣級疾病預(yù)防控制中心實驗室作為研究對象，從以下幾個方面對其質(zhì)量控制管理工作進(jìn)行了深入探討，提出了一些建議。

【關(guān)鍵詞】縣級疾病預(yù)防控制中心；實驗室；質(zhì)量

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實驗室是為了滿足衛(wèi)生防病工作的需要而設(shè)置的，隨著我社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和醫(yī)學(xué)模式的改變，對疾病預(yù)防控制工作提出了更高的要求，特別是“全面建成小康社會”、“一帶一路”和“健康中國”等一系列重要戰(zhàn)略的啟動實施，縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的實驗室也在這種機(jī)遇下得到迅速發(fā)展，但在實際工作中，受人員隊伍及外部客觀因素的影響，縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實驗室質(zhì)量控制管理工作仍存在不少問題，只有加強(qiáng)實驗室質(zhì)量控制管理工作，才能提高檢測工作質(zhì)量，確保檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果真實、客觀、準(zhǔn)確，公平公正出具檢測報告，以科學(xué)證據(jù)來指導(dǎo)和實現(xiàn)更加科學(xué)精準(zhǔn)的疾病防控。

一、縣級疾病預(yù)防控制中心實驗室質(zhì)量控制和管理存在的問題

基于縣級疾病預(yù)防控制中心自身職能特性，其實驗室設(shè)置較多，主要包括微生物實驗室、理化實驗室、消毒實驗室、媒介生物實驗室、寄生蟲實驗室、慢性非傳染性疾病實驗室等，且每種實驗室都有著專門的監(jiān)測和檢驗對象。在社會不斷發(fā)展的過程中，各類公共衛(wèi)生問題也越來越多發(fā)，滲透進(jìn)人們生活的方方面面，主要包括食品衛(wèi)生、飲水衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、學(xué)校衛(wèi)生、職業(yè)衛(wèi)生等，社會各界對疾疾預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的要求也越來越高，實驗室的科學(xué)管理、質(zhì)量控制工作就顯得更加重要，但質(zhì)量體系文件在實際運行中，卻出現(xiàn)了不少問題，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

1.管理方面

（1）服務(wù)和供應(yīng)品的采購

服務(wù)和供應(yīng)品的采購是保障實驗室質(zhì)量控制管理的重要組成部分。目前在縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)中，還沒有針對實驗室質(zhì)量管理體系設(shè)置單獨的保障和供應(yīng)科室，與此有關(guān)的工作分散在不同科室，有的在辦公室、有的在檢驗科、有的在財務(wù)室……常常因職責(zé)不清，出現(xiàn)相互推諉、相互扯皮而造成工作疏漏，直接影響檢測工作。

（2）記錄的控制

雖然質(zhì)量體系文件明確了質(zhì)量活動的記錄要求，但在實際運行中，出現(xiàn)了兩個典型的問題：一是因整個檢測活動都需要詳細(xì)記錄，實驗室人員忙于設(shè)備操作，嫌填寫記錄耽誤時間，就直接填寫一張原始記錄表，復(fù)印多份，只留下無法復(fù)印部分才補充填寫，于是出現(xiàn)檢測結(jié)果忘記填寫、檢測樣品編號涂改、檢測結(jié)果錯填等問題。二是實驗活動完成后，不及時規(guī)范、完整填寫活動中的相關(guān)記錄表格，等到定期檢查才補填，于是出現(xiàn)亂填寫、字跡顏色參差不齊、邏輯錯誤、交差了事等情況。

（3）內(nèi)部審核

內(nèi)審是質(zhì)量管理體系自身的規(guī)定和要求，也是體系自我完善、持續(xù)改進(jìn)的評價機(jī)制。但在實際操作中，由于縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)編制受限，都是一人多崗，一崗多責(zé)，內(nèi)審員既是實驗室人員，又有可能是報告簽發(fā)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等等，加之內(nèi)審工作需要投入較多的人力、財力、物力，為了完成目標(biāo)任務(wù)，實驗室最高管理者往往默許一名內(nèi)審員完成整個內(nèi)審工作，從而使內(nèi)審流于形式，審核結(jié)果無任何價值可用，管理評審更是紙上談兵，形同虛設(shè)。

2.技術(shù)方面

（1）人員

在整個質(zhì)量控制管理體系中，人員是其中最具活力、富有創(chuàng)造力的因素，是其它因素不能替代和無法補救的關(guān)鍵性因素?？h級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)大多數(shù)是2002年合并成立的新機(jī)構(gòu)，人員素質(zhì)高低不齊，年齡、能級、學(xué)歷、專業(yè)結(jié)構(gòu)也不合理，人員的數(shù)量和能力無法完全滿足其所從事工作的需要，盡而影響到實驗室檢測能力

（2）設(shè)施和環(huán)境

縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的實驗室，有的是新建，有的是改（擴(kuò)）建，因當(dāng)?shù)爻鞘薪ㄔO(shè)總體規(guī)劃、區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和衛(wèi)生規(guī)劃等原因，限制了實驗室建設(shè)規(guī)模、布局、需要與可能等內(nèi)、外部環(huán)境，實驗室的設(shè)施和環(huán)境條件不可能嚴(yán)格滿足法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)，對抽樣、檢測、校準(zhǔn)結(jié)果的有效性、可靠性產(chǎn)生了一定的影響。

（3）設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是實驗室開展檢測/校準(zhǔn)工作所必需的重要資源，也是保證工作質(zhì)量、獲取可靠檢測數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)。在整個質(zhì)量控制管理工作中，這個要素出現(xiàn)的問題值得深思：設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)狀態(tài)標(biāo)識混亂、設(shè)備檔案不齊全、設(shè)備到期不檢定或漏檢、操作人員無證上崗、設(shè)備故障頻發(fā)、辦公室亂發(fā)放儀器設(shè)備上崗證書、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)保管不規(guī)范等。

二、縣級疾病預(yù)防控制中心實驗室質(zhì)量控制和管理方法

1.加強(qiáng)實驗室監(jiān)管

縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)最高管理者必須全面了解和掌握整個質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，并要求全體人員形成共識，嚴(yán)格按照質(zhì)量體系文件規(guī)定執(zhí)行，確保質(zhì)量管理體系有效運行。由于縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)編制設(shè)置問題，人員普遍存在一人多崗、一人多責(zé)現(xiàn)象。各項工作的開展及落實會有實驗室檢測人員參與，在定期和不定期的監(jiān)督檢查中，很難系統(tǒng)地、獨立地完成檢查。例如，在進(jìn)行內(nèi)審、管理評審、實驗室間工作比對、期間核查等工作時，會存在弄虛作假的現(xiàn)象，因而就沒有真實的驗證實驗室各項工作的開展是否有效地、持續(xù)地按管理體系要求運行，最終，效果評價報告無任何意義。因此，實驗室最高管理者加強(qiáng)體系文件運行監(jiān)管，嚴(yán)格審查工作質(zhì)量，是實驗室質(zhì)量控制管理工作的前提和基礎(chǔ)。

2.提高人員素質(zhì)

縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實驗室質(zhì)量控制管理工作，需要中心全體人員的積極參與和配合。內(nèi)外環(huán)境變化的信息來源是多方位、多渠道的，涉及質(zhì)量控制管理的各個方面，收集和反饋這些信息不是僅依靠某個人或?qū)嶒炇夜ぷ魅藛T就可以完成的。有關(guān)政策、法規(guī)和客戶的需求等宏觀環(huán)境方面的變化信息，主要依靠疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)層收集；新技術(shù)、新方法方面的信息主要依靠實驗室人員完成，體系是否按要求運行、體系文件是否過時或失效等方面的信息，就要依靠內(nèi)審員質(zhì)控人員收集。所以，持續(xù)、有效的對中心全體人員進(jìn)行培訓(xùn)、學(xué)習(xí)，用目標(biāo)管理、物質(zhì)獎勵、精神激勵等各種方法來調(diào)動人員工作積極性，是實驗室的經(jīng)常性工作。這項工作在各個疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不會千遍一律，只能因人、因事、因時而宜，采取不同的培訓(xùn)方法和手段，使每一個人員都清楚自己的崗位，明確崗位責(zé)任，知道自己該做什么，怎么做，如何做好，為實驗室質(zhì)量控制管理持續(xù)改進(jìn)打下堅實的基礎(chǔ)，從而為增強(qiáng)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)核心競爭力提供強(qiáng)有力的人力資源保障。

3.完善相關(guān)制度

制度是為了提高組織績效，實現(xiàn)組織目標(biāo)而制定的，是一個單位高效運轉(zhuǎn)具有活力的重要保障。實驗室有了制度，才能形成行之有效的相互制衡的領(lǐng)導(dǎo)體制和實驗室內(nèi)部的分工協(xié)調(diào)，各部門才能聯(lián)結(jié)成一個整體，形成團(tuán)隊合力，實現(xiàn)實驗室的管理目標(biāo)。隨著新發(fā)傳染病和突發(fā)公共衛(wèi)生事件的不斷出現(xiàn)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在社會中所承擔(dān)的責(zé)任更為凸顯，實驗室內(nèi)部的管理必須隨著環(huán)境、目標(biāo)的變化而調(diào)整，因此，完善各種制度勢在必行。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)需對實際存在情況進(jìn)行合理分析，完善現(xiàn)行規(guī)章制度、科室職責(zé)、人員崗位職責(zé)或職務(wù)說明書等，以便確定其職責(zé)、任務(wù)、工作條件（環(huán)境），任職人員所需具備資格及享有的權(quán)利，以及其相應(yīng)的教育培訓(xùn)要求等規(guī)定，詳細(xì)制定出以崗位責(zé)任制為中心的綜合目標(biāo)管理責(zé)任制和工作績效考評體系，從而更好的對其工作質(zhì)量進(jìn)行控制和管理，確保實驗室永葆活動。

三、結(jié)束語

縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)設(shè)置的實驗室，一方面，是其所承擔(dān)檢測任務(wù)（如衛(wèi)生防病、疫情監(jiān)測和公共衛(wèi)生突發(fā)事件應(yīng)急處置檢測）的特殊性決定的；另一方面，是改進(jìn)和提高疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自身發(fā)展的客觀要求，實驗室內(nèi)外環(huán)境的不斷變化，要求實驗室必須持續(xù)地保持質(zhì)量管理體系的有效性和誠信，滿足客戶和相關(guān)各方日益增長及變化的需求，保證實現(xiàn)實驗室的質(zhì)量目標(biāo)。因此，質(zhì)量控制管理工作的持續(xù)性是實驗室發(fā)展的必然要求，是一項增強(qiáng)實驗室能力的循環(huán)活動。