法律上我們有自查的義務(wù)

王麗

“醫(yī)用問題氣體致盲”事件持續(xù)引發(fā)輿論關(guān)注，在北京大學(xué)第三醫(yī)院（北醫(yī)三院）和江蘇南通大學(xué)附屬醫(yī)院，這兩家涉事醫(yī)院通報(bào)情況之后，國家食藥監(jiān)總局和國家衛(wèi)計(jì)委也就此事相繼作出回應(yīng)。根據(jù)官方介紹，此前困擾公眾的部分疑問，得到權(quán)威回應(yīng)。

然而，作為此次事件直接責(zé)任方的天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司，尚未對(duì)患者提出查明問題氣體的毒性成分，用以對(duì)癥治療這一訴求，作出進(jìn)一步回復(fù)。

那么，在涉事產(chǎn)品含有何種雜質(zhì)至今不明的情況下，北京三醫(yī)院作為涉事醫(yī)療機(jī)構(gòu)，采取了哪些應(yīng)急機(jī)制去幫助45位受害患者？在這次事件中北醫(yī)三院應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任是什么？帶給醫(yī)院哪些問題？是否遭遇到不為人知的故事？未來，又該如何主張自己的權(quán)利？

《民生周刊》記者就上述問題，對(duì)北醫(yī)三院醫(yī)療副院長王健全進(jìn)行了專訪。

民生周刊：在醫(yī)療器械可疑不良事件產(chǎn)生的過程中，北醫(yī)三院都采取了哪些措施來應(yīng)對(duì)？現(xiàn)在看來最有價(jià)值的舉措是什么？

張健全：此事件給患者帶來了身心損害，是我們不愿看到的結(jié)果。但事情發(fā)生了，就要積極、有效對(duì)患者進(jìn)行救治，將各項(xiàng)傷害降到最低。這個(gè)事情經(jīng)歷了三個(gè)不同的發(fā)展階段，在不同階段我們采取的措施不同。第一事發(fā)階段。對(duì)內(nèi)，我們成立了工作小組，5天內(nèi)迅速召回50位患者，其他患者因旅途等原因也陸續(xù)返回，最終召回所有59位患者。與此同時(shí)，成立會(huì)診專家小組、開辟綠色就診通道方便患者復(fù)診。對(duì)外，我們第一時(shí)間將可疑不良事件上報(bào)給國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，積極配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處理，以盡快找出事發(fā)原因。

第二為了維護(hù)患者的合法權(quán)利，北醫(yī)三院積極配合患者通過調(diào)解或訴訟途徑解決賠償問題階段。鑒于向廠家追訴的時(shí)間較長，為幫助利益受損患者盡早得到賠付，北醫(yī)三院于2015年8月18日做出先行賠付患者的決定。自2016年2月開始，7位患者陸續(xù)得到了北醫(yī)三院的先行墊付。

第三協(xié)助患者展開后續(xù)復(fù)診階段。綠色就診通道會(huì)長期開展下去，為了方便患者復(fù)查、就診。

民生周刊：現(xiàn)在看來最有價(jià)值的舉措究竟是什么？

張健全：這些舉措在事件不同發(fā)展階段都發(fā)揮了強(qiáng)有力的作用。從其深遠(yuǎn)意義來看，應(yīng)該是北醫(yī)三院第一時(shí)間向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)上報(bào)醫(yī)療器械可疑不良事件。根據(jù)北醫(yī)三院上報(bào)情況，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于7月8日發(fā)文，在全國范圍內(nèi)暫停銷售和使用該公司生產(chǎn)的該批號(hào)眼用全氟丙烷氣體。北醫(yī)三院主動(dòng)及時(shí)的上報(bào)避免了全國其他醫(yī)院更多患者受到類似傷害。

民生周刊：您剛才提到在事情發(fā)生時(shí)，北醫(yī)三院配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查，結(jié)果如何？

張健全：實(shí)際上，在配合相關(guān)部門調(diào)查之前，我們進(jìn)行了內(nèi)部自查。就手術(shù)器械 、手術(shù)技術(shù)等因素沒有查出問題，我們對(duì)自己的技術(shù)是很有信心的，手術(shù)器械管理也有一套嚴(yán)格的規(guī)范在那里，不會(huì)有問題。經(jīng)相關(guān)部門排查，我們的診療行為符合規(guī)范，氣體購置使用環(huán)節(jié)均符合相關(guān)規(guī)定，手續(xù)齊備，并且，北醫(yī)三院采購的天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的氣體，為多年來國內(nèi)唯一獲得注冊(cè)證的眼用全氟丙烷氣體。

民生周刊：據(jù)了解，涉事企業(yè)在事發(fā)后對(duì)涉事產(chǎn)品的自檢過程中，仍然說樣品和出廠指標(biāo)結(jié)果一致，您怎么看？

張健全：企業(yè)稱自檢不出問題，這只是企業(yè)自己的辯駁。中國食品藥品檢定研究院依據(jù)YZB/國4936-2014《眼用全氟丙烷氣體》、GB/T16886.10-2005標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，7月27日完成檢驗(yàn)并發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)結(jié)果為：北京、江蘇兩地涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品的“含量”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，江蘇涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品“皮內(nèi)反應(yīng)”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

另外，在天津市濱海新區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局根據(jù)中檢院檢驗(yàn)報(bào)告及現(xiàn)場檢查結(jié)果，認(rèn)定該企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品不符合產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械時(shí)，該企業(yè)應(yīng)該舉出相反的證據(jù)進(jìn)行證明。但是該企業(yè)沒有這么做，并且在2015年10月12日，主管機(jī)關(guān)下達(dá)行政處罰決定書時(shí)該企業(yè)對(duì)行政處罰并無異議，該處罰也已于10月14日?qǐng)?zhí)行完畢。

民生周刊：雖然在行政處罰上北醫(yī)三院沒有被認(rèn)定有責(zé)任，但在法律上你們有自查的義務(wù)？

張健全：你說的是對(duì)的。一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院，首先我們要查生產(chǎn)它的廠家是否合格，而且該產(chǎn)品是否有檢驗(yàn)合格證。其次，這個(gè)產(chǎn)品出廠時(shí)同一批次是否有自檢合格證，有合格證我才接受。再者就是查你的包裝是否完整，封閉是否完好。這是我們的檢測規(guī)范。

那通過了檢測規(guī)范后，打個(gè)比方，瓶子里裝的是水還是酒，得你嘗了之后才知道。如果里面裝的是假酒，那就要喝死人了。醫(yī)院沒有相關(guān)技術(shù)力量進(jìn)行檢驗(yàn)的能力。

民生周刊：您剛才提到氣體購置使用環(huán)節(jié)均符合相關(guān)規(guī)定，手續(xù)齊備。這是不是意味著北醫(yī)三院對(duì)這件事不承擔(dān)任何責(zé)任？你們?nèi)绾沃鲝堊约旱臋?quán)利？

張健全：從行政處罰上說，該事件的直接責(zé)任方已認(rèn)定是天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司。對(duì)于北醫(yī)三院來說，患者是在我們這里使用了醫(yī)用問題氣體導(dǎo)致傷害，盡管這個(gè)產(chǎn)品不是我們能控制的，我們還是負(fù)產(chǎn)品使用責(zé)任。

目前，北醫(yī)三院正在進(jìn)行訴訟，追究不合格產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的主體責(zé)任。

民生周刊：這件事帶給北醫(yī)三院哪些問題？

張健全： 患者在就醫(yī)期間，出現(xiàn)損害是我們最不愿意看到的結(jié)果。雖然實(shí)踐證明，北醫(yī)三院在關(guān)鍵時(shí)刻采取的有效措施是可行的、可持續(xù)的，對(duì)患者的救治是積極的、有力的，但我還是借這個(gè)機(jī)會(huì)，向使用了醫(yī)療問題氣體導(dǎo)致傷害的患者道個(gè)歉。

民生周刊：這件事我們應(yīng)該有哪些思考？

張健全：北醫(yī)三院歷任醫(yī)療副院長抓的只有兩件事：質(zhì)量和安全。質(zhì)量和安全對(duì)醫(yī)院來說是第一位的，怎么強(qiáng)調(diào)都不過分。我們的質(zhì)量和安全取決于，這個(gè)醫(yī)療生態(tài)里面的各個(gè)產(chǎn)品是否有質(zhì)量保證，是否可讓我們安全使用。

我覺得跟醫(yī)療相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量保證的關(guān)口要前移。首先，生產(chǎn)廠家一定要嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)。醫(yī)用產(chǎn)品往往是在破壞了保護(hù)屏障的條件下，被大夫切入性操作，人自然的屏障被打破，一旦醫(yī)用產(chǎn)品不合格，無疑是把有害的物質(zhì)放進(jìn)人體內(nèi)。所以說何不發(fā)揚(yáng)工匠精神，精心打磨產(chǎn)品，從而把質(zhì)量保障的關(guān)口前移。其次，監(jiān)管部門也要發(fā)揮好監(jiān)督員的作用，監(jiān)察、督導(dǎo)這個(gè)行業(yè)使整個(gè)行業(yè)逐步規(guī)范。