踏對步驟的人，才得以不離場

2015年7月22日至今，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的自查核查風暴已經(jīng)成為中國制藥行業(yè)里最受關(guān)注的話題。這種關(guān)注，其一，基于新藥獲得批準上市是一家藥企的命脈，也是判斷其未來發(fā)展勢頭的金指標；其二，對于CFDA，近年來高達2.1萬件的巨量藥品審評積壓在CDE是近年來業(yè)界最大的爭議；其三，風暴之初，無論是制藥企業(yè)，還是CRO，或是臨床試驗機構(gòu)等等諸多相關(guān)方，對于其影響有不同程度的錯判。

這種錯判是因為這并不是CFDA歷史上臨床審評積壓最嚴重的時期。藥品審評積壓最高時曾達到3.2萬件，彼時CFDA應(yīng)對的方式是2005年、2007年分別進行了兩次行政措施削峰：2007年CFDA核查了35951個藥品注冊申請，最終撤回了7999個藥品注冊申請，占比22.2%。故而當1622個被查的藥物臨床試驗品種中有20%撤回時，有一些聲音在說：“就可以了吧！”

但是運動式的削峰從來沒有能夠從根本上解決問題。治標不治本的削峰可以階段性遏制肆意造假，但是遏制不住卷土重來的反彈式申報；另一方面，大量的申報都是集中在門檻低、低水平重復的某些品種中，迅速填塞住了非常有限的審評資源；而這樣的藥品審評完成之后呢，“有三分之二的批文在睡覺”。

2015年5月，習近平做出“四個最嚴”的重要指示，要求用最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系。這次史上最嚴的、釜底抽薪式的自查核查風暴，CFDA自開始到現(xiàn)在都表現(xiàn)出了超越以往任何時候的整治決心和懲治力度。

截止目前，超過80%的撤回不通過率！據(jù)藥審中心2015年的年報：審評任務(wù)積壓由2015年高峰時的22000多個降至2015年底的不到17000個。這只是數(shù)字，提高藥品注冊申報的費用，提升藥審門檻，大幅擴招CDE的技術(shù)審評人員等等，解決審評積壓的各項舉措初顯成效。

“怎么辦？”成為主要的語境。在E藥經(jīng)理人制作本期專題的過程中，聽到了業(yè)界的各種聲音，有舊規(guī)則廢止后的茫然，有對慘烈后果的極力回避，有強烈的焦慮和反詰，有委屈和無助……

一個代表性的質(zhì)問是：“為什么以前可以，現(xiàn)在就不可以？”在曾經(jīng)的游戲規(guī)則下，藥企在意的是廉價、能用，而不是昂貴、好用。沒有人愿意為好的藥物臨床試驗背后的技術(shù)、設(shè)計、經(jīng)驗買單，更別提規(guī)范的思維了。

但是隨著時代的變化，政府用一只有形的手，強勢地將藥物臨床試驗過渡到了新的游戲規(guī)則下，而如果這種狀態(tài)得以持續(xù)和常態(tài)化，絕大多數(shù)都會更愿意為優(yōu)質(zhì)、規(guī)范買單，主動和被動轉(zhuǎn)型的企業(yè)必將越來越多。

最后，在追求性價比或者性能比這件事上，企業(yè)家是沒有對錯的，他們只是跟隨了歷史的節(jié)奏。踏對舞步的人，才得以不離場。