3D打印生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)大有可為

“十三五”時期是湖南應(yīng)對“三期疊加”加速轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵時期，也是全面建成小康社會的決勝階段。這一時期一個重要任務(wù)是培育新的增長點，形成發(fā)展新動能。3D打印生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)作為增材制造和健康產(chǎn)業(yè)的交叉領(lǐng)域，兼具高科技和高需求的特性，極具發(fā)展前景。

3D打印生物醫(yī)學(xué)市場是湖南不容錯過的藍海市場

目前，在業(yè)界有一個共識，3D打印可以大規(guī)模推廣的第一大產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域就是生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。根據(jù)世界知名市場研究公司SmarTech Markets預(yù)測，包括牙科在內(nèi)的醫(yī)學(xué)市場在3D打印的整個市場中所占比例非常大，2015年約占37.8%，在2023年將占到41%的比重，達到近80億美元的市場規(guī)模。中國目前占有全球份額的8.8%，而這一比例呈現(xiàn)逐年上升的趨勢。中國作為人口大國，目前健康醫(yī)療服務(wù)業(yè)僅占GDP的5%左右，而美國2009年已達到17.6%，日本也達到了10%左右。伴隨物質(zhì)條件的不斷改善和老齡化的趨勢，人們對醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量需求越來越大。預(yù)計到2023年，中國3D打印生物醫(yī)學(xué)市場直接收益將達到16億美元以上，折合人民幣100億元。如此具有增長潛力的市場是湖南不容錯過的藍海市場。

湖南具備了打造世界級3D打印生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)基地的條件

湖南雖然是中部省份，但也不乏前沿技術(shù)和產(chǎn)業(yè)，以華曙高科為代表的3D打印產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢明顯，生物醫(yī)藥也具備較好的基礎(chǔ)，湖湘精神更賦予了湖南人敢為人先的勇氣。湖南已初步具備了打造世界級3D打印生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)基地的條件。

產(chǎn)業(yè)先行優(yōu)勢顯著。近年來，長沙華曙高科作為全球技術(shù)領(lǐng)先的3D打印企業(yè)，與湘雅醫(yī)院、長沙市第三醫(yī)院等單位開展合作，目前，已在骨科（脊柱、創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)等）、顎面外科（下顎重建等）、心內(nèi)（外）科、頭頸外科、神經(jīng)外科、腫瘤科（肺腫瘤、腦腫瘤、血腫等）、婦科（子宮肌瘤、子宮畸形等）、耳鼻喉科（助聽器、鼻咽癌等）、整形外科等臨床應(yīng)用細(xì)分方向開展探索，取得階段性成效，臨床治療500多例，相關(guān)技術(shù)已處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。借助3D打印技術(shù)，與傳統(tǒng)術(shù)前會診相比，手術(shù)時間節(jié)省1/3，整體治療費用節(jié)省約1/4，手術(shù)精確度提高，患者痛苦降低；在牙科方面，通過開發(fā)已通過醫(yī)療認(rèn)證的3D打印鈷鉻合金等材料，從而改進種牙方法，與傳統(tǒng)種牙相比，時間縮短，總費用也大幅度降低，具有良好的社會經(jīng)濟效益。

搭建了一批技術(shù)平臺。近年來湖南建設(shè)了一批3D打印醫(yī)療技術(shù)中心和應(yīng)用服務(wù)平臺。其中，華曙高科聯(lián)合上海交通大學(xué)等單位組建高分子復(fù)雜結(jié)構(gòu)增材制造國家工程實驗室，設(shè)立3D打印醫(yī)學(xué)應(yīng)用聯(lián)合研究室，聚集了我國著名的骨科生物力學(xué)專家、中國工程院院士戴尅戎，資深數(shù)字醫(yī)療專家、上海交通大學(xué)教授王成燾等醫(yī)學(xué)專家；與湘雅醫(yī)院等單位合作成立了增材制造湖南省工程研究中心湘雅臨床應(yīng)用研究所，致力于突破3D打印在臨床醫(yī)療應(yīng)用中的核心與關(guān)鍵技術(shù)，推動該技術(shù)的應(yīng)用推廣。

相關(guān)政策先行先試。2015年開始，湖南已率先將3D打印模擬手術(shù)等輔助臨床治療技術(shù)納入省醫(yī)療服務(wù)價格目錄，在省內(nèi)四家醫(yī)院（湘雅醫(yī)院、湘雅三醫(yī)院，省腫瘤醫(yī)院、省人民醫(yī)院）開展為期三年的試點，每年5000例，該項政策的突破，標(biāo)志著湖南省在3D打印醫(yī)療應(yīng)用方面走在了全國的前列。2016年5月，湖南成立了“3D打印醫(yī)學(xué)應(yīng)用專家委員會”，將成為3D打印醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域的技術(shù)指導(dǎo)和咨詢機構(gòu)，開啟了國家級3D打印醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域高端人才規(guī)劃工作。

湖南3D打印生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)還需跨越四大關(guān)卡

一個新產(chǎn)業(yè)的孕育不可能一蹴而就，湖南培育3D打印生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)重點要關(guān)注四個問題：

市場認(rèn)知不足。3D打印產(chǎn)業(yè)目前發(fā)展最主要的制約因素是市場應(yīng)用，市場認(rèn)知度低直接制約了產(chǎn)業(yè)發(fā)展。湖南省3D打印生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)應(yīng)用覆蓋面不廣，媒體宣傳不夠，醫(yī)生和消費者對此還不了解。年齡偏大的醫(yī)生不了解3D打印醫(yī)療產(chǎn)品，年輕醫(yī)生接受度高，但缺乏相應(yīng)的專業(yè)知識培訓(xùn)。省內(nèi)的醫(yī)學(xué)院校在這方面雖然有相關(guān)的專業(yè)設(shè)置，但是沒有將此納入必修課程科目。

應(yīng)用技術(shù)有待提升。世界上3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用主要包括四個層次：一是制作無需留在體內(nèi)的醫(yī)療器械；二是制作無生物活性，只承擔(dān)支撐作用的金屬植入體，最常用于牙科和骨科；三是制作具有生物活性的局部組織，如血管等；四是制作具有完整生命功能的整體器官。湖南3D打印的應(yīng)用技術(shù)主要集中在第一個層次和第二個層次，而第三個和第四個領(lǐng)域尚為空白。同時，第一個層次和第二個層次的應(yīng)用廣度與深度與世界領(lǐng)先水平尚有差距。

監(jiān)管體制機制需要創(chuàng)新。3D打印生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)是一個全新產(chǎn)業(yè)，尚未有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，注冊證獲批周期較長，甚至涉及倫理問題。為了培育這個潛力巨大的新興產(chǎn)業(yè)，歐美等國探索體制機制上的創(chuàng)新，例如，美國政府將3D打印模型輔助診斷治療納入強制醫(yī)保范疇。湖南如能進一步加快創(chuàng)新，破除3D打印醫(yī)保目錄、醫(yī)療認(rèn)證等方面的制度掣肘，推進3D打印醫(yī)療應(yīng)用試點示范項目的建立，將率先在全國建立3D打印醫(yī)療運用創(chuàng)新機制與模式，在全球競爭中獲得發(fā)展先機。

生態(tài)系統(tǒng)尚不完善。3D打印產(chǎn)業(yè)化發(fā)展需要上中下游全產(chǎn)業(yè)鏈的協(xié)同發(fā)展。包括上游的三維掃描、測量檢測、逆向工程、三維數(shù)字模型設(shè)計行業(yè)的發(fā)展，也包括中游設(shè)備、材料供應(yīng)商以及下游推廣渠道的建立、應(yīng)用方案的供應(yīng)、技術(shù)普及與培訓(xùn)的發(fā)展等。以口腔牙齒種植領(lǐng)域為例，現(xiàn)階段，技術(shù)及政策都已通關(guān)，但由于三維掃描服務(wù)商的缺乏、相關(guān)3D打印齒科種植應(yīng)用商的不足以及消費者對3D打印牙齒市場認(rèn)知度不高等多方面的原因，導(dǎo)致3D打印齒科產(chǎn)業(yè)化推廣仍困難重重。

打造世界級3D打印生物醫(yī)學(xué)基地要從五方面著手

將打造世界級3D打印生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)基地列入湖南省未來5-10年的重點加以扶持。圍繞世界級產(chǎn)業(yè)基地這一目標(biāo)，在技術(shù)創(chuàng)新、應(yīng)用推廣等方面整合資源，在資金、用地、體制機制等方面加大支持，引導(dǎo)社會資源投入，形成世界級的產(chǎn)業(yè)集聚地。制定“湖南省3D打印生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)技術(shù)和應(yīng)用推廣路線圖”，建議將技術(shù)和應(yīng)用推廣路線圖分為5-7個部分，包括設(shè)計、材料、工藝設(shè)備、檢測認(rèn)證、應(yīng)用示范和知識發(fā)展等，每個環(huán)節(jié)中都設(shè)定4到7個重點方向，在2015年到2025年之間進行針對性項目布局，分階段突破，政府根據(jù)項目給予支持。

建立湖南省3D打印產(chǎn)業(yè)應(yīng)用創(chuàng)新中心，拓展生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用。在現(xiàn)有“3D打印醫(yī)學(xué)應(yīng)用專家委員會”基礎(chǔ)上建立湖南省3D打印產(chǎn)業(yè)應(yīng)用創(chuàng)新中心：由產(chǎn)業(yè)界、學(xué)術(shù)界、醫(yī)學(xué)界、政府部門等各方成員共同組成，并適時申請國家級的創(chuàng)新中心。創(chuàng)新中心職能定位為強化編制戰(zhàn)略規(guī)劃，發(fā)布年度發(fā)展報告，為技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供指導(dǎo)框架等職責(zé)，側(cè)重于應(yīng)用技術(shù)的研究，更好地銜接基礎(chǔ)研究和產(chǎn)業(yè)化，協(xié)調(diào)新技術(shù)開發(fā)和企業(yè)產(chǎn)品應(yīng)用。

推進3D打印產(chǎn)業(yè)鏈延伸，完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)。一是打造一批3D打印網(wǎng)絡(luò)化協(xié)同制造公共服務(wù)平臺，將數(shù)字供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)成為上中下游企業(yè)建立基于合同或臨時性生產(chǎn)關(guān)系的渠道，使各企業(yè)能夠快速應(yīng)對需求變化，形成產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系。二是培育和引進一批“補鏈”企業(yè)，特別是相關(guān)的特種材料和下游應(yīng)用企業(yè)、計算機設(shè)計和軟件開發(fā)企業(yè)。三是發(fā)揮華曙高科等龍頭企業(yè)的引領(lǐng)集聚效應(yīng)，整合產(chǎn)業(yè)鏈上中下游，轉(zhuǎn)變對“點”的分散支持方式為對產(chǎn)業(yè)鏈“線”、技術(shù)領(lǐng)域“面”的集中支持方式，提高財政資金使用效益。

加快完善3D打印醫(yī)學(xué)產(chǎn)品在產(chǎn)品分類、臨床驗證、產(chǎn)品注冊、市場準(zhǔn)入等方面的政策法規(guī)。一是申請完善醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。我國現(xiàn)有醫(yī)療器械管理條例于2000年開始執(zhí)行，無涉及3D打印的規(guī)定，相關(guān)部門應(yīng)率先向國家申請修改完善該條例，將3D打印生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)品納入監(jiān)管體系，加強行業(yè)管理和規(guī)范，鼓勵創(chuàng)新和臨床轉(zhuǎn)化。二是邀請專家和業(yè)內(nèi)人士從占據(jù)全球產(chǎn)業(yè)制高點的角度，論證是否有必要將3D打印產(chǎn)品納入醫(yī)保目錄。三是鼓勵企業(yè)與醫(yī)院、科研院所聯(lián)合開展我國3D打印生物醫(yī)學(xué)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定，并參加國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定工作。四是在臨床轉(zhuǎn)化與FDA的審批上開展積極穩(wěn)妥的創(chuàng)新。我國的FDA的審批管理制度非常嚴(yán)格，相關(guān)審批部門可以考慮圍繞3D打印產(chǎn)業(yè)探索一些積極穩(wěn)妥的制度創(chuàng)新。

加大3D打印宣傳及教育培訓(xùn)，提高市場認(rèn)知水平。一是依托醫(yī)院、社區(qū)、學(xué)校開展“3D打印科普宣傳與體驗”活動，鼓勵醫(yī)生向患者詳細(xì)介紹3D打印產(chǎn)品，開辟3D打印醫(yī)用產(chǎn)品介紹專欄。二是設(shè)立多層次3D打印教育培訓(xùn)體系。在中小學(xué)開設(shè)“3D打印集成系統(tǒng)教學(xué)課程”，在學(xué)校配置增材制造設(shè)備及教學(xué)軟件；依托中南大學(xué)等高校院所設(shè)置3D打印相關(guān)課程和專業(yè)，鼓勵設(shè)立3D打印專項獎學(xué)金；鼓勵企業(yè)和醫(yī)院聯(lián)合設(shè)立增材制造實習(xí)基地。