藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證的探討

從當(dāng)前我國(guó)的冷鏈流通領(lǐng)域來(lái)看，到目前來(lái)說還沒有強(qiáng)制推行發(fā)達(dá)國(guó)家的冷鏈行業(yè)所普遍采用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，其質(zhì)量管理體系認(rèn)證和危害分析的關(guān)鍵控制管理也沒有采用國(guó)際所規(guī)定的相關(guān)原則。從現(xiàn)行的藥事法規(guī)來(lái)看，對(duì)于藥品批發(fā)企業(yè)的冷鏈物流的設(shè)施和設(shè)備雖然有明確的規(guī)定，但是對(duì)于冷鏈物流設(shè)備和相關(guān)性能的驗(yàn)證，在目前來(lái)說都屬于探索階段。

一、藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流設(shè)施設(shè)備的重要性分析

從2000年7月1日開始，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》開始實(shí)施，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范在藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域當(dāng)中的管理中能夠取得較為有效的成績(jī)，但是對(duì)于冷鏈物流設(shè)施來(lái)說，卻無(wú)法從根本上滿足相關(guān)的需求，它的管理僅限于對(duì)冷庫(kù)的獨(dú)立設(shè)庫(kù)和溫度的控制性進(jìn)行一定的規(guī)定，但并沒有深入。

最近這些年，國(guó)家和一些地方的各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門都在對(duì)于各種藥品的冷鏈管理進(jìn)行強(qiáng)化。國(guó)家的衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局早在2006年就頒布了《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》，這首次對(duì)疫苗的儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測(cè)進(jìn)行規(guī)定，同時(shí)對(duì)于儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備在運(yùn)行過程中，也提出了較為詳細(xì)的要求。2008年浙江省頒布了地方性的《藥品冷鏈物流技術(shù)和管理規(guī)范》，2010年又頒布了《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》，首次對(duì)藥品冷鏈驗(yàn)證作出了更加詳細(xì)的要求，而冷鏈驗(yàn)證管理也要求不再局限于疫苗，逐漸的擴(kuò)大到了所有的冷藏藥品的范圍之內(nèi)。

2012年衛(wèi)生部也發(fā)布了關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的規(guī)范，即公開征求相關(guān)的意見，在征求意見稿當(dāng)中對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證，以及校準(zhǔn)的制度進(jìn)行了管理和規(guī)范，并且對(duì)于冷鏈設(shè)施設(shè)備的配置和冷鏈設(shè)施設(shè)備的總體也提出了要求，要求其設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證具有明確的規(guī)范。設(shè)備驗(yàn)證管理開始首次被引入到了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范當(dāng)中。

分析教室法規(guī)以及各個(gè)地方的藥品監(jiān)督部門相繼出臺(tái)的規(guī)范性文件，從中就可以看出，冷鏈物制設(shè)施設(shè)備在藥品批發(fā)企業(yè)來(lái)說，仍然是一個(gè)十分嚴(yán)重的工作，所以它能夠有效地規(guī)范企業(yè)不斷地提高自身的管理水平，同時(shí)也能夠確保藥品質(zhì)量能夠符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。

二、藥品冷鏈物流設(shè)施設(shè)備的常見類型

首先分析冷庫(kù)，也就是冷藏庫(kù)，從建筑類型的角度來(lái)看，可以分為土建的冷藏庫(kù)和組合的冷藏庫(kù)兩種類型。土建冷藏庫(kù)的熱惰性能較大，所以能夠更好地穩(wěn)定庫(kù)溫，因此這種冷藏庫(kù)更加適合大批量和整件包裝的冷藏藥品的儲(chǔ)藏。組合冷藏庫(kù)一般都是通過對(duì)成套的預(yù)制的輕金屬框架進(jìn)行裝配，并通過相關(guān)的施工和安裝來(lái)形成，其安裝的施工周期相對(duì)較短，而且?guī)烊萘恳话阋苍?00m3以下。這種冷藏庫(kù)一般存放較少數(shù)量的藥品，嘗試藥品的批發(fā)企業(yè)和相關(guān)單位。同時(shí)還有冷柜和冰箱，通常適用于冰袋以及冰排的預(yù)先冷凍，對(duì)于一些少量的零散類的藥品進(jìn)行冷藏。

還有專用的藥品冷藏車，它一般是按照冷源進(jìn)行劃分，可以劃分為機(jī)械制冷冷藏車、冷板制冷冷藏等等。機(jī)械制冷的冷藏車一般適用于藥品批發(fā)企業(yè)的，它是藥品批發(fā)企業(yè)的主要冷藏車的首選車型。冷鏈儲(chǔ)運(yùn)箱一般是分為兵員冷藏箱、防凍保溫箱、有源冷藏箱以及泡沫箱等4類，而藥品批發(fā)的冷鏈配送一般采用冰源冷藏箱進(jìn)行。對(duì)于特殊儲(chǔ)存溫度的設(shè)備來(lái)說，會(huì)涉及到，低溫的冷凍箱和超低溫的冰箱，一般都是保存要求在零下25度左右的生物制品。

同時(shí)也會(huì)涉及到一定的溫濕度自動(dòng)的監(jiān)測(cè)設(shè)備，比如說自動(dòng)記錄儀、射頻標(biāo)簽、變色標(biāo)簽等等。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備主要是放在冷庫(kù)和專用的冷藏車?yán)?，可以監(jiān)測(cè)其內(nèi)的相關(guān)風(fēng)度和濕度，按照型號(hào)的不同可以通過短信報(bào)警，還能夠通過全球定位系統(tǒng)進(jìn)行定位，以互聯(lián)網(wǎng)的形式和相關(guān)的藥監(jiān)部門的管理系統(tǒng)進(jìn)行聯(lián)網(wǎng)，這能夠進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的管理和監(jiān)控。除此之外，也有冷藏藥品的驗(yàn)收工具和相關(guān)的備用電源等。

三、藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證的主要方法和步驟

（一）藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流設(shè)施設(shè)備實(shí)施驗(yàn)證的原則分析

事實(shí)驗(yàn)證的原則需要涉及到對(duì)各類所投入使用的新設(shè)備的應(yīng)用，在冷庫(kù)改建和擴(kuò)建以后可能會(huì)導(dǎo)致空間體積發(fā)生改變，這也會(huì)使得庫(kù)門的位置出現(xiàn)較為明顯的變化，那么專用的冷藏車的機(jī)械制冷和供電系統(tǒng)也會(huì)發(fā)生改變。如果藥品的冷鏈物流設(shè)施和設(shè)備在停用了很長(zhǎng)時(shí)間以后再進(jìn)行啟用的時(shí)候，那么其藥品的冷鏈物流設(shè)施和設(shè)備，連續(xù)使用到制度規(guī)范期內(nèi)，就需要根據(jù)相關(guān)的原則進(jìn)行。

（二）對(duì)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證方法和驗(yàn)證文件的制定

為了做好這一方面的工作，求藥品批發(fā)企業(yè)的相關(guān)設(shè)備管理部門根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況和相關(guān)設(shè)施設(shè)備管理的制度，在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)之前就要制定出有效的驗(yàn)證方案，并且對(duì)相關(guān)的驗(yàn)證方法進(jìn)行確定。要根據(jù)冷鏈物流設(shè)施和設(shè)備的儲(chǔ)藏體積進(jìn)行分析，還需要總結(jié)其相關(guān)的周期性。從儲(chǔ)藏的體積驗(yàn)證來(lái)看，一般可以從空載、半載和滿載來(lái)分析，分析空載驗(yàn)證的目的就是對(duì)被驗(yàn)證設(shè)施和設(shè)備的溫度濕度最高點(diǎn)進(jìn)行檢驗(yàn)，同時(shí)分析其最低點(diǎn)的分布情況，對(duì)濕度的相關(guān)監(jiān)測(cè)點(diǎn)的他不設(shè)和調(diào)解情況進(jìn)行了解。

其編制的相關(guān)文件應(yīng)該涉及到本次驗(yàn)證的相關(guān)對(duì)象以及所涉及到的設(shè)施和設(shè)備。需要對(duì)進(jìn)行驗(yàn)證的起止時(shí)間進(jìn)行確定，起止時(shí)間必須精確到秒，就能夠和溫度的記錄數(shù)據(jù)進(jìn)行一一對(duì)應(yīng)。同時(shí)要求驗(yàn)證的時(shí)間以及環(huán)境溫度的相關(guān)情況都要做出有效的規(guī)定。要根據(jù)相關(guān)的設(shè)備檔案和使用說明書制定出設(shè)備的基本技術(shù)參數(shù)明細(xì)表，其驗(yàn)證應(yīng)用到了相關(guān)的記錄儀明細(xì)表。驗(yàn)證所應(yīng)用的溫度記錄儀的計(jì)量校正應(yīng)該確認(rèn)相關(guān)的記錄，設(shè)備檔案的資料現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)該予以確定，在進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證的時(shí)候需要采用不同的操作方法來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證，就能夠獲取更加準(zhǔn)確的相關(guān)運(yùn)行數(shù)據(jù)。

（三）驗(yàn)證的事實(shí)和結(jié)論分析

在進(jìn)行藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流設(shè)備和設(shè)施驗(yàn)證的時(shí)候，相關(guān)的管理人員需要嚴(yán)格的按照驗(yàn)證方案和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)證，除了對(duì)外界環(huán)境的溫度進(jìn)行驗(yàn)證以外，對(duì)于空載或預(yù)定的裝載容積等都要進(jìn)行模擬的運(yùn)行，通過對(duì)合格的溫濕度記錄儀進(jìn)行利用，根據(jù)不同的操作方法和操作設(shè)備進(jìn)行相關(guān)的控制，并做好控制結(jié)果的真實(shí)填寫。

驗(yàn)證記錄必須符合物流設(shè)施設(shè)備的標(biāo)識(shí)性，并采用相關(guān)的方法進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證得出的結(jié)果和結(jié)論，給予客觀的評(píng)價(jià)。同時(shí)需要出具相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告，因?yàn)槔滏溛锪髟O(shè)施和設(shè)備在進(jìn)行溫度調(diào)控方面，一般都是通過質(zhì)量管理部門來(lái)形成書面報(bào)告。所以，題相關(guān)的報(bào)告應(yīng)該對(duì)主要的驗(yàn)證方案進(jìn)行分析，同時(shí)要詳細(xì)的對(duì)驗(yàn)證的過程進(jìn)行敘述，對(duì)于驗(yàn)證的對(duì)象和所使用的設(shè)備情況進(jìn)行簡(jiǎn)要的闡述，要明確地對(duì)運(yùn)行設(shè)備和相關(guān)的溫度控制情況進(jìn)行記錄，做好對(duì)結(jié)果的驗(yàn)證。還要將驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行儲(chǔ)存，在設(shè)備使用滿一年之后，能夠?qū)ζ溥M(jìn)行備查。

對(duì)所使用的溫度記錄儀的計(jì)量校準(zhǔn)文件進(jìn)行復(fù)印，同時(shí)將所記錄的數(shù)據(jù)和相關(guān)的圖表以及所羅列的相關(guān)圖表進(jìn)行復(fù)制，并進(jìn)行收錄，以便以后對(duì)其進(jìn)行應(yīng)用，在應(yīng)用過程當(dāng)中對(duì)所有涉及到的檔案等進(jìn)行詳細(xì)的記錄，并且為其編排明確的檔案編號(hào)，以便于日后排查。

四、藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證所要注意的問題總結(jié)

對(duì)于藥品進(jìn)行周期性的再檢驗(yàn)的時(shí)候，需要及時(shí)對(duì)冷鏈物流設(shè)備的相關(guān)配置進(jìn)行調(diào)整。因?yàn)椴煌膬涉溛锪髟O(shè)備在使用的時(shí)候，當(dāng)使用到一定的時(shí)間，那么它就會(huì)在不同程度上出現(xiàn)了一定的系統(tǒng)老化情況，這就會(huì)導(dǎo)致其制冷效能普遍降低，在一定程度上會(huì)減弱其保溫性能。還有一部分藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)于冷鏈物流設(shè)施設(shè)備，并沒有進(jìn)行及時(shí)的驗(yàn)證，同時(shí)也缺乏相關(guān)的檢查工作，完成必要的數(shù)據(jù)資料。它也不能夠有效地對(duì)于物流冷鏈設(shè)施設(shè)備的真實(shí)性能進(jìn)行掌握，通過對(duì)冷鏈物流設(shè)施和設(shè)備的周期性驗(yàn)證，就能有效地對(duì)冷鏈物流設(shè)施設(shè)備的配置情況進(jìn)行了解和調(diào)整，這能夠確保其設(shè)備保溫性能，能夠確保設(shè)備的有效性。

要做好冷鏈物流設(shè)施設(shè)備的計(jì)量校訂和校準(zhǔn)工作。因?yàn)轵?yàn)證過程當(dāng)中可能發(fā)現(xiàn)冷鏈物流設(shè)施和設(shè)備出現(xiàn)功能失效的情況，這個(gè)時(shí)候就需要停止相關(guān)的工作，并將其交送到專業(yè)的維修部門進(jìn)行維修處理。當(dāng)修復(fù)結(jié)束以后，必須要經(jīng)過第三方的計(jì)量檢測(cè)，才能夠重新的投入使用。還需要注意要制定詳細(xì)的冷藏藥品運(yùn)輸?shù)牟僮髁鞒?，并且?yán)格按照所制定的流程進(jìn)行工作。

五、結(jié)語(yǔ)

本研究主要分析藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證，筆者認(rèn)為，隨著相關(guān)技術(shù)和相關(guān)規(guī)范的完善，對(duì)于藥品的冷鏈設(shè)施的規(guī)定也越來(lái)越加的統(tǒng)一，現(xiàn)如今也形成了越來(lái)越加完善的驗(yàn)證統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。藥品冷鏈物流設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證開始成為藥品批發(fā)企業(yè)所必須采用的確保藥品冷鏈完整，質(zhì)量達(dá)標(biāo)的一個(gè)有效的控制手段。

（作者單位為湖南省衡陽(yáng)市湖南財(cái)經(jīng)工業(yè)職業(yè)技術(shù)學(xué)院現(xiàn)代物流系）