世界各國(guó)如何監(jiān)管疫苗接種

秋葉

近日，山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗案引發(fā)高度關(guān)注。毋庸置疑，疫苗的安全是每個(gè)國(guó)家公共衛(wèi)生領(lǐng)域必須重視的民生問題，它關(guān)乎疫苗接種者的健康成長(zhǎng)。

縱觀世界各國(guó)，“毒疫苗”事件也曾在不同時(shí)期出現(xiàn)過(guò)，他們是如何應(yīng)對(duì)這種局面的？針對(duì)受害人，政府又有怎樣的救濟(jì)制度？面對(duì)心生恐懼、拒絕為孩子注射疫苗的家長(zhǎng)，各國(guó)都采取了哪些措施？而在發(fā)展中國(guó)家，政府又是如何利用疫苗來(lái)提高兒童存活率的？

美國(guó)：疫苗事件催生嚴(yán)格監(jiān)管

1955年發(fā)生的卡特制藥廠事件，可以說(shuō)是美國(guó)疫苗接種歷史上最嚴(yán)重的災(zāi)難事件。美國(guó)食品和藥物管理局一名不愿透露姓名的官員指出，當(dāng)時(shí)的美國(guó)疫苗監(jiān)管體系可謂“混亂”。

那起事件中，美國(guó)卡特制藥廠制備的脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于病毒滅活不徹底，導(dǎo)致12萬(wàn)名接種兒童中的4萬(wàn)人染病，上百人癱瘓，5人死亡。

法院判決認(rèn)為，卡特制藥廠不存在刑事犯罪，“罪魁禍?zhǔn)住笔秦?fù)責(zé)疫苗監(jiān)管的國(guó)家衛(wèi)生研究院，理由是1954年已有研究報(bào)告了一些猴子接種這種疫苗后癱瘓，但國(guó)家衛(wèi)生研究院生物控制實(shí)驗(yàn)室主管威廉·錫布雷爾對(duì)此視而不見。

隨后，包括錫布雷爾和美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部負(fù)責(zé)人奧維塔·霍比在內(nèi)的一大批人丟了“官帽”。而這起事件更深遠(yuǎn)的影響則是促使美國(guó)建立起嚴(yán)格的疫苗監(jiān)管體系。

“這一體系比較健全，違規(guī)操作的代價(jià)高昂，甚至從商業(yè)角度來(lái)說(shuō)，疫苗生產(chǎn)廠家?guī)缀鯖]什么利可圖?！笔煜み@一體系的原阿斯利康公司資深研究員范軍說(shuō)。

首先，美國(guó)疫苗監(jiān)管的現(xiàn)行框架中，從研制、生產(chǎn)、運(yùn)輸、存儲(chǔ)，到使用和反饋，各個(gè)環(huán)節(jié)都有比較嚴(yán)格的管控措施。

“在審查過(guò)程中，只要發(fā)現(xiàn)‘蛛絲馬跡，就會(huì)觸發(fā)美國(guó)食品和藥物管理局的檢查機(jī)制，”范軍介紹，“近年來(lái)，被美國(guó)食品和藥物管理局查到關(guān)門的制藥公司也很多，其中大多并非造假，而是屬于質(zhì)量管理問題?！?/p>

據(jù)介紹，美國(guó)食品和藥物管理局擁有一支由多個(gè)下設(shè)機(jī)構(gòu)組成的疫苗安全團(tuán)隊(duì)，隨時(shí)監(jiān)控上市疫苗對(duì)公眾健康構(gòu)成的危險(xiǎn)，一旦發(fā)現(xiàn)危險(xiǎn)，立即責(zé)令疫苗生產(chǎn)商將其疫苗召回或下架，絲毫的違規(guī)行為都會(huì)帶來(lái)巨大代價(jià)。

“美國(guó)食品和藥物管理局在藥品監(jiān)管方面的權(quán)力相當(dāng)大，這就確保當(dāng)問題發(fā)生時(shí)，基本不會(huì)出現(xiàn)多個(gè)政府機(jī)關(guān)互相踢皮球的現(xiàn)象?！狈盾娬f(shuō)。

第二，設(shè)立嚴(yán)格的疫苗不良事件報(bào)告系統(tǒng)（vaers），加強(qiáng)疫苗監(jiān)管的同時(shí)，幫助人們認(rèn)識(shí)到疫苗注射的好處遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于風(fēng)險(xiǎn)。可以說(shuō)，這一系統(tǒng)在美國(guó)公共衛(wèi)生領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用。

依據(jù)1986年美國(guó)國(guó)家兒童疫苗傷害法案，醫(yī)療專業(yè)人員和疫苗生產(chǎn)商有義務(wù)向衛(wèi)生與公眾服務(wù)部報(bào)告疫苗接種不良事件。為此，美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心與美國(guó)食品和藥物管理局于1990年共同設(shè)立了vaers系統(tǒng)，專門收集此類信息。

迄今，這一系統(tǒng)已收到超過(guò)20萬(wàn)份報(bào)告，其中大部分是疫苗注射后產(chǎn)生的輕微副作用。作為全國(guó)性自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)，它在疫苗知識(shí)普及、疫苗使用信息反饋，以及調(diào)查監(jiān)管等方面發(fā)揮著獨(dú)特作用。

第三，惡性疫苗事件催生了相對(duì)嚴(yán)格和健全的法律法規(guī)。除了卡特制藥廠事件，美國(guó)還發(fā)生過(guò)多起疫苗事件。比如，1901年在密蘇里州圣路易斯，破傷風(fēng)疫苗被污染，造成13名兒童死亡；同年，天花疫苗污染造成新澤西州9名兒童死亡。

這兩起事件直接推動(dòng)美國(guó)于1902年通過(guò)了《生物制品控制法》。隨后，美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院的前身——海軍醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室頒布了天花疫苗、狂犬疫苗等標(biāo)準(zhǔn)，并給相應(yīng)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)了許可證。此后，美國(guó)還頒布了多部涉及疫苗行業(yè)的法律。

相關(guān)事件發(fā)生后，不僅有案可查，而且對(duì)肇事者懲罰嚴(yán)厲，小到罰款，大到追究刑事責(zé)任，甚至可能將其列入黑名單，永遠(yuǎn)不準(zhǔn)涉足該行業(yè)。

澳大利亞：不注射疫苗無(wú)法享受福利津貼

2006年，因父母出于“私人、宗教或藥物等原因”，導(dǎo)致澳大利亞18899名七周歲以下兒童未接種疫苗，約占全澳同齡兒童總數(shù)的1.03%。該數(shù)字在2011年激增至29968人，至2014年年底升至39523人，與2006年相比，人數(shù)增長(zhǎng)超過(guò)一倍。面對(duì)此種局面，澳大利亞政府通過(guò)立法，將福利與兒童疫苗全面掛鉤。

澳大利亞聯(lián)邦政府宣布，自2016年1月1日起，“無(wú)疫苗，無(wú)補(bǔ)貼”政策生效。家長(zhǎng)如果拒絕讓孩子接種疫苗，將無(wú)法享受納稅人資助的育兒或福利津貼，包括不能接收每周200澳元的育兒補(bǔ)貼、每年7500澳元的托兒費(fèi)回扣以及726澳元的A類家庭稅補(bǔ)助金。這樣算下來(lái)，一個(gè)家庭如果有兩名年幼的孩子不注射疫苗的話，一年損失的育兒和福利補(bǔ)助可能高達(dá)3萬(wàn)澳元。

澳大利亞前總理艾伯特稱，任何人如果不讓孩子注射疫苗將被取消福利，除非他們獲得醫(yī)療或宗教背景的豁免，這種豁免權(quán)將持續(xù)有效。政府采取“無(wú)疫苗，無(wú)補(bǔ)貼”的政策，是非常重要的公共衛(wèi)生措施，對(duì)保護(hù)孩子和家庭安全至關(guān)重要。

與此同時(shí)，位于澳大利亞東南沿海的維多利亞州，疫苗接種率停滯在92%左右。從2016年1月1日起，維多利亞州政府也相應(yīng)地實(shí)施“無(wú)疫苗，無(wú)游戲”新政，規(guī)定不注射疫苗的學(xué)齡前兒童將被禁止進(jìn)入托兒中心或幼兒園。

衛(wèi)生廳長(zhǎng)亨尼西說(shuō)，在注射疫苗這個(gè)問題上，政府要強(qiáng)硬起來(lái)，因?yàn)檫@可以拯救生命。例如，2015年百日咳比2014年增加了1000例，這不并只是為了一個(gè)兒童的利益起見，而是為了所有人，為了社區(qū)安全。

德國(guó)：召回疑似污染疫苗

2012年10月，在瑞士制藥巨頭Novartis公司生產(chǎn)的流感疫苗，部分批次的注射液中被發(fā)現(xiàn)存在白色顆粒。得知此情況后，德國(guó)疫苗審批機(jī)構(gòu)立刻對(duì)在市場(chǎng)流通的流感疫苗進(jìn)行審查，雖然并未真的發(fā)現(xiàn)有白色顆粒，但為了保護(hù)患者，防止可能出現(xiàn)過(guò)敏等不良反應(yīng)和其他副作用，德國(guó)依然對(duì)這批疫苗進(jìn)行召回。

據(jù)德國(guó)《明鏡》周刊報(bào)道，德國(guó)在2012年免費(fèi)發(fā)放各種疫苗1420萬(wàn)支，而10月下令召回的疫苗數(shù)量達(dá)到10萬(wàn)支。

英國(guó)：衛(wèi)生部是唯一合法的疫苗賣家

為了保障疫苗的安全性和穩(wěn)定性，英國(guó)嚴(yán)格控制疫苗生產(chǎn)商的資質(zhì)，生產(chǎn)商的研制能力、生產(chǎn)設(shè)備、資金等方面，都要經(jīng)過(guò)英國(guó)衛(wèi)生部的嚴(yán)格考核。同時(shí)，英國(guó)衛(wèi)生部是英國(guó)疫苗唯一的合法賣家，其購(gòu)買力具有壟斷性，因此，英國(guó)衛(wèi)生部在與生產(chǎn)商的合作中占主導(dǎo)地位，雙方商定的合同價(jià)低于市場(chǎng)價(jià)。

由于疫苗生產(chǎn)利潤(rùn)微薄，許多企業(yè)望而卻步，這使得疫苗生產(chǎn)商越來(lái)越少，但疫苗的品種越來(lái)越多。

日本：政府負(fù)責(zé)對(duì)預(yù)防接種導(dǎo)致的傷害進(jìn)行賠償

1977年，日本制定了預(yù)防接種健康被害救濟(jì)制度。1994年和1999年，日本對(duì)《預(yù)防接種法》的國(guó)家責(zé)任部分先后做出兩次修改。按照規(guī)定，國(guó)家采取結(jié)果責(zé)任原則，只要厚生勞動(dòng)大臣認(rèn)定損害發(fā)生由預(yù)防接種導(dǎo)致，都應(yīng)給予受害者補(bǔ)償，包括醫(yī)藥費(fèi)、住院津貼、殘疾兒童養(yǎng)育補(bǔ)助或殘疾人補(bǔ)助、一次性死亡補(bǔ)助、喪葬費(fèi)等。這樣做是為了緩解民眾對(duì)疫苗副作用的擔(dān)心，例如，如果接種疫苗的人死亡，政府會(huì)賠償4210萬(wàn)日元，同時(shí)支付喪葬費(fèi)。

盧旺達(dá)：將10種疫苗納入常規(guī)免疫接種計(jì)劃

2012年6月6日，在盧旺達(dá)基加利魯通德地區(qū)，8個(gè)月大的Elie到達(dá)當(dāng)?shù)卦\所時(shí)，高燒不退、呼吸不暢、沒有食欲，他被確認(rèn)為感染肺炎。隨后經(jīng)過(guò)24小時(shí)抗生素輸液治療后，Elie逐漸康復(fù)。Elie的母親聽取了診所醫(yī)生的意見，決定給家里的另一個(gè)兒子注射肺炎球菌疫苗，以預(yù)防肺炎、腦膜炎與敗血癥。

2009年，在國(guó)際疫苗行動(dòng)組織的資助和發(fā)展合作伙伴的支持下，盧旺達(dá)成為撒哈拉以南非洲地區(qū)首批引入肺炎球菌疫苗的國(guó)家之一。同時(shí)，盧旺達(dá)還建立了初級(jí)醫(yī)療體系，政府已將10種疫苗納入常規(guī)免疫接種服務(wù)，其中包括可以預(yù)防腹瀉的新型輪狀病毒疫苗，因?yàn)楦篂a導(dǎo)致的死亡占盧旺達(dá)兒童死亡率的五分之一。

聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)駐盧旺達(dá)代表 Noala Skinner認(rèn)為，引入新型疫苗非常必要，同時(shí)加強(qiáng)整體醫(yī)療系統(tǒng)，以及在地方層面通過(guò)社區(qū)醫(yī)療中心、村委會(huì)、地區(qū)醫(yī)院展開密切協(xié)作，都對(duì)提高兒童存活率起到了神奇的效果。

阿根廷：疫苗試驗(yàn)違規(guī)面臨巨額罰款

2007年和2008年，某國(guó)際制藥公司在阿根廷的圣地亞哥、門多薩、圣胡安等省份對(duì)1.4萬(wàn)名貧困家庭的兒童進(jìn)行了肺炎的疫苗試驗(yàn)，其中9名參加疫苗實(shí)驗(yàn)的兒童在注射疫苗后不久死亡。

事件被媒體披露后，阿根廷國(guó)家醫(yī)藥、視頻和醫(yī)療技術(shù)管理局立刻展開調(diào)查。雖然沒有證據(jù)表明兒童的死亡和注射疫苗直接相關(guān)，但該制藥公司在阿根廷進(jìn)行疫苗實(shí)驗(yàn)中被發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)現(xiàn)象。

來(lái)自該制藥公司的醫(yī)生并沒有向孩子的家長(zhǎng)詳細(xì)說(shuō)明和解釋注射疫苗后可能帶來(lái)的副作用，使得家長(zhǎng)無(wú)法對(duì)注射疫苗的潛在風(fēng)險(xiǎn)做出全面評(píng)估。一部分簽署同意書的家長(zhǎng)，其孩子沒有達(dá)到阿根廷法律規(guī)定的疫苗接種年齡，還有一部分簽署文件的家長(zhǎng)是看不懂協(xié)議書的文盲，除此之外，還有一份協(xié)議竟是由一位患有精神疾病的母親簽署的。

對(duì)此，阿根廷國(guó)家醫(yī)藥、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局對(duì)該制藥公司處以40萬(wàn)比索的罰款，兩名參加疫苗試驗(yàn)的醫(yī)生每人支付30萬(wàn)比索的罰款。

隨后，該制藥公司向阿根廷經(jīng)濟(jì)法庭提出上訴，認(rèn)為上述疫苗得到包括歐盟在內(nèi)85個(gè)國(guó)家和地區(qū)的批準(zhǔn)，安全性并不存在問題。但審理此案的阿根廷法官駁回了其上訴，認(rèn)定該制藥公司在進(jìn)行疫苗試驗(yàn)時(shí)存在違規(guī)和欺詐，維持了阿根廷國(guó)家醫(yī)藥、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局的處罰結(jié)果。